Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhko- ja sydän-keuhkosiirtopotilaiden voimaannuttaminen

tiistai 18. elokuuta 2009 päivittänyt: Hannover Medical School

Keuhko- ja sydän-keuhkosiirtopotilaiden voimaannuttaminen multimodaalisen resursseja aktivoivan käyttäytymisharjoitteluohjelman ja kardiopulmonaaliharjoituksen avulla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Keuhkojen tai yhdistetty sydän-keuhkosiirto on vakiintunut hoitostrategia potilaille, joilla on loppuvaiheen keuhkosairaus. Transplantaatio lisää harjoituskykyä, parantaa elämänlaatua ja - keuhkosairaudesta riippuen - pidentää elinikää verrattuna keuhkosairauden luonnolliseen kulumiseen. Kuitenkin jopa onnistuneen elinsiirron jälkeen potilaat ymmärtävät aiempien odotustensa usein paisuneen, epärealistisen luonteensa, joka johtuu jatkuvasta lääkeriippuvuudesta, säännöllisistä kontrollitutkimuksista ja suuremmasta infektio- ja siirrännäisten hylkimisriskistä. Potilaat joutuvat selviytymään räjähtävistä vaatimuksista perhe-, sosiaali- ja työelämässä. On selvää, että heidän elämänsä on muuttunut pysyvästi. Tässä yhteydessä mielenterveyden rajoituksia, kuten masennusta ja heikentynyttä elämänlaatua (QoL), sekä heikentynyt hoitomyöntyvyys voivat ilmaantua tai jopa jatkua. Viiden vuoden kuluttua siirrosta noin puolet potilaista täyttää ahdistuneisuushäiriön kriteerit. Kliinisesti merkittävän masennuksen tai mielialahäiriön oireita esiintyy 10–15 %:lla keuhkonsiirtopotilaista.

Lisäksi keuhkonsiirron jälkeen potilaat ovat usein huonossa fyysisessä kunnossa ja heillä on vain alentunut toimintatila. Itse leikkaus, pitkittynyt vieroitusjakso koneellisen ventilaation aikana, sepsis ja erityisesti immuunivastetta heikentävä lääkitys voivat rajoittaa fyysistä aktiivisuutta pitkäkestoisesti tai pysyvästi vähentäen entisestään lihasmassaa ja kehon toimintaa.

Joitakin psykologisen selviytymistaitojen harjoittelun tai keuhko- tai sydän-keuhkosiirron jälkeisen ohjatun harjoittelun myönteisiä vaikutuksia elämänlaatuun ja toiminnalliseen tilaan on kuvattu hyvin harvoissa olemassa olevissa pilottitutkimuksissa, joissa on tehty pieni määrä potilaita ja vain lyhytaikainen seuranta. Lisäksi vaikka selkeät todisteet viittaavat sekä psykologisen harjoittelun että liikuntaterapian toisiaan vahvistavaan vaikutukseen kroonista sairautta sairastavilla potilailla, tällaista tutkimusta ei ole vielä tehty elinsiirtojen alalla.

Siksi tutkijoiden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on osoittaa erilainen hyöty multimodaalista resursseja aktivoivasta käyttäytymisharjoitteluohjelmasta yhdistettynä tehostettuun harjoitteluohjelmaan toiminnallisen tilan sekä elämänlaadun suhteen nelikätisenä. Tutkijoiden hypoteesit ovat: (H1) Multimodaalinen resursseja aktivoiva käyttäytymiskoulutusohjelma näyttää paremmat tulokset globaalin terveyteen liittyvän elämänlaadun mittareissa kuin rentoutumisryhmässä. (H2) Tehostettuun anaerobiseen harjoitteluun osallistuvilla on parempi tulos harjoitukseen liittyvien muuttujien ja keuhkojen toiminnan mittauksissa kuin kohtalaisen aerobisen harjoittelun harjoittajilla. (H3) Käyttäytymisinterventio-ohjelmaan ja tehostettuun liikuntaharjoitteluun osallistujat saavat parempia tuloksia globaalien terveyteen liittyvien QoL- ja liikuntaan liittyvien muuttujien mittauksissa muihin ryhmiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hannover, Saksa, 30625
        • Hannover Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 68 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki henkilöt, jotka ovat saaneet keuhkonsiirron tai yhdistetty sydän-keuhkosiirto Hannoverin lääketieteellisessä koulussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea keuhkoputken ahtauma leikkauksen jälkeen
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Ortopedinen vamma
  • Happidesaturaatio harjoituksen aikana alle 89 % ilman lisähappea
  • Sydän- ja verisuonikomplikaatiot, jotka rajoittavat harjoituksen sietokykyä
  • Pysyvät useille lääkkeille resistentit infektiot (MRSA, VRE, Burkholderia Cepacia, Pandorea)
  • Vakavat psyykkiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: resursseja aktivoiva koulutus, tehostettu harjoittelu
kahden intervention yhdistelmä: resursseja aktivoiva käyttäytymiskoulutus ja tehostettu harjoittelu

Porrastettu interventio perustuu resursseja aktivoivan koulutuksen (RAT) periaatteisiin sovellettaessa potilaiden tarpeita keuhkonsiirron jälkeisessä prosessissa.

Vaihe 1: Terapeuttisen suhteen rakentaminen resursseja aktivoivan koulutuksen avulla potilaille transplantaation jälkeen kuntoutuksen aikana Fallingbostelin kuntoutuskeskuksessa laitoshoidon jälkeen. Vaihe 2: Jatkuva resurssien aktivointi ja siirto internet-pohjaisten interventioiden avulla (1/2 viikkoa) sekä koulutettujen sairaanhoitajien ja kliinisen psykologin henkilökohtaisilla interventioilla säännöllisten avohoitokäyntien aikana (n. 4 kertaa vuodessa) yli vuoden välittömästi kuntoutuksen jälkeen. Interventioissa keskitytään yksilö- ja ihmissuhderesurssien vahvistamiseen hyvinvointiin, psykoedukaatioon, stressinhallintaan ja sairauden selviytymiseen. Vaihe 3: Irtisanominen ja siirto, mukaan lukien yksityiskohtainen lääkärinlausunto.

Vaihe 1: Tehostetun ja yksilöllisen aerobisen/anaerobisen harjoittelun rekrytointi ja aloittaminen perustuen aerobisen/anaerobisen kynnyksen määrittämiseen kuntoutuksen aikana Fallingbostelin kuntoutuskeskuksessa. Kuntoutuksen aikana suoritetaan päivittäin 30 minuutin mittaisia ​​harjoituksia lääkärin valvonnassa. Vaihe 2: Kotitreeni IT-avusteisella ergometrillä 3,5 kertaa viikossa intervalliharjoituksen intensiteetin yli anaerobisen kynnyksen. Työkuormitus ja syke tallennetaan ergometri-sirulle, tehdään keuhkojen toiminta-analyysejä ja ne tulee siirtää puhelinpohjaisen telemetrian kautta. Harjoittelun intensiteetit mukautetaan kuukausittain harjoitustulosten mukaan. Säännöllisillä 3 kuukauden poliklinikalla käynneillä suoritetaan lääkärintarkastus. Lisäksi potilaan todellisen toimintatilan mukaan sovitetaan arviolta 3 kuukauden harjoitustyökuormitus. Vaihe 3: Irtisanominen, arviointi 12 kuukauden kuluttua.
MUUTA: resursseja aktivoiva koulutus, kohtalainen harjoittelu
kahden intervention yhdistelmä: resursseja aktivoiva koulutus ja kohtalainen harjoittelu

Porrastettu interventio perustuu resursseja aktivoivan koulutuksen (RAT) periaatteisiin sovellettaessa potilaiden tarpeita keuhkonsiirron jälkeisessä prosessissa.

Vaihe 1: Terapeuttisen suhteen rakentaminen resursseja aktivoivan koulutuksen avulla potilaille transplantaation jälkeen kuntoutuksen aikana Fallingbostelin kuntoutuskeskuksessa laitoshoidon jälkeen. Vaihe 2: Jatkuva resurssien aktivointi ja siirto internet-pohjaisten interventioiden avulla (1/2 viikkoa) sekä koulutettujen sairaanhoitajien ja kliinisen psykologin henkilökohtaisilla interventioilla säännöllisten avohoitokäyntien aikana (n. 4 kertaa vuodessa) yli vuoden välittömästi kuntoutuksen jälkeen. Interventioissa keskitytään yksilö- ja ihmissuhderesurssien vahvistamiseen hyvinvointiin, psykoedukaatioon, stressinhallintaan ja sairauden selviytymiseen. Vaihe 3: Irtisanominen ja siirto, mukaan lukien yksityiskohtainen lääkärinlausunto.

