Galantamina para mejorar la terapia conductual cognitiva para el abuso de cocaína
Galantamina para mejorar la terapia cognitivo-conductual para el abuso de cocaína con personas mantenidas con metadona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos un ensayo clínico aleatorizado doble ciego de galantamina y nuestra innovadora versión asistida por computadora de la TCC, solos o en combinación, para mejorar el resultado del tratamiento y el funcionamiento cognitivo entre los consumidores de cocaína. El estudio propuesto será el primero en evaluar un medicamento de mejora cognitiva como un medio para mejorar los efectos de una terapia conductual validada empíricamente extremadamente prometedora para la adicción y, por lo tanto, unir la neurociencia cognitiva y el desarrollo de terapias conductuales.
El objetivo es llevar a cabo un ensayo aleatorizado controlado con placebo de 12 semanas, usando un modelo factorial 2x2, que evaluará la eficacia de agregar entrenamiento asistido por computadora en TCC ("CBT4CBT") y galantamina al tratamiento estándar para 160 pacientes que abusan o son dependientes de cocaína mantenidos con metadona. individuos Los participantes serán asignados al azar a (1) tratamiento estándar (TAU) más placebo, (2) TAU más galantamina, (3) TAU más CBT4CBT más placebo o (4) TAU más CBT4CBT más galantamina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06604
- Kinsella Treatment Center (KTC)
-
Stratford, Connecticut, Estados Unidos, 06615
- Regional Network of Programs
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 50 años
- Inscrito en el programa de metadona RNP y estable con metadona durante al menos 3 semanas
- Abuso o dependencia actual de cocaína según criterios DSM-IV
- Sin problemas médicos actuales y ECG normal
- Si es mujer, no está actualmente embarazada o amamantando y usa un método anticonceptivo confiable
- Fluidez en inglés y tener al menos un nivel de lectura de sexto grado.
- Puede comprometerse a 12 semanas de tratamiento y está dispuesto a ser aleatorizado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica grave actual, incluidos los trastornos del estado de ánimo, psicóticos o de ansiedad
- Antecedentes de enfermedades médicas importantes, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, úlcera gastrointestinal, insuficiencia hepática o renal, alteraciones del ritmo cardíaco
- Uso de medicamentos, incluidos bloqueadores beta y NASAID
- Alergia conocida a la galantamina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Tratamiento estándar como de costumbre (TAU)
Tratamiento estándar más placebo para individuos que abusan de la cocaína o que son dependientes en mantenimiento con metadona.
Esto consiste en visitas diarias de metadona más una sesión individual y una grupal por semana, y los pacientes pueden participar en tratamientos adicionales, como educación y tratamiento del VIH.
La orientación teórica del programa de consejería se describe como centrada en el cliente.
|
|
|
Experimental: TAU más galantamina
Tratamiento estándar más Galantamina.
En este estudio, utilizaremos 8 mg de galantamina de liberación prolongada (ER).
La galantamina ER se usa una vez al día.
La dosis inicial recomendada es de 8 mg/día y la dosis de mantenimiento es de 16-24 mg/día.
|
Cápsula diaria de galantamina de 8 mg
Otros nombres:
|
|
Experimental: TAU más Terapia conductual cognitiva asistida por computadora (TCC)
TAU más TCC asistida por computadora más placebo.
A todos los participantes asignados a esta condición también se les ofrecerá hasta 60 minutos por semana para trabajar con el programa CBT for CBT, en la clínica, en un espacio privado y utilizando una computadora provista por el proyecto de investigación.
Los pacientes tendrán la opción de elegir cómo utilizar la computadora, es decir, en dos sesiones de 30 minutos o una sesión de una hora.
|
La TCC es un enfoque psicoterapéutico que aborda las emociones disfuncionales, los comportamientos desadaptativos y los procesos y contenidos cognitivos a través de una serie de procedimientos sistemáticos explícitos y orientados a objetivos.
El nombre hace referencia a la terapia conductual, la terapia cognitiva y la terapia basada en una combinación de principios e investigaciones conductuales y cognitivos básicos.
|
|
Experimental: TAU más TCC más galantamina
Tratamiento estándar, más terapia cognitiva conductual asistida por computadora, más galantamina.
|
Cápsula diaria de galantamina de 8 mg
Otros nombres:
La TCC es un enfoque psicoterapéutico que aborda las emociones disfuncionales, los comportamientos desadaptativos y los procesos y contenidos cognitivos a través de una serie de procedimientos sistemáticos explícitos y orientados a objetivos.
El nombre hace referencia a la terapia conductual, la terapia cognitiva y la terapia basada en una combinación de principios e investigaciones conductuales y cognitivos básicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de cocaína
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Reducción en el consumo de cocaína, operacionalizado como la frecuencia del consumo de cocaína por mes utilizando el seguimiento de la línea de tiempo.
|
12 semanas
|
|
Abstinencia de cocaína
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
operacionalizado por el porcentaje de muestras de orina sin drogas enviadas (Usaremos el sistema TESTCUP in situ de Branan ToxCup Drug Screen Cup para la detección de cocaína, metanfetamina, THC, benzodiazepina y opioides) a las 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un compuesto que utiliza una batería neuropsicológica cuidadosamente seleccionada que incluye medidas del funcionamiento cognitivo ejecutivo frecuentemente afectado entre los consumidores de cocaína, que probablemente sean moderadores importantes de CBT4CBT y sensibles a los efectos de la galantamina. Estos incluirán medidas de múltiples aspectos de la atención, la inhibición cognitiva, la atención sostenida (CANTAB), la toma de decisiones (BART) y la memoria (lapso de dígitos). Las puntuaciones oscilaron entre -1,77 y 1,42; una puntuación más alta indicaba un funcionamiento cognitivo más alto. |
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen M Carroll, Ph.D., Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Galantamina
Otros números de identificación del estudio
- 0708002943
- R01DA015969-13 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .