- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00808600
Wzmocnienie pozycji pacjentów po przeszczepie płuc i serca
Wzmocnienie pozycji pacjentów po przeszczepieniu płuc i płuc poprzez multimodalny aktywujący zasoby program behawioralny i ćwiczenia krążeniowo-oddechowe — randomizowane badanie kontrolowane
Przeszczep płuc lub połączony przeszczep serca i płuc stanowi ustaloną strategię leczenia pacjentów ze schyłkową chorobą płuc. Transplantacja skutkuje zwiększeniem wydolności wysiłkowej, lepszą jakością życia oraz – w zależności od choroby płuc – wydłużeniem życia w porównaniu z naturalnym przebiegiem choroby płuc. Jednak nawet po udanym przeszczepieniu narządu pacjenci zdają sobie sprawę z często zawyżonego, nierealistycznego charakteru ich wcześniejszych oczekiwań ze względu na ciągłe uzależnienie od leków, regularnych badań kontrolnych oraz zwiększone ryzyko infekcji i odrzucenia alloprzeszczepu. Pacjenci muszą radzić sobie z rosnącymi wymaganiami w życiu rodzinnym, społecznym i zawodowym. Staje się oczywiste, że ich życie zmieniło się na zawsze. W tym kontekście mogą pojawić się lub nawet utrzymywać ograniczenia w zakresie zdrowia psychicznego, takie jak depresja i obniżona jakość życia (QoL), a także zmniejszona zgodność. W ciągu pięciu lat po przeszczepie około połowa pacjentów spełnia kryteria zaburzeń lękowych. Objawy klinicznie istotnej depresji lub zaburzeń nastroju występują u 10 do 15% pacjentów po przeszczepieniu płuc.
Ponadto pacjenci po przeszczepieniu płuc są często w złym stanie fizycznym i mają jedynie obniżony stan funkcjonalny. Sam zabieg chirurgiczny, przedłużony okres odstawiania od piersi podczas wentylacji mechanicznej, posocznica, a zwłaszcza leki immunosupresyjne mogą na długo lub trwale ograniczyć aktywność fizyczną, dodatkowo zmniejszając masę mięśniową i funkcje organizmu.
Niektóre pozytywne skutki treningu psychologicznych umiejętności radzenia sobie lub nadzorowanej terapii ruchowej po przeszczepie płuc lub serca-płuco na QoL i stan funkcjonalny opisano w bardzo niewielu istniejących badaniach pilotażowych z niewielką liczbą pacjentów i jedynie krótkoterminową obserwacją. Ponadto, chociaż wyraźne dowody wskazują na wzajemny wzmacniający efekt zarówno treningu psychologicznego, jak i terapii ruchowej u pacjentów zmagających się z chorobą przewlekłą, nie przeprowadzono jeszcze takiego badania w dziedzinie transplantologii.
Dlatego celem randomizowanego, kontrolowanego badania badaczy jest udowodnienie zróżnicowanych korzyści z multimodalnego programu behawioralnego aktywującego zasoby w połączeniu z intensywnym programem ćwiczeń fizycznych na stan funkcjonalny, jak również na QoL w czteroramiennym projekcie. Hipotezy badaczy są następujące: (H1) Multimodalny behawioralny program treningowy aktywujący zasoby przyniesie lepsze wyniki w pomiarach globalnej jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z grupą relaksacyjną. (H2) Uczestnicy intensywnego treningu beztlenowego uzyskają lepsze wyniki w pomiarach zmiennych związanych z wysiłkiem fizycznym i czynności płuc niż grupa z umiarkowanym treningiem aerobowym. (H3) Uczestnicy programu interwencji behawioralnej i zintensyfikowanego treningu fizycznego uzyskają lepsze wyniki w pomiarach globalnej jakości życia związanej ze zdrowiem i zmiennych związanych z ćwiczeniami w porównaniu z innymi grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie osoby po przeszczepie płuc lub połączonej transplantacji serca i płuc w Szkole Medycznej w Hanowerze
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zwężenie oskrzeli po operacji
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Upośledzenie ortopedyczne
- Desaturacja tlenu podczas ćwiczeń do mniej niż 89% bez dodatkowego tlenu
- Powikłania sercowo-naczyniowe ograniczające tolerancję wysiłku
- Przewlekłe infekcje wielolekooporne (MRSA, VRE, Burkholderia Cepacia, Pandorea)
- Ciężkie zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: trening aktywujący zasoby, intensywny trening wysiłkowy
połączenie dwóch interwencji: aktywującego zasoby treningu behawioralnego i zintensyfikowanego treningu fizycznego
|
Stopniowa interwencja oparta na zasadach treningu aktywującego zasoby (RAT) zastosowana do potrzeb pacjentów w procesie po przeszczepieniu płuca. Faza 1: Budowanie relacji terapeutycznej poprzez trening aktywizujący zasoby dla pacjentów po przeszczepie podczas rehabilitacji w ośrodku rehabilitacji Fallingbostel po leczeniu szpitalnym. Faza 2: Kontynuacja aktywacji i transferu zasobów poprzez interwencje internetowe (1 na 2 tygodnie) oraz osobiste interwencje przeszkolonych pielęgniarek i psychologa klinicznego podczas regularnych wizyt ambulatoryjnych (ok. 4 razy w roku) przez rok bezpośrednio po rehabilitacji. Interwencje koncentrują się na wzmacnianiu indywidualnych i interpersonalnych zasobów dobrostanu, psychoedukacji, zarządzaniu stresem i radzeniu sobie z chorobą. Faza 3: Wypowiedzenie i przeniesienie, w tym szczegółowy raport medyczny.
Faza 1: Rekrutacja i rozpoczęcie zintensyfikowanego i zindywidualizowanego treningu wysiłkowego aerobowego/beztlenowego w oparciu o określenie progu tlenowego/beztlenowego podczas rehabilitacji w ośrodku rehabilitacyjnym Fallingbostel.
Podczas rehabilitacji codzienne sesje treningowe trwające po 30 minut odbywają się pod nadzorem lekarza.
Faza 2: Trening w domu na ergometrze wspomaganym komputerowo 3,5 razy w tygodniu z intensywnością ćwiczeń interwałowych powyżej progu beztlenowego.
Obciążenie pracą i tętno są przechowywane przez chip ergometru, przeprowadzane są analizy czynności płuc, które powinny być przesyłane za pomocą telemetrii opartej na telefonie.
Intensywność treningu fizycznego będzie dostosowywana co miesiąc, odpowiednio do wyników treningowych.
Podczas regularnych 3-miesięcznych wizyt w poradni przeprowadzane jest badanie lekarskie.
Ponadto, w zależności od aktualnego stanu funkcjonalnego pacjenta, szacowane 3 miesięczne obciążenie treningowe zostanie dostosowane.
Faza 3: Wypowiedzenie, ocena po okresie 12 miesięcy.
|
|
INNY: trening aktywujący zasoby, umiarkowany trening fizyczny
połączenie dwóch interwencji: treningu aktywującego zasoby i umiarkowanego treningu fizycznego
|
Stopniowa interwencja oparta na zasadach treningu aktywującego zasoby (RAT) zastosowana do potrzeb pacjentów w procesie po przeszczepieniu płuca. Faza 1: Budowanie relacji terapeutycznej poprzez trening aktywizujący zasoby dla pacjentów po przeszczepie podczas rehabilitacji w ośrodku rehabilitacji Fallingbostel po leczeniu szpitalnym. Faza 2: Kontynuacja aktywacji i transferu zasobów poprzez interwencje internetowe (1 na 2 tygodnie) oraz osobiste interwencje przeszkolonych pielęgniarek i psychologa klinicznego podczas regularnych wizyt ambulatoryjnych (ok. 4 razy w roku) przez rok bezpośrednio po rehabilitacji. Interwencje koncentrują się na wzmacnianiu indywidualnych i interpersonalnych zasobów dobrostanu, psychoedukacji, zarządzaniu stresem i radzeniu sobie z chorobą. Faza 3: Wypowiedzenie i przeniesienie, w tym szczegółowy raport medyczny.
Faza 1: Rekrutacja i rozpoczęcie umiarkowanego treningu wysiłkowego aerobowego w oparciu o 40 procent maksymalnego zużycia tlenu w watach podczas rehabilitacji w ośrodku rehabilitacyjnym Fallingbostel.
Faza 2: Umiarkowany aerobowy trening wytrzymałościowy z docelową intensywnością 40 procent indywidualnej maksymalnej wydolności wysiłkowej będzie wykonywany 3,5 razy w tygodniu z czasem trwania 30 minut na sesję, obciążenie pracą będzie stale dostosowywane zgodnie z pomiarami ocenianymi podczas powtórne badania kontrolne po 3 miesiącach w ambulatorium oddziału pulmonologicznego Hanowerskiej Szkoły Medycznej.
|
|
INNY: trening relaksacyjny, intensywny trening wysiłkowy
połączenie dwóch interwencji: treningu relaksacyjnego i intensywnego treningu wysiłkowego
|
Faza 1: Rekrutacja i rozpoczęcie zintensyfikowanego i zindywidualizowanego treningu wysiłkowego aerobowego/beztlenowego w oparciu o określenie progu tlenowego/beztlenowego podczas rehabilitacji w ośrodku rehabilitacyjnym Fallingbostel.
Podczas rehabilitacji codzienne sesje treningowe trwające po 30 minut odbywają się pod nadzorem lekarza.
Faza 2: Trening w domu na ergometrze wspomaganym komputerowo 3,5 razy w tygodniu z intensywnością ćwiczeń interwałowych powyżej progu beztlenowego.
Obciążenie pracą i tętno są przechowywane przez chip ergometru, przeprowadzane są analizy czynności płuc, które powinny być przesyłane za pomocą telemetrii opartej na telefonie.
Intensywność treningu fizycznego będzie dostosowywana co miesiąc, odpowiednio do wyników treningowych.
Podczas regularnych 3-miesięcznych wizyt w poradni przeprowadzane jest badanie lekarskie.
Ponadto, w zależności od aktualnego stanu funkcjonalnego pacjenta, szacowane 3 miesięczne obciążenie treningowe zostanie dostosowane.
Faza 3: Wypowiedzenie, ocena po okresie 12 miesięcy.
Faza 1: Budowanie relacji terapeutycznej poprzez trening aktywizujący zasoby dla pacjentów po przeszczepie podczas rehabilitacji w ośrodku rehabilitacji Fallingbostel po leczeniu szpitalnym.
Faza 2: Regularny trening relaksacyjny po rehabilitacji za pomocą płyty kompaktowej do samodzielnej relaksacji i towarzyszących jej arkuszy ćwiczeń.
|
|
INNY: trening relaksacyjny, umiarkowany trening wysiłkowy
połączenie dwóch interwencji: treningu relaksacyjnego i umiarkowanego treningu wysiłkowego
|
Faza 1: Rekrutacja i rozpoczęcie umiarkowanego treningu wysiłkowego aerobowego w oparciu o 40 procent maksymalnego zużycia tlenu w watach podczas rehabilitacji w ośrodku rehabilitacyjnym Fallingbostel.
Faza 2: Umiarkowany aerobowy trening wytrzymałościowy z docelową intensywnością 40 procent indywidualnej maksymalnej wydolności wysiłkowej będzie wykonywany 3,5 razy w tygodniu z czasem trwania 30 minut na sesję, obciążenie pracą będzie stale dostosowywane zgodnie z pomiarami ocenianymi podczas powtórne badania kontrolne po 3 miesiącach w ambulatorium oddziału pulmonologicznego Hanowerskiej Szkoły Medycznej.
Faza 1: Budowanie relacji terapeutycznej poprzez trening aktywizujący zasoby dla pacjentów po przeszczepie podczas rehabilitacji w ośrodku rehabilitacji Fallingbostel po leczeniu szpitalnym.
Faza 2: Regularny trening relaksacyjny po rehabilitacji za pomocą płyty kompaktowej do samodzielnej relaksacji i towarzyszących jej arkuszy ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
SF-36 Podsumowanie elementów fizycznych i psychologicznych
Ramy czasowe: T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
|
T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
|
|
Maksymalna wydolność wysiłkowa w watach bezwzględnie i procentowo przewidywana oraz próg beztlenowy
Ramy czasowe: T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
|
T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
|
|
Pobór tlenu na minutę i kg masy ciała [VO2/min/kg/masa ciała] absolutnie iw procentach przewidywanych
Ramy czasowe: T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
|
T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
|
|
Czas trwania wysiłku w minutach podczas prób stałego obciążenia w zakresie progu beztlenowego
Ramy czasowe: T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
|
T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
|
T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
|
T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
|
|
Kwestionariusz Wsparcia Społecznego (F-SozU)
Ramy czasowe: T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
|
T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
|
|
Test orientacji życiowej (LOT)
Ramy czasowe: T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
|
T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
|
|
Zgodność z leczeniem, treningiem fizycznym i pomiarami czynności płuc w domu pacjenta przez monitor astmy
Ramy czasowe: T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
|
T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
|
|
inne zmienne statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
|
T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harald Gündel, Prof. Dr., Dept. of Psychosomatics and Psychotherapy, Hannover Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gutierrez-Arias R, Martinez-Zapata MJ, Gaete-Mahn MC, Osorio D, Bustos L, Melo Tanner J, Hidalgo R, Seron P. Exercise training for adult lung transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 20;7(7):CD012307. doi: 10.1002/14651858.CD012307.pub2.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Keefe FJ, Davis RD, Lacaille RA, Carney RM, Freedland KE, Trulock E, Palmer SM. Telephone-based coping skills training for patients awaiting lung transplantation. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):535-44. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.535.
- Ambrosino N, Strambi S. New strategies to improve exercise tolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2004 Aug;24(2):313-22. doi: 10.1183/09031936.04.00002904.
- De Vito Dabbs A, Hoffman LA, Swigart V, Happ MB, Dauber JH, McCurry KR, Iacono A. Striving for normalcy: symptoms and the threat of rejection after lung transplantation. Soc Sci Med. 2004 Oct;59(7):1473-84. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.01.013.
- Dew MA, DiMartini AF. Psychological disorders and distress after adult cardiothoracic transplantation. J Cardiovasc Nurs. 2005 Sep-Oct;20(5 Suppl):S51-66. doi: 10.1097/00005082-200509001-00007.
- Dew MA, Goycoolea JM, Harris RC, Lee A, Zomak R, Dunbar-Jacob J, Rotondi A, Griffith BP, Kormos RL. An internet-based intervention to improve psychosocial outcomes in heart transplant recipients and family caregivers: development and evaluation. J Heart Lung Transplant. 2004 Jun;23(6):745-58. doi: 10.1016/j.healun.2003.07.002.
- Dew MA, Kormos RL, DiMartini AF, Switzer GE, Schulberg HC, Roth LH, Griffith BP. Prevalence and risk of depression and anxiety-related disorders during the first three years after heart transplantation. Psychosomatics. 2001 Jul-Aug;42(4):300-13. doi: 10.1176/appi.psy.42.4.300.
- Gimenez M, Servera E, Vergara P, Bach JR, Polu JM. Endurance training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a comparison of high versus moderate intensity. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jan;81(1):102-9. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90229-6.
- Hentschel M, Becker J, Lepthin HJ. [Effects of a high intensity training program on patients with chronic obstructive airways disease (COAD)]. Pneumologie. 2002 Apr;56(4):240-6. doi: 10.1055/s-2002-25073. German.
- Kugler C, Fischer S, Gottlieb J, Welte T, Simon A, Haverich A, Strueber M. Health-related quality of life in two hundred-eighty lung transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2005 Dec;24(12):2262-8. doi: 10.1016/j.healun.2005.07.005. Epub 2005 Nov 17.
- Lanuza DM, Lefaiver C, Mc Cabe M, Farcas GA, Garrity E Jr. Prospective study of functional status and quality of life before and after lung transplantation. Chest. 2000 Jul;118(1):115-22. doi: 10.1378/chest.118.1.115.
- Linden W, Phillips MJ, Leclerc J. Psychological treatment of cardiac patients: a meta-analysis. Eur Heart J. 2007 Dec;28(24):2972-84. doi: 10.1093/eurheartj/ehm504. Epub 2007 Nov 5.
- Mathur S, Reid WD, Levy RD. Exercise limitation in recipients of lung transplants. Phys Ther. 2004 Dec;84(12):1178-87. No abstract available.
- Napolitano MA, Babyak MA, Palmer S, Tapson V, Davis RD, Blumenthal JA; Investigational Study of Psychological Intervention in Recipients of Lung Transplant (INSPIRE) Investigators. Effects of a telephone-based psychosocial intervention for patients awaiting lung transplantation. Chest. 2002 Oct;122(4):1176-84. doi: 10.1378/chest.122.4.1176.
- Oelberg DA, Systrom DM, Markowitz DH, Zorb SL, Wright C, Wain JC, Ginns LC. Exercise performance in cystic fibrosis before and after bilateral lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 1998 Nov;17(11):1104-12.
- Tegtbur U, Busse MW, Jung K, Pethig K, Haverich A. Time course of physical reconditioning during exercise rehabilitation late after heart transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Mar;24(3):270-4. doi: 10.1016/j.healun.2003.12.010.
- Van Der Woude BT, Kropmans TJ, Douma KW, Van Der Bij W, Ouwens JP, Koeter GH, Van Der Schans CP. Peripheral muscle force and exercise capacity in lung transplant candidates. Int J Rehabil Res. 2002 Dec;25(4):351-5. doi: 10.1097/00004356-200212000-00014. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFB-application 32
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .