Galantamin zur Verbesserung der kognitiven Verhaltenstherapie bei Kokainmissbrauch
Galantamin zur Verbesserung der kognitiven Verhaltenstherapie bei Kokainmissbrauch mit Methadon erhaltenen Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen eine randomisierte klinische Doppelblindstudie mit Galantamin und unserer innovativen computergestützten Version von CBT vor, allein und in Kombination, um das Behandlungsergebnis und die kognitiven Funktionen bei Kokainkonsumenten zu verbessern. Die vorgeschlagene Studie wird die erste sein, die ein Medikament zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten als Mittel zur Verstärkung der Wirkungen einer äußerst vielversprechenden, empirisch validierten Verhaltenstherapie gegen Sucht evaluiert und somit eine Brücke zwischen kognitiver Neurowissenschaft und der Entwicklung von Verhaltenstherapien schlägt.
Ziel ist die Durchführung einer 12-wöchigen randomisierten placebokontrollierten Studie unter Verwendung eines 2x2-Faktorenmodells, die die Wirksamkeit des Hinzufügens von computergestütztem Training in CBT ("CBT4CBT") und Galantamin zur Standardbehandlung für 160 Kokainmissbrauchende oder Methadonabhängige bewertet Einzelpersonen. Die Teilnehmer werden randomisiert (1) Standardbehandlung (TAU) plus Placebo, (2) TAU plus Galantamin, (3) TAU plus CBT4CBT plus Placebo oder (4) TAU plus CBT4CBT plus Galantamin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06604
- Kinsella Treatment Center (KTC)
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Stratford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06615
- Regional Network of Programs
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 50 Jahren
- Im RNP-Methadonprogramm eingeschrieben und seit mindestens 3 Wochen stabil auf Methadon
- Aktueller Kokainmissbrauch oder -abhängigkeit gemäß DSM-IV-Kriterien
- Keine aktuellen medizinischen Probleme und normales EKG
- Wenn weiblich, derzeit nicht schwanger oder stillend und mit zuverlässiger Empfängnisverhütung
- Sie sprechen fließend Englisch und haben mindestens ein Leseniveau der 6. Klasse
- Können sich zu einer 12-wöchigen Behandlung verpflichten und sind bereit, randomisiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich Stimmungs-, Psychosen- oder Angststörung
- Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Magen-Darm-Geschwür, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Herzrhythmusstörungen
- Verwendung von Medikamenten, einschließlich Betablockern und NASAIDs
- Bekannte Allergie gegen Galantamin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardbehandlung wie gewohnt (TAU)
Standardbehandlung plus Placebo für Personen, die Kokain missbrauchen oder von Methadon abhängig sind.
Dies besteht aus täglichen Methadonbesuchen sowie einer Einzel- und einer Gruppensitzung pro Woche, und die Patienten können an zusätzlichen Behandlungen wie HIV-Aufklärung und -Behandlung teilnehmen.
Die theoretische Ausrichtung des Beratungsprogramms wird als klientenzentriert beschrieben.
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Experimental: TAU Plus Galantamin
Standardbehandlung plus Galantamin.
In dieser Studie verwenden wir 8 mg Galantamin mit verlängerter Freisetzung (ER).
Galantamine ER wird einmal täglich angewendet.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 8 mg/Tag und die Erhaltungsdosis 16-24 mg/Tag.
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Täglich 8 mg Galantamin-Kapsel
Andere Namen:
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Experimental: TAU plus computerunterstützte kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
TAU plus computergestützte CBT plus Placebo.
Allen Teilnehmern, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, wird außerdem angeboten, bis zu 60 Minuten pro Woche mit dem CBT-for-CBT-Programm vor Ort in der Klinik, in einem privaten Raum und an einem vom Forschungsprojekt bereitgestellten Computer zu arbeiten.
Die Patienten haben die Wahl, wie sie den Computer verwenden, dh in zwei 30-minütigen Sitzungen oder einer einstündigen Sitzung.
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CBT ist ein psychotherapeutischer Ansatz, der dysfunktionale Emotionen, maladaptive Verhaltensweisen und kognitive Prozesse und Inhalte durch eine Reihe von zielorientierten, expliziten systematischen Verfahren anspricht.
Der Name bezieht sich auf Verhaltenstherapie, kognitive Therapie und auf eine Therapie, die auf einer Kombination grundlegender Verhaltens- und kognitiver Prinzipien und Forschung basiert.
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Experimental: TAU plus CBT plus Galantamin
Standardbehandlung, plus computergestützte kognitive Verhaltenstherapie, plus Galantamin.
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Täglich 8 mg Galantamin-Kapsel
Andere Namen:
CBT ist ein psychotherapeutischer Ansatz, der dysfunktionale Emotionen, maladaptive Verhaltensweisen und kognitive Prozesse und Inhalte durch eine Reihe von zielorientierten, expliziten systematischen Verfahren anspricht.
Der Name bezieht sich auf Verhaltenstherapie, kognitive Therapie und auf eine Therapie, die auf einer Kombination grundlegender Verhaltens- und kognitiver Prinzipien und Forschung basiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kokainkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
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Reduzierung des Kokainkonsums, operationalisiert als Häufigkeit des Kokainkonsums pro Monat unter Verwendung der Zeitachsenverfolgung.
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12 Wochen
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Kokain-Abstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen
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operationalisiert durch den Prozentsatz der eingereichten drogenfreien Urinproben (Wir verwenden das Branan ToxCup Drug Screen Cup TESTCUP-System vor Ort zum Nachweis von Kokain, Methamphetamin, THC, Benzodiazepin und Opioiden) nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein Komposit, das eine sorgfältig ausgewählte neuropsychologische Batterie verwendet, die Messungen der exekutiven kognitiven Funktion enthält, die häufig bei Kokainkonsumenten betroffen sind, wahrscheinlich wichtige Moderatoren von CBT4CBT sind und empfindlich auf Galantamin-Effekte reagieren. Dazu gehören Messungen mehrerer Aspekte der Aufmerksamkeit, der kognitiven Hemmung, der anhaltenden Aufmerksamkeit (CANTAB), der Entscheidungsfindung (BART) und des Gedächtnisses (Ziffernspanne). Die Werte reichten von -1,77 bis 1,42, wobei ein höherer Wert eine höhere kognitive Funktion anzeigte. |
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen M Carroll, Ph.D., Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Galantamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0708002943
- R01DA015969-13 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
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