Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galantamin til at forbedre kognitiv adfærdsterapi for kokainmisbrug

28. januar 2019 opdateret af: Yale University

Galantamin til at forbedre kognitiv adfærdsterapi for kokainmisbrug med metadonvedligeholdte personer

Vi tester for at se, om Galantamin, en læringsfremmende medicin, vil hjælpe metadon-vedligeholdte kokainmisbrugere med deres indlæring og hukommelse, der er specifik for CBT ved hjælp af et innovativt CBT-computerprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg med galantamin og vores innovative computerstøttede version af CBT, alene og i kombination, for at forbedre behandlingsresultater og kognitiv funktion blandt kokainbrugere. Den foreslåede undersøgelse vil være den første til at evaluere en kognitiv styrkende medicin som et middel til at øge virkningerne af en ekstremt lovende empirisk valideret adfærdsterapi for afhængighed og dermed bygge bro mellem kognitiv neurovidenskab og adfærdsterapiudvikling.

Målet er at gennemføre et 12 ugers randomiseret placebokontrolleret forsøg, ved hjælp af en 2x2 faktoriel model, der vil evaluere effektiviteten af ​​at tilføje computerassisteret træning i CBT ("CBT4CBT") og galantamin til standardbehandling for 160 kokainmisbrugende eller afhængig metadon-vedligeholdt enkeltpersoner. Deltagerne vil blive randomiseret til (1) standardbehandling (TAU) plus placebo, (2) TAU plus galantamin, (3) TAU plus CBT4CBT plus placebo eller (4) TAU plus CBT4CBT plus galantamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06604
        • Kinsella Treatment Center (KTC)
      • Stratford, Connecticut, Forenede Stater, 06615
        • Regional Network of Programs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 50 år
  • Tilmeldt RNP metadonprogram og stabil på metadon i mindst 3 uger
  • Aktuelt kokainmisbrug eller afhængighed i henhold til DSM-IV kriterier
  • Ingen aktuelle medicinske problemer og normalt EKG
  • Hvis hun er kvinde, ikke er gravid i øjeblikket eller ammer og bruger pålidelig prævention
  • Flydende engelsk og har mindst et læseniveau i 6. klasse
  • Kan binde sig til 12 ugers behandling og er villig til at blive randomiseret

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel større psykiatrisk sygdom, herunder humør, psykotisk eller angstlidelse
  • Anamnese med større medicinske sygdomme, herunder astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, mave-tarmsår, nedsat lever- eller nyrefunktion, hjerterytmeforstyrrelser
  • Brug af medicin, herunder betablokkere og NASAID'er
  • Kendt allergi over for galantamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardbehandling som sædvanlig (TAU)
Standardbehandling plus placebo for kokainmisbrugende eller afhængige metadon-vedligeholdte personer. Dette består af daglige metadonbesøg plus en individuel og en gruppesession om ugen, og patienter kan deltage i yderligere behandlinger såsom hiv-undervisning og -behandling. Rådgivningsuddannelsens teoretiske orientering beskrives som klientcentreret.
Eksperimentel: TAU Plus Galantamin
Standardbehandling plus Galantamin. I denne undersøgelse vil vi bruge 8 mg galantamin forlænget frigivelse (ER). Galantamin ER anvendes én gang dagligt. Den anbefalede startdosis er 8 mg/dag, og vedligeholdelsesdosis er 16-24 mg/dag.
Medicin: Galantamin
Daglig 8 mg galantamin kapsel
Andre navne:
  • Nivalin, Razadyne, Razadyne ER, Reminyl, Lycoremin
Eksperimentel: TAU plus computerassisteret kognitiv adfærdsterapi (CBT)
TAU plus computerassisteret CBT plus placebo. Alle deltagere, der er tildelt denne tilstand, vil også blive tilbudt op til 60 minutter om ugen til at arbejde med CBT for CBT-programmet, på stedet på klinikken, i et privat rum og ved hjælp af en computer leveret af forskningsprojektet. Patienterne vil have valget mellem, hvordan de vælger at bruge computeren, det vil sige i to 30-minutters sessioner eller en en-times session.
Adfærdsmæssigt: Computerassisteret kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT en psykoterapeutisk tilgang, der adresserer dysfunktionelle følelser, utilpasset adfærd og kognitive processer og indhold gennem en række målorienterede, eksplicitte systematiske procedurer. Navnet refererer til adfærdsterapi, kognitiv terapi og til terapi baseret på en kombination af grundlæggende adfærdsmæssige og kognitive principper og forskning.
Eksperimentel: TAU plus CBT plus galantamin
Standardbehandling plus computerassisteret kognitiv adfærdsterapi plus galantamin.
Medicin: Galantamin
Daglig 8 mg galantamin kapsel
Andre navne:
  • Nivalin, Razadyne, Razadyne ER, Reminyl, Lycoremin
Adfærdsmæssigt: Computerassisteret kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT en psykoterapeutisk tilgang, der adresserer dysfunktionelle følelser, utilpasset adfærd og kognitive processer og indhold gennem en række målorienterede, eksplicitte systematiske procedurer. Navnet refererer til adfærdsterapi, kognitiv terapi og til terapi baseret på en kombination af grundlæggende adfærdsmæssige og kognitive principper og forskning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kokainbrug
Tidsramme: 12 uger
Reduktion i kokainbrug, operationaliseret som hyppigheden af ​​kokainbrug pr. måned ved hjælp af tidslinjeopfølgning.
12 uger
Kokain afholdenhed
Tidsramme: 12 uger
operationaliseret efter procentdel af indsendte stoffri urinprøver (Vi vil bruge Branan ToxCup Drug Screen Cup TESTCUP-systemet på stedet til påvisning af kokain, metamfetamin, THC, benzodiazepin og opioider) efter 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: 12 uger

En sammensætning, der anvender et nøje udvalgt neuropsykologisk batteri, der inkluderer målinger af eksekutiv kognitiv funktion, der ofte påvirkes blandt kokainbrugere, som sandsynligvis er vigtige moderatorer af CBT4CBT og følsomme over for galantamin-effekter. Disse vil omfatte målinger af flere aspekter af opmærksomhed, kognitiv hæmning, vedvarende opmærksomhed (CANTAB), beslutningstagning (BART) og hukommelse (cifret span).

Scorer varierede fra -1,77 til 1,42 med en højere score, der indikerer højere kognitiv funktion.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen M Carroll, Ph.D., Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2008

Først opslået (Skøn)

17. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0708002943
  • R01DA015969-13 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil være tilgængelige for andre forskere efter anmodning. Kontakt venligst Dr. Carroll

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner