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Funktionelle Elektrostimulation beim bestrahlten Nasopharynxkarzinom (NPC)

2. März 2014 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Wirksamkeit der funktionellen Elektrostimulation bei Dysphagie bei Nasopharynxkrebs nach Strahlentherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die funktionelle Elektrostimulation bei der Behandlung von Dysphagie aufgrund von Nasopharynxkrebs nach Strahlentherapie wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC) erhielten in der Regel eine Strahlentherapie (RT) oder eine Radiochemotherapie (CRT). Es gab einige durch RT verursachte Komplikationen, wie zum Beispiel Dysphagie.

In aktuellen Studien wurde die funktionelle Elektrostimulation (FES) bei Patienten mit neurologischer Dysphagie eingesetzt, und es gab einige positive Effekte bei diesen Studien. Daher haben wir beschlossen, FES bei diesen NPC-Patienten mit Dysphagie anzuwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Nasopharynxkarzinom
  • Post-Strahlentherapie
  • Leichte bis schwere Dysphagie
  • Habe mich nie einer Schlucktherapie unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrender Krebs
  • Neurologische oder degenerative Erkrankung
  • Vollständige oder teilweise Laryngektomie
  • Epilepsie
  • Mit Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelle Elektrostimulation (FES)
Funktionelle Elektrostimulation: Experimentell
Gerät: Funktionelle Elektrostimulation
15 Sitzungen VitalStim®-Therapie, 60 Minuten pro Sitzung
Andere Namen:
  • VitalStim®
Aktiver Komparator: Heimrehabilitationsprogramm (HRP)
Übungsprogramm für zu Hause
Verhalten: Übungsprogramm für zu Hause
Tägliches Bewegungstraining
Andere Namen:
  • Bewegungsübungen, Widerstandsübungen usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Verschiebungsgeschwindigkeit des Zungenbeins nach 1 bis 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert und dem Schnittpunkt-VFSS
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Monate
Ein Parameter der VFSS-Bewertung war die Geschwindigkeit der Verschiebung des Zungenbeins bei einem 5 ml dünnen Bariumsulfat-Bolus, die als Verschiebung dividiert durch die Dauer definiert wurde. Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung basierte auf der VFSS-Bewertung mit einem Bereich zwischen einem und drei Monaten, da die Probanden ein- bis dreimal pro Woche eine Behandlung erhielten. Wir geben den durchschnittlichen Zeitrahmen an, der 2 Monate beträgt.
Durchschnittlich 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 bis 3 Monate
1 bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tyng-Guey Wang, MD, Department of Physicale Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200804032R

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