Estudo de Carga de Células Tumorais Circulantes de Anderson (CTCB)
Avaliação da carga de células tumorais circulantes após ablação de plasma baseada em radiofrequência (COBLATION®) em conjunto com vertebroplastia ou cifoplastia para aumentar fraturas dolorosas por compressão vertebral secundárias a malignidade
Fase 1 - Fase de Otimização:
Objetivo Primário: O objetivo primário da Fase 1 deste estudo é determinar o ponto no tempo em que a carga máxima de Células Tumorais Circulantes (CTCB) ocorre após procedimentos padrão de vertebroplastia e cifoplastia em relação ao CTCB basal.
Fase 2 - Fase de Comparação:
Objetivo primário: O objetivo primário da Fase 2 deste estudo é determinar a alteração no CTCB desde a linha de base até o pós-tratamento conforme medido usando o CellSearch™ Assay e comparar a alteração média entre os grupos de tratamento com e sem o uso do Cavity SpineWand .
Objetivos Secundários:
- Determinar a mudança no nível de dor auto-relatado desde o início até o pós-tratamento, conforme medido usando a escala visual analógica (VAS) para dor na coluna e comparar a mudança média no nível de dor entre os grupos de tratamento.
- Determinar a mudança no estado da dor desde a linha de base até o pós-tratamento conforme medido usando o Inventário Breve de Dor (BPI) e comparar a mudança média no estado da dor entre os grupos de tratamento.
- Determinar a alteração desde a linha de base até o pós-tratamento no M.D. Anderson Cancer Center Symptom Inventory (MDASI) e comparar a alteração média entre os grupos de tratamento.
- Determinar a mudança da linha de base para o pós-tratamento no tempo para caminhar uma distância de 50 pés e comparar a mudança média entre os grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cifoplastia e Vertebroplastia:
A cifoplastia e a vertebroplastia são tipos de cirurgia usados para tratar ossos quebrados nas costas, que podem ter sido causados por câncer. Ambos os procedimentos envolvem a injeção de uma mistura de cimento medicinal no(s) osso(s) quebrado(s) nas costas. O cimento é projetado para endurecer e se tornar uma parte permanente do osso, suportando o osso como um "molde interno" que o traz de volta à sua forma original. A quantidade de cimento varia de pessoa para pessoa, mas pode ser, por exemplo, desde uma fração de colher de chá até uma colher de chá cheia.
A principal diferença entre os dois procedimentos é que a cifoplastia envolve o uso de um pequeno tipo de balão médico e a vertebroplastia não usa balões. A vertebroplastia também usa uma agulha um pouco menor para injetar o cimento.
O Dispositivo de Estudo:
O Cavity SpineWand é uma ferramenta cirúrgica em forma de haste projetada para usar um tipo de energia chamada plasma para destruir tecidos em temperaturas mais baixas do que outros métodos cirúrgicos. Isso pode ajudar a diminuir os danos a outros tecidos próximos.
Neste estudo, o Cavity SpineWand será usado para remover tecido (tecido mole, tecido ósseo ou ambos, mas isso varia de pessoa para pessoa), incluindo todos ou parte dos tumores cancerígenos na área do(s) osso(s) quebrado(s). ). Isso é projetado para criar espaço extra para o cimento ser injetado, seja durante o procedimento de vertebroplastia ou cifoplastia.
Teste de tela:
Antes de receber tratamento neste estudo, você fará "testes de triagem" para ajudar o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo. Se você fez alguns desses testes recentemente, eles podem não precisar ser repetidos. Isso dependerá do seu médico do estudo. Os seguintes testes podem ser realizados:
- Seu histórico médico será registrado.
- Você fará uma ressonância magnética (MRI) e uma tomografia computadorizada (TC). Essas varreduras mostrarão fotos de seu (s) osso (s) traseiro (s) quebrado (s) e do tumor. Seu médico usará essas fotos para planejar sua cirurgia.
As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de gravidez de urina negativo.
Atualmente, os médicos não entendem completamente se a cifoplastia ou a vertebroplastia é melhor para tratar ossos quebrados nas costas. Por esse motivo, e porque este estudo envolve a atribuição aleatória de participantes para receber um ou outro desses procedimentos, todos os participantes devem ser elegíveis para ambos os procedimentos para participar deste estudo.
Grupos de tratamento:
Se for considerado elegível para participar do estudo, você será designado para um grupo de tratamento. Em cada fase do estudo, há uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos de tratamento.
Se você for um dos primeiros 20 pacientes inscritos no estudo, você será inscrito na Fase 1. Você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos. Fase 1 Grupo 1 receberá vertebroplastia e Fase 1 Grupo 2 receberá cifoplastia.
Se você for um dos próximos 60 pacientes a serem inscritos, você será inscrito na Fase 2. Você será designado aleatoriamente (como no lançamento de dados) para 1 de 4 grupos. Fase 2 Grupo 1 receberá vertebroplastia e Fase 2 Grupo 2 receberá vertebroplastia com o Cavity SpineWand. Fase 2 Grupo 3 receberá cifoplastia e Fase 2 Grupo 4 receberá cifoplastia com o Cavity SpineWand.
Testes de estudo/procedimentos antes da cirurgia:
Cerca de 2 a 4 semanas antes da cirurgia, você fará exames e procedimentos. Se você fez alguns desses testes recentemente, eles podem não precisar ser repetidos. Os seguintes procedimentos podem ser realizados:
- Seu histórico médico será registrado.
- Você fará um exame físico, incluindo a medição dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória).
- Você preencherá questionários que perguntam sobre a dor nas costas e quaisquer medicamentos que esteja tomando. No total, os questionários devem levar cerca de 10 a 20 minutos para serem concluídos.
- Você será solicitado a caminhar 15 metros no seu próprio ritmo enquanto é cronometrado para ver quanto tempo leva. Este é um teste de rotina para comparar sua função de caminhada antes e depois da cirurgia.
Você assinará um formulário de consentimento separado para a cirurgia e os medicamentos usados durante a cirurgia. Esses medicamentos incluem antibióticos para ajudar a diminuir o risco de infecção, medicamentos para controlar a dor, anestesia local para deixar a área das costas onde você está fazendo a cirurgia entorpecida e um sedativo para fazer você se sentir relaxado e sonolento. Os riscos dessas drogas serão explicados a você em detalhes naquele momento.
Exame de sangue no dia da cirurgia:
No dia da cirurgia, será coletado sangue (cerca de 1 colher de sopa). Este sangue será comparado com o sangue que é coletado após a cirurgia, para ver quando após a cirurgia a maioria das células tumorais são encontradas no sangue.
Outros procedimentos antes da cirurgia:
Como é padrão para esses tipos de cirurgia, agulhas especiais de "osso" serão colocadas no(s) osso(s) quebrado(s) nas costas. Raios-X serão usados para guiar as agulhas em uma posição segura. Uma biópsia do tumor em sua coluna será coletada para verificar o diagnóstico de câncer. Para coletar uma biópsia, uma pequena quantidade de tecido tumoral é retirada através da agulha óssea.
Procedimentos cirúrgicos:
Se você estiver na Fase 2 do Grupo 2 ou na Fase 2 do Grupo 4, o Cavity SpineWand será usado para remover uma pequena quantidade de tecido imediatamente antes do procedimento de cifoplastia ou vertebroplastia.
Se você estiver na Fase 1 Grupo 2, Fase 2 Grupo 3 ou Fase 2 Grupo 4, o procedimento de cifoplastia será feito em seguida. Um pequeno balão será colocado na área das costas onde o tumor está localizado. O fluido será então bombeado através do tubo para encher o balão, o que criará um orifício na espinha dorsal. Depois que o balão for esvaziado (fechado) e removido, esse buraco será preenchido com cimento. Raios-X serão usados para ajudar a colocar o cimento com segurança.
Se você estiver na Fase 1 Grupo 1, Fase 2 Grupo 1 ou Fase 2 Grupo 2, o procedimento de vertebroplastia será feito em seguida (em vez da cifoplastia). O cimento será injetado na espinha dorsal. Raios-X serão usados para ajudar a colocar o cimento com segurança.
Não importa em qual grupo de tratamento você esteja, se você tiver mais de 1 osso quebrado na coluna que precisa de tratamento, os procedimentos descritos acima serão repetidos para um segundo osso quebrado, logo após o primeiro procedimento. Em outras palavras, se você tivesse feito a vertebroplastia sem o Cavity Spine Wand, o mesmo procedimento seria realizado para o segundo osso. O procedimento só seria repetido esta 1 vez adicional, e não uma terceira vez.
Não importa qual tratamento você receba, todo o procedimento deve levar cerca de 2 a 3 horas. Se você precisar repetir o procedimento em um segundo osso quebrado, esse procedimento adicional deve adicionar cerca de 45 minutos às 2 a 3 horas que o primeiro procedimento levaria sozinho.
Exame de sangue para os participantes da Fase 1:
Os participantes da Fase 1 terão sangue (cerca de 1 colher de sopa de cada vez) coletado em 8 pontos de tempo diferentes para medir o número de células tumorais. Este sangue será coletado em 10, 30 e 60 minutos, e depois em 2 horas, e entre 6-8 horas, 10-18 horas, 20-28 horas e 7 dias após a cirurgia.
Exame de sangue para participantes da Fase 2:
Os participantes da Fase 2 terão sangue (cerca de 1 colher de sopa de cada vez) coletado em 4 momentos diferentes após a cirurgia. A primeira e a segunda coleta de sangue ocorrerão antes de 36 horas. A terceira coleta de sangue será cerca de 36 horas após a cirurgia, e a quarta coleta de sangue será cerca de 7 dias após a cirurgia. Este sangue será testado para medir o número de células tumorais.
Acompanhamento de Cuidados:
Você será solicitado a retornar para consultas de acompanhamento 7 dias após a cirurgia e novamente 4 semanas após a cirurgia. Nessas visitas, serão realizados os seguintes exames e procedimentos:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição dos sinais vitais.
- Você preencherá os questionários que perguntam sobre a dor nas costas e quaisquer medicamentos que esteja tomando.
- Você será solicitado a caminhar uma distância de 15 metros e sua caminhada será cronometrada.
- Apenas na visita do dia 7, o sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para medir o número de células tumorais.
- Apenas na visita da semana 4, você será solicitado a preencher um questionário que solicita que você avalie o quanto você se sente satisfeito com a cirurgia. Deve levar cerca de 10 minutos para ser concluído.
Três meses após a cirurgia, a equipe do estudo ligará para sua casa para perguntar sobre a dor nas costas e sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando.
Duração da participação no estudo:
Após o telefonema de acompanhamento do 3º mês, sua participação ativa neste estudo terminará. Se após a cirurgia for determinado que o tumor nas costas não era cancerígeno, você ainda retornará para as consultas de acompanhamento como é padrão, mas não precisará fazer o exame de sangue do dia 7 para medir o número de células tumorais .
Este é um estudo investigativo. Os procedimentos de vertebroplastia e cifoplastia estão disponíveis comercialmente e aprovados pela FDA para a forma como estão sendo usados neste estudo. O Cavity SpineWand também está disponível comercialmente e aprovado pela FDA para a forma como está sendo usado neste estudo. A parte específica da pesquisa deste estudo é o exame de sangue para medir qualquer aumento no número de células cancerígenas no sangue.
Até 100 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem mais de 18 anos.
- O paciente é candidato à vertebroplastia ou cifoplastia padrão com segurança razoável, conforme determinado pelo médico que realiza o procedimento.
- Paciente está clinicamente apto para ser submetido a sedação consciente.
- O paciente é capaz de entender e consentir em participar do estudo.
- O paciente apresenta dor nas costas >= 50 (em uma escala VAS de 0 a 100).
- O paciente apresenta uma fratura por compressão vertebral que se acredita ser devido a malignidade.
- O paciente concorda em se submeter, antes do procedimento, tanto à ressonância magnética (RM, até 45 dias antes do procedimento planejado) quanto à tomografia computadorizada (TC, até 14 dias após o procedimento). Se a RM for contraindicada (devido a marcapassos, metal ferromagnético intracraniano, etc.), a imagem com cintilografia óssea de medicina nuclear pode ser usada como alternativa. A TC permanece obrigatória como modalidade de planejamento para todos os casos.
- O paciente tem uma expectativa de vida de pelo menos 4 meses.
- O paciente concorda em participar do estudo clínico e concluir todas as visitas e avaliações necessárias.
- As vértebras do paciente podem ser acessadas com segurança com uma cânula de calibre 8.
- Está disponível um teste adequado para Carga de Células Tumorais Circulantes (CTCB).
Critério de exclusão:
- O paciente tem anatomia cirúrgica desfavorável para indicar que o paciente não poderia ser tratado com segurança em qualquer um dos quatro grupos cirúrgicos se o paciente fosse randomizado para esse grupo.
