- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00808600
Tüdő- és szív-tüdő-transzplantált betegek felhatalmazása
Tüdő- és szív-tüdő-transzplantált betegek felhatalmazása multimodális erőforrás-aktiváló viselkedési tréning programmal és kardiopulmonális gyakorlatokkal – randomizált, kontrollált vizsgálat
A tüdő- vagy kombinált szív-tüdő-transzplantáció kialakult kezelési stratégiát jelent a végstádiumú tüdőbetegségben szenvedő betegek számára. A transzplantáció a tüdőbetegség természetes lefolyásához képest megnövekedett terhelést, jobb életminőséget és - tüdőbetegségtől függően - hosszabb élettartamot eredményez. A betegek azonban a sikeres szervátültetés után is felismerik korábbi elvárásaik gyakran túlzott, irreális jellegét a folyamatos gyógyszerfüggőségük, a rendszeres kontrollvizsgálatok, valamint a fertőzések és az allograft kilökődések magasabb kockázata miatt. A betegeknek meg kell küzdeniük a családi, társadalmi és munkahelyi életben kirobbanó igényekkel. Nyilvánvalóvá válik, hogy életük örökre megváltozott. Ebben az összefüggésben a mentális egészség korlátai, mint például a depresszió és a csökkent életminőség (QoL), valamint a csökkent megfelelés megjelenhetnek, vagy akár fennmaradhatnak. A transzplantáció után öt évvel a betegek körülbelül fele teljesíti a szorongásos zavar kritériumait. Klinikailag jelentős depresszió vagy hangulati rendellenesség tünetei a tüdőtranszplantált betegek 10-15%-ánál jelentkeznek.
Ezenkívül a tüdőtranszplantáció után a betegek gyakran rossz fizikai állapotban vannak, és csak csökkent funkcionális állapotúak. Maga a műtét, a gépi lélegeztetés során elhúzódó elválasztási időszak, a szepszis és különösen az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés hosszú távú vagy tartósan korlátozhatja a fizikai aktivitást, tovább csökkentve az izomtömeget és a testi funkciókat.
A tüdő- vagy szív-tüdő-transzplantációt követő pszichológiai megküzdési készségek tréningjének vagy a felügyelt gyakorlati terápiának az életminőségre és a funkcionális állapotra gyakorolt pozitív hatását nagyon kevés, kis számú beteggel és csak rövid távú követéssel végzett kísérleti vizsgálatban írták le. Ezen túlmenően, bár egyértelmű bizonyítékok mutatják a pszichológiai tréning és a gyakorlati terápia kölcsönös erősítő hatását a krónikus betegséggel küzdő betegeknél, a transzplantációs területen még nem végeztek ilyen vizsgálatot.
Ezért a kutatók véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálatának célja egy multimodális erőforrás-aktiváló viselkedési tréning program és egy intenzívebb gyakorlati képzési programmal kombinált eltérő előnyeinek bizonyítása a funkcionális állapotra, valamint az életminőségre, négykarú kialakításban. A kutatók hipotézisei a következők: (H1) A multimodális erőforrás-aktiváló viselkedési tréning program jobb eredményeket fog mutatni a globális egészséggel kapcsolatos QoL mérésében, mint egy relaxációs csoport. (H2) Az intenzívebb anaerob gyakorlatok résztvevői jobb eredményeket érnek el a testmozgással kapcsolatos változók és a tüdőfunkció mérésében, mint a mérsékelt aerob edzést végző csoport. (H3) A viselkedési intervenciós programban és az intenzív testedzésben résztvevők jobb eredményeket érnek el a globális egészséggel kapcsolatos életminőség és a testmozgással kapcsolatos változók mérésében, mint a többi csoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Janina Bronisch-Holtze, Dipl.-Psych.
- Telefonszám: 0049-511-532-3133
- E-mail: bronisch-holtze.janina@mh-hannover.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Harald Gündel, Prof. Dr.
- Telefonszám: 0049-511-532-6569
- E-mail: guendel.harald@mh-hannover.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hannover, Németország, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan személy, aki tüdő- vagy kombinált szív-tüdő-transzplantáción esett át a Hannoveri Orvostudományi Egyetemen
Kizárási kritériumok:
- Súlyos bronchus szűkület műtét után
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Ortopédiai károsodás
- Oxigén deszaturáció edzés közben kevesebb mint 89%-ra kiegészítő oxigén nélkül
- Szív- és érrendszeri szövődmények, amelyek korlátozzák a testmozgás toleranciáját
- Perzisztens, több gyógyszerre rezisztens fertőzések (MRSA, VRE, Burkholderia Cepacia, Pandorea)
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: erőforrás-aktiváló tréning, intenzív testedzés
a két beavatkozás kombinációja: az erőforrás-aktiváló viselkedési tréning és az intenzív gyakorlatok képzése
|
Az erőforrás-aktiváló tréning (RAT) elvein alapuló lépcsőzetes beavatkozás a tüdőtranszplantációt követő folyamatban a betegek szükségleteire. 1. fázis: Terápiás kapcsolat kiépítése erőforrás-aktiváló tréningen keresztül a transzplantáció után a rehabilitáció során a Fallingbostel rehabilitációs központban fekvőbeteg-kezelést követően. 2. fázis: Folyamatos erőforrás-aktiválás és átadás internet-alapú beavatkozásokkal (2 hetente 1), valamint személyes beavatkozásokkal képzett nővérek és klinikai pszichológus által a rendszeres járóbeteg-látogatások során (kb. évente 4 alkalommal) közvetlenül a rehabilitációt követően egy éven keresztül. A beavatkozások középpontjában az egyéni és interperszonális erőforrások megerősítése áll a jólét, a pszichoedukáció, a stresszkezelés és a betegségekkel való megküzdés érdekében. 3. fázis: Felmondás és átruházás, beleértve a részletes orvosi jelentést.
1. fázis: Fokozott és személyre szabott aerob/anaerob gyakorlatok toborzása és indítása az aerob/anaerob küszöb meghatározása alapján a rehabilitáció során a Fallingbostel rehabilitációs központban.
A rehabilitáció során a napi 30 perces edzések orvosi felügyelet mellett zajlanak.
2. fázis: Otthoni edzés informatikailag támogatott ergométeren heti 3,5 alkalommal, intervallum edzés intenzitással az anaerob küszöb felett.
A munkaterhelést és a pulzusszámot ergométer-chip tárolja, tüdőfunkciós elemzéseket végeznek, amelyeket telefonos telemetriával kell továbbítani.
A gyakorlatok edzési intenzitását havonta módosítják, az edzési eredményeknek megfelelően.
A járóbeteg szakrendelésen való rendszeres 3 hónapos látogatások alkalmával orvosi vizsgálatot végeznek.
Sőt, a páciens tényleges funkcionális állapotának megfelelően a becsült 3 havi edzési munkaterhelést módosítják.
3. fázis: Felmondás, értékelés 12 hónapos időszak után.
|
EGYÉB: erőforrás-aktiváló edzés, mérsékelt testmozgásos edzés
a két beavatkozás kombinációja: erőforrás-aktiváló tréning és mérsékelt gyakorlati képzés
|
Az erőforrás-aktiváló tréning (RAT) elvein alapuló lépcsőzetes beavatkozás a tüdőtranszplantációt követő folyamatban a betegek szükségleteire. 1. fázis: Terápiás kapcsolat kiépítése erőforrás-aktiváló tréningen keresztül a transzplantáció után a rehabilitáció során a Fallingbostel rehabilitációs központban fekvőbeteg-kezelést követően. 2. fázis: Folyamatos erőforrás-aktiválás és átadás internet-alapú beavatkozásokkal (2 hetente 1), valamint személyes beavatkozásokkal képzett nővérek és klinikai pszichológus által a rendszeres járóbeteg-látogatások során (kb. évente 4 alkalommal) közvetlenül a rehabilitációt követően egy éven keresztül. A beavatkozások középpontjában az egyéni és interperszonális erőforrások megerősítése áll a jólét, a pszichoedukáció, a stresszkezelés és a betegségekkel való megküzdés érdekében. 3. fázis: Felmondás és átruházás, beleértve a részletes orvosi jelentést.
1. fázis: Mérsékelt aerob gyakorlatok toborzása és megkezdése a wattban mért maximális oxigénfogyasztás 40 százalékán alapuló rehabilitáció során a Fallingbostel rehabilitációs központban.
2. fázis: A mérsékelt aerob állóképességi edzés az egyéni maximális terhelési kapacitás 40 százalékának célzott intenzitásával heti 3,5 alkalommal kerül végrehajtásra, edzésenként 30 perces időtartammal, a terhelés folyamatosan igazodik a mérés során értékelt intézkedésekhez. az ismételt kontrollvizsgálatok 3 hónapos periódusok után a Hannoveri Orvostudományi Kar tüdőgyógyászati osztályának ambulanciáján.
|
EGYÉB: relaxációs edzés, intenzív edzés edzés
a két beavatkozás kombinációja: relaxációs tréning és intenzív edzés edzés
|
1. fázis: Fokozott és személyre szabott aerob/anaerob gyakorlatok toborzása és indítása az aerob/anaerob küszöb meghatározása alapján a rehabilitáció során a Fallingbostel rehabilitációs központban.
A rehabilitáció során a napi 30 perces edzések orvosi felügyelet mellett zajlanak.
2. fázis: Otthoni edzés informatikailag támogatott ergométeren heti 3,5 alkalommal, intervallum edzés intenzitással az anaerob küszöb felett.
A munkaterhelést és a pulzusszámot ergométer-chip tárolja, tüdőfunkciós elemzéseket végeznek, amelyeket telefonos telemetriával kell továbbítani.
A gyakorlatok edzési intenzitását havonta módosítják, az edzési eredményeknek megfelelően.
A járóbeteg szakrendelésen való rendszeres 3 hónapos látogatások alkalmával orvosi vizsgálatot végeznek.
Sőt, a páciens tényleges funkcionális állapotának megfelelően a becsült 3 havi edzési munkaterhelést módosítják.
3. fázis: Felmondás, értékelés 12 hónapos időszak után.
1. fázis: Terápiás kapcsolat kiépítése erőforrás-aktiváló tréningen keresztül a transzplantáció után a rehabilitáció során a Fallingbostel rehabilitációs központban fekvőbeteg-kezelést követően.
2. fázis: Rendszeres relaxációs tréning a rehabilitáció után önvezérelt relaxációs kompakt lemezzel és a hozzá tartozó feladatlapokkal.
|
EGYÉB: relaxációs edzés, mérsékelt testmozgás
a két beavatkozás kombinációja: relaxációs tréning és mérsékelt gyakorlati edzés
|
1. fázis: Mérsékelt aerob gyakorlatok toborzása és megkezdése a wattban mért maximális oxigénfogyasztás 40 százalékán alapuló rehabilitáció során a Fallingbostel rehabilitációs központban.
2. fázis: A mérsékelt aerob állóképességi edzés az egyéni maximális terhelési kapacitás 40 százalékának célzott intenzitásával heti 3,5 alkalommal kerül végrehajtásra, edzésenként 30 perces időtartammal, a terhelés folyamatosan igazodik a mérés során értékelt intézkedésekhez. az ismételt kontrollvizsgálatok 3 hónapos periódusok után a Hannoveri Orvostudományi Kar tüdőgyógyászati osztályának ambulanciáján.
1. fázis: Terápiás kapcsolat kiépítése erőforrás-aktiváló tréningen keresztül a transzplantáció után a rehabilitáció során a Fallingbostel rehabilitációs központban fekvőbeteg-kezelést követően.
2. fázis: Rendszeres relaxációs tréning a rehabilitáció után önvezérelt relaxációs kompakt lemezzel és a hozzá tartozó feladatlapokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
SF-36 Fizikai és pszichológiai összetevők összefoglalása
Időkeret: T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
|
T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
|
Maximális terhelési kapacitás wattban abszolút és százalékban előrejelzett és anaerob küszöbértékben
Időkeret: T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
|
T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
|
A percenkénti oxigénfelvétel és a testtömeg kg [VO2/perc/kg/testtömeg] abszolút és százalékban előrejelzett
Időkeret: T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
|
T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
|
Az edzés időtartama percben az állandó terhelési tesztek során az anaerob küszöb tartományában
Időkeret: T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
|
T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Időkeret: T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
|
T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
|
T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
|
Szociális támogatási kérdőív (F-SozU)
Időkeret: T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
|
T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
|
Életorientációs teszt (LOT)
Időkeret: T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
|
T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
|
Az orvosi kezelésnek, a testedzésnek és a tüdőfunkció méréseknek való megfelelés a betegek otthonában asztmamonitorral
Időkeret: T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
|
T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
|
a funkcionális állapot egyéb változói
Időkeret: T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
|
T0: rehab előtt, T1: rehab után, T2: beavatkozási fázis után, T3: 1 éves utánkövetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harald Gündel, Prof. Dr., Dept. of Psychosomatics and Psychotherapy, Hannover Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gutierrez-Arias R, Martinez-Zapata MJ, Gaete-Mahn MC, Osorio D, Bustos L, Melo Tanner J, Hidalgo R, Seron P. Exercise training for adult lung transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 20;7(7):CD012307. doi: 10.1002/14651858.CD012307.pub2.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Keefe FJ, Davis RD, Lacaille RA, Carney RM, Freedland KE, Trulock E, Palmer SM. Telephone-based coping skills training for patients awaiting lung transplantation. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):535-44. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.535.
- Ambrosino N, Strambi S. New strategies to improve exercise tolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2004 Aug;24(2):313-22. doi: 10.1183/09031936.04.00002904.
- De Vito Dabbs A, Hoffman LA, Swigart V, Happ MB, Dauber JH, McCurry KR, Iacono A. Striving for normalcy: symptoms and the threat of rejection after lung transplantation. Soc Sci Med. 2004 Oct;59(7):1473-84. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.01.013.
- Dew MA, DiMartini AF. Psychological disorders and distress after adult cardiothoracic transplantation. J Cardiovasc Nurs. 2005 Sep-Oct;20(5 Suppl):S51-66. doi: 10.1097/00005082-200509001-00007.
- Dew MA, Goycoolea JM, Harris RC, Lee A, Zomak R, Dunbar-Jacob J, Rotondi A, Griffith BP, Kormos RL. An internet-based intervention to improve psychosocial outcomes in heart transplant recipients and family caregivers: development and evaluation. J Heart Lung Transplant. 2004 Jun;23(6):745-58. doi: 10.1016/j.healun.2003.07.002.
- Dew MA, Kormos RL, DiMartini AF, Switzer GE, Schulberg HC, Roth LH, Griffith BP. Prevalence and risk of depression and anxiety-related disorders during the first three years after heart transplantation. Psychosomatics. 2001 Jul-Aug;42(4):300-13. doi: 10.1176/appi.psy.42.4.300.
- Gimenez M, Servera E, Vergara P, Bach JR, Polu JM. Endurance training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a comparison of high versus moderate intensity. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jan;81(1):102-9. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90229-6.
- Hentschel M, Becker J, Lepthin HJ. [Effects of a high intensity training program on patients with chronic obstructive airways disease (COAD)]. Pneumologie. 2002 Apr;56(4):240-6. doi: 10.1055/s-2002-25073. German.
- Kugler C, Fischer S, Gottlieb J, Welte T, Simon A, Haverich A, Strueber M. Health-related quality of life in two hundred-eighty lung transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2005 Dec;24(12):2262-8. doi: 10.1016/j.healun.2005.07.005. Epub 2005 Nov 17.
- Lanuza DM, Lefaiver C, Mc Cabe M, Farcas GA, Garrity E Jr. Prospective study of functional status and quality of life before and after lung transplantation. Chest. 2000 Jul;118(1):115-22. doi: 10.1378/chest.118.1.115.
- Linden W, Phillips MJ, Leclerc J. Psychological treatment of cardiac patients: a meta-analysis. Eur Heart J. 2007 Dec;28(24):2972-84. doi: 10.1093/eurheartj/ehm504. Epub 2007 Nov 5.
- Mathur S, Reid WD, Levy RD. Exercise limitation in recipients of lung transplants. Phys Ther. 2004 Dec;84(12):1178-87. No abstract available.
- Napolitano MA, Babyak MA, Palmer S, Tapson V, Davis RD, Blumenthal JA; Investigational Study of Psychological Intervention in Recipients of Lung Transplant (INSPIRE) Investigators. Effects of a telephone-based psychosocial intervention for patients awaiting lung transplantation. Chest. 2002 Oct;122(4):1176-84. doi: 10.1378/chest.122.4.1176.
- Oelberg DA, Systrom DM, Markowitz DH, Zorb SL, Wright C, Wain JC, Ginns LC. Exercise performance in cystic fibrosis before and after bilateral lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 1998 Nov;17(11):1104-12.
- Tegtbur U, Busse MW, Jung K, Pethig K, Haverich A. Time course of physical reconditioning during exercise rehabilitation late after heart transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Mar;24(3):270-4. doi: 10.1016/j.healun.2003.12.010.
- Van Der Woude BT, Kropmans TJ, Douma KW, Van Der Bij W, Ouwens JP, Koeter GH, Van Der Schans CP. Peripheral muscle force and exercise capacity in lung transplant candidates. Int J Rehabil Res. 2002 Dec;25(4):351-5. doi: 10.1097/00004356-200212000-00014. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFB-application 32
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlati tréning
-
Drexel UniversityBefejezveInhibitory Control Training | GameifactionEgyesült Államok
-
Methodist Health SystemJelentkezés meghívóvalMock Code Training SimulationEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityToborzásIntegrált ellenálló edzés | Isolated Resised TrainingPakisztán
-
Cereneo AGUniversity of Zurich; Swiss Federal Institute of Technology; Swiss Commission for... és más munkatársakMegszűntPost Stroke Gait TrainingSvájc
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveNincs feltétel | Fókuszban a Mindfulness Training neurális hatásai a figyelemreEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityToborzásPlanter Fasciitis | Excentrikus Heel Drop Training | 3-D bokamobilitásPakisztán