- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00808600
Empoderamiento de los pacientes de trasplante de pulmón y corazón-pulmón
Empoderamiento de pacientes con trasplante de pulmón y corazón-pulmón mediante un programa de entrenamiento conductual de activación de recursos multimodal y ejercicio cardiopulmonar: un estudio controlado aleatorio
El trasplante de pulmón o combinado de corazón y pulmón representa una estrategia de tratamiento establecida para pacientes con enfermedad pulmonar en etapa terminal. El trasplante da como resultado una mayor capacidad de ejercicio, una mejor calidad de vida y, dependiendo de la enfermedad pulmonar, una vida más prolongada en comparación con el curso natural de la enfermedad pulmonar. Sin embargo, incluso después de un trasplante de órganos exitoso, los pacientes se dan cuenta del carácter a menudo inflado y poco realista de sus expectativas previas debido a su continua dependencia de la medicación, exámenes de control regulares y un mayor riesgo de infecciones y rechazos de aloinjertos. Los pacientes tienen que hacer frente a demandas en erupción en la vida familiar, social y laboral. Se hace evidente que sus vidas han cambiado para siempre. En este contexto, pueden surgir o incluso persistir limitaciones en la salud mental como la depresión y la reducción de la calidad de vida (CdV), así como la disminución del cumplimiento. Cinco años después del trasplante, aproximadamente la mitad de los pacientes cumplen los criterios de un trastorno de ansiedad. Los síntomas de una depresión clínicamente relevante o un trastorno del estado de ánimo ocurren en el 10 al 15 % de los pacientes con trasplante de pulmón.
Además, los pacientes después de un trasplante de pulmón a menudo se encuentran en malas condiciones físicas y solo tienen un estado funcional reducido. La cirugía en sí, un período de destete prolongado durante la ventilación mecánica, la sepsis y, en especial, la medicación inmunosupresora pueden limitar la actividad física de forma duradera o permanente, reduciendo aún más la masa muscular y la función corporal.
Se han descrito algunos efectos positivos del entrenamiento psicológico en habilidades de afrontamiento o de la terapia de ejercicio supervisada después de un trasplante de pulmón o corazón-pulmón sobre la CdV y el estado funcional en muy pocos estudios piloto existentes con un pequeño número de pacientes y solo un seguimiento a corto plazo. Además, aunque la evidencia clara apunta a un efecto amplificador mutuo tanto del entrenamiento psicológico como de la terapia con ejercicios en pacientes que enfrentan enfermedades crónicas, aún no se ha realizado ningún estudio de este tipo en el campo de los trasplantes.
Por lo tanto, el objetivo del estudio controlado aleatorizado de los investigadores es demostrar el beneficio diferencial de un programa de entrenamiento conductual de activación de recursos multimodal combinado con un programa de entrenamiento de ejercicio intensificado sobre el estado funcional, así como sobre la calidad de vida en un diseño de cuatro brazos. Las hipótesis de los investigadores son: (H1) El programa de entrenamiento conductual de activación de recursos multimodal mostrará mejores resultados en las medidas de calidad de vida relacionada con la salud global en comparación con un grupo de relajación. (H2) Los participantes en el entrenamiento con ejercicios anaeróbicos intensificados tendrán mejores resultados en las medidas de las variables relacionadas con el ejercicio y la función pulmonar que el grupo con entrenamiento con ejercicios aeróbicos moderados. (H3) Los participantes en el programa de intervención conductual y el entrenamiento con ejercicios intensificados tendrán mejores resultados en las medidas de la CdV global relacionada con la salud y las variables relacionadas con el ejercicio en comparación con los otros grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas después de un trasplante de pulmón o de corazón y pulmón combinado en la Escuela de Medicina de Hanover
Criterio de exclusión:
- Estenosis bronquial severa después de la cirugía
- Hipertensión no controlada
- Deterioro ortopédico
- Desaturación de oxígeno durante el ejercicio a menos del 89 % sin oxígeno suplementario
- Complicaciones cardiovasculares que limitan la tolerancia al ejercicio
- Infecciones persistentes multirresistentes (MRSA, VRE, Burkholderia Cepacia, Pandorea)
- Trastornos psiquiátricos graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: entrenamiento de activación de recursos, entrenamiento de ejercicio intensificado
combinación de las dos intervenciones: entrenamiento conductual de activación de recursos y entrenamiento con ejercicios intensificados
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Intervención escalonada basada en los principios del entrenamiento de activación de recursos (RAT) aplicado a las necesidades de los pacientes en el proceso posterior al trasplante pulmonar. Fase 1: Desarrollo de la relación terapéutica a través de la capacitación de activación de recursos para pacientes después del trasplante durante la rehabilitación en el centro de rehabilitación Fallingbostel después del tratamiento hospitalario. Fase 2: Activación y transferencia continua de recursos mediante intervenciones basadas en Internet (1 cada 2 semanas), así como intervenciones personales por parte de enfermeras capacitadas y un psicólogo clínico durante las visitas ambulatorias regulares (aprox. 4 veces al año) durante un año inmediatamente después de la rehabilitación. Las intervenciones se centran en el fortalecimiento de los recursos individuales e interpersonales para el bienestar, la psicoeducación, el manejo del estrés y el afrontamiento de la enfermedad. Fase 3: Terminación y traslado, incluyendo informe médico detallado.
Fase 1: Reclutamiento e inicio de entrenamiento de ejercicio aeróbico/anaeróbico intensificado e individualizado basado en la determinación del umbral aeróbico/anaeróbico durante la rehabilitación en el centro de rehabilitación Fallingbostel.
Durante la rehabilitación se realizan sesiones diarias de entrenamiento con una duración de 30 minutos cada una bajo supervisión médica.
Fase 2: Entrenamiento domiciliario en ergómetro asistido por TI 3,5 veces por semana con intensidad de ejercicio interválico por encima del umbral anaeróbico.
La carga de trabajo y la frecuencia cardíaca se almacenan en un chip ergómetro, se realizan análisis de la función pulmonar y deben transferirse mediante telemetría telefónica.
Las intensidades de entrenamiento del ejercicio se adaptarán mensualmente, en función de los resultados del entrenamiento.
En las visitas regulares de 3 meses a la clínica ambulatoria se lleva a cabo un examen médico.
Además, de acuerdo con el estado funcional real del paciente, se ajustará la carga de trabajo de entrenamiento estimada para 3 meses.
Fase 3: Terminación, evaluación después de un período de 12 meses.
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OTRO: entrenamiento de activación de recursos, entrenamiento de ejercicio moderado
combinación de las dos intervenciones: entrenamiento de activación de recursos y entrenamiento con ejercicios moderados
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Intervención escalonada basada en los principios del entrenamiento de activación de recursos (RAT) aplicado a las necesidades de los pacientes en el proceso posterior al trasplante pulmonar. Fase 1: Desarrollo de la relación terapéutica a través de la capacitación de activación de recursos para pacientes después del trasplante durante la rehabilitación en el centro de rehabilitación Fallingbostel después del tratamiento hospitalario. Fase 2: Activación y transferencia continua de recursos mediante intervenciones basadas en Internet (1 cada 2 semanas), así como intervenciones personales por parte de enfermeras capacitadas y un psicólogo clínico durante las visitas ambulatorias regulares (aprox. 4 veces al año) durante un año inmediatamente después de la rehabilitación. Las intervenciones se centran en el fortalecimiento de los recursos individuales e interpersonales para el bienestar, la psicoeducación, el manejo del estrés y el afrontamiento de la enfermedad. Fase 3: Terminación y traslado, incluyendo informe médico detallado.
Fase 1: Reclutamiento e inicio de entrenamiento de ejercicio aeróbico moderado basado en el 40 por ciento del consumo máximo de oxígeno en Watt durante la rehabilitación en el centro de rehabilitación Fallingbostel.
Fase 2: Se realizará entrenamiento de resistencia aeróbica moderada con la intensidad objetivo del 40 por ciento de la capacidad máxima de ejercicio individual 3,5 veces por semana con una duración de 30 minutos por sesión, la carga de trabajo se adaptará continuamente de acuerdo con las medidas que se evalúen durante los exámenes de control repetidos después de períodos de 3 meses en la clínica ambulatoria del departamento pulmonar de la Escuela de Medicina de Hannover.
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OTRO: entrenamiento de relajación, entrenamiento de ejercicio intensificado
combinación de las dos intervenciones: entrenamiento de relajación y entrenamiento con ejercicios intensificados
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Fase 1: Reclutamiento e inicio de entrenamiento de ejercicio aeróbico/anaeróbico intensificado e individualizado basado en la determinación del umbral aeróbico/anaeróbico durante la rehabilitación en el centro de rehabilitación Fallingbostel.
Durante la rehabilitación se realizan sesiones diarias de entrenamiento con una duración de 30 minutos cada una bajo supervisión médica.
Fase 2: Entrenamiento domiciliario en ergómetro asistido por TI 3,5 veces por semana con intensidad de ejercicio interválico por encima del umbral anaeróbico.
La carga de trabajo y la frecuencia cardíaca se almacenan en un chip ergómetro, se realizan análisis de la función pulmonar y deben transferirse mediante telemetría telefónica.
Las intensidades de entrenamiento del ejercicio se adaptarán mensualmente, en función de los resultados del entrenamiento.
En las visitas regulares de 3 meses a la clínica ambulatoria se lleva a cabo un examen médico.
Además, de acuerdo con el estado funcional real del paciente, se ajustará la carga de trabajo de entrenamiento estimada para 3 meses.
Fase 3: Terminación, evaluación después de un período de 12 meses.
Fase 1: Desarrollo de la relación terapéutica a través de la capacitación de activación de recursos para pacientes después del trasplante durante la rehabilitación en el centro de rehabilitación Fallingbostel después del tratamiento hospitalario.
Fase 2: Entrenamiento de relajación regular después de la rehabilitación mediante disco compacto de relajación autoguiado y hojas de trabajo adjuntas.
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OTRO: entrenamiento de relajación, entrenamiento de ejercicio moderado
combinación de las dos intervenciones: entrenamiento de relajación y entrenamiento con ejercicios moderados
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Fase 1: Reclutamiento e inicio de entrenamiento de ejercicio aeróbico moderado basado en el 40 por ciento del consumo máximo de oxígeno en Watt durante la rehabilitación en el centro de rehabilitación Fallingbostel.
Fase 2: Se realizará entrenamiento de resistencia aeróbica moderada con la intensidad objetivo del 40 por ciento de la capacidad máxima de ejercicio individual 3,5 veces por semana con una duración de 30 minutos por sesión, la carga de trabajo se adaptará continuamente de acuerdo con las medidas que se evalúen durante los exámenes de control repetidos después de períodos de 3 meses en la clínica ambulatoria del departamento pulmonar de la Escuela de Medicina de Hannover.
Fase 1: Desarrollo de la relación terapéutica a través de la capacitación de activación de recursos para pacientes después del trasplante durante la rehabilitación en el centro de rehabilitación Fallingbostel después del tratamiento hospitalario.
Fase 2: Entrenamiento de relajación regular después de la rehabilitación mediante disco compacto de relajación autoguiado y hojas de trabajo adjuntas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resumen del componente físico y psicológico del SF-36
Periodo de tiempo: T0: antes de la rehabilitación, T1: después de la rehabilitación, T2: después de la fase de intervención, T3: después de 1 año de seguimiento
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T0: antes de la rehabilitación, T1: después de la rehabilitación, T2: después de la fase de intervención, T3: después de 1 año de seguimiento
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Capacidad máxima de ejercicio en vatios absolutos y en porcentaje predicho y umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: T0: antes de la rehabilitación, T1: después de la rehabilitación, T2: después de la fase de intervención, T3: después de 1 año de seguimiento
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T0: antes de la rehabilitación, T1: después de la rehabilitación, T2: después de la fase de intervención, T3: después de 1 año de seguimiento
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Consumo de oxígeno por minuto y kg de masa corporal [VO2/min/kg/Peso corporal] absoluto y en porcentaje previsto
Periodo de tiempo: T0: antes de la rehabilitación, T1: después de la rehabilitación, T2: después de la fase de intervención, T3: después de 1 año de seguimiento
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T0: antes de la rehabilitación, T1: después de la rehabilitación, T2: después de la fase de intervención, T3: después de 1 año de seguimiento
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Duración del ejercicio en minutos durante pruebas de carga constante en el rango del umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: T0: antes de la rehabilitación, T1: después de la rehabilitación, T2: después de la fase de intervención, T3: después de 1 año de seguimiento
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T0: antes de la rehabilitación, T1: después de la rehabilitación, T2: después de la fase de intervención, T3: después de 1 año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: T0: antes de la rehabilitación, T1: después de la rehabilitación, T2: después de la fase de intervención, T3: después de 1 año de seguimiento
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T0: antes de la rehabilitación, T1: después de la rehabilitación, T2: después de la fase de intervención, T3: después de 1 año de seguimiento
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: T0: antes de la rehabilitación, T1: después de la rehabilitación, T2: después de la fase de intervención, T3: después de 1 año de seguimiento
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T0: antes de la rehabilitación, T1: después de la rehabilitación, T2: después de la fase de intervención, T3: después de 1 año de seguimiento
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Cuestionario de Apoyo Social (F-SozU)
Periodo de tiempo: T0: antes de la rehabilitación, T1: después de la rehabilitación, T2: después de la fase de intervención, T3: después de 1 año de seguimiento
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T0: antes de la rehabilitación, T1: después de la rehabilitación, T2: después de la fase de intervención, T3: después de 1 año de seguimiento
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Prueba de Orientación de Vida (LOT)
Periodo de tiempo: T0: antes de la rehabilitación, T1: después de la rehabilitación, T2: después de la fase de intervención, T3: después de 1 año de seguimiento
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T0: antes de la rehabilitación, T1: después de la rehabilitación, T2: después de la fase de intervención, T3: después de 1 año de seguimiento
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Cumplimiento del tratamiento médico, entrenamiento físico y mediciones de la función pulmonar en el hogar de los pacientes por un monitor de asma
Periodo de tiempo: T0: antes de la rehabilitación, T1: después de la rehabilitación, T2: después de la fase de intervención, T3: después de 1 año de seguimiento
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T0: antes de la rehabilitación, T1: después de la rehabilitación, T2: después de la fase de intervención, T3: después de 1 año de seguimiento
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otras variables del estado funcional
Periodo de tiempo: T0: antes de la rehabilitación, T1: después de la rehabilitación, T2: después de la fase de intervención, T3: después de 1 año de seguimiento
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T0: antes de la rehabilitación, T1: después de la rehabilitación, T2: después de la fase de intervención, T3: después de 1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald Gündel, Prof. Dr., Dept. of Psychosomatics and Psychotherapy, Hannover Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gutierrez-Arias R, Martinez-Zapata MJ, Gaete-Mahn MC, Osorio D, Bustos L, Melo Tanner J, Hidalgo R, Seron P. Exercise training for adult lung transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 20;7(7):CD012307. doi: 10.1002/14651858.CD012307.pub2.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Keefe FJ, Davis RD, Lacaille RA, Carney RM, Freedland KE, Trulock E, Palmer SM. Telephone-based coping skills training for patients awaiting lung transplantation. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):535-44. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.535.
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- Mathur S, Reid WD, Levy RD. Exercise limitation in recipients of lung transplants. Phys Ther. 2004 Dec;84(12):1178-87. No abstract available.
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- Van Der Woude BT, Kropmans TJ, Douma KW, Van Der Bij W, Ouwens JP, Koeter GH, Van Der Schans CP. Peripheral muscle force and exercise capacity in lung transplant candidates. Int J Rehabil Res. 2002 Dec;25(4):351-5. doi: 10.1097/00004356-200212000-00014. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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