코카인 남용에 대한 인지 행동 치료를 강화하는 갈란타민
메타돈을 유지한 개인의 코카인 남용에 대한 인지 행동 요법을 강화하는 갈란타민
연구 개요
상세 설명
우리는 코카인 사용자의 치료 결과와 인지 기능을 개선하기 위해 갈란타민과 혁신적인 컴퓨터 지원 버전의 CBT 단독 및 조합의 무작위 이중 맹검 임상 시험을 제안하고 있습니다. 제안된 연구는 중독에 대한 경험적으로 검증된 매우 유망한 행동 요법의 효과를 강화하는 수단으로서 인지 강화 약물을 평가하여 인지 신경과학과 행동 요법 개발을 연결하는 최초의 연구가 될 것입니다.
목표는 2x2 요인 모델을 사용하여 12주간의 무작위 위약 대조 시험을 수행하여 160가지 코카인 남용 또는 의존성 메타돈 유지 요법에 대한 표준 치료에 CBT("CBT4CBT") 및 갈란타민의 컴퓨터 지원 교육을 추가하는 효능을 평가하는 것입니다. 개인. 참가자는 (1) 표준 치료(TAU) + 위약, (2) TAU + 갈란타민, (3) TAU + CBT4CBT + 위약 또는 (4) TAU + CBT4CBT + 갈란타민으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06604
- Kinsella Treatment Center (KTC)
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Stratford, Connecticut, 미국, 06615
- Regional Network of Programs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 50세 이하의 남녀
- RNP 메타돈 프로그램에 등록하고 최소 3주 동안 메타돈을 안정적으로 사용
- DSM-IV 기준에 따른 현재 코카인 남용 또는 의존
- 현재 의학적 문제가 없으며 정상적인 ECG
- 여성의 경우, 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 신뢰할 수 있는 피임법을 사용 중입니다.
- 영어에 능통하고 최소 6학년 읽기 수준을 가지고 있어야 합니다.
- 12주간의 치료를 약속할 수 있으며 무작위로 배정될 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 기분, 정신병 또는 불안 장애를 포함한 현재 주요 정신 질환
- 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 위장관 궤양, 간 또는 신장 장애, 심장 박동 장애를 포함한 주요 내과 질환의 병력
- 베타 차단제 및 NASAID를 포함한 약물 사용
- 갈란타민에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소와 같은 표준 치료(TAU)
코카인 남용 또는 의존성 메타돈 유지 개인을 위한 표준 치료 + 위약.
이는 일일 메타돈 방문과 주당 1회 개인 및 1회 그룹 세션으로 구성되며 환자는 HIV 교육 및 치료와 같은 추가 치료에 참여할 수 있습니다.
상담 프로그램의 이론적 오리엔테이션은 클라이언트 중심으로 설명됩니다.
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실험적: 타우 플러스 갈란타민
표준 치료 + 갈란타민.
이 연구에서는 8mg 갈란타민 확장 방출(ER)을 사용합니다.
Galantamine ER은 1일 1회 사용합니다.
권장 초기 용량은 8mg/일이고 유지 용량은 16-24mg/일입니다.
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매일 8mg 갈란타민 캡슐
다른 이름들:
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실험적: TAU 및 컴퓨터 보조 인지 행동 치료(CBT)
TAU 플러스 컴퓨터 지원 CBT 플러스 플라시보.
이 조건에 할당된 모든 참가자는 또한 CBT 프로그램을 위한 CBT, 클리닉 현장, 개인 공간에서 연구 프로젝트에서 제공한 컴퓨터를 사용하여 작업할 수 있도록 주당 최대 60분까지 제공됩니다.
환자는 컴퓨터 사용 방법을 선택할 수 있습니다. 즉, 30분 세션 2개 또는 1시간 세션 1개 중에서 선택할 수 있습니다.
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CBT는 여러 가지 목표 지향적이고 명시적인 체계적 절차를 통해 역기능 감정, 부적응 행동 및 인지 과정과 내용을 다루는 심리 치료적 접근 방식입니다.
그 이름은 행동 치료, 인지 치료, 그리고 기본 행동 및 인지 원칙과 연구의 조합에 기반한 치료를 의미합니다.
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실험적: TAU 플러스 CBT 플러스 갈란타민
표준 치료, 컴퓨터 지원 인지 행동 요법, 갈란타민.
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매일 8mg 갈란타민 캡슐
다른 이름들:
CBT는 여러 가지 목표 지향적이고 명시적인 체계적 절차를 통해 역기능 감정, 부적응 행동 및 인지 과정과 내용을 다루는 심리 치료적 접근 방식입니다.
그 이름은 행동 치료, 인지 치료, 그리고 기본 행동 및 인지 원칙과 연구의 조합에 기반한 치료를 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코카인 사용
기간: 12주
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코카인 사용 감소, 타임라인 후속 조치를 사용하여 월별 코카인 사용 빈도로 조작됨.
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12주
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코카인 금욕
기간: 12주
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12주차에 제출된 무약물 소변 검체의 백분율로 조작(우리는 코카인, 메스암페타민, THC, 벤조디아제핀 및 오피오이드 검출을 위해 Branan ToxCup Drug Screen Cup 현장 TESTCUP 시스템을 사용할 것임)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 12주
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CBT4CBT의 중요한 중재자일 가능성이 있고 갈란타민 효과에 민감한 코카인 사용자들 사이에서 자주 영향을 받는 집행 인지 기능의 척도를 포함하는 신중하게 선택된 신경심리학적 배터리를 사용하는 복합물입니다. 여기에는 주의, 인지 억제, 지속적인 주의(CANTAB), 의사 결정(BART) 및 기억(숫자 범위)의 여러 측면에 대한 측정이 포함됩니다. 점수 범위는 -1.77~1.42이며 점수가 높을수록 인지 기능이 높음을 나타냅니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kathleen M Carroll, Ph.D., Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0708002943
- R01DA015969-13 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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