Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus sytotoksisista T-soluista, jotka lisäävät autologisten hematopoieettisten kantasolujen (AHSC) siirtoa akuutin myelooisen leukemian (AML) varalta (AMLCTL)

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Thomas A. Lane, MD

Kliininen tutkimus sytotoksisista T-soluista, jotka lisäävät autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa akuutin myelooisen leukemian varalta

Tämän protokollan tavoitteena on tutkia uutta immuunihoidon muotoa potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka ovat remissiossa (CR), mutta joilla on korkea uusiutumisriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Suorittaa vaiheen 1/2 kliininen tutkimus autologisesta CTL-välitteisestä immunoterapiasta homogeenisessa ryhmässä AML-potilaita, joille on äskettäin tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto. Erityisesti:

Vaihe 1: Autologisen AML-reaktiivisen viljellyn CTL:n MTD:n määrittäminen AML-potilailla, jotka ovat äskettäin saaneet AHSCT:n.

Vaihe 2: Tutkimusryhmän yhden vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen verrattuna laitoksen historialliseen kontrolliryhmään, joka koostuu peräkkäisistä äskettäin olevista potilaista, jotka ovat saaneet AHSCT:n AML:n vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (alkuperäinen kelpoisuusnäyttö):

  • AML-diagnoosi, ei M3
  • Ainakin 10 % kiertävistä leukosyyteistä on AML-blastisoluja
  • Ikä 18-75
  • Seksi mies tai nainen
  • Potilasta pidetään mahdollisena AHSCT-ehdokkaana

Poissulkemiskriteerit (alkuperäinen kelpoisuusnäyttö):

  • Osallistuminen toiseen immunoterapiatutkimukseen 30 päivän sisällä
  • Muun aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen kuin AML:n esiintyminen
  • Aiempi autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​3 tai 4
  • Suurin elinjärjestelmän toimintahäiriö
  • Muiden steroidien kuin paikallisten ihovalmisteiden viimeaikainen (30 päivää) tai nykyinen käyttö
  • Allogeenisen siirron historia
  • Potilaat, joita ei jostain syystä pidetä AHSCT-ehdokkaina

Kelpoisuus autologiseen CTL-infuusioon:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on CTL-soluja, joita on riittävä määrä ja jotka soveltuvat infuusioon
  • Potilas on vakaa, kuumeinen, istutettu, ECOG-tila 0-2, CR:ssä ja hänelle on annettu AHSCT 45-60 päivää aikaisemmin.

Poissulkemis- tai viivekriteerit:

  • Lämpötila > 38 C ja/tai tiedetään tartunnan saaneen
  • Siirteen puuttuminen ANC > 500 ja Plt > 20 000 ei tueta
  • Elinajanodote alle 6 viikkoa
  • Autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • ECOG-suorituskykytila ​​3 tai 4
  • Suurin elinjärjestelmän toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biologinen
AML_CTL-solut
Biologinen: AMLCTL
Ex vivo laajennetut sytotoksiset autologiset AML-reaktiiviset T-solut (CTL)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
6 Annoskohorttia turvallisuuden seurantaa varten. Jokaisen kohortin DLT-arvo arvioidaan yhden kuukauden ajan autologisen viljellyn CTL-infuusion jälkeen ennen seuraavan kohortin rekisteröintiä.
Aikaikkuna: Arvioitu 2,5 vuotta
Arvioitu 2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jos vaihe I on osoittanut tavoiteannoksen olevan alle MTD:n, jatka ilmoittautumista, kunnes 38 potilasta on saanut tavoiteannoksen. Potilaiden turvallisuutta ja tehoa seurataan.
Aikaikkuna: Arvioitu 2,5 vuotta
Mukaan otettiin 6 potilasta, mutta yksikään kuudesta potilaasta ei ollut kelvollinen saamaan AML CTL-infuusiota. CTL-infuusioita ei annettu millekään kohteelle, joten tulosmittaustuloksia EI ole saatavilla.
Arvioitu 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas A. Lane, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Lane, MD, UCSD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 070768

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AML

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa