アンダーソン循環腫瘍細胞負荷（CTCB）研究

後弯術および椎体形成術:

脊柱側弯症および椎体形成術は、癌によって引き起こされた可能性のある背中の骨折を治療するために使用される手術の一種です。 どちらの処置も、背中の折れた骨に医療用セメントの混合物を注入することを含みます。 セメントは硬化して骨の恒久的な部分になるように設計されており、骨を元の形状に戻す「内部キャスト」のように骨を支えます。 セメントの量は人によって異なりますが、たとえば、小さじ半分から小さじ一杯までのいずれかです。

2 つの手順の主な違いは、後弯形成術では医療用の小さなバルーンを使用するのに対し、椎体形成術ではバルーンを使用しないことです。 脊椎形成術では、セメントを注入するために少し小さい針も使用します。

調査装置:

Cavity SpineWand は、他の外科的方法よりも低い温度で組織を破壊するために、プラズマと呼ばれる一種のエネルギーを使用するように設計された棒状の外科用ツールです。 これは、他の近くの組織への損傷を軽減するのに役立つ場合があります.

この研究では、Cavity SpineWand を使用して組織 (軟部組織、骨組織、またはその両方、ただしこれは人によって異なります) を除去します。これには、骨折部位の癌性腫瘍の全部または一部が含まれます。 ）。 これは、椎体形成術または後弯術のいずれかの処置中に、セメントを注入するための余分なスペースを作るように設計されています。

スクリーニング検査:

この研究で治療を受ける前に、医師がこの研究に参加する資格があるかどうかを判断するための「スクリーニング検査」を受けます。 これらのテストのいくつかを最近行ったことがあれば、繰り返す必要はないかもしれません。 これは治験担当医師次第です。 次のテストが実行される場合があります。

• あなたの病歴が記録されます。
• 磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンとコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを行います。 これらのスキャンでは、折れた背骨と腫瘍の写真が表示されます。 医師はこれらの写真を使用して手術を計画します。

子供を産むことができる女性は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。

医師は現在、脊柱側弯症と脊椎形成術のどちらが背中の骨折の治療に適しているかを完全には理解していません. このため、またこの研究では参加者をこれらの手順のいずれかを受けるように無作為に割り当てる必要があるため、この研究に参加するには、すべての参加者が両方の手順に適格である必要があります。

治療グループ:

研究に参加する資格があると判断された場合、治療グループに割り当てられます。 研究の各フェーズでは、いずれかの治療グループに割り当てられる可能性が等しくなります。

あなたが研究に登録された最初の 20 人の患者の 1 人である場合、フェーズ 1 に登録されます。 あなたは（コイン投げのように）ランダムに 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。 フェーズ 1 グループ 1 は椎体形成術を受け、フェーズ 1 グループ 2 は脊椎形成術を受けます。

あなたが次に登録される 60 人の患者のうちの 1 人である場合、フェーズ 2 に登録されます。4 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます (サイコロを投げるように)。 フェーズ 2 グループ 1 は椎体形成術を受け、フェーズ 2 グループ 2 は Cavity SpineWand を使用して椎体形成術を受けます。 フェーズ 2 グループ 3 は後弯形成術を受け、フェーズ 2 グループ 4 は Cavity SpineWand による後弯形成術を受けます。

手術前の試験/手順の研究:

手術の約 2 ～ 4 週間前に、検査と処置が行われます。 これらのテストのいくつかを最近行った場合は、繰り返す必要はないかもしれません。 次の手順を実行できます。

• あなたの病歴が記録されます。
• バイタルサイン（血圧、心拍数、体温、呼吸数）の測定を含む身体検査を受けます。
• 背中の痛みや服用している薬について質問するアンケートに記入します。 合計で、アンケートの所要時間は約 10 ～ 20 分です。
• 所要時間を計りながら、自分のペースで 50 フィート歩くよう求められます。 術前と術後の歩行機能を比較する定期検査です。

手術と手術中に使用される薬については、別の同意書に署名します。 これらの薬には、感染のリスクを下げるのに役立つ抗生物質、痛みを抑える薬、手術を受ける背中の領域を麻痺させる局所麻酔、リラックスして眠くなる鎮静剤が含まれます。 その際、これらの薬のリスクについて詳しく説明します。

手術当日の血液検査：

手術当日、採血（大さじ1程度）を行います。 この血液は手術後に採取された血液と比較され、手術後の血液中に最も多くの腫瘍細胞が見られるのはいつかを確認します。

手術前のその他の手順:

これらのタイプの手術の標準として、特殊な「骨」針が背中の骨折した骨に挿入されます。 X線を使用して針を安全な位置に誘導します。 がんの診断を確認するために、背骨の腫瘍の生検が行われます。 生検を採取するために、少量の腫瘍組織が骨針を通して引き出されます。

外科処置：

フェーズ 2 グループ 2 またはフェーズ 2 グループ 4 に参加している場合は、後弯形成術または椎体形成術の直前に、Cavity SpineWand を使用して少量の組織を除去します。

フェーズ 1 グループ 2、フェーズ 2 グループ 3、またはフェーズ 2 グループ 4 にいる場合は、次に脊柱側弯症の手順が行われます。 背中の腫瘍のある部分に小さなバルーンを挿入します。 次に、バルーンを満たすためにチューブを通して液体を送り込み、背骨に穴を開けます。 バルーンがしぼんで（閉じて）取り除かれると、この穴はセメントで埋められます。 セメントを安全に配置するために、X線が使用されます。

フェーズ 1 のグループ 1、フェーズ 2 のグループ 1、またはフェーズ 2 のグループ 2 に参加している場合は、次に椎体形成術の手順が行われます (後弯術の代わりに)。 セメントが背骨に注入されます。 セメントを安全に配置するために、X線が使用されます。

どの治療グループに属していても、治療が必要な脊椎の骨折が 1 つ以上ある場合は、最初の処置の直後に、2 番目の骨折に対して上記の処置が繰り返されます。 つまり、Cavity Spine Wand を使用せずに椎体形成術を行った場合、同じ手順が 2 番目の骨に対して行われます。 この手順は、この追加の 1 回のみ繰り返され、3 回目は繰り返されません。

どの治療を受けても、全体の手順には約2〜3時間かかります。 2 番目の骨折でこの手順を繰り返す必要がある場合、この追加の手順により、最初の手順だけで 2 ～ 3 時間かかっていた時間に約 45 分を追加する必要があります。

フェーズ 1 参加者の血液検査:

フェーズ1の参加者は、腫瘍細胞の数を測定するために、8つの異なる時点で血液を採取します（毎回大さじ約1杯）。 この採血は 10 分、30 分、60 分後、2 時間後、6 ～ 8 時間後、10 ～ 18 時間後、20 ～ 28 時間後、および手術後 7 日後に行います。

フェーズ 2 参加者の血液検査:

フェーズ 2 の参加者は、手術後の 4 つの異なる時点で血液 (毎回大さじ約 1 杯) を採取します。 1 回目と 2 回目の採血は 36 時間が経過する前に行われます。 3回目の採血は術後約36時間、4回目の採血は術後約7日となります。 この血液を検査して、腫瘍細胞の数を測定します。

フォローアップケア:

手術後 7 日目と 4 週間後に再診をお願いしております。 これらの訪問では、次のテストと手順が実行されます。

• バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• 背中の痛みと服用している薬について質問するアンケートに記入します。
• あなたは50フィートの距離を歩くように求められ、あなたの散歩は時間を計られます.
• 7日目の訪問時にのみ、血液（大さじ約1杯）を採取して腫瘍細胞の数を測定します。
• 第 4 週の訪問時にのみ、手術に対する満足度を評価するアンケートに記入するよう求められます。 完了するまでに約 10 分かかります。

手術から 3 か月後、治験スタッフが自宅に電話し、背中の痛みや服用している薬について尋ねます。

研究参加期間:

3 か月目のフォローアップの電話の後、この研究への積極的な参加は終了します。 手術後に背中の腫瘍が癌ではないと判断された場合でも、通常どおりフォローアップの訪問に戻りますが、腫瘍細胞の数を測定するために 7 日目の血液検査を受ける必要はありません。 .

これは調査研究です。 椎体形成術および後弯形成術の手順は市販されており、この研究で使用されている方法について FDA が承認しています。 Cavity SpineWand も市販されており、FDA はこの研究での使用方法を承認しています。 この研究の研究固有の部分は、血液中のがん細胞の数の増加を測定するための血液検査です。

最大100人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。