Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční elektrická stimulace u ozářeného nasofaryngeálního karcinomu (NPC)

2. března 2014 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinnost funkční elektrické stimulace u dysfagie u rakoviny nosohltanu po radioterapii

Účelem této studie je zjistit, zda je funkční elektrická stimulace účinná při léčbě dysfagie způsobené nazofaryngeálním karcinomem po radioterapii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nasofaryngeálním karcinomem (NPC) obvykle podstoupili radioterapii (RT) nebo chemoradioterapii (CRT). Vyskytly se některé komplikace způsobené RT, jako je dysfagie.

V nedávných studiích byla funkční elektrická stimulace (FES) použita u pacientů s neurologickou dysfagií a tyto studie měly určité pozitivní účinky. Proto jsme se rozhodli aplikovat FES na tyto NPC pacienty s dysfagií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární karcinom nosohltanu
  • Po radiační terapii
  • Mírná až těžká dysfagie
  • Nikdy nepodstoupil polykací terapii

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující rakovina
  • Neurologické nebo degenerované onemocnění
  • Totální nebo částečná laryngektomie
  • Epilepsie
  • S kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční elektrická stimulace (FES)
Funkční elektrická stimulace: Experimentální
Přístroj: Funkční elektrická stimulace
15 sezení terapie VitalStim®, 60 minut na jedno sezení
Ostatní jména:
  • VitalStim®
Aktivní komparátor: Domácí rehabilitační program (HRP)
Domácí program cvičení
Behaviorální: Domácí program cvičení
Denní cvičební trénink
Ostatní jména:
  • Cvičení rozsahu pohybu, cvičení odporu atd...

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie a řezného bodu VFSS v rychlosti posunu hyoidní kosti za 1 až 3 měsíce
Časové okno: V průměru 2 měsíce
Parametrem hodnocení VFSS byla rychlost posunu hyoidní kosti na 5 ml tenkého bolusu síranu barnatého, který byl definován jako posun dělený dobou trvání. Časový rámec měření výsledku byl založen na hodnocení VFSS s rozsahem mezi jedním až třemi měsíci kvůli subjektům, které dostávaly 1 až 3krát týdně. Poskytneme vám střední časový rámec, který je 2 měsíce.
V průměru 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník kvality života
Časové okno: 1 až 3 měsíce
1 až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tyng-Guey Wang, MD, Department of Physicale Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200804032R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit