Étude d'Anderson sur la charge des cellules tumorales circulantes (CTCB)

Cyphoplastie et Vertébroplastie :

La cyphoplastie et la vertébroplastie sont des types de chirurgie utilisés pour traiter les os cassés dans le dos, qui peuvent avoir été causés par un cancer. Les deux procédures impliquent l'injection d'un mélange de ciment médical dans le ou les os cassés du dos. Le ciment est conçu pour durcir et devenir une partie permanente de l'os, soutenant l'os comme un « moulage interne » qui le ramène à sa forme d'origine. La quantité de ciment varie d'une personne à l'autre, mais elle peut aller, par exemple, d'une fraction de cuillère à café à une cuillère à café complète.

La principale différence entre les 2 procédures est que la cyphoplastie implique l'utilisation d'un petit ballon de type médical, et la vertébroplastie n'utilise pas de ballons. La vertébroplastie utilise également une aiguille légèrement plus petite pour injecter le ciment.

Le dispositif d'étude :

Le Cavity SpineWand est un outil chirurgical en forme de tige conçu pour utiliser un type d'énergie appelé plasma afin de détruire les tissus à des températures plus basses que les autres méthodes chirurgicales. Cela peut aider à réduire les dommages causés aux autres tissus voisins.

Dans cette étude, le Cavity SpineWand sera utilisé pour retirer des tissus (tissus mous, tissus osseux ou les deux, mais cela variera d'une personne à l'autre), y compris tout ou partie des tumeurs cancéreuses dans la zone de l'os cassé. ). Ceci est conçu pour faire de la place supplémentaire pour le ciment à injecter, soit pendant la procédure de vertébroplastie, soit pendant la procédure de cyphoplastie.

Tests de dépistage:

Avant de pouvoir recevoir un traitement dans cette étude, vous subirez des « tests de dépistage » pour aider le médecin à décider si vous êtes éligible pour participer à cette étude. Si certains de ces tests ont été effectués récemment, ils n'auront peut-être pas besoin d'être répétés. Cela dépendra de votre médecin de l'étude. Les tests suivants peuvent être effectués :

• Vos antécédents médicaux seront enregistrés.
• Vous passerez une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une tomodensitométrie (TDM). Ces scans montreront des images de votre (vos) colonne(s) dorsale(s) cassée(s) et de la tumeur. Votre médecin utilisera ces images pour planifier votre chirurgie.

Les femmes qui peuvent avoir des enfants doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.

Actuellement, les médecins ne comprennent pas entièrement si la cyphoplastie ou la vertébroplastie est préférable pour traiter les os cassés dans le dos. Pour cette raison, et parce que cette étude consiste à assigner au hasard des participants pour recevoir l'une ou l'autre de ces procédures, tous les participants doivent être éligibles aux deux procédures afin de prendre part à cette étude.

Groupes de traitement :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à l'étude, vous serez affecté à un groupe de traitement. Dans chaque phase de l'étude, il y a une chance égale d'être affecté à l'un des groupes de traitement.

Si vous faites partie des 20 premiers patients inscrits à l'étude, vous serez inscrit à la phase 1. Vous serez assigné au hasard (comme dans le lancer d'une pièce) à 1 des 2 groupes. Le groupe 1 de la phase 1 recevra une vertébroplastie et le groupe 2 de la phase 1 recevra une cyphoplastie.

Si vous êtes l'un des 60 prochains patients à inscrire, vous serez inscrit à la phase 2. Vous serez assigné au hasard (comme dans le tirage au sort) à 1 des 4 groupes. Le groupe 1 de la phase 2 recevra une vertébroplastie et le groupe 2 de la phase 2 recevra une vertébroplastie avec le Cavity SpineWand. Le groupe 3 de la phase 2 recevra une cyphoplastie et le groupe 4 de la phase 2 recevra une cyphoplastie avec le Cavity SpineWand.

Étudiez les tests/procédures avant la chirurgie :

Environ 2 à 4 semaines avant la chirurgie, vous subirez des tests et des procédures. Si certains de ces tests ont été effectués récemment, ils n'auront peut-être pas besoin d'être répétés. Les procédures suivantes peuvent être effectuées :

• Vos antécédents médicaux seront enregistrés.
• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, température et fréquence respiratoire).
• Vous remplirez des questionnaires sur les maux de dos et les médicaments que vous prenez. Au total, les questionnaires devraient prendre environ 10 à 20 minutes à remplir.
• Il vous sera demandé de marcher 50 pieds à votre rythme tout en étant chronométré pour voir combien de temps cela vous prendra. Il s'agit d'un test de routine pour comparer votre fonction de marche avant et après la chirurgie.

Vous signerez un formulaire de consentement distinct pour la chirurgie et les médicaments utilisés pendant la chirurgie. Ces médicaments comprennent des antibiotiques pour aider à réduire le risque d'infection, des médicaments pour contrôler la douleur, une anesthésie locale pour engourdir la région du dos où vous subissez la chirurgie et un sédatif pour vous détendre et vous endormir. Les risques de ces médicaments vous seront expliqués en détail à ce moment-là.

Test sanguin le jour de la chirurgie :

Le jour de la chirurgie, du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé. Ce sang sera comparé au sang prélevé après la chirurgie, pour voir quand après la chirurgie le plus de cellules tumorales se trouvent dans le sang.

Autres procédures avant la chirurgie :

Comme c'est la norme pour ces types de chirurgie, des aiguilles spéciales "os" seront placées dans le ou les os cassés de votre dos. Des rayons X seront utilisés pour guider les aiguilles dans une position sûre. Une biopsie de la tumeur de votre colonne vertébrale sera prélevée pour vérifier le diagnostic de cancer. Pour prélever une biopsie, une petite quantité de tissu tumoral est retirée à travers l'aiguille à os.

Interventions chirurgicales:

Si vous êtes en Phase 2 Groupe 2 ou Phase 2 Groupe 4, le Cavity SpineWand sera utilisé pour retirer une petite quantité de tissu immédiatement avant la procédure de cyphoplastie ou de vertébroplastie.

Si vous êtes en phase 1 groupe 2, phase 2 groupe 3 ou phase 2 groupe 4, la procédure de cyphoplastie sera effectuée ensuite. Un petit ballon sera placé dans la zone de votre dos où se trouve la tumeur. Le fluide sera ensuite pompé à travers le tube afin de remplir le ballon, ce qui créera un trou dans la colonne vertébrale. Une fois le ballon dégonflé (fermé) et retiré, ce trou sera ensuite rempli de ciment. Des rayons X seront utilisés pour aider à placer le ciment en toute sécurité.

Si vous êtes en Phase 1 Groupe 1, Phase 2 Groupe 1 ou Phase 2 Groupe 2, la procédure de vertébroplastie sera effectuée ensuite (au lieu de la cyphoplastie). Le ciment sera injecté dans la colonne vertébrale. Des rayons X seront utilisés pour aider à placer le ciment en toute sécurité.

Quel que soit le groupe de traitement dans lequel vous vous trouvez, si vous avez plus d'une colonne vertébrale cassée nécessitant un traitement, les procédures décrites ci-dessus seront répétées pour un deuxième os cassé, juste après votre première procédure. En d'autres termes, si vous aviez une vertébroplastie effectuée sans le Cavity Spine Wand, la même procédure serait effectuée pour le deuxième os. La procédure ne serait répétée que cette 1 fois supplémentaire, et non une troisième fois.

Quel que soit le traitement que vous recevez, l'ensemble de la procédure devrait prendre environ 2 à 3 heures. Si vous devez répéter la procédure sur un deuxième os cassé, cette procédure supplémentaire devrait ajouter environ 45 minutes aux 2-3 heures que la première procédure aurait prises seules.

Tests sanguins pour les participants de la phase 1 :

Les participants à la phase 1 auront du sang (environ 1 cuillère à soupe à chaque fois) prélevé à 8 moments différents afin de mesurer le nombre de cellules tumorales. Ce sang sera prélevé à 10, 30 et 60 minutes, puis à 2 heures, et entre 6-8 heures, 10-18 heures, 20-28 heures et 7 jours après la chirurgie.

Tests sanguins pour les participants de la phase 2 :

Les participants de la phase 2 auront du sang (environ 1 cuillère à soupe à chaque fois) prélevé à 4 moments différents après la chirurgie. Le premier et le deuxième prélèvement sanguin auront lieu avant que 36 heures ne se soient écoulées. La troisième prise de sang aura lieu environ 36 heures après la chirurgie et la quatrième prise de sang aura lieu environ 7 jours après la chirurgie. Ce sang sera testé pour mesurer le nombre de cellules tumorales.

Suivi des soins:

Il vous sera demandé de revenir pour des visites de suivi 7 jours après votre chirurgie et de nouveau 4 semaines après votre chirurgie. Lors de ces visites, les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure des signes vitaux.
• Vous remplirez les questionnaires qui portent sur les maux de dos et les médicaments que vous prenez.
• Il vous sera demandé de parcourir une distance de 50 pieds et votre marche sera chronométrée.
• Lors de la visite du jour 7 uniquement, du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour mesurer le nombre de cellules tumorales.
• Lors de la visite de la semaine 4 uniquement, il vous sera demandé de remplir un questionnaire vous demandant d'évaluer votre degré de satisfaction à l'égard de la chirurgie. Cela devrait prendre environ 10 minutes.

À 3 mois après votre chirurgie, le personnel de l'étude vous appellera à la maison pour vous poser des questions sur les maux de dos et les médicaments que vous pourriez prendre.

Durée de la participation à l'étude :

Après l'appel téléphonique de suivi du mois 3, votre participation active à cette étude sera terminée. S'il est déterminé après votre chirurgie que la tumeur dans votre dos n'était pas cancéreuse, vous reviendrez toujours pour les visites de suivi comme c'est la norme, mais vous n'auriez pas besoin d'avoir le test sanguin du jour 7 pour mesurer le nombre de cellules tumorales .

Il s'agit d'une étude expérimentale. Les procédures de vertébroplastie et de cyphoplastie sont disponibles dans le commerce et approuvées par la FDA pour la manière dont elles sont utilisées dans cette étude. Le Cavity SpineWand est également disponible dans le commerce et approuvé par la FDA pour la manière dont il est utilisé dans cette étude. La partie spécifique à la recherche de cette étude est le test sanguin pour mesurer toute augmentation du nombre de cellules cancéreuses dans le sang.

Jusqu'à 100 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.