Estudio de diferentes tipos de tubos para los oídos
Estudio controlado aleatorizado de tubos transmiríngeos
Hay diferentes tipos de tubos para los oídos que se pueden insertar en la membrana timpánica para aliviar la otitis aguda recurrente y la deficiencia auditiva debido a la otitis media con derrame. Los tubos difieren en tamaño, forma y material.
Nadie sabe si existen diferencias entre los diferentes tipos de tubos en cuanto a complicaciones.
La hipótesis de los investigadores es que hay diferencias entre los diferentes tipos de tubos en cuanto a complicaciones.
Para probar la hipótesis de los investigadores, los investigadores están a punto de realizar un estudio controlado aleatorio de cuatro tipos de tubos que tienen dos materiales diferentes y dos formas diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 18288
- Danderyds hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a 10 años previstos para tubos de ventilación bilaterales
Criterio de exclusión:
- Infección de oído en curso
- Inserción previa de tubo de ventilación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Los tubos de ventilación se prueban utilizando un tipo en un oído y otro tipo como comparador activo en el otro oído. Los investigadores probarán en total 4 tipos diferentes de tubos. Se probarán cuatro combinaciones diferentes de tubos. La primera combinación probará: "Tubo Shepard" (doble brida, fluoroplástico) vs "Tubo Donaldson" (doble brida, silicona) La segunda combinación probará: "Tubo recto" (brida simple, fluoroplástico) frente a "Armstrong" (brida simple, silicona) La tercera combinación probará: "Armstrong" (brida simple, silicona) frente a "tubo Donaldson" (doble brida, silicona) La cuarta combinación probará: "Tubo recto" (brida simple, fluoroplástico) frente a "tubo Shepard" (doble brida, fluoroplástico) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo para completar la expulsión del tubo de ventilación de la membrana timpánica
Periodo de tiempo: 45 meses
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45 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perforación persistente de la membrana timpánica
Periodo de tiempo: 45 meses
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45 meses
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Necesidad de extracción de sonda (dolor o infección)
Periodo de tiempo: 45 meses
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45 meses
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Dolor que lleva al contacto con la atención médica
Periodo de tiempo: 45 meses
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45 meses
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Infección del oído relacionada con el tubo
Periodo de tiempo: 45 meses
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45 meses
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Obstrucción del tubo
Periodo de tiempo: 45 meses
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45 meses
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Presencia de miringoesclerosis
Periodo de tiempo: 45 meses
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45 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magnus von Unge, MD, PhD, ENT-dept Karolinska Hospital
- Director de estudio: Johan Knutsson, MD, Centre for clinical research Vastmanland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008/69-31/3
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