Két adag tranexámsav dózis-tartományos vizsgálata szívsebészet alatt (Exacylcardio)

A CardioPulmonary Bypass-szal (CPB) végzett szívsebészet műtét utáni és posztoperatív vérzésnek tesz ki, és allogén vérátömlesztéshez vezethet, és számos káros kimenetelhez vezethet. Kimutatták, hogy a tranexámsav (TA) profilaktikus alkalmazása csökkenti a vérveszteséget és a vérátömlesztést szívsebészeti beavatkozások során. Jelenleg többféle adagolási rend létezik a TA-ra szívsebészet esetén. Az előzetes dózis-válasz vizsgálat kimutatta, hogy a TA alacsony profilaktikus dózisa Pontos a hemosztatikus hatékonyság szempontjából, mint nagyobb dózis.

Ennek a háromközpontú, prospektív, kettős vak, randomizált vizsgálatnak az elsődleges célja a TA szívműtét alatti két beadásának és adagolási rendjének összehasonlítása a CPB-vel a perioperatív vérveszteség tekintetében.

A klinikai vizsgálaton kívül farmakokinetikai/farmakodinamikai vizsgálatot is végeznek.

A betegeket két csoportra osztják: alacsony és magas kockázatú műtétekre. Módszerek: Az írásos beleegyezést követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe. Az alacsony dózisú TA csoport a következő: 10 mg/kg TA 15 perc alatt beadva, majd 1 mg/kg/óra infúziót adnak a műtét során, és 1 mg/kg-ot a CPB főtérfogatba. A nagy dózisú csoport: 30 mg/kg TA 15 perc alatt, majd 16 mg/kg/óra infúzió a műtét során, és 2 mg/kg a CPB főtérfogatba. A hemodinamikai és érzéstelenítési ellátás a megszokott módon zajlik majd. Szisztematikusan vérmentő eszközt fognak használni. A transzfúziót kiváltó tényezők a következők: vörösvérsejtek: hemoglobin kevesebb, mint 8 g/dl vagy 6 g/dl a CBP alatt; Plazma: PT kevesebb, mint 50% vagy INR több, mint 1,5; vérlemezkék: a vérlemezkék száma kevesebb, mint 50/70 G/mm3; fibrinogén: fibrinogén kevesebb, mint 1g/l. Minden beteg standard érzéstelenítésben és perioperatív ellátásban részesül.

A fő vizsgálóközpontban 60 egymást követő betegnél 5 vérminta teszi lehetővé a tranexámsav plazmakoncentrációjának felmérését a műtéti eljárás különböző időpontjaiban:

1. Alapvonal
2. 5 perccel a telítő adag után
3. 10 perccel a bypass kezdete után
4. az infúzió leállításakor
5. 1 órával a kezelés abbahagyása után A plazmadagolást nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás technikával kell értékelni.

A betegeket két csoportra osztják a statisztikai elemzéshez; alacsony és magas kockázatú műtét. Az elemzés célja a kezelés. Minden csoportba 300 beteget kell toborozni annak érdekében, hogy az allogén vérátömlesztésnek kitett betegek számában 10%-os (alacsony kockázatú szívműtét), illetve 20%-os (magas kockázatú szívműtét) abszolút különbséget észleljünk a nagy dózisú TA-kezelésben részesülő betegek és a betegek között. azok, akik alacsony dózisú TA-sémát kapnak, 80%-os teljesítményt és 0,05-nél kisebb kétirányú értéket feltételezve.