Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av forskjellige typer øreslanger

21. mars 2013 oppdatert av: Magnus von Unge, Danderyd Hospital

Randomisert kontrollert studie av transmyringeale rør

Det finnes forskjellige typer øreslanger som kan settes inn i trommehinnen for å lindre tilbakevendende akutt mellomørebetennelse og hørselshemming på grunn av mellomørebetennelse med effusjon. Rørene er forskjellige i størrelse, form og materiale.

Ingen vet om det er forskjeller mellom de forskjellige typene rør når det gjelder komplikasjoner.

Etterforskernes hypotese er at det er forskjeller mellom de ulike typene rør når det gjelder komplikasjoner.

For å teste etterforskernes hypotese er etterforskerne i ferd med å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av fire typer rør med to forskjellige materialer og to forskjellige former.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyds hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 1-10 år planlegges for bilaterale ventilasjonsrør

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående ørebetennelse
  • Tidligere innsetting av ventilasjonsrør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Enhet: Innføring av en bestemt type ventilasjonsrør gjennom trommehinnen

Ventilasjonsrørene er testet med en type i det ene øret og en annen type som en aktiv komparator i det andre øret.

Etterforskerne vil teste totalt 4 forskjellige typer rør. Fire forskjellige kombinasjoner av rør vil bli testet.

Den første kombinasjonen vil teste:

"Shepard tube" (dobbel flens, fluorplast) vs "Donaldson tube" (dobbel flens, silikon)

Den andre kombinasjonen vil teste:

"Rett rør" (enkel flens, fluorplast) vs "Armstrong" (enkel flens, silikon)

Den tredje kombinasjonen vil teste:

"Armstrong" (enkel flens, silikon) vs "Donaldson tube" (dobbel flens, silikon)

Den fjerde kombinasjonen vil teste:

"Rett rør" (enkelt flens, fluorplast) vs "Shepard-rør" (dobbelt flens, fluorplast)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å fullføre utstøting av ventilasjonsrøret fra trommehinnen
Tidsramme: 45 måneder
45 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende perforering av trommehinnen
Tidsramme: 45 måneder
45 måneder
Behov for rørekstraksjon (smerte eller infeksjon)
Tidsramme: 45 måneder
45 måneder
Smerter som fører til helsekontakt
Tidsramme: 45 måneder
45 måneder
Slangerelatert ørebetennelse
Tidsramme: 45 måneder
45 måneder
Obstruksjon av røret
Tidsramme: 45 måneder
45 måneder
Tilstedeværelse av myringosklerose
Tidsramme: 45 måneder
45 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danderyd Hospital

Samarbeidspartnere

Centre for clinical research Vastmanland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magnus von Unge, MD, PhD, ENT-dept Karolinska Hospital
  • Studieleder: Johan Knutsson, MD, Centre for clinical research Vastmanland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008/69-31/3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere