さまざまな種類の耳管の研究
経髄管の無作為対照研究
再発性の急性中耳炎および滲出性中耳炎による聴覚障害を軽減するために、鼓膜に挿入できるさまざまな種類の耳管があります。 チューブはサイズ、形状、材質が異なります。
合併症に関して、チューブの種類によって違いがあるかどうかは誰にもわかりません。
研究者の仮説は、合併症に関してチューブの種類によって違いがあるというものです。
調査員の仮説を検証するために、調査員は、2 つの異なる材料と 2 つの異なる形状を持つ 4 種類のチューブの無作為制御研究を実施しようとしています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、18288
- Danderyds hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1～10 歳の子供は両側換気チューブの使用を計画されています
除外基準:
- 進行中の耳の感染症
- 換気チューブの先行挿入
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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換気チューブは、一方の耳に 1 つのタイプを使用し、もう一方の耳にアクティブ コンパレータとして別のタイプを使用してテストされます。 調査員は、合計 4 種類のチューブをテストします。 チューブの 4 つの異なる組み合わせがテストされます。 最初の組み合わせは次をテストします。 「シェパード管」（二重フランジ、フッ素樹脂）と「ドナルドソン管」（二重フランジ、シリコン） 2 番目の組み合わせは、以下をテストします。 「直管」（片フランジ、フッ素樹脂） vs 「アームストロング」（片フランジ、シリコン） 3 番目の組み合わせは、以下をテストします。 「アームストロング」（シングルフランジ、シリコン）と「ドナルドソンチューブ」（ダブルフランジ、シリコン） 4 番目の組み合わせは、以下をテストします。 「直管」（片フランジ、フッ素樹脂） vs 「シェパード管」（両フランジ、フッ素樹脂） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鼓膜からの換気チューブの排出が完了するまでの時間
時間枠：45ヶ月
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45ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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永続的な鼓膜穿孔
時間枠：45ヶ月
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45ヶ月
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抜管の必要性（痛みまたは感染）
時間枠：45ヶ月
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45ヶ月
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医療機関との接触につながる痛み
時間枠：45ヶ月
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45ヶ月
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チューブ関連の耳の感染症
時間枠：45ヶ月
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45ヶ月
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チューブの閉塞
時間枠：45ヶ月
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45ヶ月
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髄膜硬化症の存在
時間枠：45ヶ月
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45ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Magnus von Unge, MD, PhD、ENT-dept Karolinska Hospital
- スタディディレクター：Johan Knutsson, MD、Centre for clinical research Vastmanland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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