Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení postavení pacientů po transplantaci plic a srdce-plíce

18. srpna 2009 aktualizováno: Hannover Medical School

Posílení postavení pacientů po transplantaci plic a srdce-plíce multimodálním behaviorálním tréninkovým programem aktivujícím zdroje a kardiopulmonálním cvičením – randomizovaná kontrolovaná studie

Transplantace plic nebo kombinovaná transplantace srdce a plic představuje zavedenou léčebnou strategii pro pacienty v konečném stádiu plicního onemocnění. Transplantace má za následek zvýšenou pohybovou kapacitu, lepší kvalitu života a – v závislosti na plicním onemocnění – prodloužení života ve srovnání s přirozeným průběhem plicního onemocnění. I po úspěšné transplantaci orgánů si však pacienti uvědomují často přemrštěný, nereálný charakter svých předchozích očekávání vzhledem k pokračující závislosti na medikaci, pravidelných kontrolních vyšetřeních a vyššímu riziku infekcí a odmítnutí aloštěpu. Pacienti se musí vyrovnávat s propukajícími nároky v rodinném, společenském i pracovním životě. Je zřejmé, že jejich životy se navždy změnily. V této souvislosti se mohou objevit nebo dokonce přetrvat omezení v oblasti duševního zdraví, jako je deprese a snížená kvalita života (QoL), stejně jako snížená compliance. Do pěti let po transplantaci splňuje kritéria úzkostné poruchy asi polovina pacientů. Příznaky klinicky relevantní deprese nebo poruchy nálady se vyskytují u 10 až 15 % pacientů po transplantaci plic.

Pacienti po transplantaci plic jsou navíc často ve špatném fyzickém stavu a mají pouze snížený funkční stav. Samotná operace, prodloužené období odvykání při umělé ventilaci, sepse a zejména imunosupresivní medikace mohou dlouhodobě nebo trvale omezit fyzickou aktivitu a dále snížit svalovou hmotu a tělesné funkce.

Některé pozitivní účinky nácviku psychologického zvládání dovedností nebo cvičební terapie pod dohledem po transplantaci plic nebo srdce a plic na kvalitu života a funkční stav byly popsány ve velmi málo existujících pilotních studiích s malým počtem pacientů a pouze s krátkodobým sledováním. Kromě toho, ačkoli jasné důkazy poukazují na vzájemný zesilující účinek jak psychologického tréninku, tak cvičební terapie u pacientů vyrovnávajících se s chronickým onemocněním, žádná taková studie dosud nebyla v oblasti transplantací provedena.

Cílem randomizované kontrolované studie výzkumníků je proto prokázat rozdílný přínos multimodálního behaviorálního tréninkového programu aktivujícího zdroje kombinovaného s intenzifikovaným cvičebním programem na funkční stav a kvalitu života ve čtyřrukém provedení. Hypotézy vyšetřovatelů jsou: (H1) Multimodální behaviorální tréninkový program aktivující zdroje ukáže lepší výsledky v měření globální QoL související se zdravím ve srovnání s relaxační skupinou. (H2) Účastníci intenzifikovaného anaerobního cvičení budou mít lepší výsledky v měření proměnných souvisejících se cvičením a plicních funkcí než skupina s mírným aerobním cvičením. (H3) Účastníci programu behaviorální intervence a intenzifikovaného cvičení budou mít lepší výsledky v měření globální kvality života související se zdravím a proměnných souvisejících s cvičením ve srovnání s ostatními skupinami.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hannover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci po transplantaci plic nebo kombinované transplantaci srdce a plic na lékařské fakultě v Hannoveru

Kritéria vyloučení:

  • Těžká stenóza bronchu po operaci
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Ortopedické postižení
  • Desaturace kyslíkem během cvičení na méně než 89 % bez doplňkového kyslíku
  • Kardiovaskulární komplikace, které omezují toleranci zátěže
  • Přetrvávající multirezistentní infekce (MRSA, VRE, Burkholderia Cepacia, Pandorea)
  • Těžké psychické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: trénink aktivující zdroje, intenzivnější trénink cvičení
kombinace dvou intervencí: behaviorální trénink aktivující zdroje a intenzifikovaný trénink cvičení

Postupná intervence založená na principech zdroje aktivujícího tréninku (RAT) aplikovaná na potřeby pacientů v procesu po transplantaci plic.

Fáze 1: Vybudování terapeutického vztahu prostřednictvím školení aktivujícího zdroje pro pacienty po transplantaci během rehabilitace v rehabilitačním centru Fallingbostel po hospitalizaci. Fáze 2: Pokračující aktivace a přenos zdrojů prostřednictvím intervencí na internetu (1 za 2 týdny), jakož i osobních intervencí vyškolených sester a klinického psychologa během pravidelných ambulantních návštěv (cca. 4krát ročně) po dobu jednoho roku bezprostředně po rehabilitaci. Intervence se zaměřují na posílení individuálních a mezilidských zdrojů pro pohodu, psychoedukaci, zvládání stresu a zvládání nemocí. 3. fáze: Výpověď a převoz včetně podrobné lékařské zprávy.

Fáze 1: Nábor a zahájení intenzifikovaného a individualizovaného aerobně/anaerobního cvičení na základě stanovení aerobního/anaerobního prahu během rehabilitace v rehabilitačním centru Fallingbostel. Během rehabilitace probíhají denní tréninky v délce 30 minut pod lékařským dohledem. Fáze 2: Domácí trénink na IT asistovaném ergometru 3,5x týdně s intervalovou intenzitou cvičení nad anaerobním prahem. Pracovní zátěž a srdeční frekvence jsou ukládány ergometrovým čipem, jsou prováděny analýzy plicních funkcí a měly by být přenášeny prostřednictvím telemetrie na bázi telefonu. Intenzita cvičení bude měsíčně upravována podle výsledků tréninku. Při pravidelných 3měsíčních návštěvách ambulance je prováděna lékařská prohlídka. Navíc dle aktuálního funkčního stavu pacienta bude upravena odhadovaná 3 měsíční tréninková zátěž. 3. fáze: Ukončení, vyhodnocení po období 12 měsíců.
JINÝ: trénink aktivující zdroje, mírný pohybový trénink
kombinace dvou intervencí: trénink aktivující zdroje a trénink mírného cvičení

Postupná intervence založená na principech zdroje aktivujícího tréninku (RAT) aplikovaná na potřeby pacientů v procesu po transplantaci plic.

Fáze 1: Vybudování terapeutického vztahu prostřednictvím školení aktivujícího zdroje pro pacienty po transplantaci během rehabilitace v rehabilitačním centru Fallingbostel po hospitalizaci. Fáze 2: Pokračující aktivace a přenos zdrojů prostřednictvím intervencí na internetu (1 za 2 týdny), jakož i osobních intervencí vyškolených sester a klinického psychologa během pravidelných ambulantních návštěv (cca. 4krát ročně) po dobu jednoho roku bezprostředně po rehabilitaci. Intervence se zaměřují na posílení individuálních a mezilidských zdrojů pro pohodu, psychoedukaci, zvládání stresu a zvládání nemocí. 3. fáze: Výpověď a převoz včetně podrobné lékařské zprávy.

Fáze 1: Nábor a zahájení mírného aerobního cvičení založeného na 40 procentech maximální spotřeby kyslíku ve Watt během rehabilitace v rehabilitačním centru Fallingbostel. Fáze 2: Mírný aerobní vytrvalostní trénink s cílovou intenzitou 40 procent individuální maximální cvičební kapacity bude prováděn 3,5x týdně v délce 30 minut na jedno sezení, pracovní zátěž bude průběžně přizpůsobována podle opatření, která jsou vyhodnocována v průběhu opakovaná kontrolní vyšetření po 3 měsících v ambulanci plicního oddělení Hannoverské lékařské fakulty.
JINÝ: relaxační trénink, intenzivnější pohybový trénink
kombinace dvou intervencí: relaxační nácvik a intenzifikovaný cvičební trénink
Fáze 1: Nábor a zahájení intenzifikovaného a individualizovaného aerobně/anaerobního cvičení na základě stanovení aerobního/anaerobního prahu během rehabilitace v rehabilitačním centru Fallingbostel. Během rehabilitace probíhají denní tréninky v délce 30 minut pod lékařským dohledem. Fáze 2: Domácí trénink na IT asistovaném ergometru 3,5x týdně s intervalovou intenzitou cvičení nad anaerobním prahem. Pracovní zátěž a srdeční frekvence jsou ukládány ergometrovým čipem, jsou prováděny analýzy plicních funkcí a měly by být přenášeny prostřednictvím telemetrie na bázi telefonu. Intenzita cvičení bude měsíčně upravována podle výsledků tréninku. Při pravidelných 3měsíčních návštěvách ambulance je prováděna lékařská prohlídka. Navíc dle aktuálního funkčního stavu pacienta bude upravena odhadovaná 3 měsíční tréninková zátěž. 3. fáze: Ukončení, vyhodnocení po období 12 měsíců.
Fáze 1: Vybudování terapeutického vztahu prostřednictvím školení aktivujícího zdroje pro pacienty po transplantaci během rehabilitace v rehabilitačním centru Fallingbostel po hospitalizaci. Fáze 2: Pravidelný relaxační trénink po rehabilitaci pomocí samostatně vedeného relaxačního kompaktního disku a doprovodných pracovních listů.
JINÝ: relaxační trénink, mírný pohybový trénink
kombinace dvou intervencí: relaxační trénink a mírný pohybový trénink
Fáze 1: Nábor a zahájení mírného aerobního cvičení založeného na 40 procentech maximální spotřeby kyslíku ve Watt během rehabilitace v rehabilitačním centru Fallingbostel. Fáze 2: Mírný aerobní vytrvalostní trénink s cílovou intenzitou 40 procent individuální maximální cvičební kapacity bude prováděn 3,5x týdně v délce 30 minut na jedno sezení, pracovní zátěž bude průběžně přizpůsobována podle opatření, která jsou vyhodnocována v průběhu opakovaná kontrolní vyšetření po 3 měsících v ambulanci plicního oddělení Hannoverské lékařské fakulty.
Fáze 1: Vybudování terapeutického vztahu prostřednictvím školení aktivujícího zdroje pro pacienty po transplantaci během rehabilitace v rehabilitačním centru Fallingbostel po hospitalizaci. Fáze 2: Pravidelný relaxační trénink po rehabilitaci pomocí samostatně vedeného relaxačního kompaktního disku a doprovodných pracovních listů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SF-36 Shrnutí fyzických a psychologických složek
Časové okno: T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
Maximální zátěžová kapacita ve wattech absolutně a v procentech předpokládané a anaerobní práh
Časové okno: T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
Absorpce kyslíku za minutu a kg tělesné hmotnosti [VO2/min/kg/tělesná hmotnost] absolutně a v procentech předpovězených
Časové okno: T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
Délka zátěže v minutách při konstantních zátěžových testech v rozsahu anaerobního prahu
Časové okno: T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
Dotazník sociální podpory (F-SozU)
Časové okno: T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
Test životní orientace (LOT)
Časové okno: T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
Dodržování lékařské péče, cvičení a měření plicních funkcí u pacientů doma monitorem astmatu
Časové okno: T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
další proměnné funkčního stavu
Časové okno: T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování
T0: před rehabilitací, T1: po rehabilitaci, T2: po intervenční fázi, T3: po 1 roce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harald Gündel, Prof. Dr., Dept. of Psychosomatics and Psychotherapy, Hannover Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

16. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IFB-application 32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit