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Eine klinische Studie mit zytotoxischen T-Zellen zur Verstärkung der Transplantation autologer hämatopoetischer Stammzellen (AHSC) bei akuter myeloischer Leukämie (AML) (AMLCTL)

2. April 2019 aktualisiert von: Thomas A. Lane, MD

Eine klinische Studie mit zytotoxischen T-Zellen zur Verstärkung der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei akuter myeloischer Leukämie

Ziel dieses Protokolls ist die Untersuchung einer neuartigen Form der Immuntherapie für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die sich in Remission (CR) befinden, bei denen jedoch ein hohes Rückfallrisiko besteht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Durchführung einer klinischen Phase-1/2-Studie zur autologen CTL-vermittelten Immuntherapie in einer homogenen Gruppe von Patienten mit AML, die kürzlich eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben. Speziell:

Phase 1: Bestimmung der MTD autologer AML-reaktiver kultivierter CTL bei Patienten mit AML, die kürzlich eine AHSCT erhalten haben.

Phase 2: Bestimmung des progressionsfreien 1-Jahres-Überlebens der Studiengruppe im Vergleich zur institutionellen historischen Kontrollgruppe, bestehend aus einer aufeinanderfolgenden Reihe neuer Patienten, die eine AHSCT wegen AML erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Anfangsberechtigungsbildschirm):

  • Diagnose von AML, nicht M3
  • Mindestens 10 % der zirkulierenden Leukozyten sind AML-Blastzellen
  • Alter 18 bis 75
  • Geschlecht männlich oder weiblich
  • Der Patient gilt als potenzieller Kandidat für eine AHSCT

Ausschlusskriterien (Anfangsberechtigungsbildschirm):

  • Teilnahme an einer weiteren Immuntherapiestudie innerhalb von 30 Tagen
  • Vorliegen einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung als AML
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert
  • ECOG-Leistungsstatus von 3 oder 4
  • Schwere Funktionsstörung des Organsystems
  • Kürzlich (30 Tage) oder aktueller Gebrauch von anderen Steroiden als topischen Hautpräparaten
  • Geschichte der allogenen Transplantation
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht als Kandidaten für eine AHSCT gelten

Berechtigung zur autologen CTL-Infusion:

Einschlusskriterien:

  • Der Patient verfügt über ausreichend CTL, die zur Infusion geeignet sind
  • Der Patient ist stabil, fieberfrei, transplantiert, ECOG-Status 0–2, in CR und erhielt 45–60 Tage zuvor eine AHSCT.

Ausschluss- oder Verzögerungskriterien:

  • Temperatur > 38 °C und/oder bekanntermaßen infiziert
  • Keine Transplantation ANC > 500 und Plt > 20.000 ohne Unterstützung
  • Lebenserwartung weniger als 6 Wochen
  • Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • ECOG-Leistungsstatus von 3 oder 4
  • Schwere Funktionsstörung des Organsystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biologisch
AML_CTL-Zellen
Biologisch: AMLCTL
Ex vivo expandierte zytotoxische autologe AML-reaktive T-Zellen (CTL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 Dosiskohorten zur Sicherheitsüberwachung. Jede Kohorte wird einen Monat lang nach der autologen kultivierten CTL-Infusion auf DLT untersucht, bevor die nächste Kohorte aufgenommen wird.
Zeitfenster: 2,5 Jahre geschätzt
2,5 Jahre geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wenn in Phase I erfolgreich gezeigt wurde, dass die Zieldosis unter der MTD liegt, fahren Sie mit der Aufnahme fort, bis 38 Patienten die Zieldosis erhalten haben. Die Patienten werden auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht.
Zeitfenster: 2,5 Jahre geschätzt
Es wurden 6 Patienten aufgenommen, jedoch kam keiner der 6 Patienten für den Erhalt der AML-CTL-Infusion in Frage. Keinem Probanden wurden CTL-Infusionen verabreicht, daher liegen KEINE Ergebnisse zur Ergebnismessung vor.
2,5 Jahre geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas A. Lane, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Lane, MD, UCSD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070768

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