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Empowerment dei pazienti sottoposti a trapianto di polmone e cuore-polmone

18 agosto 2009 aggiornato da: Hannover Medical School

Empowerment dei pazienti sottoposti a trapianto di polmone e cuore-polmone mediante un programma di addestramento comportamentale multimodale che attiva le risorse e l'esercizio cardiopolmonare: uno studio controllato randomizzato

Il trapianto di polmone o combinato cuore-polmone rappresenta una strategia terapeutica consolidata per i pazienti con malattia polmonare allo stadio terminale. Il trapianto si traduce in una maggiore capacità di esercizio, una migliore qualità della vita e - a seconda della malattia polmonare - una vita prolungata rispetto al decorso naturale della malattia polmonare. Tuttavia, anche dopo il successo del trapianto di organi, i pazienti si rendono conto del carattere spesso esagerato e irrealistico delle loro aspettative precedenti a causa della loro continua dipendenza dai farmaci, esami di controllo regolari e un rischio più elevato di infezioni e rigetto dell'allotrapianto. I pazienti devono far fronte a crescenti richieste nella vita familiare, sociale e lavorativa. Diventa evidente che le loro vite sono cambiate per sempre. In questo contesto, possono emergere o addirittura persistere limitazioni nella salute mentale come la depressione e la ridotta qualità della vita (QoL), nonché una ridotta compliance. Entro cinque anni dal trapianto, circa la metà dei pazienti soddisfa i criteri di un disturbo d'ansia. I sintomi di una depressione clinicamente rilevante o di un disturbo dell'umore si verificano nel 10-15% dei pazienti sottoposti a trapianto di polmone.

Inoltre, i pazienti dopo il trapianto di polmone sono spesso in cattive condizioni fisiche e hanno solo uno stato funzionale ridotto. La stessa chirurgia, un prolungato periodo di svezzamento durante la ventilazione meccanica, la sepsi e soprattutto i farmaci immunosoppressivi possono limitare a lungo termine o in modo permanente l'attività fisica, riducendo ulteriormente la massa muscolare e la funzione corporea.

Alcuni effetti positivi dell'allenamento delle capacità di coping psicologico o della terapia fisica supervisionata dopo il trapianto di polmone o cuore-polmone sulla QoL e sullo stato funzionale sono stati descritti in pochissimi studi pilota esistenti con un piccolo numero di pazienti e solo follow-up a breve termine. Inoltre, sebbene prove evidenti indichino un reciproco effetto di amplificazione sia del training psicologico che della terapia fisica nei pazienti che affrontano malattie croniche, nessuno studio di questo tipo è stato ancora condotto nel campo dei trapianti.

Pertanto, lo scopo dello studio controllato randomizzato dei ricercatori è dimostrare il vantaggio differenziale di un programma di allenamento comportamentale multimodale che attiva le risorse combinato con un programma di allenamento intensivo sullo stato funzionale e sulla QoL in un disegno a quattro braccia. Le ipotesi dei ricercatori sono: (H1) Il programma di formazione comportamentale multimodale che attiva le risorse mostrerà risultati migliori nelle misure della QoL correlata alla salute globale rispetto a un gruppo di rilassamento. (H2) I partecipanti all'allenamento anaerobico intensificato avranno risultati migliori nelle misure delle variabili correlate all'esercizio e alla funzione polmonare rispetto al gruppo con un allenamento aerobico moderato. (H3) I partecipanti al programma di intervento comportamentale e all'allenamento intensivo avranno risultati migliori nelle misure della QoL globale relativa alla salute e alle variabili relative all'esercizio rispetto agli altri gruppi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Hannover, Germania, 30625
        • Hannover Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli individui sottoposti a trapianto di polmone o combinato cuore-polmone presso la Hanover Medical School

Criteri di esclusione:

  • Grave stenosi bronchiale dopo intervento chirurgico
  • Ipertensione incontrollata
  • Compromissione ortopedica
  • Desaturazione dell'ossigeno durante l'esercizio a meno dell'89% senza ossigeno supplementare
  • Complicanze cardiovascolari che limitano la tolleranza all'esercizio
  • Infezioni multifarmacoresistenti persistenti (MRSA, VRE, Burkholderia Cepacia, Pandorea)
  • Gravi disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: formazione che attiva le risorse, allenamento intensivo
combinazione dei due interventi: formazione comportamentale che attiva le risorse e formazione fisica intensificata

Intervento graduale basato sui principi del Resource-Activating Training (RAT) applicato ai bisogni dei pazienti nel processo successivo al trapianto di polmone.

Fase 1: Creazione di una relazione terapeutica attraverso una formazione che attivi le risorse per i pazienti dopo il trapianto durante la riabilitazione nel centro di riabilitazione Fallingbostel dopo il trattamento stazionario. Fase 2: continua attivazione e trasferimento delle risorse mediante interventi basati su Internet (1 ogni 2 settimane) nonché interventi personali da parte di infermieri qualificati e di uno psicologo clinico durante le visite ambulatoriali regolari (ca. 4 volte all'anno) per un anno immediatamente dopo la riabilitazione. Gli interventi si concentrano sul rafforzamento delle risorse individuali e interpersonali per il benessere, la psicoeducazione, la gestione dello stress e la gestione della malattia. Fase 3: Risoluzione e trasferimento, compreso un referto medico dettagliato.

Fase 1: Reclutamento e inizio di un allenamento aerobico/anaerobico intensificato e individualizzato basato sulla determinazione della soglia aerobica/anaerobica durante la riabilitazione nel centro di riabilitazione Fallingbostel. Durante la riabilitazione vengono eseguiti allenamenti giornalieri della durata di 30 minuti ciascuno sotto controllo medico. Fase 2: allenamento a casa su un ergometro assistito da IT 3,5 volte a settimana con intensità di esercizio a intervalli sopra la soglia anaerobica. Il carico di lavoro e la frequenza cardiaca vengono memorizzati da un chip ergometro, vengono eseguite analisi della funzionalità polmonare e devono essere trasferite tramite telemetria basata sul telefono. Le intensità dell'allenamento fisico saranno adattate mensilmente, in base ai risultati dell'allenamento. Alle visite regolari di 3 mesi alla clinica ambulatoriale viene effettuata una visita medica. Inoltre, in base allo stato funzionale effettivo del paziente, verrà adattato il carico di lavoro di allenamento stimato per 3 mesi. Fase 3: Risoluzione, valutazione dopo un periodo di 12 mesi.
ALTRO: allenamento che attiva le risorse, allenamento con esercizi moderati
combinazione dei due interventi: allenamento per l'attivazione delle risorse e allenamento con esercizi moderati

Intervento graduale basato sui principi del Resource-Activating Training (RAT) applicato ai bisogni dei pazienti nel processo successivo al trapianto di polmone.

Fase 1: Creazione di una relazione terapeutica attraverso una formazione che attivi le risorse per i pazienti dopo il trapianto durante la riabilitazione nel centro di riabilitazione Fallingbostel dopo il trattamento stazionario. Fase 2: continua attivazione e trasferimento delle risorse mediante interventi basati su Internet (1 ogni 2 settimane) nonché interventi personali da parte di infermieri qualificati e di uno psicologo clinico durante le visite ambulatoriali regolari (ca. 4 volte all'anno) per un anno immediatamente dopo la riabilitazione. Gli interventi si concentrano sul rafforzamento delle risorse individuali e interpersonali per il benessere, la psicoeducazione, la gestione dello stress e la gestione della malattia. Fase 3: Risoluzione e trasferimento, compreso un referto medico dettagliato.

Fase 1: Reclutamento e inizio di un allenamento aerobico moderato basato sul 40 percento del consumo massimo di ossigeno in Watt durante la riabilitazione nel centro di riabilitazione Fallingbostel. Fase 2: l'allenamento di resistenza aerobica moderata con l'intensità target del 40 percento della capacità di esercizio massima individuale verrà eseguito 3,5 volte a settimana con una durata di 30 minuti per sessione, il carico di lavoro verrà adattato continuamente in base alle misure valutate durante gli esami di controllo ripetuti dopo periodi di 3 mesi nell'ambulatorio del reparto pneumologico della Hanover Medical School.
ALTRO: allenamento di rilassamento, allenamento fisico intensificato
combinazione dei due interventi: allenamento di rilassamento e allenamento intensivo
Fase 1: Reclutamento e inizio di un allenamento aerobico/anaerobico intensificato e individualizzato basato sulla determinazione della soglia aerobica/anaerobica durante la riabilitazione nel centro di riabilitazione Fallingbostel. Durante la riabilitazione vengono eseguiti allenamenti giornalieri della durata di 30 minuti ciascuno sotto controllo medico. Fase 2: allenamento a casa su un ergometro assistito da IT 3,5 volte a settimana con intensità di esercizio a intervalli sopra la soglia anaerobica. Il carico di lavoro e la frequenza cardiaca vengono memorizzati da un chip ergometro, vengono eseguite analisi della funzionalità polmonare e devono essere trasferite tramite telemetria basata sul telefono. Le intensità dell'allenamento fisico saranno adattate mensilmente, in base ai risultati dell'allenamento. Alle visite regolari di 3 mesi alla clinica ambulatoriale viene effettuata una visita medica. Inoltre, in base allo stato funzionale effettivo del paziente, verrà adattato il carico di lavoro di allenamento stimato per 3 mesi. Fase 3: Risoluzione, valutazione dopo un periodo di 12 mesi.
Fase 1: Creazione di una relazione terapeutica attraverso una formazione che attivi le risorse per i pazienti dopo il trapianto durante la riabilitazione nel centro di riabilitazione Fallingbostel dopo il trattamento stazionario. Fase 2: Allenamento di rilassamento regolare dopo la riabilitazione mediante compact disc di rilassamento autoguidato e fogli di lavoro di accompagnamento.
ALTRO: allenamento di rilassamento, allenamento con esercizi moderati
combinazione dei due interventi: allenamento di rilassamento e allenamento con esercizi moderati
Fase 1: Reclutamento e inizio di un allenamento aerobico moderato basato sul 40 percento del consumo massimo di ossigeno in Watt durante la riabilitazione nel centro di riabilitazione Fallingbostel. Fase 2: l'allenamento di resistenza aerobica moderata con l'intensità target del 40 percento della capacità di esercizio massima individuale verrà eseguito 3,5 volte a settimana con una durata di 30 minuti per sessione, il carico di lavoro verrà adattato continuamente in base alle misure valutate durante gli esami di controllo ripetuti dopo periodi di 3 mesi nell'ambulatorio del reparto pneumologico della Hanover Medical School.
Fase 1: Creazione di una relazione terapeutica attraverso una formazione che attivi le risorse per i pazienti dopo il trapianto durante la riabilitazione nel centro di riabilitazione Fallingbostel dopo il trattamento stazionario. Fase 2: Allenamento di rilassamento regolare dopo la riabilitazione mediante compact disc di rilassamento autoguidato e fogli di lavoro di accompagnamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SF-36 Riepilogo delle componenti fisiche e psicologiche
Lasso di tempo: T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
Capacità massima di esercizio in Watt assoluti e in percentuale prevista e soglia anaerobica
Lasso di tempo: T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
Assorbimento di ossigeno al minuto e kg di massa corporea [VO2/min/kg/peso corporeo] previsto in termini assoluti e in percentuale
Lasso di tempo: T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
Durata dell'esercizio in minuti durante i test a carico costante nell'intervallo della soglia anaerobica
Lasso di tempo: T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario respiratorio St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
Questionario sul supporto sociale (F-SozU)
Lasso di tempo: T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
Test di orientamento alla vita (LOTTO)
Lasso di tempo: T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
Conformità alle cure mediche, all'esercizio fisico e alle misurazioni della funzionalità polmonare a casa dei pazienti da parte di un monitor per l'asma
Lasso di tempo: T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
altre variabili di stato funzionale
Lasso di tempo: T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up
T0: prima della riabilitazione, T1: dopo la riabilitazione, T2: dopo la fase di intervento, T3: dopo 1 anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harald Gündel, Prof. Dr., Dept. of Psychosomatics and Psychotherapy, Hannover Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFB-application 32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio di formazione

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