Badanie różnych rodzajów rurek usznych
Randomizowane, kontrolowane badanie rurek przezmięśniowych
Istnieją różne rodzaje rurek usznych, które można wprowadzić do błony bębenkowej w celu złagodzenia nawracającego ostrego zapalenia ucha i upośledzenia słuchu spowodowanego zapaleniem ucha środkowego z wysiękiem. Rury różnią się rozmiarem, kształtem i materiałem.
Nikt nie wie, czy istnieją różnice między różnymi rodzajami rurek pod względem powikłań.
Hipoteza badaczy jest taka, że istnieją różnice między różnymi rodzajami rurek pod względem powikłań.
Aby przetestować hipotezę badaczy, badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie czterech rodzajów rur wykonanych z dwóch różnych materiałów i dwóch różnych kształtów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 18288
- Danderyds hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 1-10 lat planowane do obustronnych drenów wentylacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca infekcja ucha
- Wcześniejsze wprowadzenie rurki wentylacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Rury wentylacyjne są testowane przy użyciu jednego typu w jednym uchu i innego typu jako aktywnego komparatora w drugim uchu. Badacze przetestują w sumie 4 różne rodzaje probówek. Przetestowane zostaną cztery różne kombinacje rur. Pierwsza kombinacja przetestuje: „Rura Sheparda” (z podwójnym kołnierzem, fluoroplastik) a „rurka Donaldsona” (z podwójnym kołnierzem, silikon) Druga kombinacja przetestuje: „Rura prosta” (z jednym kołnierzem, fluoroplastik) a „Armstrong” (z jednym kołnierzem, silikon) Trzecia kombinacja przetestuje: „Armstrong” (z jednym kołnierzem, silikon) a „Rura Donaldsona” (z podwójnym kołnierzem, silikon) Czwarta kombinacja przetestuje: „Prosta rura” (z jednym kołnierzem, fluoroplasty) a „rurka Sheparda” (z podwójnym kołnierzem, fluoroplasty) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do całkowitego wypchnięcia rurki wentylacyjnej z błony bębenkowej
Ramy czasowe: 45 miesięcy
|
45 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trwała perforacja błony bębenkowej
Ramy czasowe: 45 miesięcy
|
45 miesięcy
|
|
Konieczność ekstrakcji rurki (ból lub infekcja)
Ramy czasowe: 45 miesięcy
|
45 miesięcy
|
|
Ból prowadzący do kontaktu z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 45 miesięcy
|
45 miesięcy
|
|
Infekcja ucha związana z rurką
Ramy czasowe: 45 miesięcy
|
45 miesięcy
|
|
Niedrożność rurki
Ramy czasowe: 45 miesięcy
|
45 miesięcy
|
|
Obecność myringosklerozy
Ramy czasowe: 45 miesięcy
|
45 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Magnus von Unge, MD, PhD, ENT-dept Karolinska Hospital
- Dyrektor Studium: Johan Knutsson, MD, Centre for clinical research Vastmanland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008/69-31/3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .