Anderson Circulating Tumor Cell Burden (CTCB) -tutkimus

Kyfoplastia ja vertebroplastia:

Kyfoplastia ja vertebroplastia ovat leikkaustyyppejä, joita käytetään selän murtuneiden luiden hoitoon, jotka ovat saattaneet johtua syövästä. Molempiin toimenpiteisiin kuuluu lääketieteellisen sementin seoksen ruiskuttaminen selän murtuneeseen luihin. Sementti on suunniteltu kovettumaan ja muuttumaan pysyväksi osaksi luuta, ja se tukee luuta kuin "sisäinen valu", joka palauttaa sen alkuperäiseen muotoonsa. Sementin määrä vaihtelee henkilöittäin, mutta se voi olla esimerkiksi missä tahansa teelusikallisen murto-osasta täyteen teelusikalliseen.

Suurin ero näiden kahden toimenpiteen välillä on, että kyfoplastiassa käytetään pientä lääketieteellistä ilmapalloa, ja vertebroplastiassa ei käytetä ilmapalloja. Vertebroplasty käyttää myös hieman pienempää neulaa sementin ruiskuttamiseen.

Opiskelulaite:

Cavity SpineWand on sauvan muotoinen kirurginen työkalu, joka on suunniteltu käyttämään plasmaksi kutsuttua energiatyyppiä kudoksen tuhoamiseen alhaisemmissa lämpötiloissa kuin muut kirurgiset menetelmät. Tämä voi auttaa vähentämään muiden lähellä olevien kudosten vaurioita.

Tässä tutkimuksessa Cavity SpineWandia käytetään kudoksen (pehmytkudoksen, luukudoksen tai molempien, mutta tämä vaihtelee henkilökohtaisesti) poistamiseen, mukaan lukien kaikki syöpäkasvaimet tai osa niistä murtuneen luun alueella. ). Tämä on suunniteltu antamaan ylimääräistä tilaa ruiskutettavalle sementille joko vertebroplasty- tai kyphoplasty-toimenpiteen aikana.

Seulontatestit:

Ennen kuin voit saada hoitoa tässä tutkimuksessa, sinulla on "seulontatestit", jotka auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Jos sinulle on tehty jokin näistä testeistä äskettäin, niitä ei ehkä tarvitse toistaa. Tämä on opintolääkärisi päätettävissä. Seuraavat testit voidaan suorittaa:

• Sairaushistoriasi tallennetaan.
• Sinulle tehdään magneettikuvaus (MRI) ja tietokonetomografia (CT). Nämä skannaukset näyttävät kuvia katkenneista selkäluistasi ja kasvaimesta. Lääkärisi käyttää näitä kuvia leikkauksen suunnittelussa.

Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.

Lääkärit eivät tällä hetkellä täysin ymmärrä, ovatko kyfoplastia vai vertebroplastia parempia selän murtuneiden luiden hoitoon. Tästä syystä ja koska tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan jompikumpi näistä toimenpiteistä, kaikkien osallistujien on oltava kelvollisia molempiin menettelyihin voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

Hoitoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tutkimukseen, sinut määrätään hoitoryhmään. Tutkimuksen jokaisessa vaiheessa on yhtäläinen mahdollisuus joutua mihin tahansa hoitoryhmään.

Jos olet yksi ensimmäisistä 20 tutkimukseen osallistuneesta potilaasta, sinut otetaan mukaan vaiheeseen 1. Sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä. Vaiheen 1 ryhmä 1 saa vertebroplastian ja vaiheen 1 ryhmä 2 kyfoplastian.

Jos olet yksi seuraavista 60 potilaasta, jotka otetaan mukaan, sinut otetaan mukaan vaiheeseen 2. Sinut jaetaan satunnaisesti (kuten nopanheitossa) yhteen neljästä ryhmästä. Vaiheen 2 ryhmä 1 saa vertebroplastian ja vaiheen 2 ryhmä 2 vertebroplastian Cavity SpineWandilla. Vaiheen 2 ryhmä 3 saa kyfoplastian ja vaiheen 2 ryhmä 4 kyfoplastian Cavity SpineWandilla.

Tutkimustestit/toimenpiteet ennen leikkausta:

Noin 2-4 viikkoa ennen leikkausta sinulle tehdään testejä ja toimenpiteitä. Jos jokin näistä testeistä on tehty äskettäin, niitä ei ehkä tarvitse toistaa. Seuraavat toimenpiteet voidaan suorittaa:

• Sairaushistoriasi tallennetaan.
• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojen mittaamisen (verenpaine, syke, lämpötila ja hengitystiheys).
• Täytät kyselylomakkeet, joissa kysytään selkäkivuista ja käyttämistäsi lääkkeistä. Kaiken kaikkiaan kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 10-20 minuuttia.
• Sinua pyydetään kävelemään 50 jalkaa omaan tahtiisi samalla kun olet ajoitettu, jotta näet, kuinka kauan se kestää. Tämä on rutiinitesti, jolla verrataan kävelytoimintojasi ennen ja jälkeen leikkausta.

Allekirjoitat erillisen suostumuslomakkeen leikkauksesta ja leikkauksen aikana käytetyistä lääkkeistä. Näitä lääkkeitä ovat infektioriskiä vähentävät antibiootit, kipua hillitsevät lääkkeet, paikallinen anestesia, joka saa leikkauksen kohteena olevan selkäsi tunnoton, ja rauhoittava aine, joka saa sinut tuntemaan olosi rentoutuneeksi ja uneliaaksi. Näiden lääkkeiden riskit selitetään sinulle yksityiskohtaisesti tuolloin.

