Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forskellige slags øreslanger

21. marts 2013 opdateret af: Magnus von Unge, Danderyd Hospital

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af transmyringeale rør

Der findes forskellige slags øreslanger, der kan indsættes i trommehinden for at lindre tilbagevendende akut otitis og hørenedsættelse på grund af mellemørebetændelse med effusion. Rørene er forskellige i størrelse, form og materiale.

Ingen ved, om der er forskelle mellem de forskellige slags rør med hensyn til komplikationer.

Efterforskernes hypotese er, at der er forskel på de forskellige slags rør med hensyn til komplikationer.

For at teste efterforskernes hypotese er efterforskerne ved at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse af fire slags rør med to forskellige materialer og to forskellige former.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyds hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1-10 år planlagt til bilaterale ventilationsrør

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende ørebetændelse
  • Tidligere indsættelse af ventilationsrør

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Enhed: Indføring af en bestemt type ventilationsrør gennem trommehinden

Ventilationsrørene er testet med en type i det ene øre og en anden type som en aktiv komparator i det andet øre.

Efterforskerne vil teste i alt 4 forskellige slags rør. Fire forskellige kombinationer af rør vil blive testet.

Den første kombination vil teste:

"Shepard-rør" (dobbeltflanget, fluoroplastisk) vs "Donaldson-rør" (dobbeltflanget, silikone)

Den anden kombination vil teste:

"Lige rør" (enkeltflanget, fluorplast) vs "Armstrong" (enkeltflanget, silikone)

Den tredje kombination vil teste:

"Armstrong" (enkeltflanget, silikone) vs "Donaldson-rør" (dobbeltflanget, silikone)

Den fjerde kombination vil teste:

"Lige rør" (enkeltflanget, Fluoroplastic) vs "Shepard tube" (dobbeltflanget, Fluoroplastic)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til fuldstændig udvisning af ventilationsrøret fra trommehinden
Tidsramme: 45 måneder
45 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende perforering af trommehinden
Tidsramme: 45 måneder
45 måneder
Behov for rørudtrækning (smerte eller infektion)
Tidsramme: 45 måneder
45 måneder
Smerter, der fører til sundhedskontakt
Tidsramme: 45 måneder
45 måneder
Slangerelateret øreinfektion
Tidsramme: 45 måneder
45 måneder
Obstruktion af røret
Tidsramme: 45 måneder
45 måneder
Tilstedeværelse af myringosklerose
Tidsramme: 45 måneder
45 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danderyd Hospital

Samarbejdspartnere

Centre for clinical research Vastmanland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus von Unge, MD, PhD, ENT-dept Karolinska Hospital
  • Studieleder: Johan Knutsson, MD, Centre for clinical research Vastmanland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2008

Først opslået (Skøn)

17. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008/69-31/3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner