Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Galantamina per migliorare la terapia cognitivo comportamentale per l'abuso di cocaina

28 gennaio 2019 aggiornato da: Yale University

Galantamina per migliorare la terapia cognitivo-comportamentale per l'abuso di cocaina con individui mantenuti con metadone

Stiamo testando per vedere se la galantamina, un farmaco che migliora l'apprendimento, aiuterà i consumatori di cocaina a mantenere il metadone con il loro apprendimento e la memoria specifici della CBT utilizzando un innovativo programma per computer CBT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio clinico randomizzato in doppio cieco sulla galantamina e la nostra innovativa versione assistita da computer della CBT, da soli e in combinazione, per migliorare l'esito del trattamento e il funzionamento cognitivo tra i consumatori di cocaina. Lo studio proposto sarà il primo a valutare un farmaco per il potenziamento cognitivo come mezzo per migliorare gli effetti di una terapia comportamentale estremamente promettente validata empiricamente per la dipendenza, e quindi collegare la neuroscienza cognitiva e lo sviluppo di terapie comportamentali.

L'obiettivo è condurre uno studio randomizzato controllato con placebo della durata di 12 settimane, utilizzando un modello fattoriale 2x2, che valuterà l'efficacia dell'aggiunta di formazione assistita da computer in CBT ("CBT4CBT") e galantamina al trattamento standard per 160 persone che abusano di cocaina o sono dipendenti da metadone individui. I partecipanti saranno randomizzati a (1) trattamento standard (TAU) più placebo, (2) TAU più galantamina, (3) TAU più CBT4CBT più placebo o (4) TAU più CBT4CBT più galantamina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06604
        • Kinsella Treatment Center (KTC)
      • Stratford, Connecticut, Stati Uniti, 06615
        • Regional Network of Programs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Iscritto al programma metadone RNP e stabile sul metadone per almeno 3 settimane
  • Attuale abuso o dipendenza da cocaina secondo i criteri del DSM-IV
  • Nessun problema medico attuale ed ECG normale
  • Se femmina, non attualmente incinta o che allatta e utilizza un controllo delle nascite affidabile
  • Fluente in inglese e avere almeno un livello di lettura di 6th grade
  • Possono impegnarsi per 12 settimane di trattamento e sono disposti a essere randomizzati

Criteri di esclusione:

  • Attuale grave malattia psichiatrica tra cui disturbi dell'umore, psicotici o d'ansia
  • Storia di gravi malattie mediche tra cui asma, malattia polmonare ostruttiva cronica, ulcera gastrointestinale, insufficienza epatica o renale, disturbi del ritmo cardiaco
  • Uso di farmaci inclusi beta-bloccanti e NASAID
  • Allergia nota alla galantamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento standard come al solito (TAU)
Trattamento standard più placebo per individui che abusano di cocaina o dipendenti in mantenimento con metadone. Ciò consiste in visite giornaliere di metadone più una sessione individuale e una di gruppo a settimana, ei pazienti possono partecipare a trattamenti aggiuntivi come l'educazione e il trattamento dell'HIV. L'orientamento teorico del programma di consulenza è descritto come centrato sul cliente.
Sperimentale: TAU Plus Galantamina
Trattamento standard più galantamina. In questo studio, utilizzeremo 8 mg di galantamina a rilascio prolungato (ER). Galantamina ER viene utilizzata una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata è di 8 mg/die e la dose di mantenimento è di 16-24 mg/die.
Droga: Galantamina
Capsula giornaliera di galantamina da 8 mg
Altri nomi:
  • Nivalin, Razadyne, Razadyne ER, Reminyl, Lycoremine
Sperimentale: TAU più terapia cognitivo comportamentale assistita da computer (CBT)
TAU più CBT assistita da computer più placebo. A tutti i partecipanti assegnati a questa condizione verranno inoltre offerti fino a 60 minuti a settimana per lavorare con il programma CBT per CBT, in loco presso la clinica, in uno spazio privato e utilizzando un computer fornito dal progetto di ricerca. I pazienti potranno scegliere come scegliere di utilizzare il computer, ovvero in due sessioni di 30 minuti o una sessione di un'ora.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale assistita da computer (CBT)
CBT un approccio psicoterapeutico che affronta le emozioni disfunzionali, i comportamenti disadattivi e i processi e i contenuti cognitivi attraverso una serie di procedure sistematiche esplicite e orientate agli obiettivi. Il nome si riferisce alla terapia comportamentale, alla terapia cognitiva e alla terapia basata su una combinazione di principi e ricerca comportamentali e cognitivi di base.
Sperimentale: TAU più CBT più galantamina
Trattamento standard, più terapia cognitivo-comportamentale assistita da computer, più galantamina.
Droga: Galantamina
Capsula giornaliera di galantamina da 8 mg
Altri nomi:
  • Nivalin, Razadyne, Razadyne ER, Reminyl, Lycoremine
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale assistita da computer (CBT)
CBT un approccio psicoterapeutico che affronta le emozioni disfunzionali, i comportamenti disadattivi e i processi e i contenuti cognitivi attraverso una serie di procedure sistematiche esplicite e orientate agli obiettivi. Il nome si riferisce alla terapia comportamentale, alla terapia cognitiva e alla terapia basata su una combinazione di principi e ricerca comportamentali e cognitivi di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di cocaina
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione del consumo di cocaina, reso operativo come la frequenza del consumo di cocaina per mese utilizzando il followback della sequenza temporale.
12 settimane
Astinenza da cocaina
Lasso di tempo: 12 settimane
reso operativo in base alla percentuale di campioni di urina privi di droga inviati (Useremo il sistema TESTCUP in loco Branan ToxCup Drug Screen Cup per il rilevamento di cocaina, metanfetamina, THC, benzodiazepine e oppioidi) a 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane

Un composito che utilizza una batteria neuropsicologica accuratamente selezionata che include misure del funzionamento cognitivo esecutivo frequentemente colpite tra i consumatori di cocaina, probabilmente importanti moderatori di CBT4CBT e sensibili agli effetti della galantamina. Questi includeranno misure di molteplici aspetti dell'attenzione, inibizione cognitiva, attenzione sostenuta (CANTAB), processo decisionale (BART) e memoria (digit span).

I punteggi variavano da -1,77 a 1,42 con un punteggio più alto che indicava un funzionamento cognitivo più elevato.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen M Carroll, Ph.D., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0708002943
  • R01DA015969-13 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta. Si prega di contattare il dottor Carroll

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi