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Untersuchung verschiedener Arten von Ohrschläuchen

21. März 2013 aktualisiert von: Magnus von Unge, Danderyd Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zu transmyringealen Röhren

Es gibt verschiedene Arten von Ohrschläuchen, die in das Trommelfell eingeführt werden können, um wiederkehrende akute Mittelohrentzündungen und Hörschäden aufgrund einer Mittelohrentzündung mit Erguss zu lindern. Die Rohre unterscheiden sich in Größe, Form und Material.

Niemand weiß, ob es Unterschiede zwischen den verschiedenen Arten von Schläuchen hinsichtlich Komplikationen gibt.

Die Hypothese der Forscher ist, dass es Unterschiede zwischen den verschiedenen Arten von Schläuchen hinsichtlich Komplikationen gibt.

Um die Hypothese der Forscher zu testen, werden die Forscher gerade eine randomisierte kontrollierte Studie mit vier Arten von Rohren aus zwei verschiedenen Materialien und zwei verschiedenen Formen durchführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Danderyds Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1-10 Jahren für bilaterale Beatmungssonden geplant

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Ohrenentzündung
  • Vorheriges Einsetzen des Beatmungstubus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Gerät: Einführen eines bestimmten Typs von Beatmungsschlauch durch das Trommelfell

Die Beatmungsschläuche werden mit einem Typ in einem Ohr und einem anderen Typ als aktiver Komparator im anderen Ohr getestet.

Die Ermittler werden insgesamt 4 verschiedene Arten von Röhren testen. Es werden vier verschiedene Kombinationen von Röhren getestet.

Die erste Kombination testet:

„Shepard-Rohr“ (Doppelflansch, Fluorkunststoff) vs. „Donaldson-Rohr“ (Doppelflansch, Silikon)

Die zweite Kombination testet:

„Gerades Rohr“ (Einzelflansch, Fluorkunststoff) vs. „Armstrong“ (Einzelflansch, Silikon)

Die dritte Kombination testet:

"Armstrong" (Einzelflansch, Silikon) vs. "Donaldson-Rohr" (Doppelflansch, Silikon)

Die vierte Kombination testet:

"Gerades Rohr" (Einzelflansch, Fluorkunststoff) vs. "Shepard-Rohr" (Doppelflansch, Fluorkunststoff)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum vollständigen Ausstoßen des Beatmungsschlauchs aus dem Trommelfell
Zeitfenster: 45 Monate
45 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltende Perforation des Trommelfells
Zeitfenster: 45 Monate
45 Monate
Notwendigkeit einer Sondenextraktion (Schmerzen oder Infektion)
Zeitfenster: 45 Monate
45 Monate
Schmerzen, die zum Kontakt mit dem Gesundheitswesen führen
Zeitfenster: 45 Monate
45 Monate
Tubusbedingte Ohrinfektion
Zeitfenster: 45 Monate
45 Monate
Verstopfung der Röhre
Zeitfenster: 45 Monate
45 Monate
Vorhandensein von Myringosklerose
Zeitfenster: 45 Monate
45 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danderyd Hospital

Mitarbeiter

Centre for clinical research Vastmanland

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus von Unge, MD, PhD, ENT-dept Karolinska Hospital
  • Studienleiter: Johan Knutsson, MD, Centre for clinical research Vastmanland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008/69-31/3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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