Una sperimentazione clinica di cellule T citotossiche che aumentano il trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe (AHSC) per la leucemia mieloide acuta (AML) (AMLCTL)
2 aprile 2019 aggiornato da: Thomas A. Lane, MD
Una sperimentazione clinica di cellule T citotossiche che aumentano il trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe per la leucemia mieloide acuta
Lo scopo di questo protocollo è quello di studiare una nuova forma di terapia immunitaria per i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) che sono in remissione (CR) ma che sono ad alto rischio di recidiva.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: condurre uno studio clinico di fase 1/2 di immunoterapia autologa mediata da CTL in un gruppo omogeneo di pazienti con AML che hanno recentemente ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche. Nello specifico:
Fase 1: Determinare l'MTD del CTL in coltura autologo reattivo all'AML in pazienti con AML che hanno recentemente ricevuto un AHSCT.
Fase 2: determinare la sopravvivenza libera da progressione a 1 anno del gruppo di studio rispetto al gruppo di controllo storico istituzionale composto da una serie sequenziale di pazienti recenti che hanno ricevuto un AHSCT per AML.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UCSD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (schermata di idoneità iniziale):
- Diagnosi di AML, non M3
- Almeno il 10% dei leucociti circolanti sono cellule blastiche AML
- Età dai 18 ai 75 anni
- Sesso maschile o femminile
- Il paziente è considerato un potenziale candidato per AHSCT
Criteri di esclusione (schermata di idoneità iniziale):
- Partecipazione a un altro studio di immunoterapia entro 30 giorni
- Presenza di tumori maligni attivi diversi dall'AML
- Storia di malattia autoimmune che richiede un trattamento sistemico
- Performance status ECOG di 3 o 4
- Disfunzione del sistema di organi principali
- Uso recente (30 giorni) o attuale di steroidi diversi dai preparati topici per la pelle
- Storia del trapianto allogenico
- Pazienti che, per qualsiasi motivo, non sono considerati candidati per AHSCT
Idoneità all'infusione CTL autologa:
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha CTL che sono in numero sufficiente e sono idonei per l'infusione
- Il paziente è stabile, afebbrile, innestato, stato ECOG 0-2, in CR e ha ricevuto AHSCT 45-60 giorni prima.
Criteri di esclusione o ritardo:
- Temperatura > 38 C e/o nota per essere infetta
- Assenza di attecchimento ANC > 500 e Plt > 20.000 non supportati
- Aspettativa di vita inferiore a 6 settimane
- Malattia autoimmune che richiede un trattamento sistemico.
- Performance status ECOG di 3 o 4
- Disfunzione del sistema di organi principali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Biologico
Celle AML_CTL
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Cellule T autologhe citotossiche autologhe espanse ex-vivo (CTL)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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6 coorti di dose per il monitoraggio della sicurezza. Ciascuna coorte viene valutata per DLT per un mese dopo l'infusione di CTL in coltura autologa prima dell'arruolamento della coorte successiva.
Lasso di tempo: 2,5 anni stimati
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2,5 anni stimati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Se la Fase I ha dimostrato con successo che la dose target è inferiore all'MTD, continuare l'arruolamento fino a quando 38 pazienti non avranno ricevuto la dose target. I pazienti saranno monitorati per la sicurezza e l'efficacia.
Lasso di tempo: 2,5 anni stimati
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Sono stati arruolati 6 pazienti, tuttavia nessuno dei 6 pazienti è diventato idoneo a ricevere l'infusione di AML CTL.
Nessuna infusione di CTL è stata somministrata a nessun soggetto, di conseguenza NON sono disponibili risultati di misure di esito.
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2,5 anni stimati
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Lane, MD, UCSD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 070768
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