Studie Anderson Circulating Tumor Cell Burden (CTCB).

Kyfoplastika a vertebroplastika:

Kyfoplastika a vertebroplastika jsou typy operací, které se používají k léčbě zlomených kostí v zádech, které mohou být způsobeny rakovinou. Oba postupy zahrnují injekci směsi lékařského cementu do zlomené kosti (zlomených kostí) v zádech. Cement je navržen tak, aby ztvrdl a stal se trvalou součástí kosti, podpírá kost jako „vnitřní odlitek“, který ji vrací do původního tvaru. Množství cementu se bude lišit od člověka k člověku, ale může to být například kdekoli od zlomku čajové lžičky až po celou čajovou lžičku.

Hlavní rozdíl mezi těmito 2 postupy je v tom, že kyfoplastika zahrnuje použití malého lékařského typu balónku a vertebroplastika nepoužívá balónky. Vertebroplastika také používá o něco menší jehlu k injekci cementu.

Studijní zařízení:

Cavity SpineWand je chirurgický nástroj ve tvaru tyče, který je navržen tak, aby využíval typ energie zvané plazma, aby zničil tkáň při nižších teplotách než jiné chirurgické metody. To může pomoci snížit poškození jiné blízké tkáně.

V této studii bude Cavity SpineWand použita k odstranění tkáně (měkké tkáně, kostní tkáně nebo obou, ale to se bude lišit od osoby k osobě), včetně všech nebo části rakovinných nádorů v oblasti zlomené kosti (zlomených kostí). ). To je navrženo tak, aby vytvořilo další prostor pro injektáž cementu, ať už během vertebroplastiky nebo kyfoplastiky.

Screeningové testy:

Než budete moci podstoupit léčbu v této studii, podstoupíte „screeningové testy“, které lékaři pomohou rozhodnout, zda jste způsobilí se této studie zúčastnit. Pokud jste některé z těchto testů podstoupili nedávno, možná je nebude nutné opakovat. To bude na vašem studijním lékaři. Mohou být provedeny následující testy:

• Vaše anamnéza bude zaznamenána.
• Budete mít vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) a počítačovou tomografii (CT). Tyto skeny ukážou obrázky vaší zlomené páteře (kostů) a nádoru. Váš lékař použije tyto obrázky k plánování vaší operace.

Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z moči.

Lékaři v současné době plně nerozumí tomu, zda je pro léčbu zlomených kostí v zádech lepší kyfoplastika nebo vertebroplastika. Z tohoto důvodu a protože tato studie zahrnuje náhodné přidělování účastníků, kteří obdrží jeden nebo druhý z těchto postupů, musí být všichni účastníci způsobilí pro oba postupy, aby se mohli této studie zúčastnit.

Léčebné skupiny:

Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti ve studii, budete zařazeni do léčebné skupiny. V každé fázi studie existuje stejná šance na zařazení do kterékoli z léčebných skupin.

Pokud jste jedním z prvních 20 pacientů zařazených do studie, budete zařazeni do fáze 1. Budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Fáze 1 Skupina 1 podstoupí vertebroplastiku a Fáze 1 Skupina 2 podstoupí kyfoplastiku.

Pokud jste jedním z dalších 60 pacientů, kteří mají být zapsáni, budete zařazeni do fáze 2. Budete náhodně rozděleni (jako při hodu kostkou) do 1 ze 4 skupin. Skupina 1 fáze 2 podstoupí vertebroplastiku a skupina 2 fáze 2 podstoupí vertebroplastiku pomocí Cavity SpineWand. Fáze 2 Skupina 3 podstoupí kyfoplastiku a Fáze 2 Skupina 4 dostane kyfoplastiku pomocí Cavity SpineWand.

Studijní testy/postupy před operací:

Přibližně 2-4 týdny před operací vám budou provedeny testy a procedury. Pokud jste některé z těchto testů podstoupili nedávno, možná je nebude nutné opakovat. Mohou být provedeny následující postupy:

• Vaše anamnéza bude zaznamenána.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání).
• Vyplníte dotazníky, které se budou ptát na bolesti zad a jakékoli léky, které užíváte. Celkově by vyplnění dotazníků mělo zabrat asi 10-20 minut.
• Budete požádáni, abyste ušli 50 stop svým vlastním tempem, přičemž budete načasováni, abyste viděli, jak dlouho vám to trvá. Jedná se o rutinní test pro porovnání vaší funkce chůze před a po operaci.

Podepíšete samostatný formulář souhlasu s operací a léky užívanými během operace. Tyto léky zahrnují antibiotika, která pomáhají snížit riziko infekce, léky na kontrolu bolesti, lokální anestezii, která znecitliví oblast vašich zad, kde máte operaci, a sedativa, abyste se cítili uvolněně a ospale. V té době vám budou podrobně vysvětlena rizika těchto léků.

Krevní test v den operace:

V den operace bude odebrána krev (asi 1 polévková lžíce). Tato krev bude porovnána s krví odebranou po operaci, aby se zjistilo, kdy se po operaci nachází v krvi nejvíce nádorových buněk.

Další procedury před operací:

Jak je u těchto typů operací standardem, do zlomené kosti (zlomených kostí) ve vašich zádech budou umístěny speciální „kostní“ jehly. K navedení jehel do bezpečné polohy bude použito rentgenové záření. Pro kontrolu diagnózy rakoviny bude odebrána biopsie nádoru ve vaší páteři. K odběru biopsie se kostní jehlou odebere malé množství nádorové tkáně.

Chirurgické postupy:

Pokud jste ve fázi 2, skupině 2 nebo fázi 2, skupině 4, Cavity SpineWand se použije k odstranění malého množství tkáně bezprostředně před kyfoplastikou nebo vertebroplastikou.

Pokud jste ve Fázi 1, Skupina 2, Fáze 2, Skupina 3 nebo Fáze 2, Skupina 4, bude následovat kyfoplastika. Malý balónek bude umístěn do oblasti na zádech, kde se nachází nádor. Tekutina pak bude pumpována trubicí, aby se naplnil balónek, což vytvoří otvor v zadní kosti. Po vyfouknutí (uzavření) a vyjmutí balónku se tento otvor vyplní cementem. K bezpečnému umístění cementu bude použito rentgenové záření.

Pokud jste ve Fázi 1, Skupina 1, Fáze 2, Skupina 1 nebo Fáze 2, Skupina 2, bude následovat vertebroplastika (místo kyfoplastiky). Cement bude vstříknut do zadní kosti. K bezpečnému umístění cementu bude použito rentgenové záření.

Bez ohledu na to, do které léčebné skupiny patříte, pokud máte více než 1 zlomeninu páteře, která vyžaduje léčbu, výše popsané procedury se zopakují pro druhou zlomeninu, hned po vaší první proceduře. Jinými slovy, pokud jste si nechali provést vertebroplastiku bez hůlky Cavity Spine Wand, stejný postup by byl proveden i pro druhou kost. Postup by se opakoval pouze ještě jednou a ne potřetí.

Bez ohledu na to, jakou léčbu podstoupíte, celá procedura by měla trvat asi 2-3 hodiny. Pokud potřebujete opakovat proceduru na druhé zlomené kosti, měla by tato další procedura přidat asi 45 minut ke 2-3 hodinám, které by trvala samotná první procedura.

Krevní testy pro účastníky fáze 1:

Účastníkům fáze 1 bude odebrána krev (pokaždé asi 1 polévková lžíce) v 8 různých časových bodech, aby se změřil počet nádorových buněk. Tato krev bude odebrána za 10, 30 a 60 minut a poté za 2 hodiny a mezi 6-8 hodinami, 10-18 hodinami, 20-28 hodinami a 7 dny po operaci.

Krevní testy pro účastníky fáze 2:

Účastníkům fáze 2 bude odebrána krev (pokaždé asi 1 polévková lžíce) ve 4 různých časových bodech po operaci. K prvnímu a druhému odběru krve dojde před uplynutím 36 hodin. Třetí odběr krve bude asi 36 hodin po operaci a čtvrtý odběr krve asi 7 dní po operaci. Tato krev bude testována pro měření počtu nádorových buněk.

Následná péče:

Budete požádáni, abyste se vrátili na kontrolní návštěvy 7 dní po operaci a znovu 4 týdny po operaci. Při těchto návštěvách budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vitálních funkcí.
• Vyplníte dotazníky, které se ptají na bolesti zad a jakékoli léky, které užíváte.
• Budete požádáni, abyste ušli vzdálenost 50 stop, a vaše chůze bude měřena.
• Pouze při návštěvě 7. dne bude odebrána krev (asi 1 polévková lžíce) k měření počtu nádorových buněk.
• Pouze při návštěvě ve 4. týdnu budete požádáni o vyplnění dotazníku, který vás požádá, abyste ohodnotili, jak jste spokojeni s operací. Dokončení by mělo trvat asi 10 minut.

3 měsíce po operaci vám personál studie zavolá domů a zeptá se na bolesti zad a na léky, které možná užíváte.

Délka účasti na studiu:

Po následném telefonátu ve 3. měsíci bude vaše aktivní účast v této studii ukončena. Pokud se po operaci zjistí, že nádor ve vašich zádech nebyl zhoubný, vrátili byste se na kontrolní návštěvy jako standard, ale nemuseli byste mít krevní test 7. dne k měření počtu nádorových buněk .

Toto je výzkumná studie. Vertebroplastika a kyfoplastika jsou komerčně dostupné a schválené FDA pro způsob jejich použití v této studii. Cavity SpineWand je také komerčně dostupný a schválen FDA pro způsob jeho použití v této studii. Výzkumně specifickou částí této studie je testování krve k měření jakéhokoli zvýšení počtu rakovinných buněk v krvi.

Této studie se zúčastní až 100 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.