Anderson Circulating Tumor Cell Burden (CTCB) undersøgelse

Kyphoplastik og vertebroplastik:

Kyphoplasty og vertebroplasty er typer af operationer, der bruges til at behandle brækkede knogler i ryggen, som kan være forårsaget af kræft. Begge procedurer involverer indsprøjtning af en blanding af medicinsk cement i den eller de brækkede knogler i ryggen. Cementen er designet til at hærde og blive en permanent del af knoglen, der understøtter knoglen som en "indvendig afstøbning", der bringer den tilbage til sin oprindelige form. Mængden af ​​cement vil variere fra person til person, men det kan for eksempel være alt fra en brøkdel af en teskefuld til en hel teskefuld.

Den største forskel mellem de 2 procedurer er, at kyphoplasty involverer brugen af ​​en lille medicinsk type ballon, og vertebroplasty bruger ikke balloner. Vertebroplastik bruger også en lidt mindre nål til at injicere cementen.

Studieapparatet:

Cavity SpineWand er et stangformet kirurgisk værktøj, der er designet til at bruge en type energi kaldet plasma for at ødelægge væv ved lavere temperaturer end andre kirurgiske metoder. Dette kan hjælpe med at mindske skader på andet nærliggende væv.

I denne undersøgelse vil Cavity SpineWand blive brugt til at fjerne væv (blødt væv, knoglevæv eller begge dele, men dette vil variere fra person til person), inklusive alle eller en del af kræftsvulstene i området af de brækkede knogler. ). Dette er designet til at give ekstra plads til cementen, der skal injiceres, enten under vertebroplastikproceduren eller kyphoplastikproceduren.

Screeningstest:

Før du kan modtage behandling i denne undersøgelse, vil du have "screeningstests" for at hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Hvis du har fået lavet nogle af disse tests for nylig, skal de muligvis ikke gentages. Dette vil være op til din studielæge. Følgende test kan udføres:

• Din sygehistorie vil blive registreret.
• Du skal have en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning og en computertomografi (CT) scanning. Disse scanninger vil vise billeder af dine brækkede rygknogler og tumoren. Din læge vil bruge disse billeder til at planlægge din operation.

Kvinder, der er i stand til at få børn, skal have en negativ uringraviditetstest.

Læger forstår i øjeblikket ikke helt, om kyphoplasty eller vertebroplasty er bedre til behandling af brækkede knogler i ryggen. Af denne grund, og fordi denne undersøgelse involverer tilfældig tildeling af deltagere til at modtage den ene eller den anden af ​​disse procedurer, skal alle deltagere være berettiget til begge procedurer for at deltage i denne undersøgelse.

Behandlingsgrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i undersøgelsen, vil du blive tilknyttet en behandlingsgruppe. I hver fase af undersøgelsen er der lige stor chance for at blive tilknyttet en af ​​behandlingsgrupperne.

Hvis du er en af ​​de første 20 patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil du blive tilmeldt fase 1. Du vil blive tilfældigt tildelt (som ved at slå en mønt) til 1 af 2 grupper. Fase 1 Gruppe 1 vil modtage vertebroplastik, og Fase 1 Gruppe 2 vil modtage kyphoplasty.

Hvis du er en af ​​de næste 60 patienter, der skal tilmeldes, vil du blive tilmeldt fase 2. Du vil blive tilfældigt (som ved terningkast) tildelt 1 ud af 4 grupper. Fase 2 Gruppe 1 vil modtage vertebroplastik, og Fase 2 Gruppe 2 vil modtage vertebroplastik med Cavity SpineWand. Fase 2 gruppe 3 vil modtage kyphoplasty, og fase 2 gruppe 4 vil modtage kyphoplasty med Cavity SpineWand.

Undersøgelse af test/procedurer før operation:

Inden for cirka 2-4 uger før operationen vil du få udført tests og procedurer. Hvis du har fået lavet nogle af disse tests for nylig, skal de muligvis ikke gentages. Følgende procedurer kan udføres:

• Din sygehistorie vil blive registreret.
• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, temperatur og vejrtrækningsfrekvens).
• Du vil udfylde spørgeskemaer, der spørger om rygsmerter og eventuelle stoffer, du tager. I alt bør spørgeskemaerne tage omkring 10-20 minutter at udfylde.
• Du vil blive bedt om at gå 50 fod i dit eget tempo, mens du bliver timet for at se, hvor lang tid det tager dig. Dette er en rutinetest til at sammenligne din gangfunktion før og efter operationen.

Du skal underskrive en separat samtykkeerklæring til operation og de lægemidler, der bruges under operationen. Disse lægemidler omfatter antibiotika, der hjælper med at sænke risikoen for infektion, lægemidler til at kontrollere smerte, lokalbedøvelse for at få det område af din ryg, hvor du skal opereres, til at føles følelsesløs, og et beroligende middel, der får dig til at føle dig afslappet og søvnig. Risikoen ved disse lægemidler vil blive forklaret detaljeret for dig på det tidspunkt.

Blodprøve på operationsdagen:

På operationsdagen vil der blive tappet blod (ca. 1 spsk). Dette blod vil blive sammenlignet med det blod, der udtages efter operationen, for at se, hvornår der efter operationen findes flest tumorceller i blodet.

Andre procedurer før operation:

Som det er standard for disse typer operationer, vil specielle "knogle"-nåle blive placeret i den eller de brækkede knogler i din ryg. Røntgenstråler vil blive brugt til at guide nålene til en sikker position. En biopsi af tumoren i din rygknogle vil blive indsamlet for at kontrollere diagnosen kræft. For at indsamle en biopsi trækkes en lille mængde tumorvæv tilbage gennem knoglenålen.

Kirurgiske procedurer:

Hvis du er i fase 2 gruppe 2 eller fase 2 gruppe 4, vil Cavity SpineWand blive brugt til at fjerne en lille mængde væv umiddelbart før kyphoplasty eller vertebroplasty proceduren.

Hvis du er i fase 1 gruppe 2, fase 2 gruppe 3 eller fase 2 gruppe 4, vil kyphoplasty proceduren blive udført næste gang. En lille ballon vil blive placeret i det område i ryggen, hvor tumoren er placeret. Derefter pumpes væske gennem røret for at fylde ballonen, hvilket vil skabe et hul i rygbenet. Efter at ballonen er tømt for luft (lukket) og fjernet, vil dette hul derefter blive fyldt med cement. Røntgenstråler vil blive brugt til at hjælpe med at placere cementen sikkert.

Hvis du er i fase 1 gruppe 1, fase 2 gruppe 1 eller fase 2 gruppe 2, vil vertebroplastik proceduren blive udført næste gang (i stedet for kyphoplasty). Cement vil blive sprøjtet ind i rygbenet. Røntgenstråler vil blive brugt til at hjælpe med at placere cementen sikkert.

Uanset hvilken behandlingsgruppe du er i, hvis du har mere end 1 brækket rygknogle, der skal behandles, vil de ovenfor beskrevne procedurer blive gentaget for en anden brækket knogle lige efter din første procedure. Med andre ord, hvis du fik udført vertebroplastik uden Cavity Spine Wand, ville den samme procedure blive udført for den anden knogle. Proceduren ville kun blive gentaget denne 1 ekstra gang, og ikke en tredje gang.

Uanset hvilken behandling du får, bør hele proceduren tage omkring 2-3 timer. Hvis du har brug for at få proceduren gentaget på en anden brækket knogle, bør denne yderligere procedure lægge ca. 45 minutter til de 2-3 timer, som den første procedure alene ville have taget.

Blodprøver for fase 1-deltagere:

Fase 1-deltagere vil få udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld hver gang) på 8 forskellige tidspunkter for at måle antallet af tumorceller. Dette blod vil blive udtaget 10, 30 og 60 minutter og derefter 2 timer og mellem 6-8 timer, 10-18 timer, 20-28 timer og 7 dage efter operationen.

Blodprøver for fase 2-deltagere:

Fase 2-deltagere vil få udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld hver gang) på 4 forskellige tidspunkter efter operationen. Den første og anden blodprøve vil finde sted, inden der er gået 36 timer. Den tredje blodprøve vil være omkring 36 timer efter operationen, og den fjerde blodprøve vil være omkring 7 dage efter operationen. Dette blod vil blive testet for at måle antallet af tumorceller.

Opfølgningspleje:

Du vil blive bedt om at vende tilbage til opfølgningsbesøg 7 dage efter din operation og igen 4 uger efter din operation. Ved disse besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af vitale tegn.
• Du vil udfylde spørgeskemaerne, der spørger om rygsmerter og eventuelle stoffer, du tager.
• Du vil blive bedt om at gå en 50 fods afstand, og din gåtur vil blive tidsbestemt.
• Kun ved besøget på dag 7 vil der blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) for at måle antallet af tumorceller.
• Kun ved besøget i uge 4 vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der beder dig vurdere, hvor tilfreds du føler dig med operationen. Det bør tage omkring 10 minutter at gennemføre.

3 måneder efter din operation vil undersøgelsespersonalet ringe dig hjem for at spørge om rygsmerterne og eventuelle lægemidler, du tager.

Varighed af studiedeltagelse:

Efter måned 3 opfølgende telefonopkald vil din aktive deltagelse i denne undersøgelse være slut. Hvis det efter din operation bliver fastslået, at svulsten i din ryg ikke var kræftfremkaldende, ville du stadig vende tilbage til opfølgningsbesøgene, som det er standard, men du behøver ikke tage blodprøven dag 7 for at måle antallet af tumorceller .

Dette er en undersøgelse. Vertebroplastik- og kyphoplastikprocedurerne er kommercielt tilgængelige og FDA-godkendt for den måde, de bliver brugt i denne undersøgelse. Cavity SpineWand er også kommercielt tilgængelig og FDA godkendt til den måde, den bliver brugt i denne undersøgelse. Den forskningsspecifikke del af denne undersøgelse er blodprøverne for at måle eventuelle stigninger i antallet af kræftceller i blodet.

Op til 100 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.