Vaihe 1: Rekrytointi ja maltillisen aerobisen harjoittelun aloittaminen, joka perustuu 40 prosenttiin maksimaalisesta hapenkulutuksesta watteina kuntoutuksen aikana Fallingbostelin kuntoutuskeskuksessa. Vaihe 2: Kohtalaista aerobista kestävyysharjoitusta, jonka tavoiteintensiteetti on 40 prosenttia yksilön maksimiharjoittelukapasiteetista, suoritetaan 3,5 kertaa viikossa, kesto 30 minuuttia per harjoitus, työmäärää mukautetaan jatkuvasti aikana arvioitavien toimenpiteiden mukaan. toistetut kontrollitutkimukset 3 kuukauden jaksojen jälkeen Hannover Medical Schoolin keuhkoosaston poliklinikalla.
MUUTA: rentoutusharjoittelu, tehostettu harjoittelu
kahden toimenpiteen yhdistelmä: rentoutusharjoittelu ja tehostettu harjoittelu
Vaihe 1: Tehostetun ja yksilöllisen aerobisen/anaerobisen harjoittelun rekrytointi ja aloittaminen perustuen aerobisen/anaerobisen kynnyksen määrittämiseen kuntoutuksen aikana Fallingbostelin kuntoutuskeskuksessa. Kuntoutuksen aikana suoritetaan päivittäin 30 minuutin mittaisia ​​harjoituksia lääkärin valvonnassa. Vaihe 2: Kotitreeni IT-avusteisella ergometrillä 3,5 kertaa viikossa intervalliharjoituksen intensiteetin yli anaerobisen kynnyksen. Työkuormitus ja syke tallennetaan ergometri-sirulle, tehdään keuhkojen toiminta-analyysejä ja ne tulee siirtää puhelinpohjaisen telemetrian kautta. Harjoittelun intensiteetit mukautetaan kuukausittain harjoitustulosten mukaan. Säännöllisillä 3 kuukauden poliklinikalla käynneillä suoritetaan lääkärintarkastus. Lisäksi potilaan todellisen toimintatilan mukaan sovitetaan arviolta 3 kuukauden harjoitustyökuormitus. Vaihe 3: Irtisanominen, arviointi 12 kuukauden kuluttua.
Vaihe 1: Terapeuttisen suhteen rakentaminen resursseja aktivoivan koulutuksen avulla potilaille transplantaation jälkeen kuntoutuksen aikana Fallingbostelin kuntoutuskeskuksessa laitoshoidon jälkeen. Vaihe 2: Säännöllinen rentoutusharjoittelu kuntoutuksen jälkeen itseohjatun rentoutuslevyn ja siihen liittyvien työarkkien avulla.
MUUTA: rentoutusharjoittelu, kohtalainen harjoittelu
kahden intervention yhdistelmä: rentoutusharjoittelu ja kohtalainen harjoittelu
Vaihe 1: Rekrytointi ja maltillisen aerobisen harjoittelun aloittaminen, joka perustuu 40 prosenttiin maksimaalisesta hapenkulutuksesta watteina kuntoutuksen aikana Fallingbostelin kuntoutuskeskuksessa. Vaihe 2: Kohtalaista aerobista kestävyysharjoitusta, jonka tavoiteintensiteetti on 40 prosenttia yksilön maksimiharjoittelukapasiteetista, suoritetaan 3,5 kertaa viikossa, kesto 30 minuuttia per harjoitus, työmäärää mukautetaan jatkuvasti aikana arvioitavien toimenpiteiden mukaan. toistetut kontrollitutkimukset 3 kuukauden jaksojen jälkeen Hannover Medical Schoolin keuhkoosaston poliklinikalla.
Vaihe 1: Terapeuttisen suhteen rakentaminen resursseja aktivoivan koulutuksen avulla potilaille transplantaation jälkeen kuntoutuksen aikana Fallingbostelin kuntoutuskeskuksessa laitoshoidon jälkeen. Vaihe 2: Säännöllinen rentoutusharjoittelu kuntoutuksen jälkeen itseohjatun rentoutuslevyn ja siihen liittyvien työarkkien avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SF-36 Fysikaalisten ja psykologisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: T0: ennen kuntoutusta, T1: kuntoutuksen jälkeen, T2: interventiovaiheen jälkeen, T3: 1 vuoden seurannan jälkeen
T0: ennen kuntoutusta, T1: kuntoutuksen jälkeen, T2: interventiovaiheen jälkeen, T3: 1 vuoden seurannan jälkeen
Maksimiharjoituskapasiteetti watteina absoluuttisesti ja prosentteina ennustettuna ja anaerobisena kynnyksenä
Aikaikkuna: T0: ennen kuntoutusta, T1: kuntoutuksen jälkeen, T2: interventiovaiheen jälkeen, T3: 1 vuoden seurannan jälkeen
T0: ennen kuntoutusta, T1: kuntoutuksen jälkeen, T2: interventiovaiheen jälkeen, T3: 1 vuoden seurannan jälkeen
Hapenotto minuutissa ja painokilo [VO2/min/kg/kehon paino] absoluuttisesti ja prosentteina ennustettuna
Aikaikkuna: T0: ennen kuntoutusta, T1: kuntoutuksen jälkeen, T2: interventiovaiheen jälkeen, T3: 1 vuoden seurannan jälkeen
T0: ennen kuntoutusta, T1: kuntoutuksen jälkeen, T2: interventiovaiheen jälkeen, T3: 1 vuoden seurannan jälkeen
Harjoituksen kesto minuutteina vakiokuormitustesteissä anaerobisen kynnyksen alueella
Aikaikkuna: T0: ennen kuntoutusta, T1: kuntoutuksen jälkeen, T2: interventiovaiheen jälkeen, T3: 1 vuoden seurannan jälkeen
T0: ennen kuntoutusta, T1: kuntoutuksen jälkeen, T2: interventiovaiheen jälkeen, T3: 1 vuoden seurannan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: T0: ennen kuntoutusta, T1: kuntoutuksen jälkeen, T2: interventiovaiheen jälkeen, T3: 1 vuoden seurannan jälkeen
T0: ennen kuntoutusta, T1: kuntoutuksen jälkeen, T2: interventiovaiheen jälkeen, T3: 1 vuoden seurannan jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: T0: ennen kuntoutusta, T1: kuntoutuksen jälkeen, T2: interventiovaiheen jälkeen, T3: 1 vuoden seurannan jälkeen
T0: ennen kuntoutusta, T1: kuntoutuksen jälkeen, T2: interventiovaiheen jälkeen, T3: 1 vuoden seurannan jälkeen
Sosiaalinen tukikysely (F-SozU)
Aikaikkuna: T0: ennen kuntoutusta, T1: kuntoutuksen jälkeen, T2: interventiovaiheen jälkeen, T3: 1 vuoden seurannan jälkeen
T0: ennen kuntoutusta, T1: kuntoutuksen jälkeen, T2: interventiovaiheen jälkeen, T3: 1 vuoden seurannan jälkeen
Elämänsuuntautuneisuustesti (LOT)
Aikaikkuna: T0: ennen kuntoutusta, T1: kuntoutuksen jälkeen, T2: interventiovaiheen jälkeen, T3: 1 vuoden seurannan jälkeen
T0: ennen kuntoutusta, T1: kuntoutuksen jälkeen, T2: interventiovaiheen jälkeen, T3: 1 vuoden seurannan jälkeen
Lääkehoidon, harjoittelun ja keuhkojen toimintamittausten noudattaminen potilaiden kotona astmamonitorilla
Aikaikkuna: T0: ennen kuntoutusta, T1: kuntoutuksen jälkeen, T2: interventiovaiheen jälkeen, T3: 1 vuoden seurannan jälkeen
T0: ennen kuntoutusta, T1: kuntoutuksen jälkeen, T2: interventiovaiheen jälkeen, T3: 1 vuoden seurannan jälkeen
muut toiminnallisen tilan muuttujat
Aikaikkuna: T0: ennen kuntoutusta, T1: kuntoutuksen jälkeen, T2: interventiovaiheen jälkeen, T3: 1 vuoden seurannan jälkeen
T0: ennen kuntoutusta, T1: kuntoutuksen jälkeen, T2: interventiovaiheen jälkeen, T3: 1 vuoden seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Harald Gündel, Prof. Dr., Dept. of Psychosomatics and Psychotherapy, Hannover Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 19. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFB-application 32

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa