급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 자가 조혈모세포(AHSC) 이식을 증강시키는 세포독성 T 세포의 임상 시험 (AMLCTL)
2019년 4월 2일 업데이트: Thomas A. Lane, MD
급성골수성백혈병에서 자가조혈모세포이식을 보강한 세포독성 T세포의 임상시험
이 프로토콜의 목적은 관해(CR)에 있지만 재발 위험이 높은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 새로운 형태의 면역 요법을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 최근 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받은 AML 환자의 동종 그룹에서 자가 CTL 매개 면역 요법의 1/2상 임상 시험을 수행합니다. 구체적으로:
1상: 최근에 AHSCT를 받은 AML 환자에서 자가 AML 반응성 배양 CTL의 MTD를 결정하기 위함.
2상: 연구 그룹 대 AML에 대해 AHSCT를 받은 일련의 최근 환자들로 구성된 제도적 과거 대조군의 1년 무진행 생존을 결정하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(초기 자격 심사):
- M3가 아닌 AML 진단
- 순환 백혈구의 최소 10%는 AML 모세포입니다.
- 18~75세
- 성별 남성 또는 여성
- 환자는 AHSCT의 잠재적 후보로 간주됩니다.
제외 기준(초기 자격 심사):
- 30일 이내에 또 다른 면역 요법 시험에 참여
- AML 이외의 활동성 악성 종양의 존재
- 전신 치료가 필요한 자가면역질환의 병력
- 3 또는 4의 ECOG 수행도 상태
- 주요 장기 시스템 기능 장애
- 국소 피부 제제 이외의 스테로이드의 최근(30일) 또는 현재 사용
- 동종 이식의 역사
- 어떤 이유로든 AHSCT 후보로 간주되지 않는 환자
자가 CTL 주입에 대한 적격성:
포함 기준:
- 환자는 충분한 수의 CTL을 가지고 있으며 주입에 적합합니다.
- 환자는 안정적이고, 열이 없고, 생착되었으며, ECOG 상태 0-2, CR에 있고 45-60일 전에 AHSCT를 받았습니다.
배제 또는 연기 기준:
- 온도 > 38 C 및/또는 감염된 것으로 알려진
- 생착 부재 ANC > 500 및 Plt > 20,000 지원되지 않음
- 6주 미만의 기대 수명
- 전신 치료가 필요한 자가면역질환.
- 3 또는 4의 ECOG 수행도 상태
- 주요 장기 시스템 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 생물학
AML_CTL 세포
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Ex-vivo 확장된 세포독성 자가 AML-반응성 T 세포(CTL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 모니터링을 위한 6개 용량 코호트. 각 코호트는 다음 코호트를 등록하기 전에 자가 배양된 CTL 주입 후 한 달 동안 DLT에 대해 평가됩니다.
기간: 2.5년 추정
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2.5년 추정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계에서 목표 용량이 MTD 미만인 것으로 성공적으로 표시된 경우 38명의 환자가 목표 용량을 받을 때까지 등록을 계속하십시오. 안전성과 효능에 대해 환자를 모니터링합니다.
기간: 2.5년 추정
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6명의 환자가 등록되었지만 6명의 환자 중 누구도 AML CTL 주입을 받을 자격이 없었습니다.
어떤 피험자에게도 CTL 주입을 시행하지 않았으므로 결과 측정 결과가 없습니다.
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2.5년 추정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Lane, MD, UCSD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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