- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00808600
Empowerment af lunge- og hjerte-lungetransplantationspatienter
Styrkelse af lunge- og hjerte-lungetransplantationspatienter ved hjælp af et multimodalt ressourceaktiverende adfærdstræningsprogram og hjerte-lunge-træning - en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Lunge- eller kombineret hjerte-lungetransplantation repræsenterer en etableret behandlingsstrategi for patienter med lungesygdom i slutstadiet. Transplantation giver en øget træningskapacitet, bedre livskvalitet og - afhængig af lungesygdommen - et forlænget liv i forhold til lungesygdommens naturlige forløb. Men selv efter vellykket organtransplantation indser patienterne den ofte oppustede, urealistiske karakter af deres tidligere forventninger på grund af deres fortsatte afhængighed af medicin, regelmæssige kontrolundersøgelser og en højere risiko for infektioner og allotransplantatafvisninger. Patienterne skal klare voldsomme krav i familie-, social- og arbejdslivet. Det bliver tydeligt, at deres liv har ændret sig for altid. I denne sammenhæng kan begrænsninger i mental sundhed som depression og nedsat livskvalitet (QoL) samt nedsat compliance opstå eller endda fortsætte. Fem år efter transplantationen opfylder omkring halvdelen af patienterne kriterierne for en angstlidelse. Symptomer på en klinisk relevant depression eller stemningslidelse forekommer hos 10 til 15 % af lungetransplanterede patienter.
Derudover er patienter efter lungetransplantation ofte i en dårlig fysisk tilstand og har kun nedsat funktionsstatus. Selve operationen, en forlænget fravænningsperiode under mekanisk ventilation, sepsis og især den immunsuppressive medicin kan langvarig eller permanent begrænse fysisk aktivitet, hvilket yderligere reducerer muskelmasse og kropsfunktion.
Nogle positive effekter af enten psykologisk mestringstræning eller superviseret træningsterapi efter lunge- eller hjerte-lungetransplantation på QoL og funktionel status er blevet beskrevet i meget få eksisterende pilotstudier med et lille antal patienter og kun kortvarig opfølgning. Derudover, selvom klare beviser peger på en gensidig forstærkende effekt af både psykologisk træning og træningsterapi hos patienter, der håndterer kronisk sygdom, er der endnu ikke udført en sådan undersøgelse på transplantationsområdet.
Derfor er formålet med efterforskernes randomiserede kontrollerede undersøgelse at bevise den differentielle fordel ved et multimodalt ressourceaktiverende adfærdstræningsprogram kombineret med et intensiveret træningsprogram om funktionel status såvel som på QoL i et fire-armet design. Undersøgernes hypoteser er: (H1) Det multimodale ressourceaktiverende adfærdstræningsprogram vil vise bedre resultater i målinger af global sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med en afspændingsgruppe. (H2) Deltagere i den intensiverede anaerobe træningstræning vil have bedre resultater i målene for træningsrelaterede variabler og lungefunktion end gruppen med moderat aerob træningstræning. (H3) Deltagere i adfærdsinterventionsprogrammet og den intensiverede træningstræning vil have bedre resultater i målinger af global sundhedsrelateret QoL og træningsrelaterede variabler sammenlignet med de andre grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle individer efter lunge- eller kombineret hjerte-lungetransplantation på Hannover Medical School
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig bronkusenose efter operation
- Ukontrolleret hypertension
- Ortopædisk svækkelse
- Iltdesaturation under træning til mindre end 89 % uden supplerende ilt
- Kardiovaskulære komplikationer, der begrænser træningstolerance
- Vedvarende multi-drug resistente infektioner (MRSA, VRE, Burkholderia Cepacia, Pandorea)
- Alvorlige psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: ressourceaktiverende træning, intensiveret træningstræning
kombination af de to interventioner: ressourceaktiverende adfærdstræning og intensiveret træningstræning
|
Trinvis intervention baseret på principperne for ressourceaktiverende træning (RAT) anvendt på patienternes behov i processen efter lungetransplantation. Fase 1: Opbygning af terapeutisk relation gennem ressourceaktiverende træning for patienter efter transplantation under genoptræning i genoptræningscentret Fallingbostel efter døgnbehandling. Fase 2: Fortsat ressourceaktivering og overførsel ved hjælp af internetbaserede indsatser (1 pr. 2. uge) samt personlige indsatser af uddannede sygeplejersker og en klinisk psykolog ved almindelige ambulante besøg (ca. 4 gange om året) over et år umiddelbart efter genoptræning. Interventioner har fokus på at styrke individuelle og interpersonelle ressourcer til trivsel, psykoedukation, stresshåndtering og mestring af sygdom. Fase 3: Opsigelse og overførsel, herunder en detaljeret lægerapport.
Fase 1: Rekruttering og igangsættelse af intensiveret og individualiseret aerob/anaerob træningstræning baseret på bestemmelse af aerob/anaerob tærskel under genoptræning i genoptræningscentret Fallingbostel.
Under genoptræning udføres daglige træningssessioner med en varighed på hver 30 minutter under lægeligt tilsyn.
Fase 2: Hjemmetræning på IT-assisteret ergometer 3,5 gange om ugen med intervaltræningsintensitet over den anaerobe tærskel.
Arbejdsbelastning og hjertefrekvens lagres af en ergometer-chip, lungefunktionsanalyser udføres og skal overføres via telefonbaseret telemetri.
Træningsintensiteten vil blive tilpasset månedligt, svarende til træningsresultaterne.
Ved regelmæssige 3 måneders besøg i ambulatoriet foretages en lægeundersøgelse.
Desuden vil den estimerede 3-månedlige træningsbelastning blive justeret i henhold til den faktiske funktionelle tilstand af patienten.
Fase 3: Opsigelse, evaluering efter en periode på 12 måneder.
|
ANDET: ressourceaktiverende træning, moderat motionstræning
kombination af de to interventioner: ressourceaktiverende træning og moderat træningstræning
|
Trinvis intervention baseret på principperne for ressourceaktiverende træning (RAT) anvendt på patienternes behov i processen efter lungetransplantation. Fase 1: Opbygning af terapeutisk relation gennem ressourceaktiverende træning for patienter efter transplantation under genoptræning i genoptræningscentret Fallingbostel efter døgnbehandling. Fase 2: Fortsat ressourceaktivering og overførsel ved hjælp af internetbaserede indsatser (1 pr. 2. uge) samt personlige indsatser af uddannede sygeplejersker og en klinisk psykolog ved almindelige ambulante besøg (ca. 4 gange om året) over et år umiddelbart efter genoptræning. Interventioner har fokus på at styrke individuelle og interpersonelle ressourcer til trivsel, psykoedukation, stresshåndtering og mestring af sygdom. Fase 3: Opsigelse og overførsel, herunder en detaljeret lægerapport.
Fase 1: Rekruttering og igangsættelse af moderat aerob træning baseret på 40 procent af maksimalt iltforbrug i Watt under genoptræning i genoptræningscentret Fallingbostel.
Fase 2: Moderat aerob udholdenhedstræning med en målintensitet på 40 procent af den individuelle maksimale træningskapacitet vil blive udført 3,5 gange om ugen med en varighed på 30 minutter pr session, arbejdsbelastning vil løbende blive tilpasset efter de mål, der vurderes i løbet af de gentagne kontrolundersøgelser efter perioder på 3 måneder i ambulatoriet på lungeafdelingen på Hannover Medical School.
|
ANDET: afspændingstræning, intensiveret træningstræning
kombination af de to interventioner: afspændingstræning og intensiveret træningstræning
|
Fase 1: Rekruttering og igangsættelse af intensiveret og individualiseret aerob/anaerob træningstræning baseret på bestemmelse af aerob/anaerob tærskel under genoptræning i genoptræningscentret Fallingbostel.
Under genoptræning udføres daglige træningssessioner med en varighed på hver 30 minutter under lægeligt tilsyn.
Fase 2: Hjemmetræning på IT-assisteret ergometer 3,5 gange om ugen med intervaltræningsintensitet over den anaerobe tærskel.
Arbejdsbelastning og hjertefrekvens lagres af en ergometer-chip, lungefunktionsanalyser udføres og skal overføres via telefonbaseret telemetri.
Træningsintensiteten vil blive tilpasset månedligt, svarende til træningsresultaterne.
Ved regelmæssige 3 måneders besøg i ambulatoriet foretages en lægeundersøgelse.
Desuden vil den estimerede 3-månedlige træningsbelastning blive justeret i henhold til den faktiske funktionelle tilstand af patienten.
Fase 3: Opsigelse, evaluering efter en periode på 12 måneder.
Fase 1: Opbygning af terapeutisk relation gennem ressourceaktiverende træning for patienter efter transplantation under genoptræning i genoptræningscentret Fallingbostel efter døgnbehandling.
Fase 2: Regelmæssig afspændingstræning efter genoptræning ved selvstyret afspændingsdisk og tilhørende arbejdsark.
|
ANDET: afspændingstræning, moderat motionstræning
kombination af de to interventioner: afspændingstræning og moderat træningstræning
|
Fase 1: Rekruttering og igangsættelse af moderat aerob træning baseret på 40 procent af maksimalt iltforbrug i Watt under genoptræning i genoptræningscentret Fallingbostel.
Fase 2: Moderat aerob udholdenhedstræning med en målintensitet på 40 procent af den individuelle maksimale træningskapacitet vil blive udført 3,5 gange om ugen med en varighed på 30 minutter pr session, arbejdsbelastning vil løbende blive tilpasset efter de mål, der vurderes i løbet af de gentagne kontrolundersøgelser efter perioder på 3 måneder i ambulatoriet på lungeafdelingen på Hannover Medical School.
Fase 1: Opbygning af terapeutisk relation gennem ressourceaktiverende træning for patienter efter transplantation under genoptræning i genoptræningscentret Fallingbostel efter døgnbehandling.
Fase 2: Regelmæssig afspændingstræning efter genoptræning ved selvstyret afspændingsdisk og tilhørende arbejdsark.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
SF-36 Fysisk og psykologisk komponentoversigt
Tidsramme: T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
|
T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
|
Maksimal træningskapacitet i watt absolut og i procent forudsagt og anaerob tærskel
Tidsramme: T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
|
T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
|
Iltoptagelse pr. minut og kg kropsmasse [VO2/min/kg/Kropsvægt] absolut og i procent forudsagt
Tidsramme: T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
|
T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
|
Træningens varighed i minutter under konstant belastningstest i området for den anaerobe tærskel
Tidsramme: T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
|
T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
|
T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
|
T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
|
Spørgeskema for social støtte (F-SozU)
Tidsramme: T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
|
T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
|
Livsorienteringstest (LOT)
Tidsramme: T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
|
T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
|
Overholdelse af medicinsk behandling, træningstræning og lungefunktionsmålinger hjemme hos patienter med en astmamonitor
Tidsramme: T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
|
T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
|
andre variabler af funktionel status
Tidsramme: T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
|
T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harald Gündel, Prof. Dr., Dept. of Psychosomatics and Psychotherapy, Hannover Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gutierrez-Arias R, Martinez-Zapata MJ, Gaete-Mahn MC, Osorio D, Bustos L, Melo Tanner J, Hidalgo R, Seron P. Exercise training for adult lung transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 20;7(7):CD012307. doi: 10.1002/14651858.CD012307.pub2.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Keefe FJ, Davis RD, Lacaille RA, Carney RM, Freedland KE, Trulock E, Palmer SM. Telephone-based coping skills training for patients awaiting lung transplantation. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):535-44. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.535.
- Ambrosino N, Strambi S. New strategies to improve exercise tolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2004 Aug;24(2):313-22. doi: 10.1183/09031936.04.00002904.
- De Vito Dabbs A, Hoffman LA, Swigart V, Happ MB, Dauber JH, McCurry KR, Iacono A. Striving for normalcy: symptoms and the threat of rejection after lung transplantation. Soc Sci Med. 2004 Oct;59(7):1473-84. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.01.013.
- Dew MA, DiMartini AF. Psychological disorders and distress after adult cardiothoracic transplantation. J Cardiovasc Nurs. 2005 Sep-Oct;20(5 Suppl):S51-66. doi: 10.1097/00005082-200509001-00007.
- Dew MA, Goycoolea JM, Harris RC, Lee A, Zomak R, Dunbar-Jacob J, Rotondi A, Griffith BP, Kormos RL. An internet-based intervention to improve psychosocial outcomes in heart transplant recipients and family caregivers: development and evaluation. J Heart Lung Transplant. 2004 Jun;23(6):745-58. doi: 10.1016/j.healun.2003.07.002.
- Dew MA, Kormos RL, DiMartini AF, Switzer GE, Schulberg HC, Roth LH, Griffith BP. Prevalence and risk of depression and anxiety-related disorders during the first three years after heart transplantation. Psychosomatics. 2001 Jul-Aug;42(4):300-13. doi: 10.1176/appi.psy.42.4.300.
- Gimenez M, Servera E, Vergara P, Bach JR, Polu JM. Endurance training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a comparison of high versus moderate intensity. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jan;81(1):102-9. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90229-6.
- Hentschel M, Becker J, Lepthin HJ. [Effects of a high intensity training program on patients with chronic obstructive airways disease (COAD)]. Pneumologie. 2002 Apr;56(4):240-6. doi: 10.1055/s-2002-25073. German.
- Kugler C, Fischer S, Gottlieb J, Welte T, Simon A, Haverich A, Strueber M. Health-related quality of life in two hundred-eighty lung transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2005 Dec;24(12):2262-8. doi: 10.1016/j.healun.2005.07.005. Epub 2005 Nov 17.
- Lanuza DM, Lefaiver C, Mc Cabe M, Farcas GA, Garrity E Jr. Prospective study of functional status and quality of life before and after lung transplantation. Chest. 2000 Jul;118(1):115-22. doi: 10.1378/chest.118.1.115.
- Linden W, Phillips MJ, Leclerc J. Psychological treatment of cardiac patients: a meta-analysis. Eur Heart J. 2007 Dec;28(24):2972-84. doi: 10.1093/eurheartj/ehm504. Epub 2007 Nov 5.
- Mathur S, Reid WD, Levy RD. Exercise limitation in recipients of lung transplants. Phys Ther. 2004 Dec;84(12):1178-87. No abstract available.
- Napolitano MA, Babyak MA, Palmer S, Tapson V, Davis RD, Blumenthal JA; Investigational Study of Psychological Intervention in Recipients of Lung Transplant (INSPIRE) Investigators. Effects of a telephone-based psychosocial intervention for patients awaiting lung transplantation. Chest. 2002 Oct;122(4):1176-84. doi: 10.1378/chest.122.4.1176.
- Oelberg DA, Systrom DM, Markowitz DH, Zorb SL, Wright C, Wain JC, Ginns LC. Exercise performance in cystic fibrosis before and after bilateral lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 1998 Nov;17(11):1104-12.
- Tegtbur U, Busse MW, Jung K, Pethig K, Haverich A. Time course of physical reconditioning during exercise rehabilitation late after heart transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Mar;24(3):270-4. doi: 10.1016/j.healun.2003.12.010.
- Van Der Woude BT, Kropmans TJ, Douma KW, Van Der Bij W, Ouwens JP, Koeter GH, Van Der Schans CP. Peripheral muscle force and exercise capacity in lung transplant candidates. Int J Rehabil Res. 2002 Dec;25(4):351-5. doi: 10.1097/00004356-200212000-00014. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IFB-application 32
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motionstræning
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Methodist Health SystemTilmelding efter invitationMock Code Training SimuleringForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuNyfødt Basic Care Training
-
University of ThessalyAfsluttetStyring | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Grækenland
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegreret modstandstræning | Isoleret Resised TrainingPakistan
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkAfsluttetHjemløse tjenester | Human Services TrainingForenede Stater
-
Cardenal Herrera UniversityIkke rekrutterer endnuMotoriske billeder | Åndedrætsfunktion | Action Observation Training
-
University of ThessalyAfsluttetPower Training Exercise ProtocolsGrækenland
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAksial forlængelse | Unge og børn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuel funktion
Kliniske forsøg med ressourceaktiverende adfærdstræningsprogram
-
University of KentuckyAfsluttetOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Forældreskab | HøretabForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
New York UniversityUkendtOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
University of CreteAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | OpmærksomhedsunderskudGrækenland
-
Northwestern UniversityNorthwestern MedicineAktiv, ikke rekrutterendeDepressionForenede Stater
-
Florida International UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse/cigaretrygningForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringImplementering af et mHealth Vaping Cessation-program for unge og unge (AYA) i onkologiske klinikkerVaping | Vaping OphørForenede Stater