- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00808600
Capacitação de Pacientes com Transplante de Pulmão e Coração-Pulmão
Capacitação de pacientes com transplante de pulmão e coração-pulmão por meio de um programa de treinamento comportamental ativador de recursos multimodais e exercícios cardiopulmonares - um estudo controlado randomizado
O transplante de pulmão ou coração-pulmão combinado representa uma estratégia de tratamento estabelecida para pacientes com doença pulmonar em estágio terminal. O transplante resulta em aumento da capacidade de exercício, melhor qualidade de vida e - dependendo da doença pulmonar - vida prolongada em comparação com o curso natural da doença pulmonar. No entanto, mesmo após o transplante de órgãos bem-sucedido, os pacientes percebem o caráter muitas vezes inflado e irreal de suas expectativas anteriores devido à dependência contínua de medicamentos, exames de controle regulares e maior risco de infecções e rejeições de aloenxertos. Os pacientes têm de lidar com demandas crescentes na vida familiar, social e profissional. Torna-se evidente que suas vidas mudaram para sempre. Nesse contexto, limitações na saúde mental, como depressão e redução da qualidade de vida (QV), bem como diminuição da adesão, podem surgir ou mesmo persistir. Cinco anos após o transplante, cerca de metade dos pacientes preenche os critérios de um transtorno de ansiedade. Os sintomas de uma depressão clinicamente relevante ou transtorno do humor ocorrem em 10 a 15% dos pacientes com transplante de pulmão.
Além disso, os pacientes após o transplante de pulmão geralmente apresentam uma condição física ruim e apresentam apenas um status funcional reduzido. A própria cirurgia, um período de desmame prolongado durante a ventilação mecânica, sepse e, especialmente, a medicação imunossupressora podem limitar de forma prolongada ou permanente a atividade física, reduzindo ainda mais a massa muscular e a função corporal.
Alguns efeitos positivos do treinamento de habilidades psicológicas de enfrentamento ou da terapia de exercícios supervisionados após transplante de pulmão ou coração-pulmão na qualidade de vida e no estado funcional foram descritos em poucos estudos piloto existentes com um pequeno número de pacientes e apenas acompanhamento de curto prazo. Além disso, embora evidências claras apontem para um efeito amplificador mútuo tanto do treinamento psicológico quanto da terapia de exercícios em pacientes que lidam com doenças crônicas, nenhum estudo desse tipo foi conduzido no campo do transplante.
Portanto, o objetivo do estudo controlado randomizado dos investigadores é provar o benefício diferencial de um programa de treinamento comportamental ativador de recursos multimodal combinado com um programa de treinamento de exercícios intensificado no estado funcional, bem como na qualidade de vida em um projeto de quatro braços. As hipóteses dos investigadores são: (H1) O programa de treinamento comportamental ativador de recursos multimodal mostrará melhores resultados nas medidas de qualidade de vida global relacionada à saúde em comparação com um grupo de relaxamento. (H2) Os participantes do treinamento de exercício anaeróbico intensificado terão melhores resultados nas medidas de variáveis relacionadas ao exercício e função pulmonar do que o grupo com treinamento de exercício aeróbico moderado. (H3) Os participantes do programa de intervenção comportamental e do treinamento de exercícios intensificados terão melhores resultados nas medidas de qualidade de vida relacionada à saúde global e variáveis relacionadas ao exercício em comparação com os outros grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos após transplante de pulmão ou coração-pulmão combinado na Hanover Medical School
Critério de exclusão:
- Estenose brônquica grave após cirurgia
- hipertensão descontrolada
- deficiência ortopédica
- Dessaturação de oxigênio durante o exercício para menos de 89% sem oxigênio suplementar
- Complicações cardiovasculares que limitam a tolerância ao exercício
- Infecções multirresistentes persistentes (MRSA, VRE, Burkholderia Cepacia, Pandorea)
- Distúrbios psiquiátricos graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: treinamento de ativação de recursos, treinamento de exercícios intensificados
combinação das duas intervenções: treinamento comportamental ativador de recursos e treinamento de exercícios intensificados
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Intervenção passo a passo baseada nos princípios do treinamento ativador de recursos (RAT) aplicado às necessidades dos pacientes no processo pós-transplante pulmonar. Fase 1: Construção de relacionamento terapêutico por meio de treinamento de ativação de recursos para pacientes após transplante durante a reabilitação no centro de reabilitação Fallingbostel após tratamento hospitalar. Fase 2: Ativação e transferência contínua de recursos por meio de intervenções baseadas na Internet (1 a cada 2 semanas), bem como intervenções pessoais por enfermeiras treinadas e um psicólogo clínico durante consultas ambulatoriais regulares (aprox. 4 vezes por ano) durante um ano imediatamente após a reabilitação. As intervenções centram-se no reforço dos recursos individuais e interpessoais para o bem-estar, psicoeducação, gestão do stress e enfrentamento da doença. Fase 3: Rescisão e transferência, incluindo um relatório médico detalhado.
Fase 1: Recrutamento e iniciação de treinamento de exercícios aeróbicos/anaeróbicos intensificados e individualizados com base na determinação do limiar aeróbico/anaeróbico durante a reabilitação no centro de reabilitação Fallingbostel.
Durante a reabilitação são realizados treinos diários com a duração de 30 minutos cada, sob supervisão médica.
Fase 2: Treinamento domiciliar em ergômetro assistido por TI 3,5 vezes por semana com intensidade de exercício intervalado acima do limiar anaeróbico.
A carga de trabalho e a frequência cardíaca são armazenadas por um chip do ergômetro, as análises da função pulmonar são realizadas e devem ser transferidas por telemetria baseada em telefone.
As intensidades de treinamento físico serão adaptadas mensalmente, de acordo com os resultados do treinamento.
Nas visitas regulares de 3 meses ao ambulatório, é realizado um exame médico.
Além disso, de acordo com o estado funcional real do paciente, a carga de trabalho de treinamento estimada em 3 meses será ajustada.
Fase 3: Término, avaliação após um período de 12 meses.
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OUTRO: treinamento de ativação de recursos, treinamento de exercícios moderados
combinação das duas intervenções: treinamento de ativação de recursos e treinamento de exercícios moderados
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Intervenção passo a passo baseada nos princípios do treinamento ativador de recursos (RAT) aplicado às necessidades dos pacientes no processo pós-transplante pulmonar. Fase 1: Construção de relacionamento terapêutico por meio de treinamento de ativação de recursos para pacientes após transplante durante a reabilitação no centro de reabilitação Fallingbostel após tratamento hospitalar. Fase 2: Ativação e transferência contínua de recursos por meio de intervenções baseadas na Internet (1 a cada 2 semanas), bem como intervenções pessoais por enfermeiras treinadas e um psicólogo clínico durante consultas ambulatoriais regulares (aprox. 4 vezes por ano) durante um ano imediatamente após a reabilitação. As intervenções centram-se no reforço dos recursos individuais e interpessoais para o bem-estar, psicoeducação, gestão do stress e enfrentamento da doença. Fase 3: Rescisão e transferência, incluindo um relatório médico detalhado.
Fase 1: Recrutamento e iniciação de treinamento de exercícios aeróbicos moderados com base em 40% do consumo máximo de oxigênio em Watt durante a reabilitação no centro de reabilitação Fallingbostel.
Fase 2: O treinamento de resistência aeróbica moderada com a intensidade alvo de 40 por cento da capacidade máxima individual de exercício será realizado 3,5 vezes por semana com duração de 30 minutos por sessão, a carga de trabalho será adaptada continuamente de acordo com as medidas que são avaliadas durante os exames de controle repetidos após períodos de 3 meses no ambulatório do departamento pulmonar da Hanover Medical School.
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OUTRO: treinamento de relaxamento, treinamento de exercícios intensificados
combinação das duas intervenções: treinamento de relaxamento e treinamento de exercícios intensificados
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Fase 1: Recrutamento e iniciação de treinamento de exercícios aeróbicos/anaeróbicos intensificados e individualizados com base na determinação do limiar aeróbico/anaeróbico durante a reabilitação no centro de reabilitação Fallingbostel.
Durante a reabilitação são realizados treinos diários com a duração de 30 minutos cada, sob supervisão médica.
Fase 2: Treinamento domiciliar em ergômetro assistido por TI 3,5 vezes por semana com intensidade de exercício intervalado acima do limiar anaeróbico.
A carga de trabalho e a frequência cardíaca são armazenadas por um chip do ergômetro, as análises da função pulmonar são realizadas e devem ser transferidas por telemetria baseada em telefone.
As intensidades de treinamento físico serão adaptadas mensalmente, de acordo com os resultados do treinamento.
Nas visitas regulares de 3 meses ao ambulatório, é realizado um exame médico.
Além disso, de acordo com o estado funcional real do paciente, a carga de trabalho de treinamento estimada em 3 meses será ajustada.
Fase 3: Término, avaliação após um período de 12 meses.
Fase 1: Construção de relacionamento terapêutico por meio de treinamento de ativação de recursos para pacientes após transplante durante a reabilitação no centro de reabilitação Fallingbostel após tratamento hospitalar.
Fase 2: Treinamento de relaxamento regular após a reabilitação por disco compacto de relaxamento autoguiado e planilhas de acompanhamento.
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OUTRO: treinamento de relaxamento, treinamento de exercícios moderados
combinação das duas intervenções: treinamento de relaxamento e treinamento de exercícios moderados
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Fase 1: Recrutamento e iniciação de treinamento de exercícios aeróbicos moderados com base em 40% do consumo máximo de oxigênio em Watt durante a reabilitação no centro de reabilitação Fallingbostel.
Fase 2: O treinamento de resistência aeróbica moderada com a intensidade alvo de 40 por cento da capacidade máxima individual de exercício será realizado 3,5 vezes por semana com duração de 30 minutos por sessão, a carga de trabalho será adaptada continuamente de acordo com as medidas que são avaliadas durante os exames de controle repetidos após períodos de 3 meses no ambulatório do departamento pulmonar da Hanover Medical School.
Fase 1: Construção de relacionamento terapêutico por meio de treinamento de ativação de recursos para pacientes após transplante durante a reabilitação no centro de reabilitação Fallingbostel após tratamento hospitalar.
Fase 2: Treinamento de relaxamento regular após a reabilitação por disco compacto de relaxamento autoguiado e planilhas de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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SF-36 Resumo do componente físico e psicológico
Prazo: T0: antes da reabilitação, T1: após a reabilitação, T2: após a fase de intervenção, T3: após 1 ano de acompanhamento
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T0: antes da reabilitação, T1: após a reabilitação, T2: após a fase de intervenção, T3: após 1 ano de acompanhamento
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Capacidade máxima de exercício em Watts absolutamente e em porcentagem prevista e limiar anaeróbico
Prazo: T0: antes da reabilitação, T1: após a reabilitação, T2: após a fase de intervenção, T3: após 1 ano de acompanhamento
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T0: antes da reabilitação, T1: após a reabilitação, T2: após a fase de intervenção, T3: após 1 ano de acompanhamento
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Consumo de oxigênio por minuto e kg de massa corporal [VO2/min/kg/peso corporal] absolutamente e em porcentagem prevista
Prazo: T0: antes da reabilitação, T1: após a reabilitação, T2: após a fase de intervenção, T3: após 1 ano de acompanhamento
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T0: antes da reabilitação, T1: após a reabilitação, T2: após a fase de intervenção, T3: após 1 ano de acompanhamento
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Duração do exercício em minutos durante testes de carga constante na faixa do limiar anaeróbico
Prazo: T0: antes da reabilitação, T1: após a reabilitação, T2: após a fase de intervenção, T3: após 1 ano de acompanhamento
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T0: antes da reabilitação, T1: após a reabilitação, T2: após a fase de intervenção, T3: após 1 ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário Respiratório St. George (SGRQ)
Prazo: T0: antes da reabilitação, T1: após a reabilitação, T2: após a fase de intervenção, T3: após 1 ano de acompanhamento
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T0: antes da reabilitação, T1: após a reabilitação, T2: após a fase de intervenção, T3: após 1 ano de acompanhamento
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: T0: antes da reabilitação, T1: após a reabilitação, T2: após a fase de intervenção, T3: após 1 ano de acompanhamento
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T0: antes da reabilitação, T1: após a reabilitação, T2: após a fase de intervenção, T3: após 1 ano de acompanhamento
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Questionário de Apoio Social (F-SozU)
Prazo: T0: antes da reabilitação, T1: após a reabilitação, T2: após a fase de intervenção, T3: após 1 ano de acompanhamento
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T0: antes da reabilitação, T1: após a reabilitação, T2: após a fase de intervenção, T3: após 1 ano de acompanhamento
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Teste de Orientação de Vida (LOT)
Prazo: T0: antes da reabilitação, T1: após a reabilitação, T2: após a fase de intervenção, T3: após 1 ano de acompanhamento
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T0: antes da reabilitação, T1: após a reabilitação, T2: após a fase de intervenção, T3: após 1 ano de acompanhamento
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Adesão ao tratamento médico, treinamento físico e medições da função pulmonar na casa do paciente por um monitor de asma
Prazo: T0: antes da reabilitação, T1: após a reabilitação, T2: após a fase de intervenção, T3: após 1 ano de acompanhamento
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T0: antes da reabilitação, T1: após a reabilitação, T2: após a fase de intervenção, T3: após 1 ano de acompanhamento
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outras variáveis do estado funcional
Prazo: T0: antes da reabilitação, T1: após a reabilitação, T2: após a fase de intervenção, T3: após 1 ano de acompanhamento
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T0: antes da reabilitação, T1: após a reabilitação, T2: após a fase de intervenção, T3: após 1 ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald Gündel, Prof. Dr., Dept. of Psychosomatics and Psychotherapy, Hannover Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gutierrez-Arias R, Martinez-Zapata MJ, Gaete-Mahn MC, Osorio D, Bustos L, Melo Tanner J, Hidalgo R, Seron P. Exercise training for adult lung transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 20;7(7):CD012307. doi: 10.1002/14651858.CD012307.pub2.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Keefe FJ, Davis RD, Lacaille RA, Carney RM, Freedland KE, Trulock E, Palmer SM. Telephone-based coping skills training for patients awaiting lung transplantation. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):535-44. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.535.
- Ambrosino N, Strambi S. New strategies to improve exercise tolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2004 Aug;24(2):313-22. doi: 10.1183/09031936.04.00002904.
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- Mathur S, Reid WD, Levy RD. Exercise limitation in recipients of lung transplants. Phys Ther. 2004 Dec;84(12):1178-87. No abstract available.
- Napolitano MA, Babyak MA, Palmer S, Tapson V, Davis RD, Blumenthal JA; Investigational Study of Psychological Intervention in Recipients of Lung Transplant (INSPIRE) Investigators. Effects of a telephone-based psychosocial intervention for patients awaiting lung transplantation. Chest. 2002 Oct;122(4):1176-84. doi: 10.1378/chest.122.4.1176.
- Oelberg DA, Systrom DM, Markowitz DH, Zorb SL, Wright C, Wain JC, Ginns LC. Exercise performance in cystic fibrosis before and after bilateral lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 1998 Nov;17(11):1104-12.
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- Van Der Woude BT, Kropmans TJ, Douma KW, Van Der Bij W, Ouwens JP, Koeter GH, Van Der Schans CP. Peripheral muscle force and exercise capacity in lung transplant candidates. Int J Rehabil Res. 2002 Dec;25(4):351-5. doi: 10.1097/00004356-200212000-00014. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IFB-application 32
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