Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie pozycji pacjentów po przeszczepie płuc i serca

18 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Wzmocnienie pozycji pacjentów po przeszczepieniu płuc i płuc poprzez multimodalny aktywujący zasoby program behawioralny i ćwiczenia krążeniowo-oddechowe — randomizowane badanie kontrolowane

Przeszczep płuc lub połączony przeszczep serca i płuc stanowi ustaloną strategię leczenia pacjentów ze schyłkową chorobą płuc. Transplantacja skutkuje zwiększeniem wydolności wysiłkowej, lepszą jakością życia oraz – w zależności od choroby płuc – wydłużeniem życia w porównaniu z naturalnym przebiegiem choroby płuc. Jednak nawet po udanym przeszczepieniu narządu pacjenci zdają sobie sprawę z często zawyżonego, nierealistycznego charakteru ich wcześniejszych oczekiwań ze względu na ciągłe uzależnienie od leków, regularnych badań kontrolnych oraz zwiększone ryzyko infekcji i odrzucenia alloprzeszczepu. Pacjenci muszą radzić sobie z rosnącymi wymaganiami w życiu rodzinnym, społecznym i zawodowym. Staje się oczywiste, że ich życie zmieniło się na zawsze. W tym kontekście mogą pojawić się lub nawet utrzymywać ograniczenia w zakresie zdrowia psychicznego, takie jak depresja i obniżona jakość życia (QoL), a także zmniejszona zgodność. W ciągu pięciu lat po przeszczepie około połowa pacjentów spełnia kryteria zaburzeń lękowych. Objawy klinicznie istotnej depresji lub zaburzeń nastroju występują u 10 do 15% pacjentów po przeszczepieniu płuc.

Ponadto pacjenci po przeszczepieniu płuc są często w złym stanie fizycznym i mają jedynie obniżony stan funkcjonalny. Sam zabieg chirurgiczny, przedłużony okres odstawiania od piersi podczas wentylacji mechanicznej, posocznica, a zwłaszcza leki immunosupresyjne mogą na długo lub trwale ograniczyć aktywność fizyczną, dodatkowo zmniejszając masę mięśniową i funkcje organizmu.

Niektóre pozytywne skutki treningu psychologicznych umiejętności radzenia sobie lub nadzorowanej terapii ruchowej po przeszczepie płuc lub serca-płuco na QoL i stan funkcjonalny opisano w bardzo niewielu istniejących badaniach pilotażowych z niewielką liczbą pacjentów i jedynie krótkoterminową obserwacją. Ponadto, chociaż wyraźne dowody wskazują na wzajemny wzmacniający efekt zarówno treningu psychologicznego, jak i terapii ruchowej u pacjentów zmagających się z chorobą przewlekłą, nie przeprowadzono jeszcze takiego badania w dziedzinie transplantologii.

Dlatego celem randomizowanego, kontrolowanego badania badaczy jest udowodnienie zróżnicowanych korzyści z multimodalnego programu behawioralnego aktywującego zasoby w połączeniu z intensywnym programem ćwiczeń fizycznych na stan funkcjonalny, jak również na QoL w czteroramiennym projekcie. Hipotezy badaczy są następujące: (H1) Multimodalny behawioralny program treningowy aktywujący zasoby przyniesie lepsze wyniki w pomiarach globalnej jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z grupą relaksacyjną. (H2) Uczestnicy intensywnego treningu beztlenowego uzyskają lepsze wyniki w pomiarach zmiennych związanych z wysiłkiem fizycznym i czynności płuc niż grupa z umiarkowanym treningiem aerobowym. (H3) Uczestnicy programu interwencji behawioralnej i zintensyfikowanego treningu fizycznego uzyskają lepsze wyniki w pomiarach globalnej jakości życia związanej ze zdrowiem i zmiennych związanych z ćwiczeniami w porównaniu z innymi grupami.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie osoby po przeszczepie płuc lub połączonej transplantacji serca i płuc w Szkole Medycznej w Hanowerze

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zwężenie oskrzeli po operacji
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Upośledzenie ortopedyczne
  • Desaturacja tlenu podczas ćwiczeń do mniej niż 89% bez dodatkowego tlenu
  • Powikłania sercowo-naczyniowe ograniczające tolerancję wysiłku
  • Przewlekłe infekcje wielolekooporne (MRSA, VRE, Burkholderia Cepacia, Pandorea)
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: trening aktywujący zasoby, intensywny trening wysiłkowy
połączenie dwóch interwencji: aktywującego zasoby treningu behawioralnego i zintensyfikowanego treningu fizycznego

Stopniowa interwencja oparta na zasadach treningu aktywującego zasoby (RAT) zastosowana do potrzeb pacjentów w procesie po przeszczepieniu płuca.

Faza 1: Budowanie relacji terapeutycznej poprzez trening aktywizujący zasoby dla pacjentów po przeszczepie podczas rehabilitacji w ośrodku rehabilitacji Fallingbostel po leczeniu szpitalnym. Faza 2: Kontynuacja aktywacji i transferu zasobów poprzez interwencje internetowe (1 na 2 tygodnie) oraz osobiste interwencje przeszkolonych pielęgniarek i psychologa klinicznego podczas regularnych wizyt ambulatoryjnych (ok. 4 razy w roku) przez rok bezpośrednio po rehabilitacji. Interwencje koncentrują się na wzmacnianiu indywidualnych i interpersonalnych zasobów dobrostanu, psychoedukacji, zarządzaniu stresem i radzeniu sobie z chorobą. Faza 3: Wypowiedzenie i przeniesienie, w tym szczegółowy raport medyczny.

Faza 1: Rekrutacja i rozpoczęcie zintensyfikowanego i zindywidualizowanego treningu wysiłkowego aerobowego/beztlenowego w oparciu o określenie progu tlenowego/beztlenowego podczas rehabilitacji w ośrodku rehabilitacyjnym Fallingbostel. Podczas rehabilitacji codzienne sesje treningowe trwające po 30 minut odbywają się pod nadzorem lekarza. Faza 2: Trening w domu na ergometrze wspomaganym komputerowo 3,5 razy w tygodniu z intensywnością ćwiczeń interwałowych powyżej progu beztlenowego. Obciążenie pracą i tętno są przechowywane przez chip ergometru, przeprowadzane są analizy czynności płuc, które powinny być przesyłane za pomocą telemetrii opartej na telefonie. Intensywność treningu fizycznego będzie dostosowywana co miesiąc, odpowiednio do wyników treningowych. Podczas regularnych 3-miesięcznych wizyt w poradni przeprowadzane jest badanie lekarskie. Ponadto, w zależności od aktualnego stanu funkcjonalnego pacjenta, szacowane 3 miesięczne obciążenie treningowe zostanie dostosowane. Faza 3: Wypowiedzenie, ocena po okresie 12 miesięcy.
INNY: trening aktywujący zasoby, umiarkowany trening fizyczny
połączenie dwóch interwencji: treningu aktywującego zasoby i umiarkowanego treningu fizycznego

Stopniowa interwencja oparta na zasadach treningu aktywującego zasoby (RAT) zastosowana do potrzeb pacjentów w procesie po przeszczepieniu płuca.

Faza 1: Budowanie relacji terapeutycznej poprzez trening aktywizujący zasoby dla pacjentów po przeszczepie podczas rehabilitacji w ośrodku rehabilitacji Fallingbostel po leczeniu szpitalnym. Faza 2: Kontynuacja aktywacji i transferu zasobów poprzez interwencje internetowe (1 na 2 tygodnie) oraz osobiste interwencje przeszkolonych pielęgniarek i psychologa klinicznego podczas regularnych wizyt ambulatoryjnych (ok. 4 razy w roku) przez rok bezpośrednio po rehabilitacji. Interwencje koncentrują się na wzmacnianiu indywidualnych i interpersonalnych zasobów dobrostanu, psychoedukacji, zarządzaniu stresem i radzeniu sobie z chorobą. Faza 3: Wypowiedzenie i przeniesienie, w tym szczegółowy raport medyczny.

Faza 1: Rekrutacja i rozpoczęcie umiarkowanego treningu wysiłkowego aerobowego w oparciu o 40 procent maksymalnego zużycia tlenu w watach podczas rehabilitacji w ośrodku rehabilitacyjnym Fallingbostel. Faza 2: Umiarkowany aerobowy trening wytrzymałościowy z docelową intensywnością 40 procent indywidualnej maksymalnej wydolności wysiłkowej będzie wykonywany 3,5 razy w tygodniu z czasem trwania 30 minut na sesję, obciążenie pracą będzie stale dostosowywane zgodnie z pomiarami ocenianymi podczas powtórne badania kontrolne po 3 miesiącach w ambulatorium oddziału pulmonologicznego Hanowerskiej Szkoły Medycznej.
INNY: trening relaksacyjny, intensywny trening wysiłkowy
połączenie dwóch interwencji: treningu relaksacyjnego i intensywnego treningu wysiłkowego
Faza 1: Rekrutacja i rozpoczęcie zintensyfikowanego i zindywidualizowanego treningu wysiłkowego aerobowego/beztlenowego w oparciu o określenie progu tlenowego/beztlenowego podczas rehabilitacji w ośrodku rehabilitacyjnym Fallingbostel. Podczas rehabilitacji codzienne sesje treningowe trwające po 30 minut odbywają się pod nadzorem lekarza. Faza 2: Trening w domu na ergometrze wspomaganym komputerowo 3,5 razy w tygodniu z intensywnością ćwiczeń interwałowych powyżej progu beztlenowego. Obciążenie pracą i tętno są przechowywane przez chip ergometru, przeprowadzane są analizy czynności płuc, które powinny być przesyłane za pomocą telemetrii opartej na telefonie. Intensywność treningu fizycznego będzie dostosowywana co miesiąc, odpowiednio do wyników treningowych. Podczas regularnych 3-miesięcznych wizyt w poradni przeprowadzane jest badanie lekarskie. Ponadto, w zależności od aktualnego stanu funkcjonalnego pacjenta, szacowane 3 miesięczne obciążenie treningowe zostanie dostosowane. Faza 3: Wypowiedzenie, ocena po okresie 12 miesięcy.
Faza 1: Budowanie relacji terapeutycznej poprzez trening aktywizujący zasoby dla pacjentów po przeszczepie podczas rehabilitacji w ośrodku rehabilitacji Fallingbostel po leczeniu szpitalnym. Faza 2: Regularny trening relaksacyjny po rehabilitacji za pomocą płyty kompaktowej do samodzielnej relaksacji i towarzyszących jej arkuszy ćwiczeń.
INNY: trening relaksacyjny, umiarkowany trening wysiłkowy
połączenie dwóch interwencji: treningu relaksacyjnego i umiarkowanego treningu wysiłkowego
Faza 1: Rekrutacja i rozpoczęcie umiarkowanego treningu wysiłkowego aerobowego w oparciu o 40 procent maksymalnego zużycia tlenu w watach podczas rehabilitacji w ośrodku rehabilitacyjnym Fallingbostel. Faza 2: Umiarkowany aerobowy trening wytrzymałościowy z docelową intensywnością 40 procent indywidualnej maksymalnej wydolności wysiłkowej będzie wykonywany 3,5 razy w tygodniu z czasem trwania 30 minut na sesję, obciążenie pracą będzie stale dostosowywane zgodnie z pomiarami ocenianymi podczas powtórne badania kontrolne po 3 miesiącach w ambulatorium oddziału pulmonologicznego Hanowerskiej Szkoły Medycznej.
Faza 1: Budowanie relacji terapeutycznej poprzez trening aktywizujący zasoby dla pacjentów po przeszczepie podczas rehabilitacji w ośrodku rehabilitacji Fallingbostel po leczeniu szpitalnym. Faza 2: Regularny trening relaksacyjny po rehabilitacji za pomocą płyty kompaktowej do samodzielnej relaksacji i towarzyszących jej arkuszy ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
SF-36 Podsumowanie elementów fizycznych i psychologicznych
Ramy czasowe: T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
Maksymalna wydolność wysiłkowa w watach bezwzględnie i procentowo przewidywana oraz próg beztlenowy
Ramy czasowe: T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
Pobór tlenu na minutę i kg masy ciała [VO2/min/kg/masa ciała] absolutnie iw procentach przewidywanych
Ramy czasowe: T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
Czas trwania wysiłku w minutach podczas prób stałego obciążenia w zakresie progu beztlenowego
Ramy czasowe: T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
Kwestionariusz Wsparcia Społecznego (F-SozU)
Ramy czasowe: T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
Test orientacji życiowej (LOT)
Ramy czasowe: T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
Zgodność z leczeniem, treningiem fizycznym i pomiarami czynności płuc w domu pacjenta przez monitor astmy
Ramy czasowe: T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
inne zmienne statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji
T0: przed rehabilitacją, T1: po rehabilitacji, T2: po fazie interwencji, T3: po rocznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harald Gündel, Prof. Dr., Dept. of Psychosomatics and Psychotherapy, Hannover Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFB-application 32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj