Галантамин для усиления когнитивно-поведенческой терапии при злоупотреблении кокаином
Галантамин для усиления когнитивно-поведенческой терапии при злоупотреблении кокаином у лиц, получающих метадоновую поддержку
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем рандомизированное двойное слепое клиническое исследование галантамина и нашей инновационной компьютеризированной версии когнитивно-поведенческой терапии, по отдельности или в комбинации, для улучшения результатов лечения и улучшения когнитивных функций у потребителей кокаина. Предлагаемое исследование будет первым, в котором будет оцениваться лекарство, улучшающее когнитивные функции, как средство усиления эффектов чрезвычайно многообещающей, эмпирически подтвержденной поведенческой терапии зависимости, и, следовательно, соединять развитие когнитивной нейробиологии и поведенческой терапии.
Цель состоит в том, чтобы провести 12-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с использованием факторной модели 2x2, в котором будет оцениваться эффективность добавления компьютерного обучения КПТ («КПТ4КПТ») и галантамина к стандартному лечению 160 человек, злоупотребляющих кокаином или зависимых от метадона. лица. Участники будут рандомизированы для (1) стандартного лечения (ТАУ) плюс плацебо, (2) ТАУ плюс галантамин, (3) ТАУ плюс КПТ4КПТ плюс плацебо или (4) ТАУ плюс КПТ4КПТ плюс галантамин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06604
- Kinsella Treatment Center (KTC)
-
Stratford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06615
- Regional Network of Programs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет
- Зарегистрированы в метадоновой программе RNP и стабильно принимают метадон не менее 3 недель.
- Текущее злоупотребление кокаином или зависимость от него в соответствии с критериями DSM-IV.
- Отсутствие текущих медицинских проблем и нормальная ЭКГ
- Если женщина, в настоящее время не беременна или не кормит грудью и использует надежный контроль над рождаемостью
- Свободно владеет английским языком и имеет уровень чтения не ниже 6-го класса.
- Могут пройти 12 недель лечения и готовы к рандомизации
Критерий исключения:
- Текущее серьезное психическое заболевание, включая расстройство настроения, психотическое или тревожное расстройство.
- История серьезных заболеваний, включая астму, хроническую обструктивную болезнь легких, язву желудочно-кишечного тракта, печеночную или почечную недостаточность, нарушения сердечного ритма.
- Использование лекарств, включая бета-блокаторы и NASAID.
- Известная аллергия на галантамин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение как обычно (TAU)
Стандартное лечение плюс плацебо для лиц, злоупотребляющих кокаином или зависимых от метадона.
Он состоит из ежедневных метадоновых посещений плюс одно индивидуальное и одно групповое занятие в неделю, и пациенты могут участвовать в дополнительных видах лечения, таких как просвещение и лечение в связи с ВИЧ.
Теоретическая ориентация программы консультирования описывается как ориентированная на клиента.
|
|
|
Экспериментальный: ТАУ Плюс Галантамин
Стандартное лечение плюс Галантамин.
В этом исследовании мы будем использовать 8 мг галантамина с пролонгированным высвобождением (ER).
Галантамин ER используется один раз в день.
Рекомендуемая начальная доза составляет 8 мг/сут, поддерживающая доза составляет 16-24 мг/сут.
|
Капсула галантамина 8 мг в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TAU плюс компьютерная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
ТАУ плюс компьютерная когнитивно-поведенческая терапия плюс плацебо.
Всем участникам, которым назначено это условие, также будет предложено до 60 минут в неделю для работы с программой CBT for CBT на месте в клинике, в частном пространстве и с использованием компьютера, предоставленного исследовательским проектом.
У пациентов будет выбор, как они будут использовать компьютер, то есть в рамках двух 30-минутных сеансов или одного часового сеанса.
|
КПТ — психотерапевтический подход, направленный на устранение дисфункциональных эмоций, неадекватного поведения, а также когнитивных процессов и содержания с помощью ряда целенаправленных, явных систематических процедур.
Название относится к поведенческой терапии, когнитивной терапии и к терапии, основанной на сочетании основных поведенческих и когнитивных принципов и исследований.
|
|
Экспериментальный: ТАУ плюс КПТ плюс галантамин
Стандартное лечение плюс компьютерная когнитивно-поведенческая терапия плюс галантамин.
|
Капсула галантамина 8 мг в день
Другие имена:
КПТ — психотерапевтический подход, направленный на устранение дисфункциональных эмоций, неадекватного поведения, а также когнитивных процессов и содержания с помощью ряда целенаправленных, явных систематических процедур.
Название относится к поведенческой терапии, когнитивной терапии и к терапии, основанной на сочетании основных поведенческих и когнитивных принципов и исследований.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление кокаина
Временное ограничение: 12 недель
|
Снижение употребления кокаина, выраженное как частота употребления кокаина по месяцам с использованием временной шкалы.
|
12 недель
|
|
Кокаиновая абстиненция
Временное ограничение: 12 недель
|
определяется процентом представленных образцов мочи без наркотиков (мы будем использовать систему TESTCUP для скрининга наркотиков Branan ToxCup на месте для обнаружения кокаина, метамфетамина, ТГК, бензодиазепина и опиоидов) через 12 недель.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 12 недель
|
Композиция с использованием тщательно подобранной нейропсихологической батареи, включающей измерения исполнительных когнитивных функций, часто затрагиваемых у потребителей кокаина, которые, вероятно, являются важными модераторами КПТ4КПТ и чувствительны к эффектам галантамина. Они будут включать измерения нескольких аспектов внимания, когнитивного торможения, устойчивого внимания (CANTAB), принятия решений (BART) и памяти (диапазон цифр). Баллы варьировались от -1,77 до 1,42, при этом более высокий балл указывал на более высокое когнитивное функционирование. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathleen M Carroll, Ph.D., Yale University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания, связанные с кокаином
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Галантамин
Другие идентификационные номера исследования
- 0708002943
- R01DA015969-13 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .