心臓手術中のトラネキサム酸 2 回投与の用量範囲研究 (Exacylcardio)
心肺バイパスを伴う心臓手術中の輸血の必要性に関する 2 つのトラネキサム酸用量レジメンの比較
心肺バイパス (CPB) を使用した心臓手術では、術中および術後の出血にさらされ、同種血輸血の再介入や多くの有害な結果につながる可能性があります。 トラネキサム酸 (TA) の予防的使用は、心臓手術中の失血と輸血を減少させることが示されています。現在、心臓手術用の TA には複数の用量レジメンがあります。予備的な用量反応研究では、TA の予防用量が低いことが次のように示されています。高用量ほど正確な止血効果が得られます。
この三施設共同前向き二重盲検無作為化試験の主な目的は、心臓手術中のTAとCPBの2つの投与および用量レジメンを周術期の失血に関して比較することである。
臨床研究に加えて、薬物動態・薬力学研究も実施されます。
患者は、低リスク手術と高リスク手術の 2 つのグループに分けられます。 方法: 書面によるインフォームドコンセントの後、患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 低用量 TA グループは、10 mg/kg TA を 15 分間かけて投与し、その後手術全体を通して 1 mg/kg/h を注入し、CPB プライムボリュームに 1 mg/kg を注入します。 高用量グループは、30 mg/kg TA を 15 分間かけて投与し、その後手術全体を通して 16 mg/kg/h を注入し、CPB プライムボリュームに 2 mg/kg を注入します。 血行動態および麻酔のケアは通常通りとなります。 血液回収装置が計画的に使用されます。 輸血のトリガーは次のとおりです。 赤血球：CBP 中のヘモグロビンが 8 g/dl または 6 g/dl 未満。血漿: PT 50% 未満、または INR 1.5 以上。血小板: 血小板数が 50/70 G/mm3 未満。フィブリノーゲン: 1g/l 未満のフィブリノーゲン。 すべての患者は標準的な麻酔と周術期ケアを受けます。
主任研究者センターの連続 60 人の患者において、5 つの血液サンプルにより、手術手順のさまざまな時点でのトラネキサム酸の血漿中濃度を評価できます。
- ベースライン
- 負荷量投与の5分後
- バイパス開始から10分後
- 点滴中止時
- 中止の 1 時間後、高速液体クロマトグラフィー技術を使用して血漿投与量を評価します。
患者は統計分析のために 2 つのグループに階層化されます。低リスク手術と高リスク手術。 分析は治療するつもりです。 高用量の TA レジメンを受けた患者と、高用量の TA レジメンを受けた患者の間で、同種異系輸血にさらされた患者数の絶対値の差がそれぞれ 10% (低リスクの心臓手術) と 20% (高リスクの心臓手術) であることを検出するには、各グループに 300 人の患者を募集する必要があります。低用量 TA レジメンを受けている患者。検出力が 80%、両側値が 0.05 未満であると仮定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Besancon、フランス、25030
- department of anaesthesiology, CHU Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス
- department of anesthesiology, Haut Leveque Hospital
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Paris、フランス、75018
- department of anesthesiology, Bichat Hospital
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Suresnes、フランス、92150
- Hôpital Foch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CPBを必要とするあらゆる種類の心臓外科手術（冠状動脈バイパス移植、弁修復または置換、大動脈手術、心内膜炎を含む）。
除外基準:
- 緊急手術、年齢<18歳、妊娠、TAに対するアレルギーの病歴、発作または血栓塞栓症の病歴、手術後5日以内の抗線溶療法または血栓溶解療法の病歴、凝固障害、肝疾患、腎不全（クリアランス<30ml） /分）、エホバの証人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量
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10mg/kg
30mg/kg
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アクティブコンパレータ：低用量
低用量のトラネキサム酸
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10mg/kg
30mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究の主な結果は、手術後の最初の 7 日間に同種異系輸血を受けた各グループの患者数です。
時間枠：7日目
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新鮮血漿凍結単位数、7日間に必要な血小板単位数、術後24時間以内の失血、手術後24時間以内の出血による必要または再手術、7日および28日後の院内死亡。
時間枠：28日目
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28日目
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手術後の最初の24時間の失血量と酸性トラネキサム酸の血漿中濃度との関係
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marc Fischler, MD、Hôpital Foch
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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