Verikoe leikkauspäivänä:

Leikkauspäivänä otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen). Tätä verta verrataan leikkauksen jälkeen otettuun vereen, jotta nähdään, milloin verestä löytyy leikkauksen jälkeen eniten kasvainsoluja.

Muut toimenpiteet ennen leikkausta:

Kuten tämän tyyppisissä leikkauksissa on vakiona, erityiset "luu"-neulat asetetaan selässäsi murtuneisiin luihin. Röntgensäteitä käytetään ohjaamaan neulat turvalliseen asentoon. Selkäluun kasvaimesta otetaan biopsia syövän diagnoosin tarkistamiseksi. Biopsian keräämiseksi pieni määrä kasvainkudosta poistetaan luuneulan kautta.

Kirurgiset toimenpiteet:

Jos olet vaiheen 2 ryhmässä 2 tai vaiheen 2 ryhmässä 4, Cavity SpineWandia käytetään pienen määrän kudosta poistamiseen juuri ennen kyfoplastiaa tai vertebroplastiaa.

Jos olet vaiheen 1 ryhmässä 2, vaiheen 2 ryhmässä 3 tai vaiheen 2 ryhmässä 4, kyfoplastia tehdään seuraavaksi. Pieni ilmapallo asetetaan alueelle selässäsi, jossa kasvain sijaitsee. Nestettä pumpataan sitten putken läpi ilmapallon täyttämiseksi, mikä luo reiän selkäluun. Kun ilmapallo on tyhjennetty (suljettu) ja poistettu, tämä reikä täytetään sementillä. Röntgensäteitä käytetään auttamaan sementin sijoittamisessa turvallisesti.

Jos olet vaiheen 1 ryhmässä 1, vaiheen 2 ryhmässä 1 tai vaiheen 2 ryhmässä 2, vertebroplastia tehdään seuraavaksi (kyfoplastian sijaan). Sementtiä ruiskutetaan selkäluun. Röntgensäteitä käytetään auttamaan sementin sijoittamisessa turvallisesti.

Riippumatta siitä, mihin hoitoryhmään kuulut, jos sinulla on useampi kuin yksi selkäluun murtuminen, joka tarvitsee hoitoa, yllä kuvatut toimenpiteet toistetaan toisen murtuneen luun kohdalla heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Toisin sanoen, jos vertebroplastia olisi suoritettu ilman Cavity Spine Wandia, sama toimenpide suoritettaisiin toiselle luulle. Toimenpide toistetaan vain tämän kerran, ei kolmatta kertaa.

Riippumatta siitä, mitä hoitoa saat, koko toimenpiteen tulisi kestää noin 2-3 tuntia. Jos toimenpide on toistettava toisen murtuneen luun kohdalla, tämän lisätoimenpiteen pitäisi lisätä noin 45 minuuttia siihen 2-3 tuntiin, jotka ensimmäinen toimenpide olisi kestänyt.

Verikoe vaiheen 1 osallistujille:

Vaiheen 1 osallistujille otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen joka kerta) 8 eri ajankohdassa kasvainsolujen määrän mittaamiseksi. Tämä veri otetaan 10, 30 ja 60 minuutin kuluttua ja sitten 2 tunnin kuluttua ja 6-8 tunnin, 10-18 tunnin, 20-28 tunnin ja 7 päivän kuluttua leikkauksesta.

Verikokeet vaiheen 2 osallistujille:

Vaiheen 2 osallistujille otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen joka kerta) 4 eri ajankohdassa leikkauksen jälkeen. Ensimmäinen ja toinen verenotto otetaan ennen kuin 36 tuntia on kulunut. Kolmas verenotto on noin 36 tuntia leikkauksen jälkeen ja neljäs noin 7 päivää leikkauksen jälkeen. Tämä veri testataan kasvainsolujen määrän mittaamiseksi.

Jatkohoito:

Sinua pyydetään palaamaan seurantakäynneille 7 päivän kuluttua leikkauksesta ja uudelleen 4 viikon kuluttua leikkauksesta. Näillä käynneillä suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojen mittauksen.
• Täytät kyselylomakkeet, joissa kysytään selkäkivuista ja käyttämistäsi lääkkeistä.
• Sinua pyydetään kävelemään 50 jalan matka, ja kävelysi ajoitetaan.
• Vain 7. päivän käynnillä otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen) kasvainsolujen määrän mittaamiseksi.
• Vain viikon 4 vierailulla sinua pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa sinua pyydetään arvioimaan, kuinka tyytyväinen olet leikkaukseen. Sen suorittamiseen kuluu noin 10 minuuttia.

Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta tutkimushenkilöstö soittaa sinulle kotiin kysyäkseen selkäkivuista ja mahdollisista käyttämistäsi lääkkeistä.

Opintojakson kesto:

Kolmannen kuukauden jatkopuhelun jälkeen aktiivinen osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi. Jos leikkauksen jälkeen todetaan, että selässäsi oleva kasvain ei ollut syöpä, palaat silti normaalisti seurantakäynneille, mutta sinun ei tarvitse ottaa 7. päivän verikoetta kasvainsolujen määrän mittaamiseksi. .

Tämä on tutkiva tutkimus. Vertebroplastia ja kyphoplastia ovat kaupallisesti saatavilla ja FDA on hyväksynyt tapaan, jolla niitä käytetään tässä tutkimuksessa. Cavity SpineWand on myös kaupallisesti saatavilla ja FDA on hyväksynyt tapaan, jolla sitä käytetään tässä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tutkimuskohtainen osa on verikoe, jolla mitataan syöpäsolujen määrän lisääntymistä veressä.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 100 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.