Galantamiini parantaa kokaiinin väärinkäytön kognitiivista käyttäytymisterapiaa
Galantamiini tehostaa kokaiinin väärinkäytön kognitiivista käyttäytymisterapiaa metadonilla hoidetuilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme satunnaistettua kliinistä kaksoissokkotutkimusta galantamiinille ja innovatiiviselle tietokoneavusteiselle CBT-versiollemme yksin ja yhdessä parantaaksemme hoitotuloksia ja kokaiinin käyttäjien kognitiivista toimintaa. Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi kognitiivista parantavaa lääkitystä keinona tehostaa erittäin lupaavan empiirisesti validoidun riippuvuuden käyttäytymisterapian vaikutuksia ja siten yhdistää kognitiivisen neurotieteen ja käyttäytymisterapioiden kehitystä.
Tavoitteena on suorittaa 12 viikon satunnaistettu lumekontrolloitu koe, jossa käytetään 2x2-faktoriaalista mallia ja jossa arvioidaan CBT:n ("CBT4CBT") tietokoneavusteisen koulutuksen ("CBT4CBT") ja galantamiinin lisäämisen tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon 160 kokaiinin väärinkäyttöä tai riippuvaista metadonista ylläpidettyä. yksilöitä. Osallistujat satunnaistetaan (1) standardihoitoon (TAU) plus lumelääke, (2) TAU plus galantamiini, (3) TAU plus CBT4CBT plus lumelääke tai (4) TAU plus CBT4CBT plus galantamiini.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06604
- Kinsella Treatment Center (KTC)
-
Stratford, Connecticut, Yhdysvallat, 06615
- Regional Network of Programs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat miehet ja naiset
- Ilmoittautunut RNP-metadoniohjelmaan ja vakaa metadonia vähintään 3 viikkoa
- Nykyinen kokaiinin väärinkäyttö tai riippuvuus DSM-IV:n kriteerien mukaan
- Ei tämänhetkisiä lääketieteellisiä ongelmia ja normaali EKG
- Jos nainen, ei tällä hetkellä raskaana tai imetä ja käyttää luotettavaa ehkäisyä
- Hallitset sujuvasti englantia ja sinulla on vähintään 6. luokan lukutaito
- Voivat sitoutua 12 viikon hoitoon ja ovat valmiita satunnaistetuiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien mieliala, psykoottinen tai ahdistuneisuushäiriö
- Aiempi vakava sairaus, mukaan lukien astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, maha-suolikanavan haavauma, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt
- Lääkkeiden käyttö, mukaan lukien beetasalpaajat ja NASAID:t
- Tunnettu allergia galantamiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito kuten tavallisesti (TAU)
Vakiohoito plus lumelääke kokaiinin väärinkäyttäjille tai metadonista riippuvaisille henkilöille.
Tämä koostuu päivittäisistä metadonikäynneistä sekä yhdestä yksilö- ja ryhmätunnista viikossa, ja potilaat voivat osallistua lisähoitoihin, kuten HIV-koulutukseen ja -hoitoon.
Ohjausohjelman teoreettista perehtymistä kuvataan asiakaslähtöiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: TAU Plus Galantamiini
Vakiohoito plus galantamiini.
Tässä tutkimuksessa käytämme 8 mg galantamiinia pitkävaikutteisesti (ER).
Galantamine ER:ää käytetään kerran päivässä.
Suositeltu aloitusannos on 8 mg/vrk ja ylläpitoannos 16-24 mg/vrk.
|
Päivittäinen 8 mg galantamiinikapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TAU plus tietokoneavusteinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
TAU plus tietokoneavusteinen CBT plus lumelääke.
Kaikille osallistujille, jotka on määrätty tähän tilaan, tarjotaan myös enintään 60 minuuttia viikossa työskennellä CBT for CBT -ohjelman kanssa paikan päällä klinikalla, yksityisessä tilassa ja käyttämällä tutkimusprojektin toimittamaa tietokonetta.
Potilaat voivat valita, kuinka he käyttävät tietokonetta, eli kahdessa 30 minuutin istunnossa tai yhdessä tunnin mittaisessa istunnossa.
|
CBT on psykoterapeuttinen lähestymistapa, joka käsittelee epätoiminnallisia tunteita, sopeutumattomia käyttäytymismalleja ja kognitiivisia prosesseja ja sisältöä useiden tavoitteellisten, selkeän systemaattisten toimenpiteiden avulla.
Nimi viittaa käyttäytymisterapiaan, kognitiiviseen terapiaan ja terapiaan, joka perustuu käyttäytymis- ja kognitiivisten perusperiaatteiden ja tutkimuksen yhdistelmään.
|
|
Kokeellinen: TAU plus CBT plus galantamiini
Vakiohoito sekä tietokoneavusteinen kognitiivinen käyttäytymisterapia sekä galantamiini.
|
Päivittäinen 8 mg galantamiinikapseli
Muut nimet:
CBT on psykoterapeuttinen lähestymistapa, joka käsittelee epätoiminnallisia tunteita, sopeutumattomia käyttäytymismalleja ja kognitiivisia prosesseja ja sisältöä useiden tavoitteellisten, selkeän systemaattisten toimenpiteiden avulla.
Nimi viittaa käyttäytymisterapiaan, kognitiiviseen terapiaan ja terapiaan, joka perustuu käyttäytymis- ja kognitiivisten perusperiaatteiden ja tutkimuksen yhdistelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokaiinin käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokaiinin käytön vähentäminen, operatiiviseksi kokaiinin käytön tiheydeksi kuukausittain käyttämällä aikajanan seurantaa.
|
12 viikkoa
|
|
Kokaiinista pidättyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
operatiiviseksi toimitettujen huumevapaiden virtsanäytteiden prosenttiosuuden perusteella (Käytämme Branan ToxCup Drug Screen Cup paikan päällä olevaa TESTCUP-järjestelmää kokaiinin, metamfetamiinin, THC:n, bentsodiatsepiinin ja opioidien havaitsemiseen) 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yhdistelmä, jossa käytetään huolella valittua neuropsykologista paristoa, joka sisältää mittareita johtavien kognitiivisten toimintojen osalta, joihin kokaiinin käyttäjien keskuudessa on usein vaikutusta, jotka todennäköisesti ovat tärkeitä CBT4CBT:n moderaattoreita ja herkkiä galantamiinin vaikutuksille. Näihin kuuluvat huomion, kognitiivisen eston, jatkuvan huomion (CANTAB), päätöksenteon (BART) ja muistin (numeroväli) useiden näkökohtien mittaukset. Pisteet vaihtelivat välillä -1,77 ja 1,42, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa kognitiivista toimintaa. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen M Carroll, Ph.D., Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Galantamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0708002943
- R01DA015969-13 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .