コカイン乱用の認知行動療法を強化するガランタミン
ガランタミンは、メサドン維持患者のコカイン乱用に対する認知行動療法を強化する
調査の概要
詳細な説明
私たちは、コカイン使用者の治療結果と認知機能を改善するために、ガランタミンと革新的なコンピューター支援バージョンの CBT を単独または組み合わせて使用する無作為化二重盲検臨床試験を提案しています。 提案された研究は、依存症に対する非常に有望な経験的に検証された行動療法の効果を高める手段として認知増強薬を評価し、したがって認知神経科学と行動療法の開発を橋渡しする最初の研究になります。
目的は、2x2 要因モデルを使用して 12 週間の無作為化プラセボ対照試験を実施することです。これは、CBT (「CBT4CBT」) およびガランタミンのコンピューター支援トレーニングを 160 コカイン乱用または依存メタドン維持の標準治療に追加することの有効性を評価します。個人。 参加者は、(1) 標準治療 (TAU) とプラセボ、(2) TAU とガランタミン、(3) TAU と CBT4CBT とプラセボ、または (4) TAU と CBT4CBT とガランタミンのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06604
- Kinsella Treatment Center (KTC)
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Stratford、Connecticut、アメリカ、06615
- Regional Network of Programs
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの男女
- -RNPメタドンプログラムに登録されており、メタドンで少なくとも3週間安定している
- -DSM-IV基準による現在のコカイン乱用または依存
- 現在の医学的問題はなく、正常な心電図
- 女性の場合、現在妊娠中または授乳中でなく、確実な避妊法を使用している
- 英語に堪能で、6 年生以上の読解力があること
- -12週間の治療に専念でき、ランダム化されることをいとわない
除外基準:
- -気分、精神病または不安障害を含む現在の主要な精神疾患
- -喘息、慢性閉塞性肺疾患、胃腸潰瘍、肝臓または腎臓の障害、心臓のリズム障害を含む主要な医学的疾患の病歴
- ベータ遮断薬や NASAID を含む薬剤の使用
- -ガランタミンに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常の標準治療 (TAU)
コカイン乱用者または依存性メタドン維持者に対する標準治療とプラセボ。
これは、毎日のメタドン訪問に加えて、週に1回の個人セッションとグループセッションで構成され、患者はHIV教育や治療などの追加治療に参加する場合があります.
カウンセリング プログラムの理論的方向性は、クライアント中心であると説明されています。
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実験的：TAU プラス ガランタミン
標準治療とガランタミン。
この研究では、8 mg ガランタミン徐放性 (ER) を使用します。
ガランタミン ER は 1 日 1 回使用します。
推奨される初期用量は 8 mg/日で、維持用量は 16 ～ 24 mg/日です。
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毎日 8 mg ガランタミン カプセル
他の名前：
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実験的：TAU とコンピュータ支援認知行動療法 (CBT)
TAU とコンピュータ支援 CBT とプラセボ。
この状態に割り当てられたすべての参加者は、週に最大 60 分間、CBT for CBT プログラムで、クリニックのオンサイトで、プライベート スペースで、研究プロジェクトによって提供されたコンピューターを使用して作業することも提供されます。
患者は、コンピューターの使用方法を選択できます。つまり、30 分間のセッションを 2 回行うか、1 時間のセッションを 1 回行うかを選択できます。
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CBT は、機能不全の感情、不適応な行動、および認知プロセスと内容に対処する心理療法的アプローチであり、目標指向で明確な体系的な手順を数多く行っています。
名前は、行動療法、認知療法、および基本的な行動と認知の原則と研究の組み合わせに基づく療法を指します。
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実験的：TAU＋CBT＋ガランタミン
標準治療、コンピュータ支援認知行動療法、ガランタミン。
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毎日 8 mg ガランタミン カプセル
他の名前：
CBT は、機能不全の感情、不適応な行動、および認知プロセスと内容に対処する心理療法的アプローチであり、目標指向で明確な体系的な手順を数多く行っています。
名前は、行動療法、認知療法、および基本的な行動と認知の原則と研究の組み合わせに基づく療法を指します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コカインの使用
時間枠：12週間
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タイムライン フォローバックを使用して、月ごとのコカイン使用頻度として運用化された、コカイン使用の削減。
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12週間
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コカイン禁欲
時間枠：12週間
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12週目に提出された薬物を含まない尿検体のパーセンテージによって運用可能（コカイン、メタンフェタミン、THC、ベンゾジアゼピン、およびオピオイドの検出にはBranan ToxCup Drug Screen CupオンサイトTESTCUPシステムを使用します）
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠：12週間
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コカイン使用者の間で頻繁に影響を受け、CBT4CBT の重要なモデレーターである可能性が高く、ガランタミン効果に敏感なエグゼクティブ認知機能の測定値を含む、慎重に選択された神経心理学的バッテリーを使用したコンポジット。 これらには、注意、認知抑制、持続的注意 (CANTAB)、意思決定 (BART)、および記憶 (数字スパン) の複数の側面の測定が含まれます。 スコアは -1.77 から 1.42 の範囲で、スコアが高いほど認知機能が高いことを示しています。 |
12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kathleen M Carroll, Ph.D.、Yale University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0708002943
- R01DA015969-13 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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