- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00808600
Posílení postavení pacientů po transplantaci plic a srdce-plíce
Posílení postavení pacientů po transplantaci plic a srdce-plíce multimodálním behaviorálním tréninkovým programem aktivujícím zdroje a kardiopulmonálním cvičením – randomizovaná kontrolovaná studie
Transplantace plic nebo kombinovaná transplantace srdce a plic představuje zavedenou léčebnou strategii pro pacienty v konečném stádiu plicního onemocnění. Transplantace má za následek zvýšenou pohybovou kapacitu, lepší kvalitu života a – v závislosti na plicním onemocnění – prodloužení života ve srovnání s přirozeným průběhem plicního onemocnění. I po úspěšné transplantaci orgánů si však pacienti uvědomují často přemrštěný, nereálný charakter svých předchozích očekávání vzhledem k pokračující závislosti na medikaci, pravidelných kontrolních vyšetřeních a vyššímu riziku infekcí a odmítnutí aloštěpu. Pacienti se musí vyrovnávat s propukajícími nároky v rodinném, společenském i pracovním životě. Je zřejmé, že jejich životy se navždy změnily. V této souvislosti se mohou objevit nebo dokonce přetrvat omezení v oblasti duševního zdraví, jako je deprese a snížená kvalita života (QoL), stejně jako snížená compliance. Do pěti let po transplantaci splňuje kritéria úzkostné poruchy asi polovina pacientů. Příznaky klinicky relevantní deprese nebo poruchy nálady se vyskytují u 10 až 15 % pacientů po transplantaci plic.
Pacienti po transplantaci plic jsou navíc často ve špatném fyzickém stavu a mají pouze snížený funkční stav. Samotná operace, prodloužené období odvykání při umělé ventilaci, sepse a zejména imunosupresivní medikace mohou dlouhodobě nebo trvale omezit fyzickou aktivitu a dále snížit svalovou hmotu a tělesné funkce.
Některé pozitivní účinky nácviku psychologického zvládání dovedností nebo cvičební terapie pod dohledem po transplantaci plic nebo srdce a plic na kvalitu života a funkční stav byly popsány ve velmi málo existujících pilotních studiích s malým počtem pacientů a pouze s krátkodobým sledováním. Kromě toho, ačkoli jasné důkazy poukazují na vzájemný zesilující účinek jak psychologického tréninku, tak cvičební terapie u pacientů vyrovnávajících se s chronickým onemocněním, žádná taková studie dosud nebyla v oblasti transplantací provedena.
Cílem randomizované kontrolované studie výzkumníků je proto prokázat rozdílný přínos multimodálního behaviorálního tréninkového programu aktivujícího zdroje kombinovaného s intenzifikovaným cvičebním programem na funkční stav a kvalitu života ve čtyřrukém provedení. Hypotézy vyšetřovatelů jsou: (H1) Multimodální behaviorální tréninkový program aktivující zdroje ukáže lepší výsledky v měření globální QoL související se zdravím ve srovnání s relaxační skupinou. (H2) Účastníci intenzifikovaného anaerobního cvičení budou mít lepší výsledky v měření proměnných souvisejících se cvičením a plicních funkcí než skupina s mírným aerobním cvičením. (H3) Účastníci programu behaviorální intervence a intenzifikovaného cvičení budou mít lepší výsledky v měření globální kvality života související se zdravím a proměnných souvisejících s cvičením ve srovnání s ostatními skupinami.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hannover, Německo, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci po transplantaci plic nebo kombinované transplantaci srdce a plic na lékařské fakultě v Hannoveru
Kritéria vyloučení:
- Těžká stenóza bronchu po operaci
- Nekontrolovaná hypertenze
- Ortopedické postižení
- Desaturace kyslíkem během cvičení na méně než 89 % bez doplňkového kyslíku
- Kardiovaskulární komplikace, které omezují toleranci zátěže
- Přetrvávající multirezistentní infekce (MRSA, VRE, Burkholderia Cepacia, Pandorea)
- Těžké psychické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: trénink aktivující zdroje, intenzivnější trénink cvičení
kombinace dvou intervencí: behaviorální trénink aktivující zdroje a intenzifikovaný trénink cvičení
|
Postupná intervence založená na principech zdroje aktivujícího tréninku (RAT) aplikovaná na potřeby pacientů v procesu po transplantaci plic. Fáze 1: Vybudování terapeutického vztahu prostřednictvím školení aktivujícího zdroje pro pacienty po transplantaci během rehabilitace v rehabilitačním centru Fallingbostel po hospitalizaci. Fáze 2: Pokračující aktivace a přenos zdrojů prostřednictvím intervencí na internetu (1 za 2 týdny), jakož i osobních intervencí vyškolených sester a klinického psychologa během pravidelných ambulantních návštěv (cca. 4krát ročně) po dobu jednoho roku bezprostředně po rehabilitaci. Intervence se zaměřují na posílení individuálních a mezilidských zdrojů pro pohodu, psychoedukaci, zvládání stresu a zvládání nemocí. 3. fáze: Výpověď a převoz včetně podrobné lékařské zprávy.
Fáze 1: Nábor a zahájení intenzifikovaného a individualizovaného aerobně/anaerobního cvičení na základě stanovení aerobního/anaerobního prahu během rehabilitace v rehabilitačním centru Fallingbostel.
Během rehabilitace probíhají denní tréninky v délce 30 minut pod lékařským dohledem.
Fáze 2: Domácí trénink na IT asistovaném ergometru 3,5x týdně s intervalovou intenzitou cvičení nad anaerobním prahem.
Pracovní zátěž a srdeční frekvence jsou ukládány ergometrovým čipem, jsou prováděny analýzy plicních funkcí a měly by být přenášeny prostřednictvím telemetrie na bázi telefonu.
Intenzita cvičení bude měsíčně upravována podle výsledků tréninku.
Při pravidelných 3měsíčních návštěvách ambulance je prováděna lékařská prohlídka.
Navíc dle aktuálního funkčního stavu pacienta bude upravena odhadovaná 3 měsíční tréninková zátěž.
3. fáze: Ukončení, vyhodnocení po období 12 měsíců.
|
|
JINÝ: trénink aktivující zdroje, mírný pohybový trénink
kombinace dvou intervencí: trénink aktivující zdroje a trénink mírného cvičení
|
Postupná intervence založená na principech zdroje aktivujícího tréninku (RAT) aplikovaná na potřeby pacientů v procesu po transplantaci plic. Fáze 1: Vybudování terapeutického vztahu prostřednictvím školení aktivujícího zdroje pro pacienty po transplantaci během rehabilitace v rehabilitačním centru Fallingbostel po hospitalizaci. Fáze 2: Pokračující aktivace a přenos zdrojů prostřednictvím intervencí na internetu (1 za 2 týdny), jakož i osobních intervencí vyškolených sester a klinického psychologa během pravidelných ambulantních návštěv (cca. 4krát ročně) po dobu jednoho roku bezprostředně po rehabilitaci. Intervence se zaměřují na posílení individuálních a mezilidských zdrojů pro pohodu, psychoedukaci, zvládání stresu a zvládání nemocí. 3. fáze: Výpověď a převoz včetně podrobné lékařské zprávy.
Fáze 1: Nábor a zahájení mírného aerobního cvičení založeného na 40 procentech maximální spotřeby kyslíku ve Watt během rehabilitace v rehabilitačním centru Fallingbostel.
Fáze 2: Mírný aerobní vytrvalostní trénink s cílovou intenzitou 40 procent individuální maximální cvičební kapacity bude prováděn 3,5x týdně v délce 30 minut na jedno sezení, pracovní zátěž bude průběžně přizpůsobována podle opatření, která jsou vyhodnocována v průběhu opakovaná kontrolní vyšetření po 3 měsících v ambulanci plicního oddělení Hannoverské lékařské fakulty.
|
|
JINÝ: relaxační trénink, intenzivnější pohybový trénink
kombinace dvou intervencí: relaxační nácvik a intenzifikovaný cvičební trénink
|
Fáze 1: Nábor a zahájení intenzifikovaného a individualizovaného aerobně/anaerobního cvičení na základě stanovení aerobního/anaerobního prahu během rehabilitace v rehabilitačním centru Fallingbostel.
Během rehabilitace probíhají denní tréninky v délce 30 minut pod lékařským dohledem.
Fáze 2: Domácí trénink na IT asistovaném ergometru 3,5x týdně s intervalovou intenzitou cvičení nad anaerobním prahem.
Pracovní zátěž a srdeční frekvence jsou ukládány ergometrovým čipem, jsou prováděny analýzy plicních funkcí a měly by být přenášeny prostřednictvím telemetrie na bázi telefonu.
Intenzita cvičení bude měsíčně upravována podle výsledků tréninku.
Při pravidelných 3měsíčních návštěvách ambulance je prováděna lékařská prohlídka.
Navíc dle aktuálního funkčního stavu pacienta bude upravena odhadovaná 3 měsíční tréninková zátěž.
3. fáze: Ukončení, vyhodnocení po období 12 měsíců.
Fáze 1: Vybudování terapeutického vztahu prostřednictvím školení aktivujícího zdroje pro pacienty po transplantaci během rehabilitace v rehabilitačním centru Fallingbostel po hospitalizaci.
Fáze 2: Pravidelný relaxační trénink po rehabilitaci pomocí samostatně vedeného relaxačního kompaktního disku a doprovodných pracovních listů.
|
|
JINÝ: relaxační trénink, mírný pohybový trénink
kombinace dvou intervencí: relaxační trénink a mírný pohybový trénink
|
Fáze 1: Nábor a zahájení mírného aerobního cvičení založeného na 40 procentech maximální spotřeby kyslíku ve Watt během rehabilitace v rehabilitačním centru Fallingbostel.
Fáze 2: Mírný aerobní vytrvalostní trénink s cílovou intenzitou 40 procent individuální maximální cvičební kapacity bude prováděn 3,5x týdně v délce 30 minut na jedno sezení, pracovní zátěž bude průběžně přizpůsobována podle opatření, která jsou vyhodnocována v průběhu opakovaná kontrolní vyšetření po 3 měsících v ambulanci plicního oddělení Hannoverské lékařské fakulty.
Fáze 1: Vybudování terapeutického vztahu prostřednictvím školení aktivujícího zdroje pro pacienty po transplantaci během rehabilitace v rehabilitačním centru Fallingbostel po hospitalizaci.
Fáze 2: Pravidelný relaxační trénink po rehabilitaci pomocí samostatně vedeného relaxačního kompaktního disku a doprovodných pracovních listů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SF-36 Shrnutí fyzických a psychologických složek
Časové okno: T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
|
T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
|
|
Maximální zátěžová kapacita ve wattech absolutně a v procentech předpokládané a anaerobní práh
Časové okno: T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
|
T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
|
|
Absorpce kyslíku za minutu a kg tělesné hmotnosti [VO2/min/kg/tělesná hmotnost] absolutně a v procentech předpovězených
Časové okno: T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
|
T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
|
|
Délka zátěže v minutách při konstantních zátěžových testech v rozsahu anaerobního prahu
Časové okno: T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
|
T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
|
T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
|
T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
|
|
Dotazník sociální podpory (F-SozU)
Časové okno: T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
|
T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
|
|
Test životní orientace (LOT)
Časové okno: T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
|
T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
|
|
Dodržování lékařské péče, cvičení a měření plicních funkcí u pacientů doma monitorem astmatu
Časové okno: T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
|
T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
|
|
další proměnné funkčního stavu
Časové okno: T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
|
T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harald Gündel, Prof. Dr., Dept. of Psychosomatics and Psychotherapy, Hannover Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gutierrez-Arias R, Martinez-Zapata MJ, Gaete-Mahn MC, Osorio D, Bustos L, Melo Tanner J, Hidalgo R, Seron P. Exercise training for adult lung transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 20;7(7):CD012307. doi: 10.1002/14651858.CD012307.pub2.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Keefe FJ, Davis RD, Lacaille RA, Carney RM, Freedland KE, Trulock E, Palmer SM. Telephone-based coping skills training for patients awaiting lung transplantation. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):535-44. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.535.
- Ambrosino N, Strambi S. New strategies to improve exercise tolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2004 Aug;24(2):313-22. doi: 10.1183/09031936.04.00002904.
- De Vito Dabbs A, Hoffman LA, Swigart V, Happ MB, Dauber JH, McCurry KR, Iacono A. Striving for normalcy: symptoms and the threat of rejection after lung transplantation. Soc Sci Med. 2004 Oct;59(7):1473-84. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.01.013.
- Dew MA, DiMartini AF. Psychological disorders and distress after adult cardiothoracic transplantation. J Cardiovasc Nurs. 2005 Sep-Oct;20(5 Suppl):S51-66. doi: 10.1097/00005082-200509001-00007.
- Dew MA, Goycoolea JM, Harris RC, Lee A, Zomak R, Dunbar-Jacob J, Rotondi A, Griffith BP, Kormos RL. An internet-based intervention to improve psychosocial outcomes in heart transplant recipients and family caregivers: development and evaluation. J Heart Lung Transplant. 2004 Jun;23(6):745-58. doi: 10.1016/j.healun.2003.07.002.
- Dew MA, Kormos RL, DiMartini AF, Switzer GE, Schulberg HC, Roth LH, Griffith BP. Prevalence and risk of depression and anxiety-related disorders during the first three years after heart transplantation. Psychosomatics. 2001 Jul-Aug;42(4):300-13. doi: 10.1176/appi.psy.42.4.300.
- Gimenez M, Servera E, Vergara P, Bach JR, Polu JM. Endurance training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a comparison of high versus moderate intensity. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jan;81(1):102-9. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90229-6.
- Hentschel M, Becker J, Lepthin HJ. [Effects of a high intensity training program on patients with chronic obstructive airways disease (COAD)]. Pneumologie. 2002 Apr;56(4):240-6. doi: 10.1055/s-2002-25073. German.
- Kugler C, Fischer S, Gottlieb J, Welte T, Simon A, Haverich A, Strueber M. Health-related quality of life in two hundred-eighty lung transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2005 Dec;24(12):2262-8. doi: 10.1016/j.healun.2005.07.005. Epub 2005 Nov 17.
- Lanuza DM, Lefaiver C, Mc Cabe M, Farcas GA, Garrity E Jr. Prospective study of functional status and quality of life before and after lung transplantation. Chest. 2000 Jul;118(1):115-22. doi: 10.1378/chest.118.1.115.
- Linden W, Phillips MJ, Leclerc J. Psychological treatment of cardiac patients: a meta-analysis. Eur Heart J. 2007 Dec;28(24):2972-84. doi: 10.1093/eurheartj/ehm504. Epub 2007 Nov 5.
- Mathur S, Reid WD, Levy RD. Exercise limitation in recipients of lung transplants. Phys Ther. 2004 Dec;84(12):1178-87. No abstract available.
- Napolitano MA, Babyak MA, Palmer S, Tapson V, Davis RD, Blumenthal JA; Investigational Study of Psychological Intervention in Recipients of Lung Transplant (INSPIRE) Investigators. Effects of a telephone-based psychosocial intervention for patients awaiting lung transplantation. Chest. 2002 Oct;122(4):1176-84. doi: 10.1378/chest.122.4.1176.
- Oelberg DA, Systrom DM, Markowitz DH, Zorb SL, Wright C, Wain JC, Ginns LC. Exercise performance in cystic fibrosis before and after bilateral lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 1998 Nov;17(11):1104-12.
- Tegtbur U, Busse MW, Jung K, Pethig K, Haverich A. Time course of physical reconditioning during exercise rehabilitation late after heart transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Mar;24(3):270-4. doi: 10.1016/j.healun.2003.12.010.
- Van Der Woude BT, Kropmans TJ, Douma KW, Van Der Bij W, Ouwens JP, Koeter GH, Van Der Schans CP. Peripheral muscle force and exercise capacity in lung transplant candidates. Int J Rehabil Res. 2002 Dec;25(4):351-5. doi: 10.1097/00004356-200212000-00014. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IFB-application 32
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .