Klinická studie s cytotoxickými T buňkami rozšiřujícími transplantaci autologních hematopoetických kmenových buněk (AHSC) pro akutní myeloidní leukémii (AML) (AMLCTL)
2. dubna 2019 aktualizováno: Thomas A. Lane, MD
Klinická studie cytotoxických T buněk zvyšujících autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro akutní myeloidní leukémii
Cílem tohoto protokolu je prozkoumat novou formu imunitní terapie pro pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří jsou v remisi (CR), ale mají vysoké riziko relapsu.
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl: Provést klinickou studii fáze 1/2 autologní imunoterapie zprostředkované CTL u homogenní skupiny pacientů s AML, kteří nedávno podstoupili transplantaci autologních hematopoetických kmenových buněk. Konkrétně:
Fáze 1: Stanovení MTD autologních AML-reaktivních kultivovaných CTL u pacientů s AML, kteří nedávno podstoupili AHSCT.
Fáze 2: Stanovení jednoletého přežití bez progrese u studované skupiny oproti institucionální historické kontrolní skupině složené ze sekvenční série nedávných pacientů, kteří podstoupili AHSCT pro AML.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UCSD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (počáteční obrazovka způsobilosti):
- Diagnóza AML, nikoli M3
- Nejméně 10 % cirkulujících leukocytů jsou AML blastové buňky
- Věk 18 až 75 let
- Pohlaví muž nebo žena
- Pacient je považován za potenciálního kandidáta na AHSCT
Kritéria vyloučení (počáteční obrazovka způsobilosti):
- Účast v další imunoterapeutické studii do 30 dnů
- Přítomnost aktivní malignity jiné než AML
- Autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v anamnéze
- Stav výkonu ECOG 3 nebo 4
- Dysfunkce hlavního orgánového systému
- Nedávné (30 dní) nebo současné užívání jiných steroidů než topických přípravků na kůži
- Historie alogenní transplantace
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nejsou považováni za kandidáty na AHSCT
Způsobilost pro autologní CTL infuzi:
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má CTL, které jsou v dostatečném počtu a jsou vhodné pro infuzi
- Pacient je stabilizovaný, afebrilní, přihojený, ECOG stav 0-2, v CR a dostal AHSCT o 45 - 60 dní dříve.
Kritéria vyloučení nebo zpoždění:
- Teplota > 38 C a/nebo je známo, že je infikován
- Absence přihojení ANC > 500 a Plt > 20 000 nepodporováno
- Očekávaná délka života méně než 6 týdnů
- Autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
- Stav výkonu ECOG 3 nebo 4
- Dysfunkce hlavního orgánového systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biologický
AML_CTL buňky
|
Ex-vivo expandované cytotoxické autologní AML-reaktivní T buňky (CTL)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
6 dávkových kohort pro monitorování bezpečnosti. Každá kohorta je hodnocena na DLT po dobu jednoho měsíce po autologní kultivované CTL infuzi před registrací další kohorty.
Časové okno: Odhadem 2,5 roku
|
Odhadem 2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokud fáze I úspěšně prokázala, že cílová dávka je pod MTD, pokračujte v registraci, dokud 38 pacientů nedostane cílovou dávku. Pacienti budou monitorováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Časové okno: Odhadem 2,5 roku
|
Bylo zařazeno 6 pacientů, avšak žádný z těchto 6 pacientů nebyl způsobilý pro příjem AML CTL infuze.
Žádnému subjektu nebyly podávány žádné infuze CTL, v důsledku toho nejsou k dispozici ŽÁDNÉ výsledky měření výsledku.
|
Odhadem 2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lane, MD, UCSD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 070768
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .