- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00808600
Empowerment dei pazienti sottoposti a trapianto di polmone e cuore-polmone
Empowerment dei pazienti sottoposti a trapianto di polmone e cuore-polmone mediante un programma di addestramento comportamentale multimodale che attiva le risorse e l'esercizio cardiopolmonare: uno studio controllato randomizzato
Il trapianto di polmone o combinato cuore-polmone rappresenta una strategia terapeutica consolidata per i pazienti con malattia polmonare allo stadio terminale. Il trapianto si traduce in una maggiore capacità di esercizio, una migliore qualità della vita e - a seconda della malattia polmonare - una vita prolungata rispetto al decorso naturale della malattia polmonare. Tuttavia, anche dopo il successo del trapianto di organi, i pazienti si rendono conto del carattere spesso esagerato e irrealistico delle loro aspettative precedenti a causa della loro continua dipendenza dai farmaci, esami di controllo regolari e un rischio più elevato di infezioni e rigetto dell'allotrapianto. I pazienti devono far fronte a crescenti richieste nella vita familiare, sociale e lavorativa. Diventa evidente che le loro vite sono cambiate per sempre. In questo contesto, possono emergere o addirittura persistere limitazioni nella salute mentale come la depressione e la ridotta qualità della vita (QoL), nonché una ridotta compliance. Entro cinque anni dal trapianto, circa la metà dei pazienti soddisfa i criteri di un disturbo d'ansia. I sintomi di una depressione clinicamente rilevante o di un disturbo dell'umore si verificano nel 10-15% dei pazienti sottoposti a trapianto di polmone.
Inoltre, i pazienti dopo il trapianto di polmone sono spesso in cattive condizioni fisiche e hanno solo uno stato funzionale ridotto. La stessa chirurgia, un prolungato periodo di svezzamento durante la ventilazione meccanica, la sepsi e soprattutto i farmaci immunosoppressivi possono limitare a lungo termine o in modo permanente l'attività fisica, riducendo ulteriormente la massa muscolare e la funzione corporea.
Alcuni effetti positivi dell'allenamento delle capacità di coping psicologico o della terapia fisica supervisionata dopo il trapianto di polmone o cuore-polmone sulla QoL e sullo stato funzionale sono stati descritti in pochissimi studi pilota esistenti con un piccolo numero di pazienti e solo follow-up a breve termine. Inoltre, sebbene prove evidenti indichino un reciproco effetto di amplificazione sia del training psicologico che della terapia fisica nei pazienti che affrontano malattie croniche, nessuno studio di questo tipo è stato ancora condotto nel campo dei trapianti.
Pertanto, lo scopo dello studio controllato randomizzato dei ricercatori è dimostrare il vantaggio differenziale di un programma di allenamento comportamentale multimodale che attiva le risorse combinato con un programma di allenamento intensivo sullo stato funzionale e sulla QoL in un disegno a quattro braccia. Le ipotesi dei ricercatori sono: (H1) Il programma di formazione comportamentale multimodale che attiva le risorse mostrerà risultati migliori nelle misure della QoL correlata alla salute globale rispetto a un gruppo di rilassamento. (H2) I partecipanti all'allenamento anaerobico intensificato avranno risultati migliori nelle misure delle variabili correlate all'esercizio e alla funzione polmonare rispetto al gruppo con un allenamento aerobico moderato. (H3) I partecipanti al programma di intervento comportamentale e all'allenamento intensivo avranno risultati migliori nelle misure della QoL globale relativa alla salute e alle variabili relative all'esercizio rispetto agli altri gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Janina Bronisch-Holtze, Dipl.-Psych.
- Numero di telefono: 0049-511-532-3133
- Email: bronisch-holtze.janina@mh-hannover.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Harald Gündel, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 0049-511-532-6569
- Email: guendel.harald@mh-hannover.de
Luoghi di studio
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Hannover, Germania, 30625
- Hannover Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli individui sottoposti a trapianto di polmone o combinato cuore-polmone presso la Hanover Medical School
Criteri di esclusione:
- Grave stenosi bronchiale dopo intervento chirurgico
- Ipertensione incontrollata
- Compromissione ortopedica
- Desaturazione dell'ossigeno durante l'esercizio a meno dell'89% senza ossigeno supplementare
- Complicanze cardiovascolari che limitano la tolleranza all'esercizio
- Infezioni multifarmacoresistenti persistenti (MRSA, VRE, Burkholderia Cepacia, Pandorea)
- Gravi disturbi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: formazione che attiva le risorse, allenamento intensivo
combinazione dei due interventi: formazione comportamentale che attiva le risorse e formazione fisica intensificata
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Intervento graduale basato sui principi del Resource-Activating Training (RAT) applicato ai bisogni dei pazienti nel processo successivo al trapianto di polmone. Fase 1: Creazione di una relazione terapeutica attraverso una formazione che attivi le risorse per i pazienti dopo il trapianto durante la riabilitazione nel centro di riabilitazione Fallingbostel dopo il trattamento stazionario. Fase 2: continua attivazione e trasferimento delle risorse mediante interventi basati su Internet (1 ogni 2 settimane) nonché interventi personali da parte di infermieri qualificati e di uno psicologo clinico durante le visite ambulatoriali regolari (ca. 4 volte all'anno) per un anno immediatamente dopo la riabilitazione. Gli interventi si concentrano sul rafforzamento delle risorse individuali e interpersonali per il benessere, la psicoeducazione, la gestione dello stress e la gestione della malattia. Fase 3: Risoluzione e trasferimento, compreso un referto medico dettagliato.
Fase 1: Reclutamento e inizio di un allenamento aerobico/anaerobico intensificato e individualizzato basato sulla determinazione della soglia aerobica/anaerobica durante la riabilitazione nel centro di riabilitazione Fallingbostel.
Durante la riabilitazione vengono eseguiti allenamenti giornalieri della durata di 30 minuti ciascuno sotto controllo medico.
Fase 2: allenamento a casa su un ergometro assistito da IT 3,5 volte a settimana con intensità di esercizio a intervalli sopra la soglia anaerobica.
Il carico di lavoro e la frequenza cardiaca vengono memorizzati da un chip ergometro, vengono eseguite analisi della funzionalità polmonare e devono essere trasferite tramite telemetria basata sul telefono.
Le intensità dell'allenamento fisico saranno adattate mensilmente, in base ai risultati dell'allenamento.
Alle visite regolari di 3 mesi alla clinica ambulatoriale viene effettuata una visita medica.
Inoltre, in base allo stato funzionale effettivo del paziente, verrà adattato il carico di lavoro di allenamento stimato per 3 mesi.
Fase 3: Risoluzione, valutazione dopo un periodo di 12 mesi.
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ALTRO: allenamento che attiva le risorse, allenamento con esercizi moderati
combinazione dei due interventi: allenamento per l'attivazione delle risorse e allenamento con esercizi moderati
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Intervento graduale basato sui principi del Resource-Activating Training (RAT) applicato ai bisogni dei pazienti nel processo successivo al trapianto di polmone. Fase 1: Creazione di una relazione terapeutica attraverso una formazione che attivi le risorse per i pazienti dopo il trapianto durante la riabilitazione nel centro di riabilitazione Fallingbostel dopo il trattamento stazionario. Fase 2: continua attivazione e trasferimento delle risorse mediante interventi basati su Internet (1 ogni 2 settimane) nonché interventi personali da parte di infermieri qualificati e di uno psicologo clinico durante le visite ambulatoriali regolari (ca. 4 volte all'anno) per un anno immediatamente dopo la riabilitazione. Gli interventi si concentrano sul rafforzamento delle risorse individuali e interpersonali per il benessere, la psicoeducazione, la gestione dello stress e la gestione della malattia. Fase 3: Risoluzione e trasferimento, compreso un referto medico dettagliato.
Fase 1: Reclutamento e inizio di un allenamento aerobico moderato basato sul 40 percento del consumo massimo di ossigeno in Watt durante la riabilitazione nel centro di riabilitazione Fallingbostel.
Fase 2: l'allenamento di resistenza aerobica moderata con l'intensità target del 40 percento della capacità di esercizio massima individuale verrà eseguito 3,5 volte a settimana con una durata di 30 minuti per sessione, il carico di lavoro verrà adattato continuamente in base alle misure valutate durante gli esami di controllo ripetuti dopo periodi di 3 mesi nell'ambulatorio del reparto pneumologico della Hanover Medical School.
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ALTRO: allenamento di rilassamento, allenamento fisico intensificato
combinazione dei due interventi: allenamento di rilassamento e allenamento intensivo
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Fase 1: Reclutamento e inizio di un allenamento aerobico/anaerobico intensificato e individualizzato basato sulla determinazione della soglia aerobica/anaerobica durante la riabilitazione nel centro di riabilitazione Fallingbostel.
Durante la riabilitazione vengono eseguiti allenamenti giornalieri della durata di 30 minuti ciascuno sotto controllo medico.
Fase 2: allenamento a casa su un ergometro assistito da IT 3,5 volte a settimana con intensità di esercizio a intervalli sopra la soglia anaerobica.
Il carico di lavoro e la frequenza cardiaca vengono memorizzati da un chip ergometro, vengono eseguite analisi della funzionalità polmonare e devono essere trasferite tramite telemetria basata sul telefono.
Le intensità dell'allenamento fisico saranno adattate mensilmente, in base ai risultati dell'allenamento.
Alle visite regolari di 3 mesi alla clinica ambulatoriale viene effettuata una visita medica.
Inoltre, in base allo stato funzionale effettivo del paziente, verrà adattato il carico di lavoro di allenamento stimato per 3 mesi.
Fase 3: Risoluzione, valutazione dopo un periodo di 12 mesi.
Fase 1: Creazione di una relazione terapeutica attraverso una formazione che attivi le risorse per i pazienti dopo il trapianto durante la riabilitazione nel centro di riabilitazione Fallingbostel dopo il trattamento stazionario.
Fase 2: Allenamento di rilassamento regolare dopo la riabilitazione mediante compact disc di rilassamento autoguidato e fogli di lavoro di accompagnamento.
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ALTRO: allenamento di rilassamento, allenamento con esercizi moderati
combinazione dei due interventi: allenamento di rilassamento e allenamento con esercizi moderati
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Fase 1: Reclutamento e inizio di un allenamento aerobico moderato basato sul 40 percento del consumo massimo di ossigeno in Watt durante la riabilitazione nel centro di riabilitazione Fallingbostel.
Fase 2: l'allenamento di resistenza aerobica moderata con l'intensità target del 40 percento della capacità di esercizio massima individuale verrà eseguito 3,5 volte a settimana con una durata di 30 minuti per sessione, il carico di lavoro verrà adattato continuamente in base alle misure valutate durante gli esami di controllo ripetuti dopo periodi di 3 mesi nell'ambulatorio del reparto pneumologico della Hanover Medical School.
Fase 1: Creazione di una relazione terapeutica attraverso una formazione che attivi le risorse per i pazienti dopo il trapianto durante la riabilitazione nel centro di riabilitazione Fallingbostel dopo il trattamento stazionario.
Fase 2: Allenamento di rilassamento regolare dopo la riabilitazione mediante compact disc di rilassamento autoguidato e fogli di lavoro di accompagnamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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SF-36 Riepilogo delle componenti fisiche e psicologiche
Lasso di tempo: T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
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T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
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Capacità massima di esercizio in Watt assoluti e in percentuale prevista e soglia anaerobica
Lasso di tempo: T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
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T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
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Assorbimento di ossigeno al minuto e kg di massa corporea [VO2/min/kg/peso corporeo] previsto in termini assoluti e in percentuale
Lasso di tempo: T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
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T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
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Durata dell'esercizio in minuti durante i test a carico costante nell'intervallo della soglia anaerobica
Lasso di tempo: T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
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T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario respiratorio St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
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T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
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T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
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Questionario sul supporto sociale (F-SozU)
Lasso di tempo: T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
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T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
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Test di orientamento alla vita (LOTTO)
Lasso di tempo: T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
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T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
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Conformità alle cure mediche, all'esercizio fisico e alle misurazioni della funzionalità polmonare a casa dei pazienti da parte di un monitor per l'asma
Lasso di tempo: T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
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T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
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altre variabili di stato funzionale
Lasso di tempo: T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
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T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harald Gündel, Prof. Dr., Dept. of Psychosomatics and Psychotherapy, Hannover Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gutierrez-Arias R, Martinez-Zapata MJ, Gaete-Mahn MC, Osorio D, Bustos L, Melo Tanner J, Hidalgo R, Seron P. Exercise training for adult lung transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 20;7(7):CD012307. doi: 10.1002/14651858.CD012307.pub2.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Keefe FJ, Davis RD, Lacaille RA, Carney RM, Freedland KE, Trulock E, Palmer SM. Telephone-based coping skills training for patients awaiting lung transplantation. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):535-44. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.535.
- Ambrosino N, Strambi S. New strategies to improve exercise tolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2004 Aug;24(2):313-22. doi: 10.1183/09031936.04.00002904.
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- Kugler C, Fischer S, Gottlieb J, Welte T, Simon A, Haverich A, Strueber M. Health-related quality of life in two hundred-eighty lung transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2005 Dec;24(12):2262-8. doi: 10.1016/j.healun.2005.07.005. Epub 2005 Nov 17.
- Lanuza DM, Lefaiver C, Mc Cabe M, Farcas GA, Garrity E Jr. Prospective study of functional status and quality of life before and after lung transplantation. Chest. 2000 Jul;118(1):115-22. doi: 10.1378/chest.118.1.115.
- Linden W, Phillips MJ, Leclerc J. Psychological treatment of cardiac patients: a meta-analysis. Eur Heart J. 2007 Dec;28(24):2972-84. doi: 10.1093/eurheartj/ehm504. Epub 2007 Nov 5.
- Mathur S, Reid WD, Levy RD. Exercise limitation in recipients of lung transplants. Phys Ther. 2004 Dec;84(12):1178-87. No abstract available.
- Napolitano MA, Babyak MA, Palmer S, Tapson V, Davis RD, Blumenthal JA; Investigational Study of Psychological Intervention in Recipients of Lung Transplant (INSPIRE) Investigators. Effects of a telephone-based psychosocial intervention for patients awaiting lung transplantation. Chest. 2002 Oct;122(4):1176-84. doi: 10.1378/chest.122.4.1176.
- Oelberg DA, Systrom DM, Markowitz DH, Zorb SL, Wright C, Wain JC, Ginns LC. Exercise performance in cystic fibrosis before and after bilateral lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 1998 Nov;17(11):1104-12.
- Tegtbur U, Busse MW, Jung K, Pethig K, Haverich A. Time course of physical reconditioning during exercise rehabilitation late after heart transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Mar;24(3):270-4. doi: 10.1016/j.healun.2003.12.010.
- Van Der Woude BT, Kropmans TJ, Douma KW, Van Der Bij W, Ouwens JP, Koeter GH, Van Der Schans CP. Peripheral muscle force and exercise capacity in lung transplant candidates. Int J Rehabil Res. 2002 Dec;25(4):351-5. doi: 10.1097/00004356-200212000-00014. No abstract available.
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Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- IFB-application 32
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