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Estimulação Elétrica Funcional em Carcinoma Nasofaríngeo Irradiado (NPC)

2 de março de 2014 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Eficácia da Estimulação Elétrica Funcional na Disfagia do Câncer de Nasofaringe Pós Radioterapia

O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação elétrica funcional é eficaz no tratamento da disfagia devido ao câncer de nasofaringe pós-radioterapia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC) geralmente foram submetidos a radioterapia (RT) ou quimiorradioterapia (CRT). Houve algumas complicações causadas pela RT, como disfagia.

Em estudos recentes, a estimulação elétrica funcional (FES) foi usada em pacientes com disfagia neurológica, e houve alguns efeitos positivos com esses estudos. Portanto, decidimos aplicar a FES a esses pacientes com NPC com disfagia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma primário de nasofaringe
  • Pós radioterapia
  • Disfagia leve a grave
  • Nunca fez terapia de deglutição

Critério de exclusão:

  • câncer recorrente
  • Doença neurológica ou degenerativa
  • Laringectomia total ou parcial
  • Epilepsia
  • Com marcapasso cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Elétrica Funcional (FES)
Estimulação elétrica funcional: Experimental
Dispositivo: Estimulação elétrica funcional
15 sessões de terapia VitalStim®, 60 minutos por sessão
Outros nomes:
  • VitalStim®
Comparador Ativo: Programa de Reabilitação Domiciliar (HRP)
Programa de exercícios em casa
Comportamental: Programa de exercícios em casa
Treinamento diário de exercícios
Outros nomes:
  • Exercícios de amplitude de movimento, exercícios de resistência, etc...

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da linha de base e do ponto de corte VFSS na velocidade de deslocamento do osso hioide em 1 a 3 meses
Prazo: Em média 2 meses
Um parâmetro da avaliação VFSS foi a velocidade de deslocamento do osso hioide em bolus de sulfato de bário fino de 5mL, que foi definido como o deslocamento dividido pela duração. O período de medição do resultado foi baseado na avaliação VFSS com intervalo entre um a três meses devido aos indivíduos receberem 1 a 3 vezes por semana. Forneceremos o prazo médio, que é de 2 meses.
Em média 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 1 a 3 meses
1 a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tyng-Guey Wang, MD, Department of Physicale Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200804032R

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