Galantamina para aprimorar a terapia cognitivo-comportamental para abuso de cocaína
Galantamina para melhorar a terapia cognitivo-comportamental para o abuso de cocaína com indivíduos mantidos com metadona
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estamos propondo um ensaio clínico randomizado duplo-cego de galantamina e nossa versão inovadora de TCC assistida por computador, isoladamente e em combinação, para melhorar o resultado do tratamento e o funcionamento cognitivo entre usuários de cocaína. O estudo proposto será o primeiro a avaliar uma medicação de aprimoramento cognitivo como um meio de aumentar os efeitos de uma terapia comportamental extremamente promissora e empiricamente validada para o vício e, portanto, unir a neurociência cognitiva e o desenvolvimento de terapias comportamentais.
O objetivo é realizar um estudo randomizado controlado por placebo de 12 semanas, usando um modelo fatorial 2x2, que avaliará a eficácia da adição de treinamento assistido por computador em CBT ("CBT4CBT") e galantamina ao tratamento padrão para 160 usuários de cocaína ou dependentes de metadona mantidos indivíduos. Os participantes serão randomizados para (1) tratamento padrão (TAU) mais placebo, (2) TAU mais galantamina, (3) TAU mais CBT4CBT mais placebo ou (4) TAU mais CBT4CBT mais galantamina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06604
- Kinsella Treatment Center (KTC)
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Stratford, Connecticut, Estados Unidos, 06615
- Regional Network of Programs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 50 anos
- Inscrito no programa de metadona da RNP e estável com metadona por pelo menos 3 semanas
- Abuso ou dependência atual de cocaína de acordo com os critérios do DSM-IV
- Sem problemas médicos atuais e ECG normal
- Se for do sexo feminino, não estiver grávida ou amamentando e estiver usando controle de natalidade confiável
- Fluente em inglês e ter pelo menos um nível de leitura da 6ª série
- Pode se comprometer com 12 semanas de tratamento e está disposto a ser randomizado
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica grave atual, incluindo humor, transtorno psicótico ou de ansiedade
- Histórico de doenças médicas importantes, incluindo asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, úlcera gastrointestinal, insuficiência hepática ou renal, distúrbios do ritmo cardíaco
- Uso de medicamentos, incluindo betabloqueadores e NASAIDs
- Alergia conhecida à galantamina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento padrão como de costume (TAU)
Tratamento padrão mais placebo para indivíduos dependentes de cocaína ou mantidos com metadona.
Isso consiste em visitas diárias de metadona mais uma sessão individual e uma em grupo por semana, e os pacientes podem participar de tratamentos adicionais, como educação e tratamento de HIV.
A orientação teórica do programa de aconselhamento é descrita como centrada no cliente.
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Experimental: TAU Mais Galantamina
Tratamento padrão mais Galantamina.
Neste estudo, usaremos 8 mg de galantamina de liberação prolongada (ER).
Galantamina ER é usado uma vez ao dia.
A dose inicial recomendada é de 8 mg/dia e a dose de manutenção é de 16-24 mg/dia.
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Cápsula diária de galantamina 8 mg
Outros nomes:
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Experimental: TAU mais Terapia Comportamental Cognitiva Assistida por Computador (TCC)
TAU mais TCC assistida por computador mais placebo.
Todos os participantes designados para esta condição também terão até 60 minutos por semana para trabalhar com o programa CBT for CBT, no local da clínica, em um espaço privado e usando um computador fornecido pelo projeto de pesquisa.
Os pacientes terão a opção de como querem usar o computador, ou seja, em duas sessões de 30 minutos ou uma sessão de uma hora.
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A TCC é uma abordagem psicoterapêutica que aborda emoções disfuncionais, comportamentos desadaptativos e processos e conteúdos cognitivos por meio de uma série de procedimentos sistemáticos explícitos e orientados para objetivos.
O nome refere-se à terapia comportamental, terapia cognitiva e à terapia baseada em uma combinação de princípios comportamentais e cognitivos básicos e pesquisa.
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Experimental: TAU mais CBT mais galantamina
Tratamento padrão, mais terapia cognitivo-comportamental assistida por computador, mais galantamina.
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Cápsula diária de galantamina 8 mg
Outros nomes:
A TCC é uma abordagem psicoterapêutica que aborda emoções disfuncionais, comportamentos desadaptativos e processos e conteúdos cognitivos por meio de uma série de procedimentos sistemáticos explícitos e orientados para objetivos.
O nome refere-se à terapia comportamental, terapia cognitiva e à terapia baseada em uma combinação de princípios comportamentais e cognitivos básicos e pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de cocaína
Prazo: 12 semanas
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Redução no uso de cocaína, operacionalizada como a frequência do uso de cocaína por mês usando o acompanhamento da linha do tempo.
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12 semanas
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Abstinência de Cocaína
Prazo: 12 semanas
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operacionalizado pela porcentagem de amostras de urina sem drogas enviadas (usaremos o sistema TESTCUP do Branan ToxCup Drug Screen Cup no local para detecção de cocaína, metanfetamina, THC, benzodiazepínico e opioides) em 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva
Prazo: 12 semanas
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Um composto usando uma bateria neuropsicológica cuidadosamente selecionada que inclui medidas de funcionamento cognitivo executivo frequentemente afetado entre usuários de cocaína, provavelmente importantes moderadores de CBT4CBT e sensíveis aos efeitos da galantamina. Isso incluirá medidas de vários aspectos da atenção, inibição cognitiva, atenção sustentada (CANTAB), tomada de decisão (BART) e memória (extensão de dígitos). As pontuações variaram de -1,77 a 1,42, com uma pontuação mais alta indicando funcionamento cognitivo superior. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen M Carroll, Ph.D., Yale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Galantamina
Outros números de identificação do estudo
- 0708002943
- R01DA015969-13 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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