Studio di diversi tipi di tubi auricolari
Studio controllato randomizzato dei tubi transmiringei
Esistono diversi tipi di tubi auricolari che possono essere inseriti nella membrana timpanica per alleviare l'otite acuta ricorrente e l'ipoacusia dovuta all'otite media con versamento. I tubi differiscono per dimensioni, forma e materiale.
Nessuno sa se ci sono differenze tra i diversi tipi di tubi per quanto riguarda le complicanze.
L'ipotesi degli investigatori è che ci siano differenze tra i diversi tipi di tubi per quanto riguarda le complicanze.
Per testare l'ipotesi degli investigatori, gli investigatori stanno per condurre uno studio controllato randomizzato su quattro tipi di tubi aventi due materiali diversi e due forme diverse.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 18288
- Danderyds hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 10 anni previsti per tubi di ventilazione bilaterali
Criteri di esclusione:
- Infezione dell'orecchio in corso
- Precedente inserimento del tubo di ventilazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
I tubi di ventilazione vengono testati utilizzando un tipo in un orecchio e un altro tipo come comparatore attivo nell'altro orecchio. Gli investigatori testeranno in totale 4 diversi tipi di provette. Saranno testate quattro diverse combinazioni di tubi. La prima combinazione testerà: "Tubo Shepard" (doppia flangia, fluoroplastica) vs "Tubo Donaldson" (doppia flangia, silicone) La seconda combinazione testerà: "Tubo dritto" (flangia singola, fluoroplastica) vs "Armstrong" (flangia singola, silicone) La terza combinazione testerà: "Armstrong" (singola flangia, silicone) vs "Donaldson tube" (doppia flangia, silicone) La quarta combinazione testerà: "Tubo dritto" (flangia singola, fluoroplastica) vs "Tubo Shepard" (doppia flangia, fluoroplastica) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo per completare l'espulsione del tubo di ventilazione dalla membrana timpanica
Lasso di tempo: 45 mesi
|
45 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Perforazione persistente della membrana timpanica
Lasso di tempo: 45 mesi
|
45 mesi
|
|
Necessità di estrazione del tubo (dolore o infezione)
Lasso di tempo: 45 mesi
|
45 mesi
|
|
Dolore che porta al contatto con l'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 45 mesi
|
45 mesi
|
|
Infezione dell'orecchio correlata al tubo
Lasso di tempo: 45 mesi
|
45 mesi
|
|
Ostruzione del tubo
Lasso di tempo: 45 mesi
|
45 mesi
|
|
Presenza di miringosclerosi
Lasso di tempo: 45 mesi
|
45 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Magnus von Unge, MD, PhD, ENT-dept Karolinska Hospital
- Direttore dello studio: Johan Knutsson, MD, Centre for clinical research Vastmanland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008/69-31/3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .