Galantamina w celu wzmocnienia terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku nadużywania kokainy
Galantamina w celu usprawnienia terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku nadużywania kokainy u osób leczonych metadonem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponujemy randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne galantaminy i naszej innowacyjnej, wspomaganej komputerowo wersji CBT, samodzielnie lub w połączeniu, w celu poprawy wyników leczenia i funkcji poznawczych wśród osób używających kokainy. Proponowane badanie będzie pierwszym, które oceni lek wzmacniający funkcje poznawcze jako środek wzmacniający efekty niezwykle obiecującej, potwierdzonej empirycznie terapii behawioralnej uzależnień, a tym samym pomostuje rozwój neuronauki poznawczej i terapii behawioralnych.
Celem jest przeprowadzenie 12-tygodniowego randomizowanego badania kontrolowanego placebo, przy użyciu modelu czynnikowego 2x2, które oceni skuteczność dodania wspomaganego komputerowo treningu CBT („CBT4CBT”) i galantaminy do standardowego leczenia 160 osób nadużywających kokainy lub uzależnionych od metadonu osoby. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (1) leczenia standardowego (TAU) plus placebo, (2) TAU plus galantamina, (3) TAU plus CBT4CBT plus placebo lub (4) TAU plus CBT4CBT plus galantamina.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06604
- Kinsella Treatment Center (KTC)
-
Stratford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06615
- Regional Network of Programs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat
- Zarejestrowany do programu metadonowego RNP i stabilny na metadonie przez co najmniej 3 tygodnie
- Obecne nadużywanie lub uzależnienie od kokainy zgodnie z kryteriami DSM-IV
- Brak aktualnych problemów zdrowotnych i prawidłowe EKG
- Jeśli jest kobietą, obecnie nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie stosuje niezawodnej antykoncepcji
- Biegle posługuje się językiem angielskim i posiada co najmniej poziom umiejętności czytania na poziomie 6 klasy
- Mogą zobowiązać się do 12 tygodni leczenia i są chętni do randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Obecna poważna choroba psychiczna, w tym zaburzenia nastroju, zaburzenia psychotyczne lub lękowe
- Historia poważnych chorób, w tym astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, choroby wrzodowej żołądka i jelit, niewydolności wątroby lub nerek, zaburzeń rytmu serca
- Stosowanie leków, w tym beta-blokerów i NASAID
- Znana alergia na galantaminę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie standardowe plus placebo dla osób nadużywających kokainy lub osób uzależnionych od metadonu.
Obejmuje to codzienne wizyty metadonowe oraz jedną indywidualną i jedną sesję grupową tygodniowo, a pacjenci mogą uczestniczyć w dodatkowych terapiach, takich jak edukacja i leczenie w zakresie HIV.
Teoretyczna orientacja programu poradnictwa określana jest jako skoncentrowana na kliencie.
|
|
|
Eksperymentalny: TAU Plus Galantamina
Leczenie standardowe plus galantamina.
W tym badaniu użyjemy 8 mg galantaminy o przedłużonym uwalnianiu (ER).
Galantamine ER stosuje się raz dziennie.
Zalecana dawka początkowa wynosi 8 mg/dobę, a dawka podtrzymująca 16-24 mg/dobę.
|
Dzienna kapsułka 8 mg galantaminy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TAU plus wspomagana komputerowo terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
TAU plus wspomagana komputerowo CBT plus placebo.
Wszystkim uczestnikom przypisanym do tego warunku zostanie również zaoferowane do 60 minut tygodniowo na pracę z programem CBT for CBT, na miejscu w klinice, w przestrzeni prywatnej i przy użyciu komputera dostarczonego w ramach projektu badawczego.
Pacjenci będą mieli możliwość wyboru sposobu korzystania z komputera, czyli dwóch 30-minutowych sesji lub jednej godzinnej.
|
CBT to podejście psychoterapeutyczne, które zajmuje się dysfunkcjonalnymi emocjami, nieprzystosowawczymi zachowaniami oraz procesami i treściami poznawczymi poprzez szereg ukierunkowanych na cel, wyraźnych, systematycznych procedur.
Nazwa odnosi się do terapii behawioralnej, terapii poznawczej oraz terapii opartej na połączeniu podstawowych zasad i badań behawioralnych i poznawczych.
|
|
Eksperymentalny: TAU plus CBT plus galantamina
Standardowe leczenie plus wspomagana komputerowo terapia poznawczo-behawioralna plus galantamina.
|
Dzienna kapsułka 8 mg galantaminy
Inne nazwy:
CBT to podejście psychoterapeutyczne, które zajmuje się dysfunkcjonalnymi emocjami, nieprzystosowawczymi zachowaniami oraz procesami i treściami poznawczymi poprzez szereg ukierunkowanych na cel, wyraźnych, systematycznych procedur.
Nazwa odnosi się do terapii behawioralnej, terapii poznawczej oraz terapii opartej na połączeniu podstawowych zasad i badań behawioralnych i poznawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie kokainy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmniejszenie używania kokainy, zoperacjonalizowane jako częstotliwość używania kokainy w poszczególnych miesiącach przy użyciu obserwacji na osi czasu.
|
12 tygodni
|
|
Abstynencja kokainowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zoperacjonalizowany na podstawie odsetka dostarczonych próbek moczu wolnych od narkotyków (będziemy używać na miejscu systemu TESTCUP Branan ToxCup Drug Screen Cup do wykrywania kokainy, metamfetaminy, THC, benzodiazepiny i opioidów) po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kompozyt wykorzystujący starannie dobraną baterię neuropsychologiczną, która obejmuje pomiary poznawczych funkcji wykonawczych, często dotkniętych przez użytkowników kokainy, prawdopodobnie ważnych moderatorów CBT4CBT i wrażliwych na działanie galantaminy. Obejmą one pomiary wielu aspektów uwagi, hamowania poznawczego, ciągłej uwagi (CANTAB), podejmowania decyzji (BART) i pamięci (rozpiętość cyfr). Wyniki wahały się od -1,77 do 1,42, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepsze funkcjonowanie poznawcze. |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen M Carroll, Ph.D., Yale University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z kokainą
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki nootropowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Parasympatykomimetyki
- Galantamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0708002943
- R01DA015969-13 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .