Studium různých druhů ušních trubic
Randomizovaná kontrolovaná studie transmyringeálních trubic
Existují různé druhy ušních trubic, které mohou být vloženy do tympanické membrány, aby se zmírnily opakující se akutní otitidy a poruchy sluchu způsobené zánětem středního ucha s výpotkem. Trubky se liší velikostí, tvarem a materiálem.
Nikdo neví, zda existují rozdíly mezi různými druhy trubic, pokud jde o komplikace.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že existují rozdíly mezi různými druhy trubic, pokud jde o komplikace.
K otestování hypotézy vyšetřovatelů se vyšetřovatelé chystají provést randomizovanou kontrolovanou studii čtyř druhů trubek, které mají dva různé materiály a dva různé tvary.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 18288
- Danderyds Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 1-10 let plánovaly oboustranné ventilační hadičky
Kritéria vyloučení:
- Probíhající ušní infekce
- Předchozí vložení ventilační trubice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Ventilační trubice jsou testovány pomocí jednoho typu v jednom uchu a jiného typu jako aktivního komparátoru v druhém uchu. Vyšetřovatelé budou testovat celkem 4 různé druhy trubek. Budou testovány čtyři různé kombinace trubek. První kombinace bude testovat: "Shepardova trubice" (dvojitá příruba, fluoroplast) vs "Donaldsonova trubice" (dvojitá příruba, silikon) Druhá kombinace bude testovat: "Přímá trubka" (s jednou přírubou, fluoroplast) vs "Armstrong" (s jednou přírubou, silikon) Třetí kombinace bude testovat: "Armstrong" (jednopřírubová, silikonová) vs "Donaldsonova trubice" (dvojitá příruba, silikon) Čtvrtá kombinace bude testovat: "Přímá trubice" (jednopřírubová, fluoroplastová) vs "Shepardova trubice" (dvojitá příruba, fluoroplastická) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do úplného vypuzení ventilační trubice z bubínku
Časové okno: 45 měsíců
|
45 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přetrvávající perforace bubínku
Časové okno: 45 měsíců
|
45 měsíců
|
|
Potřeba extrakce trubice (bolest nebo infekce)
Časové okno: 45 měsíců
|
45 měsíců
|
|
Bolest vedoucí ke kontaktu se zdravotníky
Časové okno: 45 měsíců
|
45 měsíců
|
|
Infekce ucha související s trubicí
Časové okno: 45 měsíců
|
45 měsíců
|
|
Ucpání trubky
Časové okno: 45 měsíců
|
45 měsíců
|
|
Přítomnost myringosklerózy
Časové okno: 45 měsíců
|
45 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magnus von Unge, MD, PhD, ENT-dept Karolinska Hospital
- Ředitel studie: Johan Knutsson, MD, Centre for clinical research Vastmanland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008/69-31/3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .