Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Galantamin k posílení kognitivně behaviorální terapie při zneužívání kokainu

28. ledna 2019 aktualizováno: Yale University

Galantamin posílí kognitivně behaviorální terapii pro zneužívání kokainu u jedinců udržovaných metadonem

Testujeme, abychom zjistili, zda Galantamin, lék zlepšující učení, pomůže metadonem udržovaným uživatelům kokainu s učením a pamětí specifickou pro CBT pomocí inovativního počítačového programu CBT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme randomizovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii galantaminu a naší inovativní počítačem podporované verze CBT, samostatně i v kombinaci, abychom zlepšili výsledky léčby a kognitivní funkce mezi uživateli kokainu. Navrhovaná studie bude první, která vyhodnotí kognitivní léky jako prostředek ke zvýšení účinků extrémně slibné empiricky ověřené behaviorální terapie závislosti, a tím překlene vývoj kognitivní neurovědy a behaviorálních terapií.

Cílem je provést 12týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou studii za použití 2x2 faktoriálního modelu, která vyhodnotí účinnost přidání počítačově podporovaného tréninku v CBT ("CBT4CBT") a galantaminu ke standardní léčbě u 160 osob užívajících kokain nebo závislého metadonu. Jednotlivci. Účastníci budou randomizováni na (1) standardní léčbu (TAU) plus placebo, (2) TAU plus galantamin, (3) TAU plus CBT4CBT plus placebo nebo (4) TAU plus CBT4CBT plus galantamin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06604
        • Kinsella Treatment Center (KTC)
      • Stratford, Connecticut, Spojené státy, 06615
        • Regional Network of Programs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 50 let
  • Zapsán do metadonového programu RNP a stabilní na metadonu po dobu nejméně 3 týdnů
  • Současné zneužívání nebo závislost na kokainu podle kritérií DSM-IV
  • Žádné aktuální zdravotní problémy a normální EKG
  • Pokud je žena, v současné době není březí nebo nekojí a používá spolehlivou antikoncepci
  • Mluvíte plynně anglicky a máte alespoň 6. třídu čtení
  • Mohou se zavázat k 12týdenní léčbě a jsou ochotni být randomizováni

Kritéria vyloučení:

  • Současné závažné psychiatrické onemocnění včetně nálady, psychotické nebo úzkostné poruchy
  • Závažná onemocnění v anamnéze včetně astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci, gastrointestinálního vředu, poškození jater nebo ledvin, poruch srdečního rytmu
  • Užívání léků včetně beta blokátorů a NASAID
  • Známá alergie na galantamin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní léčba jako obvykle (TAU)
Standardní léčba plus placebo pro osoby zneužívající kokain nebo závislé na metadonu. To sestává z denních metadonových návštěv plus jednoho individuálního a jednoho skupinového sezení týdně a pacienti se mohou účastnit další léčby, jako je vzdělávání a léčba HIV. Teoretická orientace poradenského programu je popsána jako orientace na klienta.
Experimentální: TAU Plus Galantamin
Standardní léčba plus Galantamin. V této studii použijeme 8 mg galantaminu s prodlouženým uvolňováním (ER). Galantamin ER se používá jednou denně. Doporučená počáteční dávka je 8 mg/den a udržovací dávka je 16-24 mg/den.
Lék: Galantamin
Denně 8 mg galantaminová kapsle
Ostatní jména:
  • Nivalin, Razadyne, Razadyne ER, Reminyl, Lycoremine
Experimentální: TAU plus počítačově asistovaná kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
TAU plus počítačově asistovaná CBT plus placebo. Všem účastníkům přiřazeným k tomuto stavu bude také nabídnuto až 60 minut týdně na práci s programem CBT for CBT, a to na místě na klinice, v soukromém prostoru a pomocí počítače poskytnutého výzkumným projektem. Pacienti budou mít na výběr, jak se rozhodnou počítač používat, tedy ve dvou 30minutových sezeních nebo v jednom hodinovém sezení.
Behaviorální: Počítačově asistovaná kognitivně behaviorální terapie (CBT)
CBT je psychoterapeutický přístup, který se zabývá dysfunkčními emocemi, maladaptivním chováním a kognitivními procesy a obsahy prostřednictvím řady cíleně orientovaných, explicitních systematických postupů. Název odkazuje na behaviorální terapii, kognitivní terapii a terapii založenou na kombinaci základních behaviorálních a kognitivních principů a výzkumu.
Experimentální: TAU plus CBT plus galantamin
Standardní léčba plus počítačově podporovaná kognitivně behaviorální terapie plus galantamin.
Lék: Galantamin
Denně 8 mg galantaminová kapsle
Ostatní jména:
  • Nivalin, Razadyne, Razadyne ER, Reminyl, Lycoremine
Behaviorální: Počítačově asistovaná kognitivně behaviorální terapie (CBT)
CBT je psychoterapeutický přístup, který se zabývá dysfunkčními emocemi, maladaptivním chováním a kognitivními procesy a obsahy prostřednictvím řady cíleně orientovaných, explicitních systematických postupů. Název odkazuje na behaviorální terapii, kognitivní terapii a terapii založenou na kombinaci základních behaviorálních a kognitivních principů a výzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání kokainu
Časové okno: 12 týdnů
Snížení užívání kokainu, operacionalizované jako četnost užívání kokainu po měsících pomocí sledování časové osy.
12 týdnů
Kokainová abstinence
Časové okno: 12 týdnů
operacionalizováno podle procenta odeslaných vzorků moči bez obsahu drog (budeme používat systém Branan ToxCup Drug Screen Cup na místě pro detekci kokainu, metamfetaminu, THC, benzodiazepinu a opioidů) po 12 týdnech
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: 12 týdnů

Kompozit využívající pečlivě vybranou neuropsychologickou baterii, která zahrnuje měření výkonných kognitivních funkcí často postižených mezi uživateli kokainu, pravděpodobně jsou důležitými moderátory CBT4CBT a citlivými na účinky galantaminu. Ty budou zahrnovat měření více aspektů pozornosti, kognitivní inhibice, trvalé pozornosti (CANTAB), rozhodování (BART) a paměti (rozpětí číslic).

Skóre se pohybovalo od -1,77 do 1,42, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší kognitivní funkce.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M Carroll, Ph.D., Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0708002943
  • R01DA015969-13 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou na vyžádání k dispozici ostatním výzkumníkům. Kontaktujte prosím Dr. Carrolla

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit