폐 및 심장-폐 이식 환자의 역량 강화
2009년 8월 18일 업데이트: Hannover Medical School
다중 자원 활성화 행동 훈련 프로그램과 심폐 운동을 통한 폐 및 심장-폐 이식 환자의 역량 강화 - 무작위 통제 연구
폐 또는 복합 심장-폐 이식은 말기 폐 질환 환자를 위한 확립된 치료 전략을 나타냅니다. 이식은 증가된 운동 능력, 더 나은 삶의 질, 폐 질환에 따라 폐 질환의 자연 경과에 비해 수명 연장을 가져옵니다. 그러나 성공적인 장기 이식 후에도 환자는 약물에 대한 지속적인 의존, 정기적인 통제 검사, 감염 및 동종이식 거부의 높은 위험으로 인해 이전 기대가 부풀려지고 비현실적인 특성을 가지고 있음을 깨닫습니다. 환자는 가족, 사회 및 직장 생활에서 분출되는 요구 사항에 대처해야 합니다. 그들의 삶이 영원히 변했다는 것이 분명해집니다. 이러한 맥락에서 우울증, 삶의 질(QoL) 감소, 순응도 감소와 같은 정신 건강의 한계가 나타나거나 지속될 수 있습니다. 이식 후 5년이 지나면 환자의 약 절반이 불안 장애 기준을 충족합니다. 임상적으로 관련된 우울증 또는 기분 장애의 증상은 폐 이식 환자의 10~15%에서 발생합니다.
또한 폐이식 후 환자는 종종 신체 상태가 좋지 않고 기능이 저하된 상태를 유지합니다. 수술 자체, 기계적 인공 호흡 중 젖을 떼는 기간 연장, 패혈증, 특히 면역억제제는 신체 활동을 장기적으로 또는 영구적으로 제한하여 근육량과 신체 기능을 더욱 감소시킬 수 있습니다.
QoL 및 기능 상태에 대한 폐 또는 심장-폐 이식 후 심리적 대처 기술 훈련 또는 감독 운동 요법의 일부 긍정적인 효과는 적은 수의 환자 및 단기 추적 조사를 대상으로 한 기존 파일럿 연구에서 거의 설명되지 않았습니다. 또한, 만성 질환에 대처하는 환자에서 심리 훈련과 운동 요법의 상호 증폭 효과에 대한 명확한 증거가 있음에도 불구하고 아직까지 이식 분야에서는 그러한 연구가 수행되지 않았습니다.
따라서 연구자의 무작위 통제 연구의 목표는 기능적 상태와 QoL에 대한 강화된 운동 훈련 프로그램과 결합된 다중 모드 자원 활성화 행동 훈련 프로그램의 차별화된 이점을 4개 암 설계에서 입증하는 것입니다. 연구자의 가설은 다음과 같습니다. (H1) 다중 모드 자원 활성화 행동 훈련 프로그램은 이완 그룹에 비해 전반적인 건강 관련 QoL 측정에서 더 나은 결과를 보여줄 것입니다. (H2) 강화된 무산소 운동 훈련 참가자는 중간 정도의 유산소 운동 훈련을 받은 그룹보다 운동 관련 변수 및 폐 기능 측정에서 더 나은 결과를 얻을 것입니다. (H3) 행동 중재 프로그램과 강화된 운동 훈련 참가자는 다른 그룹에 비해 전반적인 건강 관련 QoL 및 운동 관련 변수 측정에서 더 나은 결과를 얻을 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Hannover Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하노버 의과대학에서 폐 또는 복합 심장-폐 이식을 받은 모든 개인
제외 기준:
- 수술 후 심한 기관지 협착증
- 조절되지 않는 고혈압
- 정형 장애
- 보충 산소 없이 운동 중 산소 불포화도를 89% 미만으로
- 운동 내성을 제한하는 심혈관 합병증
- 지속적인 다제내성 감염(MRSA, VRE, Burkholderia Cepacia, Pandorea)
- 심각한 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 자원활성화훈련, 강화운동훈련
두 중재의 조합: 자원 활성화 행동 훈련 및 강화된 운동 훈련
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폐 이식 후 과정에서 환자의 요구에 적용되는 자원 활성화 훈련(RAT) 원칙에 기반한 단계적 개입. 1단계: 입원 치료 후 Fallingbostel 재활 센터에서 재활 중 이식 후 환자를 위한 자원 활성화 훈련을 통한 치료 관계 구축. 2단계: 인터넷 기반 개입(2주당 1회) 및 정기적인 외래 환자 방문(약 연 4회) 재활 직후 1년 동안. 개입은 웰빙, 심리 교육, 스트레스 관리 및 질병 대처를 위한 개인 및 대인 관계 자원을 강화하는 데 중점을 둡니다. 3단계: 자세한 의료 보고서를 포함한 종료 및 이전.
