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Empowerment von Lungen- und Herz-Lungen-Transplantationspatienten

18. August 2009 aktualisiert von: Hannover Medical School

Empowerment von Patienten mit Lungen- und Herz-Lungen-Transplantation durch ein multimodales ressourcenaktivierendes Verhaltenstrainingsprogramm und Herz-Lungen-Training – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Lungen- oder kombinierte Herz-Lungen-Transplantation ist eine etablierte Behandlungsstrategie für Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium. Die Transplantation führt zu einer gesteigerten Belastbarkeit, einer besseren Lebensqualität und – je nach Lungenerkrankung – zu einer Verlängerung des Lebens im Vergleich zum natürlichen Verlauf der Lungenerkrankung. Aber auch nach erfolgreicher Organtransplantation erkennen Patienten den oft überhöhten, unrealistischen Charakter ihrer früheren Erwartungen aufgrund ihrer anhaltenden Abhängigkeit von Medikamenten, regelmäßigen Kontrolluntersuchungen und einem höheren Risiko von Infektionen und Transplantatabstoßungen. Patienten müssen mit ausbrechenden Anforderungen im Familien-, Sozial- und Berufsleben fertig werden. Es wird deutlich, dass sich ihr Leben für immer verändert hat. In diesem Zusammenhang können Einschränkungen der psychischen Gesundheit wie Depressionen und eingeschränkte Lebensqualität (QoL) sowie eine verminderte Compliance auftreten oder sogar bestehen bleiben. Fünf Jahre nach der Transplantation erfüllt etwa die Hälfte der Patienten die Kriterien einer Angststörung. Symptome einer klinisch relevanten Depression oder Stimmungsstörung treten bei 10 bis 15 % der Lungentransplantationspatienten auf.

Zudem sind Patienten nach einer Lungentransplantation oft in einem schlechten körperlichen Zustand und haben nur noch einen eingeschränkten Funktionsstatus. Die Operation selbst, eine verlängerte Entwöhnungsphase während der mechanischen Beatmung, Sepsis und insbesondere die immunsuppressive Medikation können die körperliche Aktivität langfristig oder dauerhaft einschränken, wodurch die Muskelmasse und die Körperfunktion weiter reduziert werden.

Einige positive Wirkungen entweder eines psychologischen Bewältigungstrainings oder einer überwachten Bewegungstherapie nach Lungen- oder Herz-Lungen-Transplantation auf die Lebensqualität und den funktionellen Status wurden in sehr wenigen bestehenden Pilotstudien mit kleinen Patientenzahlen und nur kurzfristiger Nachbeobachtung beschrieben. Darüber hinaus wurde, obwohl eindeutige Beweise auf einen sich gegenseitig verstärkenden Effekt sowohl von psychologischem Training als auch von Bewegungstherapie bei Patienten mit chronischen Erkrankungen hindeuten, bisher keine solche Studie auf dem Gebiet der Transplantation durchgeführt.

Ziel der randomisierten kontrollierten Studie der Untersucher ist es daher, den differentiellen Nutzen eines multimodalen ressourcenaktivierenden Verhaltenstrainingsprogramms in Kombination mit einem intensivierten Bewegungstrainingsprogramm auf den funktionellen Status sowie auf die Lebensqualität in einem vierarmigen Design nachzuweisen. Die Hypothesen der Forscher lauten: (H1) Das multimodale ressourcenaktivierende Verhaltenstrainingsprogramm wird im Vergleich zu einer Entspannungsgruppe bessere Ergebnisse bei den Messungen der globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigen. (H2) Die Teilnehmer am intensivierten anaeroben Übungstraining haben bessere Ergebnisse bei den Messungen der übungsbezogenen Variablen und der Lungenfunktion als die Gruppe mit moderatem aerobem Übungstraining. (H3) Die Teilnehmer des Verhaltensinterventionsprogramms und des intensivierten Bewegungstrainings werden im Vergleich zu den anderen Gruppen bessere Ergebnisse bei den Messungen der globalen gesundheitsbezogenen QoL und der bewegungsbezogenen Variablen erzielen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen nach Lungen- oder kombinierter Herz-Lungen-Transplantation an der Medizinischen Hochschule Hannover

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Bronchusstenose nach Operation
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Orthopädische Beeinträchtigung
  • Sauerstoffentsättigung während des Trainings auf weniger als 89 % ohne zusätzlichen Sauerstoff
  • Kardiovaskuläre Komplikationen, die die Belastbarkeit einschränken
  • Anhaltende multiresistente Infektionen (MRSA, VRE, Burkholderia Cepacia, Pandorea)
  • Schwere psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: ressourcenaktivierendes Training, intensiviertes Bewegungstraining
Kombination der beiden Interventionen: ressourcenaktivierendes Verhaltenstraining und intensiviertes Bewegungstraining

Stufenweise Intervention nach den Prinzipien des ressourcenaktivierenden Trainings (RAT) angewandt auf die Bedürfnisse der Patienten im Prozess nach Lungentransplantation.

Phase 1: Aufbau einer therapeutischen Beziehung durch ressourcenaktivierendes Training für Patienten nach Transplantation während der Rehabilitation im Rehabilitationszentrum Fallingbostel nach stationärer Behandlung. Phase 2: Weiterführende Ressourcenaktivierung und -transfer durch internetbasierte Interventionen (1 pro 2 Wochen) sowie persönliche Interventionen durch ausgebildete Pflegekräfte und einen klinischen Psychologen bei regelmäßigen ambulanten Besuchen (ca. 4 mal pro Jahr) über ein Jahr unmittelbar nach der Rehabilitation. Interventionen konzentrieren sich auf die Stärkung individueller und zwischenmenschlicher Ressourcen für Wohlbefinden, Psychoedukation, Stressbewältigung und Krankheitsbewältigung. Phase 3: Kündigung und Verlegung inkl. ausführlichem Arztbericht.

Phase 1: Rekrutierung und Initiierung eines intensivierten und individualisierten aeroben/anaeroben Bewegungstrainings basierend auf der Bestimmung der aeroben/anaeroben Schwelle während der Rehabilitation im Rehazentrum Fallingbostel. Während der Rehabilitation werden tägliche Trainingseinheiten mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt. Phase 2: Heimtraining auf einem IT-gestützten Ergometer 3,5 mal pro Woche mit Intervalltrainingsintensität oberhalb der anaeroben Schwelle. Arbeitsbelastung und Herzfrequenz werden von einem Ergometer-Chip gespeichert, Lungenfunktionsanalysen werden durchgeführt und sollen per telefonbasierter Telemetrie übertragen werden. Die Trainingsintensitäten werden monatlich entsprechend den Trainingsergebnissen angepasst. Bei regelmäßigen 3-monatigen Besuchen in der Ambulanz wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt. Darüber hinaus wird je nach aktuellem Funktionszustand des Patienten die geschätzte 3-Monats-Trainingsbelastung angepasst. Phase 3: Kündigung, Evaluation nach 12 Monaten.
ANDERE: ressourcenaktivierendes Training, moderates Bewegungstraining
Kombination der beiden Interventionen: ressourcenaktivierendes Training und moderates Bewegungstraining

Stufenweise Intervention nach den Prinzipien des ressourcenaktivierenden Trainings (RAT) angewandt auf die Bedürfnisse der Patienten im Prozess nach Lungentransplantation.

Phase 1: Aufbau einer therapeutischen Beziehung durch ressourcenaktivierendes Training für Patienten nach Transplantation während der Rehabilitation im Rehabilitationszentrum Fallingbostel nach stationärer Behandlung. Phase 2: Weiterführende Ressourcenaktivierung und -transfer durch internetbasierte Interventionen (1 pro 2 Wochen) sowie persönliche Interventionen durch ausgebildete Pflegekräfte und einen klinischen Psychologen bei regelmäßigen ambulanten Besuchen (ca. 4 mal pro Jahr) über ein Jahr unmittelbar nach der Rehabilitation. Interventionen konzentrieren sich auf die Stärkung individueller und zwischenmenschlicher Ressourcen für Wohlbefinden, Psychoedukation, Stressbewältigung und Krankheitsbewältigung. Phase 3: Kündigung und Verlegung inkl. ausführlichem Arztbericht.

Phase 1: Rekrutierung und Beginn eines moderaten aeroben Bewegungstrainings basierend auf 40 Prozent der maximalen Sauerstoffaufnahme in Watt während der Rehabilitation im Rehazentrum Fallingbostel. Phase 2: Moderates aerobes Ausdauertraining mit der Zielintensität von 40 Prozent der individuellen maximalen Belastungskapazität wird 3,5 Mal pro Woche mit einer Dauer von 30 Minuten pro Einheit durchgeführt, die Arbeitsbelastung wird gemäß den während der Messung ermittelten Maßnahmen kontinuierlich angepasst die wiederholten Kontrolluntersuchungen nach 3 Monaten in der Ambulanz der Lungenklinik der Medizinischen Hochschule Hannover.
ANDERE: Entspannungstraining, intensiviertes Bewegungstraining
Kombination der beiden Interventionen: Entspannungstraining und intensiviertes Bewegungstraining
Phase 1: Rekrutierung und Initiierung eines intensivierten und individualisierten aeroben/anaeroben Bewegungstrainings basierend auf der Bestimmung der aeroben/anaeroben Schwelle während der Rehabilitation im Rehazentrum Fallingbostel. Während der Rehabilitation werden tägliche Trainingseinheiten mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt. Phase 2: Heimtraining auf einem IT-gestützten Ergometer 3,5 mal pro Woche mit Intervalltrainingsintensität oberhalb der anaeroben Schwelle. Arbeitsbelastung und Herzfrequenz werden von einem Ergometer-Chip gespeichert, Lungenfunktionsanalysen werden durchgeführt und sollen per telefonbasierter Telemetrie übertragen werden. Die Trainingsintensitäten werden monatlich entsprechend den Trainingsergebnissen angepasst. Bei regelmäßigen 3-monatigen Besuchen in der Ambulanz wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt. Darüber hinaus wird je nach aktuellem Funktionszustand des Patienten die geschätzte 3-Monats-Trainingsbelastung angepasst. Phase 3: Kündigung, Evaluation nach 12 Monaten.
Phase 1: Aufbau einer therapeutischen Beziehung durch ressourcenaktivierendes Training für Patienten nach Transplantation während der Rehabilitation im Rehabilitationszentrum Fallingbostel nach stationärer Behandlung. Phase 2: Regelmäßiges Entspannungstraining nach der Rehabilitation durch selbstgesteuerte Entspannungs-CD und begleitende Arbeitsblätter.
ANDERE: Entspannungstraining, moderates Bewegungstraining
Kombination der beiden Interventionen: Entspannungstraining und moderates Bewegungstraining
Phase 1: Rekrutierung und Beginn eines moderaten aeroben Bewegungstrainings basierend auf 40 Prozent der maximalen Sauerstoffaufnahme in Watt während der Rehabilitation im Rehazentrum Fallingbostel. Phase 2: Moderates aerobes Ausdauertraining mit der Zielintensität von 40 Prozent der individuellen maximalen Belastungskapazität wird 3,5 Mal pro Woche mit einer Dauer von 30 Minuten pro Einheit durchgeführt, die Arbeitsbelastung wird gemäß den während der Messung ermittelten Maßnahmen kontinuierlich angepasst die wiederholten Kontrolluntersuchungen nach 3 Monaten in der Ambulanz der Lungenklinik der Medizinischen Hochschule Hannover.
Phase 1: Aufbau einer therapeutischen Beziehung durch ressourcenaktivierendes Training für Patienten nach Transplantation während der Rehabilitation im Rehabilitationszentrum Fallingbostel nach stationärer Behandlung. Phase 2: Regelmäßiges Entspannungstraining nach der Rehabilitation durch selbstgesteuerte Entspannungs-CD und begleitende Arbeitsblätter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SF-36 Zusammenfassung der physischen und psychologischen Komponenten
Zeitfenster: T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
Maximale Belastungskapazität in Watt absolut und in Prozent vorhergesagt und anaerobe Schwelle
Zeitfenster: T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
Sauerstoffaufnahme pro Minute und kg Körpermasse [VO2/min/kg/Körpergewicht] absolut und in Prozent vorhergesagt
Zeitfenster: T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
Belastungsdauer in Minuten bei Dauerbelastungstests im Bereich der anaeroben Schwelle
Zeitfenster: T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
Sozialhilfefragebogen (F-SozU)
Zeitfenster: T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
Lebensorientierungstest (LOT)
Zeitfenster: T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
Einhaltung der medizinischen Behandlung, des Bewegungstrainings und der Lungenfunktionsmessungen bei Patienten zu Hause durch einen Asthmamonitor
Zeitfenster: T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
andere Variablen des Funktionsstatus
Zeitfenster: T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up
T0: vor Reha, T1: nach Reha, T2: nach Interventionsphase, T3: nach 1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harald Gündel, Prof. Dr., Dept. of Psychosomatics and Psychotherapy, Hannover Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewegungstraining

Klinische Studien zur ressourcenaktivierendes Verhaltenstrainingsprogramm

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