细胞毒性 T 细胞增强自体造血干细胞 (AHSC) 移植治疗急性髓性白血病 (AML) 的临床试验 (AMLCTL)
2019年4月2日 更新者：Thomas A. Lane, MD
细胞毒性T细胞增强自体造血干细胞移植治疗急性髓性白血病的临床试验
该协议的目的是为处于缓解期 (CR) 但复发风险较高的急性髓性白血病 (AML) 患者研究一种新型免疫疗法。
研究概览
详细说明
主要目的：在最近接受自体造血干细胞移植的一组同质 AML 患者中进行自体 CTL 介导的免疫疗法的 1/2 期临床试验。 具体来说：
第 1 阶段：确定最近接受 AHSCT 的 AML 患者自体 AML 反应性培养 CTL 的 MTD。
第 2 阶段：确定研究组与机构历史对照组的 1 年无进展生存期，该对照组由一系列最近接受 AHSCT 治疗 AML 的患者组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- UCSD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（初始资格筛选）：
- AML 的诊断，而非 M3
- 至少 10% 的循环白细胞是 AML 原始细胞
- 18 岁至 75 岁
- 性别男或女
- 患者被认为是 AHSCT 的潜在候选人
排除标准（初始资格筛选）：
- 30天内参加另一项免疫治疗试验
- 存在 AML 以外的活动性恶性肿瘤
- 需要全身治疗的自身免疫性疾病病史
- ECOG 体能状态 3 或 4
- 主要器官系统功能障碍
- 最近（30 天）或当前使用局部皮肤制剂以外的类固醇
- 同种异体移植的历史
- 由于任何原因不被视为 AHSCT 候选人的患者
自体 CTL 输注的资格：
纳入标准：
- 患者有足够数量的 CTL，适合输注
- 患者稳定、无发热、植入、ECOG 状态 0-2、CR 并在 45 - 60 天前接受了 AHSCT。
排除或延迟标准：
- 体温 > 38 C 和/或已知被感染
- 没有植入 ANC > 500 和 Plt > 20,000 不受支持
- 预期寿命少于 6 周
- 需要全身治疗的自身免疫性疾病。
- ECOG 体能状态 3 或 4
- 主要器官系统功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生物的
AML_CTL细胞
|
离体扩增的细胞毒性自体 AML 反应性 T 细胞 (CTL)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
用于安全监测的 6 个剂量队列。在招募下一个队列之前，在自体培养的 CTL 输注后对每个队列进行为期一个月的 DLT 评估。
大体时间：估计 2.5 年
|
估计 2.5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
如果 I 期成功显示目标剂量低于 MTD，则继续招募，直到 38 名患者接受了目标剂量。将监测患者的安全性和有效性。
大体时间：估计 2.5 年
|
登记了 6 名患者，但是这 6 名患者中没有一人有资格接受 AML CTL 输注。
没有对任何受试者进行 CTL 输注，因此没有结果测量结果可用。
|
估计 2.5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Lane, MD、UCSD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月12日
首次发布 (估计)
2008年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
反洗钱的临床试验
-
David Iberri终止成人急性髓系白血病 (AML) 伴多系发育不良继发骨髓增生异常综合征 | 具有 11q23 (MLL) 异常的 AML（成人） | AML（成人）伴 Del (5q) | AML（成人）Inv (16) (p13; q22) | AML（成人）与 t (16;16) (p13; q22) | AML（成人）与 t (8; 21) (q22; q22) | 继发性 AML（成人） | 未经治疗的 AML（成人）美国
-
Merck Sharp & Dohme LLC终止DLBCL | AML，包括新发 AML 和继发于 MDS 的 AML
-
Apollomics Inc.Zhejiang CrownMab Biotech Co. Ltd招聘中
-
Institut de Recherches Internationales ServierCelgene Corporation主动，不招人未经治疗的 AML | 新诊断的急性髓系白血病 (AML) | 骨髓增生异常综合征 (MDS) 引起的 AML | 由先前的血液病 (AHD) 引起的 AML | 暴露于基因毒性损伤后出现的 AML美国, 德国, 荷兰
-
Apollomics Inc.Zhejiang CrownMab Biotech Co. Ltd招聘中
-
Clavis PharmaSyneos Health; Theradex; CardiaBase; Learn & Confirm完全的
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.招聘中