1단계: Fallingbostel 재활 센터에서 재활 중 유산소/무산소 역치 결정에 기반한 강화되고 개별화된 유산소/무산소 운동 훈련 모집 및 시작.
매일 30분씩 진행되는 재활 일일 훈련 세션은 의료 감독 하에 수행됩니다.
2단계: 무산소 역치 이상의 인터벌 운동 강도로 일주일에 3.5회 IT 지원 에르고미터로 홈 트레이닝.
작업 부하와 심박수는 에르고미터 칩에 저장되고 폐 기능 분석이 수행되며 전화 기반 원격 측정을 통해 전송되어야 합니다.
운동 훈련 강도는 훈련 결과에 따라 매월 조정됩니다.
3개월 주기로 외래진료소를 방문하여 건강검진을 받습니다.
또한, 환자의 실제 기능 상태에 따라 예상되는 3개월 훈련 부하가 조정됩니다.
3단계: 종료, 12개월 후 평가.
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다른: 자원 활성화 훈련, 적당한 운동 훈련
두 가지 개입의 조합: 자원 활성화 훈련과 중간 정도의 운동 훈련
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폐 이식 후 과정에서 환자의 요구에 적용되는 자원 활성화 훈련(RAT) 원칙에 기반한 단계적 개입. 1단계: 입원 치료 후 Fallingbostel 재활 센터에서 재활 중 이식 후 환자를 위한 자원 활성화 훈련을 통한 치료 관계 구축. 2단계: 인터넷 기반 개입(2주당 1회) 및 정기적인 외래 환자 방문(약 연 4회) 재활 직후 1년 동안. 개입은 웰빙, 심리 교육, 스트레스 관리 및 질병 대처를 위한 개인 및 대인 관계 자원을 강화하는 데 중점을 둡니다. 3단계: 자세한 의료 보고서를 포함한 종료 및 이전.
1단계: Fallingbostel 재활 센터에서 재활 중 최대 산소 소비량의 40%(와트)를 기준으로 적당한 유산소 운동 훈련을 모집하고 시작합니다.
2단계: 개인 최대 운동 능력의 40% 목표 강도로 중간 정도의 유산소 지구력 훈련을 세션당 30분 동안 일주일에 3.5회 수행하며 작업 부하는 평가된 조치에 따라 지속적으로 조정됩니다. 하노버 의과대학 폐부 외래 진료소에서 3개월 후 반복 통제 검사.
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다른: 이완훈련, 강화운동훈련
이완 훈련과 강화 운동 훈련의 두 가지 개입의 조합
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1단계: Fallingbostel 재활 센터에서 재활 중 유산소/무산소 역치 결정에 기반한 강화되고 개별화된 유산소/무산소 운동 훈련 모집 및 시작.
매일 30분씩 진행되는 재활 일일 훈련 세션은 의료 감독 하에 수행됩니다.
2단계: 무산소 역치 이상의 인터벌 운동 강도로 일주일에 3.5회 IT 지원 에르고미터로 홈 트레이닝.
작업 부하와 심박수는 에르고미터 칩에 저장되고 폐 기능 분석이 수행되며 전화 기반 원격 측정을 통해 전송되어야 합니다.
운동 훈련 강도는 훈련 결과에 따라 매월 조정됩니다.
3개월 주기로 외래진료소를 방문하여 건강검진을 받습니다.
또한, 환자의 실제 기능 상태에 따라 예상되는 3개월 훈련 부하가 조정됩니다.
3단계: 종료, 12개월 후 평가.
1단계: 입원 치료 후 Fallingbostel 재활 센터에서 재활 중 이식 후 환자를 위한 자원 활성화 훈련을 통한 치료 관계 구축.
2단계: 자가 이완 콤팩트 디스크 및 동반 워크시트를 사용한 재활 후 정규 이완 훈련.
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다른: 이완 훈련, 적당한 운동 훈련
이완 훈련과 적당한 운동 훈련의 두 중재 조합
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1단계: Fallingbostel 재활 센터에서 재활 중 최대 산소 소비량의 40%(와트)를 기준으로 적당한 유산소 운동 훈련을 모집하고 시작합니다.
2단계: 개인 최대 운동 능력의 40% 목표 강도로 중간 정도의 유산소 지구력 훈련을 세션당 30분 동안 일주일에 3.5회 수행하며 작업 부하는 평가된 조치에 따라 지속적으로 조정됩니다. 하노버 의과대학 폐부 외래 진료소에서 3개월 후 반복 통제 검사.
1단계: 입원 치료 후 Fallingbostel 재활 센터에서 재활 중 이식 후 환자를 위한 자원 활성화 훈련을 통한 치료 관계 구축.
2단계: 자가 이완 콤팩트 디스크 및 동반 워크시트를 사용한 재활 후 정규 이완 훈련.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SF-36 신체적, 심리적 구성 요소 요약
기간: T0: 재활 전, T1: 재활 후, T2: 개입 단계 후, T3: 1년 추적 관찰 후
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T0: 재활 전, T1: 재활 후, T2: 개입 단계 후, T3: 1년 추적 관찰 후
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최대 운동 능력(와트) 절대 및 백분율 예측 및 무산소 역치
기간: T0: 재활 전, T1: 재활 후, T2: 개입 단계 후, T3: 1년 추적 관찰 후
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T0: 재활 전, T1: 재활 후, T2: 개입 단계 후, T3: 1년 추적 관찰 후
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분당 산소 섭취량 및 체중 kg[VO2/min/kg/체중] 절대적으로 그리고 백분율로 예측
기간: T0: 재활 전, T1: 재활 후, T2: 개입 단계 후, T3: 1년 추적 관찰 후
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T0: 재활 전, T1: 재활 후, T2: 개입 단계 후, T3: 1년 추적 관찰 후
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혐기성 임계값 범위에서 일정한 부하 테스트 중 운동 시간(분)
기간: T0: 재활 전, T1: 재활 후, T2: 개입 단계 후, T3: 1년 추적 관찰 후
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T0: 재활 전, T1: 재활 후, T2: 개입 단계 후, T3: 1년 추적 관찰 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: T0: 재활 전, T1: 재활 후, T2: 개입 단계 후, T3: 1년 추적 관찰 후
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T0: 재활 전, T1: 재활 후, T2: 개입 단계 후, T3: 1년 추적 관찰 후
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: T0: 재활 전, T1: 재활 후, T2: 개입 단계 후, T3: 1년 추적 관찰 후
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T0: 재활 전, T1: 재활 후, T2: 개입 단계 후, T3: 1년 추적 관찰 후
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사회적 지원 설문지(F-SozU)
기간: T0: 재활 전, T1: 재활 후, T2: 개입 단계 후, T3: 1년 추적 관찰 후
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T0: 재활 전, T1: 재활 후, T2: 개입 단계 후, T3: 1년 추적 관찰 후
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생활 지향 테스트(LOT)
기간: T0: 재활 전, T1: 재활 후, T2: 개입 단계 후, T3: 1년 추적 관찰 후
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T0: 재활 전, T1: 재활 후, T2: 개입 단계 후, T3: 1년 추적 관찰 후
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천식 모니터에 의한 환자의 집에서의 치료, 운동 훈련 및 폐 기능 측정 준수
기간: T0: 재활 전, T1: 재활 후, T2: 개입 단계 후, T3: 1년 추적 관찰 후
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T0: 재활 전, T1: 재활 후, T2: 개입 단계 후, T3: 1년 추적 관찰 후
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기능 상태의 다른 변수
기간: T0: 재활 전, T1: 재활 후, T2: 개입 단계 후, T3: 1년 추적 관찰 후
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T0: 재활 전, T1: 재활 후, T2: 개입 단계 후, T3: 1년 추적 관찰 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Harald Gündel, Prof. Dr., Dept. of Psychosomatics and Psychotherapy, Hannover Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .