- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00808600
Empowerment von Lungen- und Herz-Lungen-Transplantationspatienten
Empowerment von Patienten mit Lungen- und Herz-Lungen-Transplantation durch ein multimodales ressourcenaktivierendes Verhaltenstrainingsprogramm und Herz-Lungen-Training – eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Lungen- oder kombinierte Herz-Lungen-Transplantation ist eine etablierte Behandlungsstrategie für Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium. Die Transplantation führt zu einer gesteigerten Belastbarkeit, einer besseren Lebensqualität und – je nach Lungenerkrankung – zu einer Verlängerung des Lebens im Vergleich zum natürlichen Verlauf der Lungenerkrankung. Aber auch nach erfolgreicher Organtransplantation erkennen Patienten den oft überhöhten, unrealistischen Charakter ihrer früheren Erwartungen aufgrund ihrer anhaltenden Abhängigkeit von Medikamenten, regelmäßigen Kontrolluntersuchungen und einem höheren Risiko von Infektionen und Transplantatabstoßungen. Patienten müssen mit ausbrechenden Anforderungen im Familien-, Sozial- und Berufsleben fertig werden. Es wird deutlich, dass sich ihr Leben für immer verändert hat. In diesem Zusammenhang können Einschränkungen der psychischen Gesundheit wie Depressionen und eingeschränkte Lebensqualität (QoL) sowie eine verminderte Compliance auftreten oder sogar bestehen bleiben. Fünf Jahre nach der Transplantation erfüllt etwa die Hälfte der Patienten die Kriterien einer Angststörung. Symptome einer klinisch relevanten Depression oder Stimmungsstörung treten bei 10 bis 15 % der Lungentransplantationspatienten auf.
Zudem sind Patienten nach einer Lungentransplantation oft in einem schlechten körperlichen Zustand und haben nur noch einen eingeschränkten Funktionsstatus. Die Operation selbst, eine verlängerte Entwöhnungsphase während der mechanischen Beatmung, Sepsis und insbesondere die immunsuppressive Medikation können die körperliche Aktivität langfristig oder dauerhaft einschränken, wodurch die Muskelmasse und die Körperfunktion weiter reduziert werden.
Einige positive Wirkungen entweder eines psychologischen Bewältigungstrainings oder einer überwachten Bewegungstherapie nach Lungen- oder Herz-Lungen-Transplantation auf die Lebensqualität und den funktionellen Status wurden in sehr wenigen bestehenden Pilotstudien mit kleinen Patientenzahlen und nur kurzfristiger Nachbeobachtung beschrieben. Darüber hinaus wurde, obwohl eindeutige Beweise auf einen sich gegenseitig verstärkenden Effekt sowohl von psychologischem Training als auch von Bewegungstherapie bei Patienten mit chronischen Erkrankungen hindeuten, bisher keine solche Studie auf dem Gebiet der Transplantation durchgeführt.
Ziel der randomisierten kontrollierten Studie der Untersucher ist es daher, den differentiellen Nutzen eines multimodalen ressourcenaktivierenden Verhaltenstrainingsprogramms in Kombination mit einem intensivierten Bewegungstrainingsprogramm auf den funktionellen Status sowie auf die Lebensqualität in einem vierarmigen Design nachzuweisen. Die Hypothesen der Forscher lauten: (H1) Das multimodale ressourcenaktivierende Verhaltenstrainingsprogramm wird im Vergleich zu einer Entspannungsgruppe bessere Ergebnisse bei den Messungen der globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigen. (H2) Die Teilnehmer am intensivierten anaeroben Übungstraining haben bessere Ergebnisse bei den Messungen der übungsbezogenen Variablen und der Lungenfunktion als die Gruppe mit moderatem aerobem Übungstraining. (H3) Die Teilnehmer des Verhaltensinterventionsprogramms und des intensivierten Bewegungstrainings werden im Vergleich zu den anderen Gruppen bessere Ergebnisse bei den Messungen der globalen gesundheitsbezogenen QoL und der bewegungsbezogenen Variablen erzielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Janina Bronisch-Holtze, Dipl.-Psych.
- Telefonnummer: 0049-511-532-3133
- E-Mail: bronisch-holtze.janina@mh-hannover.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Harald Gündel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049-511-532-6569
- E-Mail: guendel.harald@mh-hannover.de
Studienorte
-
-
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Hannover Medical School
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Personen nach Lungen- oder kombinierter Herz-Lungen-Transplantation an der Medizinischen Hochschule Hannover
Ausschlusskriterien:
- Schwere Bronchusstenose nach Operation
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Orthopädische Beeinträchtigung
- Sauerstoffentsättigung während des Trainings auf weniger als 89 % ohne zusätzlichen Sauerstoff
- Kardiovaskuläre Komplikationen, die die Belastbarkeit einschränken
- Anhaltende multiresistente Infektionen (MRSA, VRE, Burkholderia Cepacia, Pandorea)
- Schwere psychiatrische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: ressourcenaktivierendes Training, intensiviertes Bewegungstraining
Kombination der beiden Interventionen: ressourcenaktivierendes Verhaltenstraining und intensiviertes Bewegungstraining
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Stufenweise Intervention nach den Prinzipien des ressourcenaktivierenden Trainings (RAT) angewandt auf die Bedürfnisse der Patienten im Prozess nach Lungentransplantation. Phase 1: Aufbau einer therapeutischen Beziehung durch ressourcenaktivierendes Training für Patienten nach Transplantation während der Rehabilitation im Rehabilitationszentrum Fallingbostel nach stationärer Behandlung. Phase 2: Weiterführende Ressourcenaktivierung und -transfer durch internetbasierte Interventionen (1 pro 2 Wochen) sowie persönliche Interventionen durch ausgebildete Pflegekräfte und einen klinischen Psychologen bei regelmäßigen ambulanten Besuchen (ca. 4 mal pro Jahr) über ein Jahr unmittelbar nach der Rehabilitation. Interventionen konzentrieren sich auf die Stärkung individueller und zwischenmenschlicher Ressourcen für Wohlbefinden, Psychoedukation, Stressbewältigung und Krankheitsbewältigung. Phase 3: Kündigung und Verlegung inkl. ausführlichem Arztbericht.
Phase 1: Rekrutierung und Initiierung eines intensivierten und individualisierten aeroben/anaeroben Bewegungstrainings basierend auf der Bestimmung der aeroben/anaeroben Schwelle während der Rehabilitation im Rehazentrum Fallingbostel.
Während der Rehabilitation werden tägliche Trainingseinheiten mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt.
Phase 2: Heimtraining auf einem IT-gestützten Ergometer 3,5 mal pro Woche mit Intervalltrainingsintensität oberhalb der anaeroben Schwelle.
Arbeitsbelastung und Herzfrequenz werden von einem Ergometer-Chip gespeichert, Lungenfunktionsanalysen werden durchgeführt und sollen per telefonbasierter Telemetrie übertragen werden.
Die Trainingsintensitäten werden monatlich entsprechend den Trainingsergebnissen angepasst.
Bei regelmäßigen 3-monatigen Besuchen in der Ambulanz wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt.
Darüber hinaus wird je nach aktuellem Funktionszustand des Patienten die geschätzte 3-Monats-Trainingsbelastung angepasst.
Phase 3: Kündigung, Evaluation nach 12 Monaten.
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ANDERE: ressourcenaktivierendes Training, moderates Bewegungstraining
Kombination der beiden Interventionen: ressourcenaktivierendes Training und moderates Bewegungstraining
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Stufenweise Intervention nach den Prinzipien des ressourcenaktivierenden Trainings (RAT) angewandt auf die Bedürfnisse der Patienten im Prozess nach Lungentransplantation. Phase 1: Aufbau einer therapeutischen Beziehung durch ressourcenaktivierendes Training für Patienten nach Transplantation während der Rehabilitation im Rehabilitationszentrum Fallingbostel nach stationärer Behandlung. Phase 2: Weiterführende Ressourcenaktivierung und -transfer durch internetbasierte Interventionen (1 pro 2 Wochen) sowie persönliche Interventionen durch ausgebildete Pflegekräfte und einen klinischen Psychologen bei regelmäßigen ambulanten Besuchen (ca. 4 mal pro Jahr) über ein Jahr unmittelbar nach der Rehabilitation. Interventionen konzentrieren sich auf die Stärkung individueller und zwischenmenschlicher Ressourcen für Wohlbefinden, Psychoedukation, Stressbewältigung und Krankheitsbewältigung. Phase 3: Kündigung und Verlegung inkl. ausführlichem Arztbericht.
Phase 1: Rekrutierung und Beginn eines moderaten aeroben Bewegungstrainings basierend auf 40 Prozent der maximalen Sauerstoffaufnahme in Watt während der Rehabilitation im Rehazentrum Fallingbostel.
Phase 2: Moderates aerobes Ausdauertraining mit der Zielintensität von 40 Prozent der individuellen maximalen Belastungskapazität wird 3,5 Mal pro Woche mit einer Dauer von 30 Minuten pro Einheit durchgeführt, die Arbeitsbelastung wird gemäß den während der Messung ermittelten Maßnahmen kontinuierlich angepasst die wiederholten Kontrolluntersuchungen nach 3 Monaten in der Ambulanz der Lungenklinik der Medizinischen Hochschule Hannover.
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ANDERE: Entspannungstraining, intensiviertes Bewegungstraining
Kombination der beiden Interventionen: Entspannungstraining und intensiviertes Bewegungstraining
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Phase 1: Rekrutierung und Initiierung eines intensivierten und individualisierten aeroben/anaeroben Bewegungstrainings basierend auf der Bestimmung der aeroben/anaeroben Schwelle während der Rehabilitation im Rehazentrum Fallingbostel.
Während der Rehabilitation werden tägliche Trainingseinheiten mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt.
Phase 2: Heimtraining auf einem IT-gestützten Ergometer 3,5 mal pro Woche mit Intervalltrainingsintensität oberhalb der anaeroben Schwelle.
Arbeitsbelastung und Herzfrequenz werden von einem Ergometer-Chip gespeichert, Lungenfunktionsanalysen werden durchgeführt und sollen per telefonbasierter Telemetrie übertragen werden.
Die Trainingsintensitäten werden monatlich entsprechend den Trainingsergebnissen angepasst.
Bei regelmäßigen 3-monatigen Besuchen in der Ambulanz wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt.
Darüber hinaus wird je nach aktuellem Funktionszustand des Patienten die geschätzte 3-Monats-Trainingsbelastung angepasst.
Phase 3: Kündigung, Evaluation nach 12 Monaten.
Phase 1: Aufbau einer therapeutischen Beziehung durch ressourcenaktivierendes Training für Patienten nach Transplantation während der Rehabilitation im Rehabilitationszentrum Fallingbostel nach stationärer Behandlung.
Phase 2: Regelmäßiges Entspannungstraining nach der Rehabilitation durch selbstgesteuerte Entspannungs-CD und begleitende Arbeitsblätter.
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ANDERE: Entspannungstraining, moderates Bewegungstraining
Kombination der beiden Interventionen: Entspannungstraining und moderates Bewegungstraining
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Phase 1: Rekrutierung und Beginn eines moderaten aeroben Bewegungstrainings basierend auf 40 Prozent der maximalen Sauerstoffaufnahme in Watt während der Rehabilitation im Rehazentrum Fallingbostel.
Phase 2: Moderates aerobes Ausdauertraining mit der Zielintensität von 40 Prozent der individuellen maximalen Belastungskapazität wird 3,5 Mal pro Woche mit einer Dauer von 30 Minuten pro Einheit durchgeführt, die Arbeitsbelastung wird gemäß den während der Messung ermittelten Maßnahmen kontinuierlich angepasst die wiederholten Kontrolluntersuchungen nach 3 Monaten in der Ambulanz der Lungenklinik der Medizinischen Hochschule Hannover.
Phase 1: Aufbau einer therapeutischen Beziehung durch ressourcenaktivierendes Training für Patienten nach Transplantation während der Rehabilitation im Rehabilitationszentrum Fallingbostel nach stationärer Behandlung.
Phase 2: Regelmäßiges Entspannungstraining nach der Rehabilitation durch selbstgesteuerte Entspannungs-CD und begleitende Arbeitsblätter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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SF-36 Zusammenfassung der physischen und psychologischen Komponenten
Zeitfenster: T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
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T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
|
Maximale Belastungskapazität in Watt absolut und in Prozent vorhergesagt und anaerobe Schwelle
Zeitfenster: T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
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T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
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Sauerstoffaufnahme pro Minute und kg Körpermasse [VO2/min/kg/Körpergewicht] absolut und in Prozent vorhergesagt
Zeitfenster: T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
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T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
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Belastungsdauer in Minuten bei Dauerbelastungstests im Bereich der anaeroben Schwelle
Zeitfenster: T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
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T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
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T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
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T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
|
Sozialhilfefragebogen (F-SozU)
Zeitfenster: T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
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T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
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Lebensorientierungstest (LOT)
Zeitfenster: T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
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T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
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Einhaltung der medizinischen Behandlung, des Bewegungstrainings und der Lungenfunktionsmessungen bei Patienten zu Hause durch einen Asthmamonitor
Zeitfenster: T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
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T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
|
andere Variablen des Funktionsstatus
Zeitfenster: T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
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T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harald Gündel, Prof. Dr., Dept. of Psychosomatics and Psychotherapy, Hannover Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gutierrez-Arias R, Martinez-Zapata MJ, Gaete-Mahn MC, Osorio D, Bustos L, Melo Tanner J, Hidalgo R, Seron P. Exercise training for adult lung transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 20;7(7):CD012307. doi: 10.1002/14651858.CD012307.pub2.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Keefe FJ, Davis RD, Lacaille RA, Carney RM, Freedland KE, Trulock E, Palmer SM. Telephone-based coping skills training for patients awaiting lung transplantation. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):535-44. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.535.
- Ambrosino N, Strambi S. New strategies to improve exercise tolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2004 Aug;24(2):313-22. doi: 10.1183/09031936.04.00002904.
- De Vito Dabbs A, Hoffman LA, Swigart V, Happ MB, Dauber JH, McCurry KR, Iacono A. Striving for normalcy: symptoms and the threat of rejection after lung transplantation. Soc Sci Med. 2004 Oct;59(7):1473-84. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.01.013.
- Dew MA, DiMartini AF. Psychological disorders and distress after adult cardiothoracic transplantation. J Cardiovasc Nurs. 2005 Sep-Oct;20(5 Suppl):S51-66. doi: 10.1097/00005082-200509001-00007.
- Dew MA, Goycoolea JM, Harris RC, Lee A, Zomak R, Dunbar-Jacob J, Rotondi A, Griffith BP, Kormos RL. An internet-based intervention to improve psychosocial outcomes in heart transplant recipients and family caregivers: development and evaluation. J Heart Lung Transplant. 2004 Jun;23(6):745-58. doi: 10.1016/j.healun.2003.07.002.
- Dew MA, Kormos RL, DiMartini AF, Switzer GE, Schulberg HC, Roth LH, Griffith BP. Prevalence and risk of depression and anxiety-related disorders during the first three years after heart transplantation. Psychosomatics. 2001 Jul-Aug;42(4):300-13. doi: 10.1176/appi.psy.42.4.300.
- Gimenez M, Servera E, Vergara P, Bach JR, Polu JM. Endurance training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a comparison of high versus moderate intensity. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jan;81(1):102-9. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90229-6.
- Hentschel M, Becker J, Lepthin HJ. [Effects of a high intensity training program on patients with chronic obstructive airways disease (COAD)]. Pneumologie. 2002 Apr;56(4):240-6. doi: 10.1055/s-2002-25073. German.
- Kugler C, Fischer S, Gottlieb J, Welte T, Simon A, Haverich A, Strueber M. Health-related quality of life in two hundred-eighty lung transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2005 Dec;24(12):2262-8. doi: 10.1016/j.healun.2005.07.005. Epub 2005 Nov 17.
- Lanuza DM, Lefaiver C, Mc Cabe M, Farcas GA, Garrity E Jr. Prospective study of functional status and quality of life before and after lung transplantation. Chest. 2000 Jul;118(1):115-22. doi: 10.1378/chest.118.1.115.
- Linden W, Phillips MJ, Leclerc J. Psychological treatment of cardiac patients: a meta-analysis. Eur Heart J. 2007 Dec;28(24):2972-84. doi: 10.1093/eurheartj/ehm504. Epub 2007 Nov 5.
- Mathur S, Reid WD, Levy RD. Exercise limitation in recipients of lung transplants. Phys Ther. 2004 Dec;84(12):1178-87. No abstract available.
- Napolitano MA, Babyak MA, Palmer S, Tapson V, Davis RD, Blumenthal JA; Investigational Study of Psychological Intervention in Recipients of Lung Transplant (INSPIRE) Investigators. Effects of a telephone-based psychosocial intervention for patients awaiting lung transplantation. Chest. 2002 Oct;122(4):1176-84. doi: 10.1378/chest.122.4.1176.
- Oelberg DA, Systrom DM, Markowitz DH, Zorb SL, Wright C, Wain JC, Ginns LC. Exercise performance in cystic fibrosis before and after bilateral lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 1998 Nov;17(11):1104-12.
- Tegtbur U, Busse MW, Jung K, Pethig K, Haverich A. Time course of physical reconditioning during exercise rehabilitation late after heart transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Mar;24(3):270-4. doi: 10.1016/j.healun.2003.12.010.
- Van Der Woude BT, Kropmans TJ, Douma KW, Van Der Bij W, Ouwens JP, Koeter GH, Van Der Schans CP. Peripheral muscle force and exercise capacity in lung transplant candidates. Int J Rehabil Res. 2002 Dec;25(4):351-5. doi: 10.1097/00004356-200212000-00014. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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