Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdő- és szív-tüdő-transzplantált betegek felhatalmazása

2009. augusztus 18. frissítette: Hannover Medical School

Tüdő- és szív-tüdő-transzplantált betegek felhatalmazása multimodális erőforrás-aktiváló viselkedési tréning programmal és kardiopulmonális gyakorlatokkal – randomizált, kontrollált vizsgálat

A tüdő- vagy kombinált szív-tüdő-transzplantáció kialakult kezelési stratégiát jelent a végstádiumú tüdőbetegségben szenvedő betegek számára. A transzplantáció a tüdőbetegség természetes lefolyásához képest megnövekedett terhelést, jobb életminőséget és - tüdőbetegségtől függően - hosszabb élettartamot eredményez. A betegek azonban a sikeres szervátültetés után is felismerik korábbi elvárásaik gyakran túlzott, irreális jellegét a folyamatos gyógyszerfüggőségük, a rendszeres kontrollvizsgálatok, valamint a fertőzések és az allograft kilökődések magasabb kockázata miatt. A betegeknek meg kell küzdeniük a családi, társadalmi és munkahelyi életben kirobbanó igényekkel. Nyilvánvalóvá válik, hogy életük örökre megváltozott. Ebben az összefüggésben a mentális egészség korlátai, mint például a depresszió és a csökkent életminőség (QoL), valamint a csökkent megfelelés megjelenhetnek, vagy akár fennmaradhatnak. A transzplantáció után öt évvel a betegek körülbelül fele teljesíti a szorongásos zavar kritériumait. Klinikailag jelentős depresszió vagy hangulati rendellenesség tünetei a tüdőtranszplantált betegek 10-15%-ánál jelentkeznek.

Ezenkívül a tüdőtranszplantáció után a betegek gyakran rossz fizikai állapotban vannak, és csak csökkent funkcionális állapotúak. Maga a műtét, a gépi lélegeztetés során elhúzódó elválasztási időszak, a szepszis és különösen az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés hosszú távú vagy tartósan korlátozhatja a fizikai aktivitást, tovább csökkentve az izomtömeget és a testi funkciókat.

A tüdő- vagy szív-tüdő-transzplantációt követő pszichológiai megküzdési készségek tréningjének vagy a felügyelt gyakorlati terápiának az életminőségre és a funkcionális állapotra gyakorolt ​​pozitív hatását nagyon kevés, kis számú beteggel és csak rövid távú követéssel végzett kísérleti vizsgálatban írták le. Ezen túlmenően, bár egyértelmű bizonyítékok mutatják a pszichológiai tréning és a gyakorlati terápia kölcsönös erősítő hatását a krónikus betegséggel küzdő betegeknél, a transzplantációs területen még nem végeztek ilyen vizsgálatot.

Ezért a kutatók véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálatának célja egy multimodális erőforrás-aktiváló viselkedési tréning program és egy intenzívebb gyakorlati képzési programmal kombinált eltérő előnyeinek bizonyítása a funkcionális állapotra, valamint az életminőségre, négykarú kialakításban. A kutatók hipotézisei a következők: (H1) A multimodális erőforrás-aktiváló viselkedési tréning program jobb eredményeket fog mutatni a globális egészséggel kapcsolatos QoL mérésében, mint egy relaxációs csoport. (H2) Az intenzívebb anaerob gyakorlatok résztvevői jobb eredményeket érnek el a testmozgással kapcsolatos változók és a tüdőfunkció mérésében, mint a mérsékelt aerob edzést végző csoport. (H3) A viselkedési intervenciós programban és az intenzív testedzésben résztvevők jobb eredményeket érnek el a globális egészséggel kapcsolatos életminőség és a testmozgással kapcsolatos változók mérésében, mint a többi csoport.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Hannover, Németország, 30625
        • Hannover Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan személy, aki tüdő- vagy kombinált szív-tüdő-transzplantáción esett át a Hannoveri Orvostudományi Egyetemen

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos bronchus szűkület műtét után
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Ortopédiai károsodás
  • Oxigén deszaturáció edzés közben kevesebb mint 89%-ra kiegészítő oxigén nélkül
  • Szív- és érrendszeri szövődmények, amelyek korlátozzák a testmozgás toleranciáját
  • Perzisztens, több gyógyszerre rezisztens fertőzések (MRSA, VRE, Burkholderia Cepacia, Pandorea)
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: erőforrás-aktiváló tréning, intenzív testedzés
a két beavatkozás kombinációja: az erőforrás-aktiváló viselkedési tréning és az intenzív gyakorlatok képzése

Az erőforrás-aktiváló tréning (RAT) elvein alapuló lépcsőzetes beavatkozás a tüdőtranszplantációt követő folyamatban a betegek szükségleteire.