- O paciente tem coagulopatia incorrigível.
- As lesões metastáticas são de natureza blástica e contêm tal osso esclerótico que o local da fratura não pode ser acessado adequadamente.
- As fraturas por compressão vertebral estão presentes em vários níveis e mais de 2 níveis devem ser tratados durante a mesma cirurgia (pacientes com doença em vários níveis ainda podem ser inscritos, desde que não mais de 2 níveis sejam tratados em uma ocasião).
- O paciente tem risco significativo de complicações relacionadas ao procedimento devido a possíveis interações com dispositivos ou materiais usados nos procedimentos, ou seja, implante de marca-passo ou alergia (por exemplo, a cimento, cânula de metal, meio de contraste, etc.)
- O paciente é incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1 Grupo 1 Vertebroplastia
Vertebroplastia
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O cimento médico será injetado no osso quebrado da coluna.
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Experimental: Fase 1 Grupo 2 Cifoplastia
Cifoplastia
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Um pequeno balão de fluido criará um buraco na espinha quebrada onde o tumor está localizado.
Após a deflação e remoção do balão, o orifício é preenchido com cimento medicinal.
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Comparador Ativo: Fase 2 Grupo 1 Vertebroplastia
Vertebroplastia
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O cimento médico será injetado no osso quebrado da coluna.
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Comparador Ativo: Fase 2 Grupo 2 Vertebroplastia + Cavity SpineWand
Vertebroplastia com Cavity SpineWand
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O cimento médico será injetado no osso quebrado da coluna.
Remove tecido (tecido mole, tecido ósseo ou ambos, mas isso varia de pessoa para pessoa), incluindo todos ou parte dos tumores cancerígenos na área do(s) osso(s) da coluna quebrado(s).
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Comparador Ativo: Fase 2 Grupo 3 Cifoplastia
Cifoplastia
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Um pequeno balão de fluido criará um buraco na espinha quebrada onde o tumor está localizado.
Após a deflação e remoção do balão, o orifício é preenchido com cimento medicinal.
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Comparador Ativo: Fase 2 Grupo 4 Cifoplastia + Cavity SpineWand
Cifoplastia com Cavity SpineWand
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Um pequeno balão de fluido criará um buraco na espinha quebrada onde o tumor está localizado.
Após a deflação e remoção do balão, o orifício é preenchido com cimento medicinal.
Remove tecido (tecido mole, tecido ósseo ou ambos, mas isso varia de pessoa para pessoa), incluindo todos ou parte dos tumores cancerígenos na área do(s) osso(s) da coluna quebrado(s).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Tempo para Carga Máxima de Células Tumorais Circulantes (CTCB)
Prazo: Coletas de sangue de linha de base pré-procedimento até pós-cirurgia 24 horas seguidas em 7 dias (+/- 2 dias)
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Aumento no número de células cancerígenas no sangue do paciente após o tratamento padrão de cifoplastia ou vertebroplastia de ossos quebrados nas costas que pode ter sido causado por câncer medido pela avaliação CTCB do sangue periférico (10 cc) coletado em 8 pontos de tempo variáveis para um total de 100 cc coletados ao longo o período de tempo de 7 dias (10, 30 e 60 minutos, e depois em 2 horas, e entre 6-8 horas, 10-18 horas, 20-28 horas e 7 dias após a cirurgia).
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Coletas de sangue de linha de base pré-procedimento até pós-cirurgia 24 horas seguidas em 7 dias (+/- 2 dias)
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Fase 2: Mudança no CTCB desde o início até o pós-tratamento
Prazo: Avaliação CTCB realizada desde o início até a cirurgia +24 horas até pós 7 dias (+/- 2 dias)
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Avaliação CTCB realizada desde o início até a cirurgia +24 horas até pós 7 dias (+/- 2 dias)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawid Schellingerhout, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Espinhal
- Cifoplastia
- Coblação
- fraturas de compressão vertebral
- VCF
- vertebroplastia
- Ossos da coluna vertebral quebrados
- Cavity SpineWand
- Carga de Células Tumorais Circulantes
- CTCB
- Dor na coluna
- ablação por radiofrequência de plasma
- Tecnologia de ablação mediada por plasma
- processo preciso de dissociação molecular (ablação)
- cimento medicinal
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-0593
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