Estudo de diferentes tipos de tubos auriculares
Estudo controlado randomizado de tubos transmiríngeos
Existem diferentes tipos de tubos auriculares que podem ser inseridos na membrana timpânica para aliviar a otite aguda recorrente e a deficiência auditiva devido à otite média com efusão. Os tubos diferem em tamanho, forma e material.
Ninguém sabe se existem diferenças entre os diferentes tipos de tubos quanto às complicações.
A hipótese dos pesquisadores é que há diferenças entre os diferentes tipos de sondas quanto às complicações.
Para testar a hipótese dos investigadores, eles estão prestes a realizar um estudo randomizado controlado de quatro tipos de tubos com dois materiais diferentes e duas formas diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Stockholm, Suécia, 18288
- Danderyds hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 a 10 anos planejadas para tubos de ventilação bilaterais
Critério de exclusão:
- Infecção de ouvido contínua
- Inserção anterior de tubo de ventilação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Os tubos de ventilação são testados usando um tipo em uma orelha e outro tipo como comparador ativo na outra orelha. Os investigadores irão testar no total 4 tipos diferentes de tubos. Serão testadas quatro combinações diferentes de tubos. A primeira combinação testará: "Tubo Shepard" (flange dupla, fluoroplástico) vs "tubo Donaldson" (flange dupla, silicone) A segunda combinação testará: "Tubo reto" (flange simples, fluoroplástico) vs "Armstrong" (flange simples, silicone) A terceira combinação testará: "Armstrong" (flange simples, silicone) vs "tubo Donaldson" (flange dupla, silicone) A quarta combinação testará: "Tubo reto" (flange simples, fluoroplástico) vs "tubo Shepard" (flange dupla, fluoroplástico) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para completar a expulsão do tubo de ventilação da membrana timpânica
Prazo: 45 meses
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45 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfuração persistente da membrana timpânica
Prazo: 45 meses
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45 meses
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Necessidade de extração do tubo (dor ou infecção)
Prazo: 45 meses
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45 meses
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Dor que leva ao contato com os cuidados de saúde
Prazo: 45 meses
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45 meses
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Infecção de ouvido relacionada ao tubo
Prazo: 45 meses
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45 meses
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Obstrução do tubo
Prazo: 45 meses
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45 meses
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Presença de miringoesclerose
Prazo: 45 meses
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45 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magnus von Unge, MD, PhD, ENT-dept Karolinska Hospital
- Diretor de estudo: Johan Knutsson, MD, Centre for clinical research Vastmanland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008/69-31/3
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