1. fázis: Terápiás kapcsolat kiépítése erőforrás-aktiváló tréningen keresztül a transzplantáció után a rehabilitáció során a Fallingbostel rehabilitációs központban fekvőbeteg-kezelést követően. 2. fázis: Folyamatos erőforrás-aktiválás és átadás internet-alapú beavatkozásokkal (2 hetente 1), valamint személyes beavatkozásokkal képzett nővérek és klinikai pszichológus által a rendszeres járóbeteg-látogatások során (kb. évente 4 alkalommal) közvetlenül a rehabilitációt követően egy éven keresztül. A beavatkozások középpontjában az egyéni és interperszonális erőforrások megerősítése áll a jólét, a pszichoedukáció, a stresszkezelés és a betegségekkel való megküzdés érdekében. 3. fázis: Felmondás és átruházás, beleértve a részletes orvosi jelentést.

1. fázis: Fokozott és személyre szabott aerob/anaerob gyakorlatok toborzása és indítása az aerob/anaerob küszöb meghatározása alapján a rehabilitáció során a Fallingbostel rehabilitációs központban. A rehabilitáció során a napi 30 perces edzések orvosi felügyelet mellett zajlanak. 2. fázis: Otthoni edzés informatikailag támogatott ergométeren heti 3,5 alkalommal, intervallum edzés intenzitással az anaerob küszöb felett. A munkaterhelést és a pulzusszámot ergométer-chip tárolja, tüdőfunkciós elemzéseket végeznek, amelyeket telefonos telemetriával kell továbbítani. A gyakorlatok edzési intenzitását havonta módosítják, az edzési eredményeknek megfelelően. A járóbeteg szakrendelésen való rendszeres 3 hónapos látogatások alkalmával orvosi vizsgálatot végeznek. Sőt, a páciens tényleges funkcionális állapotának megfelelően a becsült 3 havi edzési munkaterhelést módosítják. 3. fázis: Felmondás, értékelés 12 hónapos időszak után.
EGYÉB: erőforrás-aktiváló edzés, mérsékelt testmozgásos edzés
a két beavatkozás kombinációja: erőforrás-aktiváló tréning és mérsékelt gyakorlati képzés

Az erőforrás-aktiváló tréning (RAT) elvein alapuló lépcsőzetes beavatkozás a tüdőtranszplantációt követő folyamatban a betegek szükségleteire.

1. fázis: Terápiás kapcsolat kiépítése erőforrás-aktiváló tréningen keresztül a transzplantáció után a rehabilitáció során a Fallingbostel rehabilitációs központban fekvőbeteg-kezelést követően. 2. fázis: Folyamatos erőforrás-aktiválás és átadás internet-alapú beavatkozásokkal (2 hetente 1), valamint személyes beavatkozásokkal képzett nővérek és klinikai pszichológus által a rendszeres járóbeteg-látogatások során (kb. évente 4 alkalommal) közvetlenül a rehabilitációt követően egy éven keresztül. A beavatkozások középpontjában az egyéni és interperszonális erőforrások megerősítése áll a jólét, a pszichoedukáció, a stresszkezelés és a betegségekkel való megküzdés érdekében. 3. fázis: Felmondás és átruházás, beleértve a részletes orvosi jelentést.

1. fázis: Mérsékelt aerob gyakorlatok toborzása és megkezdése a wattban mért maximális oxigénfogyasztás 40 százalékán alapuló rehabilitáció során a Fallingbostel rehabilitációs központban. 2. fázis: A mérsékelt aerob állóképességi edzés az egyéni maximális terhelési kapacitás 40 százalékának célzott intenzitásával heti 3,5 alkalommal kerül végrehajtásra, edzésenként 30 perces időtartammal, a terhelés folyamatosan igazodik a mérés során értékelt intézkedésekhez. az ismételt kontrollvizsgálatok 3 hónapos periódusok után a Hannoveri Orvostudományi Kar tüdőgyógyászati ​​osztályának ambulanciáján.
EGYÉB: relaxációs edzés, intenzív edzés edzés
a két beavatkozás kombinációja: relaxációs tréning és intenzív edzés edzés
1. fázis: Fokozott és személyre szabott aerob/anaerob gyakorlatok toborzása és indítása az aerob/anaerob küszöb meghatározása alapján a rehabilitáció során a Fallingbostel rehabilitációs központban. A rehabilitáció során a napi 30 perces edzések orvosi felügyelet mellett zajlanak. 2. fázis: Otthoni edzés informatikailag támogatott ergométeren heti 3,5 alkalommal, intervallum edzés intenzitással az anaerob küszöb felett. A munkaterhelést és a pulzusszámot ergométer-chip tárolja, tüdőfunkciós elemzéseket végeznek, amelyeket telefonos telemetriával kell továbbítani. A gyakorlatok edzési intenzitását havonta módosítják, az edzési eredményeknek megfelelően. A járóbeteg szakrendelésen való rendszeres 3 hónapos látogatások alkalmával orvosi vizsgálatot végeznek. Sőt, a páciens tényleges funkcionális állapotának megfelelően a becsült 3 havi edzési munkaterhelést módosítják. 3. fázis: Felmondás, értékelés 12 hónapos időszak után.
1. fázis: Terápiás kapcsolat kiépítése erőforrás-aktiváló tréningen keresztül a transzplantáció után a rehabilitáció során a Fallingbostel rehabilitációs központban fekvőbeteg-kezelést követően. 2. fázis: Rendszeres relaxációs tréning a rehabilitáció után önvezérelt relaxációs kompakt lemezzel és a hozzá tartozó feladatlapokkal.
EGYÉB: relaxációs edzés, mérsékelt testmozgás
a két beavatkozás kombinációja: relaxációs tréning és mérsékelt gyakorlati edzés
1. fázis: Mérsékelt aerob gyakorlatok toborzása és megkezdése a wattban mért maximális oxigénfogyasztás 40 százalékán alapuló rehabilitáció során a Fallingbostel rehabilitációs központban. 2. fázis: A mérsékelt aerob állóképességi edzés az egyéni maximális terhelési kapacitás 40 százalékának célzott intenzitásával heti 3,5 alkalommal kerül végrehajtásra, edzésenként 30 perces időtartammal, a terhelés folyamatosan igazodik a mérés során értékelt intézkedésekhez. az ismételt kontrollvizsgálatok 3 hónapos periódusok után a Hannoveri Orvostudományi Kar tüdőgyógyászati ​​osztályának ambulanciáján.
1. fázis: Terápiás kapcsolat kiépítése erőforrás-aktiváló tréningen keresztül a transzplantáció után a rehabilitáció során a Fallingbostel rehabilitációs központban fekvőbeteg-kezelést követően. 2. fázis: Rendszeres relaxációs tréning a rehabilitáció után önvezérelt relaxációs kompakt lemezzel és a hozzá tartozó feladatlapokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SF-36 Fizikai és pszichológiai összetevők összefoglalása
Időkeret: T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
Maximális terhelési kapacitás wattban abszolút és százalékban előrejelzett és anaerob küszöbértékben
Időkeret: T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
A percenkénti oxigénfelvétel és a testtömeg kg [VO2/perc/kg/testtömeg] abszolút és százalékban előrejelzett
Időkeret: T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
Az edzés időtartama percben az állandó terhelési tesztek során az anaerob küszöb tartományában
Időkeret: T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Időkeret: T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
Szociális támogatási kérdőív (F-SozU)
Időkeret: T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
Életorientációs teszt (LOT)
Időkeret: T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
Az orvosi kezelésnek, a testedzésnek és a tüdőfunkció méréseknek való megfelelés a betegek otthonában asztmamonitorral
Időkeret: T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
a funkcionális állapot egyéb változói
Időkeret: T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harald Gündel, Prof. Dr., Dept. of Psychosomatics and Psychotherapy, Hannover Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlati tréning

3
Iratkozz fel