심장 수술 중 Tranexamic acid 2회 투여량에 대한 용량 범위 연구 (Exacylcardio)
심폐우회술을 이용한 심장수술 시 수혈요구에 대한 두 가지 Tranexamic Acid 투여량 요법의 비교
CardioPulmonary Bypass(CPB)를 이용한 심장 수술은 수술 전 및 수술 후 출혈에 노출되며 동종 수혈 재개입 및 많은 부작용을 초래할 수 있습니다. 트라넥삼산(TA)의 예방적 사용은 심장 수술 중 혈액 손실과 수혈을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 현재 심장 수술을 위한 TA에 대한 여러 투약 요법이 있습니다. 예비 용량 반응 연구에 따르면 TA의 낮은 예방적 용량은 다음과 같습니다. 더 높은 용량으로 지혈 효능에 대해 정확합니다.
이 3중 센터, 전향적, 이중 맹검, 무작위 시험의 주요 목적은 심장 수술 중 TA의 두 가지 투여 및 투약 요법을 수술 전후 실혈에 대한 CPB와 비교하는 것입니다.
임상 연구에 추가하여 약동학/약력학 연구를 수행할 것입니다.
환자는 저위험 수술과 고위험 수술의 두 그룹으로 나뉩니다. 방법: 사전 서면 동의 후 환자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 저용량 TA 그룹은 15분에 걸쳐 10mg/kg TA를 투여한 후 수술 내내 1mg/kg/h를 주입하고 CPB 프라임 부피에 1mg/kg을 주입합니다. 고용량 그룹은 15분에 걸쳐 30mg/kg TA를 투여한 후 수술 내내 16mg/kg/h를 주입하고 CPB 프라임 부피에 2mg/kg을 주입합니다. 혈역학 및 마취 관리는 평소와 같이 진행됩니다. 혈액 회수 장치가 체계적으로 사용됩니다. 수혈 유발 요인은 다음과 같습니다. 적혈구: CBP 동안 헤모글로빈이 8g/dl 또는 6g/dl 미만; 혈장: 50% 미만의 PT 또는 1.5 초과의 INR; 혈소판: 혈소판 수는 50/70 G/mm3 미만입니다. 피브리노겐: 1g/l 미만의 피브리노겐 . 모든 환자는 표준 마취 및 수술 전후 관리를 받게 됩니다.
주 조사 센터의 60명의 연속 환자에서 5개의 혈액 샘플을 사용하여 수술 절차의 다른 시간에 트라넥삼산의 혈장 농도를 평가할 수 있습니다.
- 기준선
- 선량 투여 후 5분
- 바이패스 시작 후 10분
- 주입 중단 시
- 중단 1시간 후 고성능 액체 크로마토그래피 기술을 사용하여 혈장 투여량을 평가합니다.
환자는 통계 분석을 위해 두 그룹으로 계층화됩니다. 저위험 및 고위험 수술. 분석은 치료의 의도에 있을 것입니다. 각 그룹에서 300명의 환자를 모집하여 고용량 TA 요법을 받는 환자와 동종 수혈에 노출된 환자 수에서 각각 10%(저위험 심장 수술) 및 20%(고위험 심장 수술)의 절대 차이를 감지해야 합니다. 80%의 검정력 및 0.05 미만의 양측 값을 가정하여 저용량 TA 요법을 받는 사람들.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Besancon, 프랑스, 25030
- department of anaesthesiology, CHU Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스
- department of anesthesiology, Haut Leveque Hospital
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Paris, 프랑스, 75018
- department of anesthesiology, Bichat Hospital
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CPB를 필요로 하는 모든 유형의 심장 수술 절차(관상동맥 우회술, 판막 수리 또는 교체, 대동맥 수술, 심내막염 포함).
제외 기준:
- 응급 수술, 18세 미만, 임신, TA에 대한 알레르기 병력, 발작 또는 혈전색전증 병력, 수술 5일 이내에 항섬유소용해제 또는 혈전용해제 치료 이력, 응고 장애, 간 질환, 신부전(청소율 < 30 ml /min), 여호와의 증인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량
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10mg/kg
30mg/kg
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활성 비교기: 저용량
저용량 트라넥삼산
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10mg/kg
30mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 연구 결과는 수술 후 처음 7일 동안 동종 수혈에 노출된 각 그룹의 환자 수입니다.
기간: 7일
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신선한 혈장 동결 단위 수, 7일 동안 필요한 혈소판 단위, 수술 후 24시간 내 출혈, 수술 후 24시간 동안 출혈로 인해 필요하거나 반복 수술, 7일 및 28일에 병원 내 사망.
기간: 28일
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28일
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수술 후 처음 24시간 동안의 출혈과 acid tranexamic의 혈장 농도 사이의 관계
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marc Fischler, MD, Hôpital Foch
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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