Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empowerment af lunge- og hjerte-lungetransplantationspatienter

18. august 2009 opdateret af: Hannover Medical School

Styrkelse af lunge- og hjerte-lungetransplantationspatienter ved hjælp af et multimodalt ressourceaktiverende adfærdstræningsprogram og hjerte-lunge-træning - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Lunge- eller kombineret hjerte-lungetransplantation repræsenterer en etableret behandlingsstrategi for patienter med lungesygdom i slutstadiet. Transplantation giver en øget træningskapacitet, bedre livskvalitet og - afhængig af lungesygdommen - et forlænget liv i forhold til lungesygdommens naturlige forløb. Men selv efter vellykket organtransplantation indser patienterne den ofte oppustede, urealistiske karakter af deres tidligere forventninger på grund af deres fortsatte afhængighed af medicin, regelmæssige kontrolundersøgelser og en højere risiko for infektioner og allotransplantatafvisninger. Patienterne skal klare voldsomme krav i familie-, social- og arbejdslivet. Det bliver tydeligt, at deres liv har ændret sig for altid. I denne sammenhæng kan begrænsninger i mental sundhed som depression og nedsat livskvalitet (QoL) samt nedsat compliance opstå eller endda fortsætte. Fem år efter transplantationen opfylder omkring halvdelen af ​​patienterne kriterierne for en angstlidelse. Symptomer på en klinisk relevant depression eller stemningslidelse forekommer hos 10 til 15 % af lungetransplanterede patienter.

Derudover er patienter efter lungetransplantation ofte i en dårlig fysisk tilstand og har kun nedsat funktionsstatus. Selve operationen, en forlænget fravænningsperiode under mekanisk ventilation, sepsis og især den immunsuppressive medicin kan langvarig eller permanent begrænse fysisk aktivitet, hvilket yderligere reducerer muskelmasse og kropsfunktion.

Nogle positive effekter af enten psykologisk mestringstræning eller superviseret træningsterapi efter lunge- eller hjerte-lungetransplantation på QoL og funktionel status er blevet beskrevet i meget få eksisterende pilotstudier med et lille antal patienter og kun kortvarig opfølgning. Derudover, selvom klare beviser peger på en gensidig forstærkende effekt af både psykologisk træning og træningsterapi hos patienter, der håndterer kronisk sygdom, er der endnu ikke udført en sådan undersøgelse på transplantationsområdet.

Derfor er formålet med efterforskernes randomiserede kontrollerede undersøgelse at bevise den differentielle fordel ved et multimodalt ressourceaktiverende adfærdstræningsprogram kombineret med et intensiveret træningsprogram om funktionel status såvel som på QoL i et fire-armet design. Undersøgernes hypoteser er: (H1) Det multimodale ressourceaktiverende adfærdstræningsprogram vil vise bedre resultater i målinger af global sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med en afspændingsgruppe. (H2) Deltagere i den intensiverede anaerobe træningstræning vil have bedre resultater i målene for træningsrelaterede variabler og lungefunktion end gruppen med moderat aerob træningstræning. (H3) Deltagere i adfærdsinterventionsprogrammet og den intensiverede træningstræning vil have bedre resultater i målinger af global sundhedsrelateret QoL og træningsrelaterede variabler sammenlignet med de andre grupper.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle individer efter lunge- eller kombineret hjerte-lungetransplantation på Hannover Medical School

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig bronkusenose efter operation
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ortopædisk svækkelse
  • Iltdesaturation under træning til mindre end 89 % uden supplerende ilt
  • Kardiovaskulære komplikationer, der begrænser træningstolerance
  • Vedvarende multi-drug resistente infektioner (MRSA, VRE, Burkholderia Cepacia, Pandorea)
  • Alvorlige psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: ressourceaktiverende træning, intensiveret træningstræning
kombination af de to interventioner: ressourceaktiverende adfærdstræning og intensiveret træningstræning

Trinvis intervention baseret på principperne for ressourceaktiverende træning (RAT) anvendt på patienternes behov i processen efter lungetransplantation.

Fase 1: Opbygning af terapeutisk relation gennem ressourceaktiverende træning for patienter efter transplantation under genoptræning i genoptræningscentret Fallingbostel efter døgnbehandling. Fase 2: Fortsat ressourceaktivering og overførsel ved hjælp af internetbaserede indsatser (1 pr. 2. uge) samt personlige indsatser af uddannede sygeplejersker og en klinisk psykolog ved almindelige ambulante besøg (ca. 4 gange om året) over et år umiddelbart efter genoptræning. Interventioner har fokus på at styrke individuelle og interpersonelle ressourcer til trivsel, psykoedukation, stresshåndtering og mestring af sygdom. Fase 3: Opsigelse og overførsel, herunder en detaljeret lægerapport.

Fase 1: Rekruttering og igangsættelse af intensiveret og individualiseret aerob/anaerob træningstræning baseret på bestemmelse af aerob/anaerob tærskel under genoptræning i genoptræningscentret Fallingbostel. Under genoptræning udføres daglige træningssessioner med en varighed på hver 30 minutter under lægeligt tilsyn. Fase 2: Hjemmetræning på IT-assisteret ergometer 3,5 gange om ugen med intervaltræningsintensitet over den anaerobe tærskel. Arbejdsbelastning og hjertefrekvens lagres af en ergometer-chip, lungefunktionsanalyser udføres og skal overføres via telefonbaseret telemetri. Træningsintensiteten vil blive tilpasset månedligt, svarende til træningsresultaterne. Ved regelmæssige 3 måneders besøg i ambulatoriet foretages en lægeundersøgelse. Desuden vil den estimerede 3-månedlige træningsbelastning blive justeret i henhold til den faktiske funktionelle tilstand af patienten. Fase 3: Opsigelse, evaluering efter en periode på 12 måneder.
ANDET: ressourceaktiverende træning, moderat motionstræning
kombination af de to interventioner: ressourceaktiverende træning og moderat træningstræning

Trinvis intervention baseret på principperne for ressourceaktiverende træning (RAT) anvendt på patienternes behov i processen efter lungetransplantation.

Fase 1: Opbygning af terapeutisk relation gennem ressourceaktiverende træning for patienter efter transplantation under genoptræning i genoptræningscentret Fallingbostel efter døgnbehandling. Fase 2: Fortsat ressourceaktivering og overførsel ved hjælp af internetbaserede indsatser (1 pr. 2. uge) samt personlige indsatser af uddannede sygeplejersker og en klinisk psykolog ved almindelige ambulante besøg (ca. 4 gange om året) over et år umiddelbart efter genoptræning. Interventioner har fokus på at styrke individuelle og interpersonelle ressourcer til trivsel, psykoedukation, stresshåndtering og mestring af sygdom. Fase 3: Opsigelse og overførsel, herunder en detaljeret lægerapport.

Fase 1: Rekruttering og igangsættelse af moderat aerob træning baseret på 40 procent af maksimalt iltforbrug i Watt under genoptræning i genoptræningscentret Fallingbostel. Fase 2: Moderat aerob udholdenhedstræning med en målintensitet på 40 procent af den individuelle maksimale træningskapacitet vil blive udført 3,5 gange om ugen med en varighed på 30 minutter pr session, arbejdsbelastning vil løbende blive tilpasset efter de mål, der vurderes i løbet af de gentagne kontrolundersøgelser efter perioder på 3 måneder i ambulatoriet på lungeafdelingen på Hannover Medical School.
ANDET: afspændingstræning, intensiveret træningstræning
kombination af de to interventioner: afspændingstræning og intensiveret træningstræning
Fase 1: Rekruttering og igangsættelse af intensiveret og individualiseret aerob/anaerob træningstræning baseret på bestemmelse af aerob/anaerob tærskel under genoptræning i genoptræningscentret Fallingbostel. Under genoptræning udføres daglige træningssessioner med en varighed på hver 30 minutter under lægeligt tilsyn. Fase 2: Hjemmetræning på IT-assisteret ergometer 3,5 gange om ugen med intervaltræningsintensitet over den anaerobe tærskel. Arbejdsbelastning og hjertefrekvens lagres af en ergometer-chip, lungefunktionsanalyser udføres og skal overføres via telefonbaseret telemetri. Træningsintensiteten vil blive tilpasset månedligt, svarende til træningsresultaterne. Ved regelmæssige 3 måneders besøg i ambulatoriet foretages en lægeundersøgelse. Desuden vil den estimerede 3-månedlige træningsbelastning blive justeret i henhold til den faktiske funktionelle tilstand af patienten. Fase 3: Opsigelse, evaluering efter en periode på 12 måneder.
Fase 1: Opbygning af terapeutisk relation gennem ressourceaktiverende træning for patienter efter transplantation under genoptræning i genoptræningscentret Fallingbostel efter døgnbehandling. Fase 2: Regelmæssig afspændingstræning efter genoptræning ved selvstyret afspændingsdisk og tilhørende arbejdsark.
ANDET: afspændingstræning, moderat motionstræning
kombination af de to interventioner: afspændingstræning og moderat træningstræning
Fase 1: Rekruttering og igangsættelse af moderat aerob træning baseret på 40 procent af maksimalt iltforbrug i Watt under genoptræning i genoptræningscentret Fallingbostel. Fase 2: Moderat aerob udholdenhedstræning med en målintensitet på 40 procent af den individuelle maksimale træningskapacitet vil blive udført 3,5 gange om ugen med en varighed på 30 minutter pr session, arbejdsbelastning vil løbende blive tilpasset efter de mål, der vurderes i løbet af de gentagne kontrolundersøgelser efter perioder på 3 måneder i ambulatoriet på lungeafdelingen på Hannover Medical School.
Fase 1: Opbygning af terapeutisk relation gennem ressourceaktiverende træning for patienter efter transplantation under genoptræning i genoptræningscentret Fallingbostel efter døgnbehandling. Fase 2: Regelmæssig afspændingstræning efter genoptræning ved selvstyret afspændingsdisk og tilhørende arbejdsark.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SF-36 Fysisk og psykologisk komponentoversigt
Tidsramme: T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
Maksimal træningskapacitet i watt absolut og i procent forudsagt og anaerob tærskel
Tidsramme: T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
Iltoptagelse pr. minut og kg kropsmasse [VO2/min/kg/Kropsvægt] absolut og i procent forudsagt
Tidsramme: T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
Træningens varighed i minutter under konstant belastningstest i området for den anaerobe tærskel
Tidsramme: T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
Spørgeskema for social støtte (F-SozU)
Tidsramme: T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
Livsorienteringstest (LOT)
Tidsramme: T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
Overholdelse af medicinsk behandling, træningstræning og lungefunktionsmålinger hjemme hos patienter med en astmamonitor
Tidsramme: T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
andre variabler af funktionel status
Tidsramme: T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning
T0: før genoptræning, T1: efter genoptræning, T2: efter interventionsfase, T3: efter 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harald Gündel, Prof. Dr., Dept. of Psychosomatics and Psychotherapy, Hannover Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2008

Først opslået (SKØN)

16. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motionstræning

Kliniske forsøg med ressourceaktiverende adfærdstræningsprogram

3
Abonner