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肺および心肺移植患者のエンパワーメント

2009年8月18日 更新者:Hannover Medical School

マルチモーダルリソース活性化行動トレーニングプログラムと心肺運動による肺および心肺移植患者のエンパワーメント - 無作為化対照研究

肺移植または人工心肺移植は、末期肺疾患患者に対する確立された治療戦略です。 移植により、運動能力が向上し、生活の質が向上し、肺疾患によっては、肺疾患の自然経過と比較して寿命が延びます。 しかし、臓器移植が成功した後でも、患者は、投薬への継続的な依存、定期的なコントロール検査、および感染症や同種移植片拒絶のリスクが高いため、以前の期待がしばしば膨らみ、非現実的であることに気づきます。 患者は、家庭生活、社会生活、および仕事生活における急増する要求に対処しなければなりません。 彼らの生活が永遠に変わったことは明らかです。 これに関連して、うつ病や生活の質 (QoL) の低下、コンプライアンスの低下などのメンタルヘルスの制限が発生するか、持続する可能性さえあります。 移植後 5 年までに、約半数の患者が不安障害の基準を満たします。 臨床的に関連するうつ病または気分障害の症状は、肺移植患者の 10 ~ 15% で発生します。

さらに、肺移植後の患者はしばしば体調が悪く、機能状態が低下するだけです。 手術自体、人工呼吸中の離乳期間の延長、敗血症、および特に免疫抑制薬は、身体活動を広範囲または永久に制限し、筋肉量と身体機能をさらに低下させる可能性があります。

QoLおよび機能状態に対する肺または心肺移植後の心理的対処スキルトレーニングまたは監督下の運動療法のいずれかのいくつかの肯定的な効果は、少数の患者を対象とした既存のパイロット研究と短期間のフォローアップのみで説明されています. さらに、慢性疾患に対処する患者における心理的トレーニングと運動療法の両方の相互増幅効果を明確な証拠が示していますが、そのような研究は移植分野ではまだ実施されていません.

したがって、研究者の無作為化対照研究の目的は、機能状態とQoLに関する強化運動トレーニングプログラムと組み合わせたマルチモーダルリソース活性化行動トレーニングプログラムの差別的な利点を証明することです。 研究者の仮説は次のとおりです: (H1) マルチモーダル リソース活性化行動トレーニング プログラムは、リラクゼーション グループと比較して、グローバルな健康関連 QoL の測定においてより良い結果を示します。 (H2) 強化された無酸素運動トレーニングの参加者は、中等度の有酸素運動トレーニングを行ったグループよりも、運動関連変数および肺機能の測定結果が良好になります。 (H3) 行動介入プログラムと強化された運動トレーニングの参加者は、他のグループと比較して、グローバルな健康関連 QoL および運動関連変数の測定においてより良い結果をもたらします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hannover、ドイツ、30625
        • Hannover Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~68年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ハノーバー医科大学で肺移植または人工心肺移植を受けたすべての個人

除外基準:

  • 手術後の重度の気管支狭窄
  • コントロールされていない高血圧
  • 整形外科障害
  • 運動中の酸素飽和度の低下は、酸素補給なしで 89% 未満
  • 運動耐性を制限する心血管合併症
  • 持続性多剤耐性感染症(MRSA、VRE、バークホルデリア・セパシア、パンドレア)
  • 重度の精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:リソース活性化トレーニング、強化運動トレーニング
2 つの介入の組み合わせ: リソースを活性化する行動トレーニングと強化された運動トレーニング

肺移植後のプロセスにおける患者のニーズに適用されるリソース活性化トレーニング (RAT) の原則に基づく段階的な介入。

フェーズ 1: リハビリテーション センター Fallingbostel での入院治療後のリハビリ中の移植後の患者のためのリソース活性化トレーニングによる治療関係の構築。 フェーズ 2: インターネットベースの介入 (2 週間に 1 回) による継続的なリソースの活性化と転送、および定期的な外来患者の訪問中の訓練を受けた看護師と臨床心理士による個人的な介入 (約 年 4 回)リハビリ直後の 1 年間。 介入は、幸福、心理教育、ストレス管理、病気への対処のための個人および対人リソースの強化に焦点を当てています。 フェーズ 3: 詳細な医療レポートを含む終了と転送。

フェーズ 1: リハビリテーション センター Fallingbostel でのリハビリ中の有酸素/無酸素性閾値の決定に基づく、強化された個別化された有酸素/無酸素運動トレーニングの募集と開始。 リハビリ中は、医師の監督下で、それぞれ 30 分間の毎日のトレーニング セッションが行われます。 フェーズ 2: IT 支援エルゴメーターを使用したホーム トレーニングを週 3.5 回、無酸素性閾値を超えるインターバル エクササイズ強度で行います。 作業負荷と心拍数はエルゴメーター チップによって保存され、肺機能分析が実行され、電話ベースのテレメトリー経由で転送されます。 運動トレーニングの強度は、トレーニングの結果に応じて毎月調整されます。 3ヶ月に1回の定期外来で健康診断を行います。 さらに、患者の実際の機能状態に応じて、推定3か月のトレーニング作業負荷が調整されます。 フェーズ 3: 終了、12 か月後の評価。
他の:資源活性化トレーニング、適度な運動トレーニング
2 つの介入の組み合わせ: リソース活性化トレーニングと適度な運動トレーニング

肺移植後のプロセスにおける患者のニーズに適用されるリソース活性化トレーニング (RAT) の原則に基づく段階的な介入。

フェーズ 1: リハビリテーション センター Fallingbostel での入院治療後のリハビリ中の移植後の患者のためのリソース活性化トレーニングによる治療関係の構築。 フェーズ 2: インターネットベースの介入 (2 週間に 1 回) による継続的なリソースの活性化と転送、および定期的な外来患者の訪問中の訓練を受けた看護師と臨床心理士による個人的な介入 (約 年 4 回)リハビリ直後の 1 年間。 介入は、幸福、心理教育、ストレス管理、病気への対処のための個人および対人リソースの強化に焦点を当てています。 フェーズ 3: 詳細な医療レポートを含む終了と転送。

フェーズ 1: リハビリテーション センター Fallingbostel でのリハビリ中のワットでの最大酸素消費量の 40% に基づく適度な有酸素運動トレーニングの募集と開始。 フェーズ 2: 個人の最大運動能力の 40% の目標強度を持つ中程度の有酸素持久力トレーニングは、セッションごとに 30 分間、週に 3.5 回実行されます。ハノーバー医科大学の呼吸器科の外来診療所での3か月後の繰り返しのコントロール検査。
他の:リラクゼーショントレーニング、強化運動トレーニング
2 つの介入の組み合わせ: リラクゼーション トレーニングと強化運動トレーニング
フェーズ 1: リハビリテーション センター Fallingbostel でのリハビリ中の有酸素/無酸素性閾値の決定に基づく、強化された個別化された有酸素/無酸素運動トレーニングの募集と開始。 リハビリ中は、医師の監督下で、それぞれ 30 分間の毎日のトレーニング セッションが行われます。 フェーズ 2: IT 支援エルゴメーターを使用したホーム トレーニングを週 3.5 回、無酸素性閾値を超えるインターバル エクササイズ強度で行います。 作業負荷と心拍数はエルゴメーター チップによって保存され、肺機能分析が実行され、電話ベースのテレメトリー経由で転送されます。 運動トレーニングの強度は、トレーニングの結果に応じて毎月調整されます。 3ヶ月に1回の定期外来で健康診断を行います。 さらに、患者の実際の機能状態に応じて、推定3か月のトレーニング作業負荷が調整されます。 フェーズ 3: 終了、12 か月後の評価。
フェーズ 1: リハビリテーション センター Fallingbostel での入院治療後のリハビリ中の移植後の患者のためのリソース活性化トレーニングによる治療関係の構築。 フェーズ 2: 自律型リラクゼーション CD とそれに付随するワークシートによる、リハビリテーション後の定期的なリラクゼーション トレーニング。
他の:リラクゼーショントレーニング、適度な運動トレーニング
2 つの介入の組み合わせ: リラクゼーション トレーニングと適度な運動トレーニング
フェーズ 1: リハビリテーション センター Fallingbostel でのリハビリ中のワットでの最大酸素消費量の 40% に基づく適度な有酸素運動トレーニングの募集と開始。 フェーズ 2: 個人の最大運動能力の 40% の目標強度を持つ中程度の有酸素持久力トレーニングは、セッションごとに 30 分間、週に 3.5 回実行されます。ハノーバー医科大学の呼吸器科の外来診療所での3か月後の繰り返しのコントロール検査。
フェーズ 1: リハビリテーション センター Fallingbostel での入院治療後のリハビリ中の移植後の患者のためのリソース活性化トレーニングによる治療関係の構築。 フェーズ 2: 自律型リラクゼーション CD とそれに付随するワークシートによる、リハビリテーション後の定期的なリラクゼーション トレーニング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SF-36 身体的および心理的要素のまとめ
時間枠:T0: リハビリ前、T1: リハビリ後、T2: 介入フェーズ後、T3: 1 年間のフォローアップ後
T0: リハビリ前、T1: リハビリ後、T2: 介入フェーズ後、T3: 1 年間のフォローアップ後
ワット単位の最大運動能力と、予測および無酸素性閾値のパーセンテージ
時間枠:T0: リハビリ前、T1: リハビリ後、T2: 介入フェーズ後、T3: 1 年間のフォローアップ後
T0: リハビリ前、T1: リハビリ後、T2: 介入フェーズ後、T3: 1 年間のフォローアップ後
1 分あたりの酸素摂取量と kg 体重 [VO2/分/kg/体重] の絶対値と予測パーセンテージ
時間枠:T0: リハビリ前、T1: リハビリ後、T2: 介入フェーズ後、T3: 1 年間のフォローアップ後
T0: リハビリ前、T1: リハビリ後、T2: 介入フェーズ後、T3: 1 年間のフォローアップ後
無酸素性閾値の範囲での一定負荷試験中の運動時間 (分単位)
時間枠:T0: リハビリ前、T1: リハビリ後、T2: 介入フェーズ後、T3: 1 年間のフォローアップ後
T0: リハビリ前、T1: リハビリ後、T2: 介入フェーズ後、T3: 1 年間のフォローアップ後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
セントジョージ呼吸アンケート (SGRQ)
時間枠:T0: リハビリ前、T1: リハビリ後、T2: 介入フェーズ後、T3: 1 年間のフォローアップ後
T0: リハビリ前、T1: リハビリ後、T2: 介入フェーズ後、T3: 1 年間のフォローアップ後
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:T0: リハビリ前、T1: リハビリ後、T2: 介入フェーズ後、T3: 1 年間のフォローアップ後
T0: リハビリ前、T1: リハビリ後、T2: 介入フェーズ後、T3: 1 年間のフォローアップ後
ソーシャルサポートアンケート (F-SozU)
時間枠:T0: リハビリ前、T1: リハビリ後、T2: 介入フェーズ後、T3: 1 年間のフォローアップ後
T0: リハビリ前、T1: リハビリ後、T2: 介入フェーズ後、T3: 1 年間のフォローアップ後
人生オリエンテーションテスト(LOT)
時間枠:T0: リハビリ前、T1: リハビリ後、T2: 介入フェーズ後、T3: 1 年間のフォローアップ後
T0: リハビリ前、T1: リハビリ後、T2: 介入フェーズ後、T3: 1 年間のフォローアップ後
ぜんそくモニターによる患者宅での診療、運動訓練、肺機能測定の遵守
時間枠:T0: リハビリ前、T1: リハビリ後、T2: 介入フェーズ後、T3: 1 年間のフォローアップ後
T0: リハビリ前、T1: リハビリ後、T2: 介入フェーズ後、T3: 1 年間のフォローアップ後
機能状態の他の変数
時間枠:T0: リハビリ前、T1: リハビリ後、T2: 介入フェーズ後、T3: 1 年間のフォローアップ後
T0: リハビリ前、T1: リハビリ後、T2: 介入フェーズ後、T3: 1 年間のフォローアップ後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Harald Gündel, Prof. Dr.、Dept. of Psychosomatics and Psychotherapy, Hannover Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (予期された)

2013年7月1日

研究の完了 (予期された)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月18日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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