放射線照射を受けた上咽頭癌 (NPC) における機能的電気刺激
2014年3月2日 更新者：National Taiwan University Hospital
放射線治療後の上咽頭がんの嚥下障害における機能的電気刺激の有効性
この研究の目的は、機能的電気刺激が放射線治療後の上咽頭がんによる嚥下障害の治療に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
上咽頭癌（NPC）患者は通常、放射線療法（RT）または化学放射線療法（CRT）を受けます。 RT によって引き起こされる嚥下障害などの合併症もいくつかありました。
最近の研究では、神経学的嚥下障害患者に機能的電気刺激 (FES) が使用されており、これらの研究ではいくつかのプラスの効果が得られました。 そこで、これらの嚥下障害を持つNPC患者にFESを適用することにしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性上咽頭癌
- 放射線治療後
- 軽度から重度の嚥下障害
- 嚥下療法を受けたことがない
除外基準:
- 再発がん
- 神経疾患または変性疾患
- 喉頭の全摘または部分切除
- てんかん
- 心臓ペースメーカーあり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機能的電気刺激 (FES)
機能的電気刺激: 実験的
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VitalStim® 療法の 15 セッション、1 セッションあたり 60 分
他の名前：
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アクティブコンパレータ：在宅リハビリテーション プログラム (HRP)
エクササイズホームプログラム
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日々の運動トレーニング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1～3か月後の舌骨変位速度のベースラインおよびカットポイントVFSSからの変化
時間枠：平均2か月
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ＶＦＳＳ評価のパラメータは、５ｍＬの薄い硫酸バリウムボーラスによる舌骨の変位速度であり、これは変位を持続時間で割ったものとして定義された。
結果測定の期間は、対象が週に 1 ～ 3 回受けたため、1 ～ 3 か月の範囲の VFSS 評価に基づいていました。
平均的な期間として 2 か月を提示します。
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平均2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質に関するアンケート
時間枠：1～3ヶ月
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1～3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tyng-Guey Wang, MD、Department of Physicale Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月2日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。